- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05556811
Helbredende lysalgoritmer til ICU-patienten (HELIA-ICU)
Evaluering af specifikke lysalgoritmer til at opretholde og genoprette døgnrytme for melatonin hos kritisk syge patienter
Formålet med dette prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge, om mekanisk ventilerede patienter, der behandles med en lysplanlægningsalgoritme med høje cirkadiske effektive bestrålinger, er bedre i stand til at bevare og inducere fysiologiske melatoninrytmer sammenlignet med patienter, der behandles med en applikation af lavere bestrålinger.
Efterforskerne vil yderligere evaluere indvirkningen på deliriumprævalens, stressniveau og generelle udfaldsparametre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Circadian disruption påvirker størstedelen af ICU-patienter og har vidtrækkende virkninger på organfunktionen. På centralnervesystemets niveau letter døgnrytmeforstyrrelser eksekutiv kognitiv dysfunktion og udvikling af hjernesygdomme såsom ICU delirium.
Den suprachiasmatiske kerne (SCN) i hypothalamus fungerer som master pacemaker, der sætter timingen af døgnrytmer ved at regulere neuronal aktivitet. Dens funktion er bestemt af miljøfaktorer, især synligt lys med et højt indhold af blå lyskomponenter. Lys som et fotoperiodisk signal har en stor indflydelse på reguleringen af den epifyseale melatonin-sekretion og indblandingen af dag-nat-rytmen. Som et resultat synes det at bruge lysterapi til at opretholde eller medtvinge døgnrytme at være en lovende tilgang til at forhindre delirium hos kritisk syge patienter. Den specifikke lyseffekt på rytmiciteten af melatoninniveauerne skal undersøges i et randomiseret kontrolleret studiedesign, som omfatter anvendelse af tre forskellige lysplanlægningsalgoritmer. I denne sammenhæng blev der installeret et højt specialiseret lysloft i to patientbehandlingsrum. En lysplanlægningsalgoritme (LSA) består af specificerede værdier for illuminans [lux] og korreleret farvetemperatur (CCT, [kelvin]) for forskellige tidspunkter og varigheder inden for en 24-timers periode. Disse værdier er beregnet ved vurdering af fotometriske lysmål med hensyn til visuelle lyseffekter samt ikke-billeddannende funktioner ved patientens seng.
Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i 3 behandlingsgrupper: (1) LSA-1 (høje circadian effektive bestrålinger + blåt lysintervention), (2) LSA-2 (høje cirkadiske effektive bestrålinger uden blåt lysintervention) og (3) LSA- 3 (standardindstråling, kontrolgruppe). Alle LSA'er vil blive anvendt på patienten ved hjælp af VitalSky Advanced. Med henblik på validering af effektiviteten af specifikke lysindgreb vil der blive indsamlet blodprøver til måling af melatoninkoncentration.
Den tidsmæssige undersøgelsessekvens er defineret af behandlingsdage og måleserieperioder (SMAP-1 til SMAP-4, Serum Melatonin Assessment Period). SMAP-1 starter den første morgen kl. 06:00 efter undersøgelsens inklusion. SMAP-1 til SMAP-4 definerer hver 24-timers perioder, hvor melatoninkoncentrationen i blodet bestemmes hver 4. time (06.00, 10.00, 14.00, 18.00, 22.00, 02.00, 6.00). SMAP-1 er beregnet til at bestemme patientens individuelle melatoninbaseline. SMAP-2 til SMAP-4 starter først, når patienten har nået et stabilt vågenhedsniveau (RASS ≥-3 ). Det kan antages, at lysindgrebet kun vil have effekt på melatoninbalancen fra dette vågenhedsniveau. Der er planlagt i alt 4 SMAP'er pr. undersøgelsespatient.
Hovedhypotese:
Ventilerede ICU-patienter, der modtager øget irradiansbelysning, kan variere i rytmiciteten af serummelatoninkoncentrationer og udviser hyppigere fysiologiske cirkadiske melatoninsekretioner sammenlignet med patienter, der modtager konventionel irradiansbelysning.
Sekundære hypoteser:
- Ventilerede intensivpatienter, der modtager belysning med øget irradians og faser af Blue-Enriched White Light (BEW), adskiller sig i rytmiciteten af serummelatoninkoncentrationer sammenlignet med patienter, der modtager belysning med øget irradians, men uden BEW.
- Ventilerede intensivpatienter, der modtager belysning med øget irradians og faser med BEW, adskiller sig i rytmiciteten af serummelatoninkoncentrationer sammenlignet med patienter, der modtager belysning med konventionel irradians.
- Ventilerede intensivpatienter, der modtager belysning med øget bestråling uden faser med BEW, adskiller sig i rytmiciteten af serummelatoninkoncentrationer sammenlignet med patienter, der får belysning med konventionel bestråling.
- Ventilerede intensivpatienter, der modtager øget irradiansbelysning og perioder med BEW, har en lavere forekomst af delirium end patienter, der modtager konventionel irradiansbelysning.
- Ventilerede intensivpatienter, der modtager øget irradiansbelysning og perioder med BEW, har lavere deliriums sværhedsgrad end patienter, der modtager konventionel irradiansbelysning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der er i stand til at give samtykke eller yderligere eksisterende juridisk plejer/autoriseret repræsentant i tilfælde af ikke-samtykkede patienter på intensivafdelingen
- Mandlige og kvindelige patienter med alder ≥ 18 år
- Forventet intensivafdelingsophold ≥ 5 dage
- Invasiv mekanisk ventilation eller ikke-invasiv mekanisk ventilation (med positivt ventilationstryk > 6 timer/dag eller højt flow >30 liter) på dagen for ICU-indlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i andre kliniske studier i studieperioden og ti dage før
- Patienter med psykiatriske sygdomme
- Patienter med en anamnese med slagtilfælde og kendte alvorlige resterende kognitive mangler
- Patienter med en historie med hjerte-lungestop eller pulsløs elektrisk aktivitet med kardiopulmonal genoplivning efterfulgt af terapeutisk hypotermi under hele hospitalsopholdet
- Analfabetisme
- Anakusis eller Hypoacusis med høreapparat, Amaurosis
- Manglende vilje til at gemme og udlevere data inden for undersøgelsen
- Indkvartering i institution på grund af en officiel eller retslig kendelse
- Historie om søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser
- Anamnese eller mistanke om hypoxisk hjerneskade
- Anamnese eller mistanke om forhøjet intrakranielt tryk i de sidste 7 dage før undersøgelsens inklusion
- Patienter med åbent bryst efter hjerteoperation
- Patienten har en fuldmagt eller patientbevilling, hvor han/hun nægter at deltage i et klinisk forsøg
- Det informerede samtykke fra patienten eller forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant kan ikke indhentes i tide
- Alvorlige øjensygdomme
- Historie om fotoallergiske reaktioner
- Historie om visuelt udløste anfald
Opsigelseskriterier:
Under følgende forhold vil en patient trække sig ud af undersøgelsen for tidligt i henhold til afslutningskriterierne:
- Personlig anmodning fra patient/plejer/autoriseret repræsentant.
- Enhver anden situation, hvor fortsat deltagelse i det kliniske forsøg efter undersøgelseslægens mening ikke er i patientens interesse
- Efterfølgende forekomst af et udelukkelseskriterium
For tidlig afbrydelse af undersøgelsen eller afbrydelse af hele undersøgelsen kan overvejes på grund af følgende omstændigheder:
- Hovedinvestigatorens beslutning i tilfælde af uacceptable risici under Benefit-Risk-overvejelser
- Nye (videnskabelige) fund i løbet af den kliniske undersøgelse, der kan kompromittere undersøgelsesdeltagernes sikkerhed (positiv risiko-benefit balance ikke længere angivet).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LSA-1
Light Scheduling Algorithm-1 (LSA-1): Høje cirkadiske effektive bestrålinger + episoder med blåt beriget lys
|
Dynamisk lysterapi
|
|
Aktiv komparator: LSA-2
Light Scheduling Algorithm-2 (LSA-2): Høje cirkadiske effektive bestrålinger uden episoder med blåt beriget lys.
|
Dynamisk lysterapi
|
|
Aktiv komparator: LSA-3
Light Scheduling Algorithm-3 (LSA-3): Bestrålingsniveauer, der kan sammenlignes med konventionel hospitalsbelysning (kontrolgruppe).
|
Dynamisk lysterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serummelatoninkoncentration
Tidsramme: Plasma melatonin niveauer vil blive vurderet i maksimalt fem 24-timers perioder. Blodprøver vil blive indsamlet hver 4. time inden for hver serie af målinger. (6.00, 10.00, 14.00, 18.00, 22.00, 2.00, 6.00).
|
Forekomst af fysiologisk døgnrytme målt ved serummelatoninkoncentrationer
|
Plasma melatonin niveauer vil blive vurderet i maksimalt fem 24-timers perioder. Blodprøver vil blive indsamlet hver 4. time inden for hver serie af målinger. (6.00, 10.00, 14.00, 18.00, 22.00, 2.00, 6.00).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af intensivafdelings delirium
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 6 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
Delirium vil blive målt med Confusion Assessment Method for intensivafdelingen (CAM-ICU), binær skala (positiv/negativ)
|
Deltagerne vil blive fulgt op til 6 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
|
Deliriums sværhedsgrad
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 6 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
Deliriums sværhedsgrad vil blive målt med Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC).
Jo højere score, jo dårligere - højere score = højere deliriumsværhed (ICDSC)
|
Deltagerne vil blive fulgt op til 6 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
|
Dybde af sedation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 6 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
Niveauet af sedation vil blive målt med Richmond Agitation-Sedation-Scale (RASS), -5 til +4, negative resultater oversættes til en højere grad af sedation.
|
Deltagerne vil blive fulgt op til 6 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
|
Sværhedsgrad af smerte
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 6 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
Sværhedsgraden af smerte vil blive målt med Numeric Rating Scale (NRS), eller Visualized Numeric Rating Scale (NRS-V) eller Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) eller Behavioural Pain Scale (BPS) eller Behavioural Pain Skala for ikke-intuberet (BPS-NI).
En højere score svarer til en højere sværhedsgrad af smerte.Scoreværdier fra 0 til 10.
En højere score betyder dårligere resultat
|
Deltagerne vil blive fulgt op til 6 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
|
Patientkomfort
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 6 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
Nødtermometer
|
Deltagerne vil blive fulgt op til 6 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
|
Varighed af mekanisk og ikke-mekanisk ventilation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil ICU-udskrivning
|
Timer
|
Deltagerne vil blive fulgt op indtil ICU-udskrivning
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil ICU-udskrivning
|
Dage
|
Deltagerne vil blive fulgt op indtil ICU-udskrivning
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil udskrivelsen
|
dage
|
Deltagerne vil blive fulgt op indtil udskrivelsen
|
|
Sepsis
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 6 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
Opfylder patienten sepsis-kriterier (Ja/Nej)
|
Deltagerne vil blive fulgt op til 6 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
|
Septisk chok
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 6 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
Opfylder patienten kriterierne for septisk shock (Ja/Nej)
|
Deltagerne vil blive fulgt op til 6 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
|
Sekventiel organfejlvurdering (SOFA-score)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 6 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
Forudsiger ICU-dødelighed baseret på laboratorieresultater og kliniske data.
|
Deltagerne vil blive fulgt op til 6 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
|
Simplified Acute Physiology Score (SAPS II)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 6 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
Estimerer dødeligheden hos ICU-patienter, sammenlignelig med APACHE II.
|
Deltagerne vil blive fulgt op til 6 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
|
Terapeutisk interventionsscoringssystem (TISS-28)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 6 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
Det Simplified Terapeutic Intervention Scoring System TISS-28 består af 28 genstande.
Det er beregnet til nøjagtigt at måle det plejeniveau, der kræves for en patient på intensivafdelingen (ICU)
|
Deltagerne vil blive fulgt op til 6 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
|
Akut fysiologisk og kronisk sundhedsevaluering 2-score (APACHE II)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 6 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) er et værktøj til estimering af sværhedsgrad og dødelighed udviklet fra et stort udvalg af intensivafdelingspatienter i USA.
|
Deltagerne vil blive fulgt op til 6 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 20018170
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .