Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helbredende lysalgoritmer til ICU-patienten (HELIA-ICU)

12. juni 2024 opdateret af: Alawi Luetz, Charite University, Berlin, Germany

Evaluering af specifikke lysalgoritmer til at opretholde og genoprette døgnrytme for melatonin hos kritisk syge patienter

Formålet med dette prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge, om mekanisk ventilerede patienter, der behandles med en lysplanlægningsalgoritme med høje cirkadiske effektive bestrålinger, er bedre i stand til at bevare og inducere fysiologiske melatoninrytmer sammenlignet med patienter, der behandles med en applikation af lavere bestrålinger.

Efterforskerne vil yderligere evaluere indvirkningen på deliriumprævalens, stressniveau og generelle udfaldsparametre.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Circadian disruption påvirker størstedelen af ​​ICU-patienter og har vidtrækkende virkninger på organfunktionen. På centralnervesystemets niveau letter døgnrytmeforstyrrelser eksekutiv kognitiv dysfunktion og udvikling af hjernesygdomme såsom ICU delirium.

Den suprachiasmatiske kerne (SCN) i hypothalamus fungerer som master pacemaker, der sætter timingen af ​​døgnrytmer ved at regulere neuronal aktivitet. Dens funktion er bestemt af miljøfaktorer, især synligt lys med et højt indhold af blå lyskomponenter. Lys som et fotoperiodisk signal har en stor indflydelse på reguleringen af ​​den epifyseale melatonin-sekretion og indblandingen af ​​dag-nat-rytmen. Som et resultat synes det at bruge lysterapi til at opretholde eller medtvinge døgnrytme at være en lovende tilgang til at forhindre delirium hos kritisk syge patienter. Den specifikke lyseffekt på rytmiciteten af ​​melatoninniveauerne skal undersøges i et randomiseret kontrolleret studiedesign, som omfatter anvendelse af tre forskellige lysplanlægningsalgoritmer. I denne sammenhæng blev der installeret et højt specialiseret lysloft i to patientbehandlingsrum. En lysplanlægningsalgoritme (LSA) består af specificerede værdier for illuminans [lux] og korreleret farvetemperatur (CCT, [kelvin]) for forskellige tidspunkter og varigheder inden for en 24-timers periode. Disse værdier er beregnet ved vurdering af fotometriske lysmål med hensyn til visuelle lyseffekter samt ikke-billeddannende funktioner ved patientens seng.

Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i 3 behandlingsgrupper: (1) LSA-1 (høje circadian effektive bestrålinger + blåt lysintervention), (2) LSA-2 (høje cirkadiske effektive bestrålinger uden blåt lysintervention) og (3) LSA- 3 (standardindstråling, kontrolgruppe). Alle LSA'er vil blive anvendt på patienten ved hjælp af VitalSky Advanced. Med henblik på validering af effektiviteten af ​​specifikke lysindgreb vil der blive indsamlet blodprøver til måling af melatoninkoncentration.

Den tidsmæssige undersøgelsessekvens er defineret af behandlingsdage og måleserieperioder (SMAP-1 til SMAP-4, Serum Melatonin Assessment Period). SMAP-1 starter den første morgen kl. 06:00 efter undersøgelsens inklusion. SMAP-1 til SMAP-4 definerer hver 24-timers perioder, hvor melatoninkoncentrationen i blodet bestemmes hver 4. time (06.00, 10.00, 14.00, 18.00, 22.00, 02.00, 6.00). SMAP-1 er beregnet til at bestemme patientens individuelle melatoninbaseline. SMAP-2 til SMAP-4 starter først, når patienten har nået et stabilt vågenhedsniveau (RASS ≥-3 ). Det kan antages, at lysindgrebet kun vil have effekt på melatoninbalancen fra dette vågenhedsniveau. Der er planlagt i alt 4 SMAP'er pr. undersøgelsespatient.

Hovedhypotese:

Ventilerede ICU-patienter, der modtager øget irradiansbelysning, kan variere i rytmiciteten af ​​serummelatoninkoncentrationer og udviser hyppigere fysiologiske cirkadiske melatoninsekretioner sammenlignet med patienter, der modtager konventionel irradiansbelysning.

Sekundære hypoteser:

  1. Ventilerede intensivpatienter, der modtager belysning med øget irradians og faser af Blue-Enriched White Light (BEW), adskiller sig i rytmiciteten af ​​serummelatoninkoncentrationer sammenlignet med patienter, der modtager belysning med øget irradians, men uden BEW.
  2. Ventilerede intensivpatienter, der modtager belysning med øget irradians og faser med BEW, adskiller sig i rytmiciteten af ​​serummelatoninkoncentrationer sammenlignet med patienter, der modtager belysning med konventionel irradians.
  3. Ventilerede intensivpatienter, der modtager belysning med øget bestråling uden faser med BEW, adskiller sig i rytmiciteten af ​​serummelatoninkoncentrationer sammenlignet med patienter, der får belysning med konventionel bestråling.
  4. Ventilerede intensivpatienter, der modtager øget irradiansbelysning og perioder med BEW, har en lavere forekomst af delirium end patienter, der modtager konventionel irradiansbelysning.
  5. Ventilerede intensivpatienter, der modtager øget irradiansbelysning og perioder med BEW, har lavere deliriums sværhedsgrad end patienter, der modtager konventionel irradiansbelysning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der er i stand til at give samtykke eller yderligere eksisterende juridisk plejer/autoriseret repræsentant i tilfælde af ikke-samtykkede patienter på intensivafdelingen
  • Mandlige og kvindelige patienter med alder ≥ 18 år
  • Forventet intensivafdelingsophold ≥ 5 dage
  • Invasiv mekanisk ventilation eller ikke-invasiv mekanisk ventilation (med positivt ventilationstryk > 6 timer/dag eller højt flow >30 liter) på dagen for ICU-indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i andre kliniske studier i studieperioden og ti dage før
  • Patienter med psykiatriske sygdomme
  • Patienter med en anamnese med slagtilfælde og kendte alvorlige resterende kognitive mangler
  • Patienter med en historie med hjerte-lungestop eller pulsløs elektrisk aktivitet med kardiopulmonal genoplivning efterfulgt af terapeutisk hypotermi under hele hospitalsopholdet
  • Analfabetisme
  • Anakusis eller Hypoacusis med høreapparat, Amaurosis
  • Manglende vilje til at gemme og udlevere data inden for undersøgelsen
  • Indkvartering i institution på grund af en officiel eller retslig kendelse
  • Historie om søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser
  • Anamnese eller mistanke om hypoxisk hjerneskade
  • Anamnese eller mistanke om forhøjet intrakranielt tryk i de sidste 7 dage før undersøgelsens inklusion
  • Patienter med åbent bryst efter hjerteoperation
  • Patienten har en fuldmagt eller patientbevilling, hvor han/hun nægter at deltage i et klinisk forsøg
  • Det informerede samtykke fra patienten eller forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant kan ikke indhentes i tide
  • Alvorlige øjensygdomme
  • Historie om fotoallergiske reaktioner
  • Historie om visuelt udløste anfald

Opsigelseskriterier:

Under følgende forhold vil en patient trække sig ud af undersøgelsen for tidligt i henhold til afslutningskriterierne:

  • Personlig anmodning fra patient/plejer/autoriseret repræsentant.
  • Enhver anden situation, hvor fortsat deltagelse i det kliniske forsøg efter undersøgelseslægens mening ikke er i patientens interesse
  • Efterfølgende forekomst af et udelukkelseskriterium

For tidlig afbrydelse af undersøgelsen eller afbrydelse af hele undersøgelsen kan overvejes på grund af følgende omstændigheder:

  • Hovedinvestigatorens beslutning i tilfælde af uacceptable risici under Benefit-Risk-overvejelser
  • Nye (videnskabelige) fund i løbet af den kliniske undersøgelse, der kan kompromittere undersøgelsesdeltagernes sikkerhed (positiv risiko-benefit balance ikke længere angivet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LSA-1
Light Scheduling Algorithm-1 (LSA-1): Høje cirkadiske effektive bestrålinger + episoder med blåt beriget lys
Dynamisk lysterapi
Aktiv komparator: LSA-2
Light Scheduling Algorithm-2 (LSA-2): Høje cirkadiske effektive bestrålinger uden episoder med blåt beriget lys.
Dynamisk lysterapi
Aktiv komparator: LSA-3
Light Scheduling Algorithm-3 (LSA-3): Bestrålingsniveauer, der kan sammenlignes med konventionel hospitalsbelysning (kontrolgruppe).
Dynamisk lysterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serummelatoninkoncentration
Tidsramme: Plasma melatonin niveauer vil blive vurderet i maksimalt fem 24-timers perioder. Blodprøver vil blive indsamlet hver 4. time inden for hver serie af målinger. (6.00, 10.00, 14.00, 18.00, 22.00, 2.00, 6.00).
Forekomst af fysiologisk døgnrytme målt ved serummelatoninkoncentrationer
Plasma melatonin niveauer vil blive vurderet i maksimalt fem 24-timers perioder. Blodprøver vil blive indsamlet hver 4. time inden for hver serie af målinger. (6.00, 10.00, 14.00, 18.00, 22.00, 2.00, 6.00).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af intensivafdelings delirium
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 6 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Delirium vil blive målt med Confusion Assessment Method for intensivafdelingen (CAM-ICU), binær skala (positiv/negativ)
Deltagerne vil blive fulgt op til 6 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Deliriums sværhedsgrad
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 6 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Deliriums sværhedsgrad vil blive målt med Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC). Jo højere score, jo dårligere - højere score = højere deliriumsværhed (ICDSC)
Deltagerne vil blive fulgt op til 6 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Dybde af sedation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 6 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Niveauet af sedation vil blive målt med Richmond Agitation-Sedation-Scale (RASS), -5 til +4, negative resultater oversættes til en højere grad af sedation.
Deltagerne vil blive fulgt op til 6 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Sværhedsgrad af smerte
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 6 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Sværhedsgraden af ​​smerte vil blive målt med Numeric Rating Scale (NRS), eller Visualized Numeric Rating Scale (NRS-V) eller Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) eller Behavioural Pain Scale (BPS) eller Behavioural Pain Skala for ikke-intuberet (BPS-NI). En højere score svarer til en højere sværhedsgrad af smerte.Scoreværdier fra 0 til 10. En højere score betyder dårligere resultat
Deltagerne vil blive fulgt op til 6 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Patientkomfort
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 6 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Nødtermometer
Deltagerne vil blive fulgt op til 6 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Varighed af mekanisk og ikke-mekanisk ventilation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil ICU-udskrivning
Timer
Deltagerne vil blive fulgt op indtil ICU-udskrivning
ICU liggetid
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil ICU-udskrivning
Dage
Deltagerne vil blive fulgt op indtil ICU-udskrivning
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil udskrivelsen
dage
Deltagerne vil blive fulgt op indtil udskrivelsen
Sepsis
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 6 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Opfylder patienten sepsis-kriterier (Ja/Nej)
Deltagerne vil blive fulgt op til 6 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Septisk chok
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 6 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Opfylder patienten kriterierne for septisk shock (Ja/Nej)
Deltagerne vil blive fulgt op til 6 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Sekventiel organfejlvurdering (SOFA-score)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 6 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Forudsiger ICU-dødelighed baseret på laboratorieresultater og kliniske data.
Deltagerne vil blive fulgt op til 6 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Simplified Acute Physiology Score (SAPS II)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 6 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Estimerer dødeligheden hos ICU-patienter, sammenlignelig med APACHE II.
Deltagerne vil blive fulgt op til 6 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Terapeutisk interventionsscoringssystem (TISS-28)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 6 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Det Simplified Terapeutic Intervention Scoring System TISS-28 består af 28 genstande. Det er beregnet til nøjagtigt at måle det plejeniveau, der kræves for en patient på intensivafdelingen (ICU)
Deltagerne vil blive fulgt op til 6 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Akut fysiologisk og kronisk sundhedsevaluering 2-score (APACHE II)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 6 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) er et værktøj til estimering af sværhedsgrad og dødelighed udviklet fra et stort udvalg af intensivafdelingspatienter i USA.
Deltagerne vil blive fulgt op til 6 dage efter intensivafdelingens indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2022

Først opslået (Faktiske)

27. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20018170

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner