Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helbredende lysalgoritmer for ICU-pasienten (HELIA-ICU)

12. juni 2024 oppdatert av: Alawi Luetz, Charite University, Berlin, Germany

Evaluering av spesifikke lysalgoritmer for å opprettholde og gjenopprette døgnrytme for melatonin hos kritisk syke pasienter

Formålet med denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien er å undersøke om mekanisk ventilerte pasienter som behandles med en lysplanleggingsalgoritme med høye døgneffektive bestrålinger er bedre i stand til å bevare og indusere fysiologiske melatoninrytmer sammenlignet med pasienter som behandles med en applikasjon av lavere innstråling.

Etterforskerne vil videre evaluere innvirkningen på deliriumprevalens, stressnivå og generelle utfallsparametere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Cirkadisk forstyrrelse påvirker flertallet av ICU-pasienter og har vidtrekkende effekter på organfunksjonen. På nivået av sentralnervesystemet letter døgnrytmeforstyrrelser eksekutiv kognitiv dysfunksjon og utvikling av hjernesykdommer som ICU delirium.

Den suprachiasmatiske kjernen (SCN) i hypothalamus fungerer som master pacemaker som setter tidspunktet for døgnrytmer ved å regulere neuronal aktivitet. Dens funksjon bestemmes av miljøfaktorer, spesielt synlig lys med høyt innhold av blålyskomponenter. Lys som et fotoperiodisk signal har stor innvirkning på reguleringen av epifysisk melatoninsekresjon og innføringen av dag-natt-rytmen. Som et resultat av dette ser det ut til å være en lovende tilnærming for å forhindre delirium hos kritisk syke pasienter å bruke lysterapi for å opprettholde eller medføre døgnrytme. Den spesifikke lyseffekten på rytmisiteten til melatoninnivåene skal undersøkes i et randomisert kontrollert studiedesign, som inkluderer bruk av tre forskjellige lysplanleggingsalgoritmer. I denne sammenheng ble det installert et høyt spesialisert lyshimling i to pasientbehandlingsrom. En lysplanleggingsalgoritme (LSA) består av spesifiserte verdier for belysningsstyrke [lux] og korrelert fargetemperatur (CCT, [kelvin]) for forskjellige tidspunkter og varigheter innenfor en 24-timers periode. Disse verdiene er beregnet ved vurdering av fotometriske lysmål med hensyn til visuelle lyseffekter samt ikke-bildedannende funksjoner ved pasientens seng.

Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i 3 behandlingsgrupper: (1) LSA-1 (høye døgneffektive bestrålinger + blått lysintervensjon), (2) LSA-2 (høye døgneffektive bestrålinger uten intervensjon med blått lys) og (3) LSA- 3 (standard innstråling, kontrollgruppe). Alle LSA-er vil bli brukt på pasienten ved hjelp av VitalSky Advanced. For å validere effekten av spesifikke lysintervensjoner, vil det bli samlet inn blodprøver for måling av melatoninkonsentrasjon.

Den tidsmessige studiesekvensen er definert av behandlingsdager og måleserieperioder (SMAP-1 til SMAP-4, Serum Melatonin Assessment Period). SMAP-1 starter den første morgenen kl. 06:00 etter studieinkludering. SMAP-1 til SMAP-4 definerer hver 24-timers perioder der melatoninkonsentrasjonen i blodet bestemmes hver 4. time (06.00, 10.00, 14.00, 18.00, 22.00, 02.00, 06.00). SMAP-1 er ment å bestemme pasientens individuelle melatoninbaselinje. SMAP-2 til SMAP-4 starter først når pasienten har nådd et stabilt nivå av våkenhet (RASS ≥-3 ). Det kan antas at lysinngrepet kun vil ha effekt på melatoninbalansen fra dette våkenhetsnivået. Det er planlagt totalt 4 SMAPs per studiepasient.

Hovedhypotese:

Ventilerte ICU-pasienter som mottar økt bestrålingsbelysning, kan variere i rytmisiteten til serummelatoninkonsentrasjoner og oftere vise fysiologiske circadian melatoninsekresjoner sammenlignet med pasienter som mottar konvensjonell bestrålingsbelysning.

Sekundære hypoteser:

  1. Ventilerte intensivpasienter som mottar belysning med økt bestråling og faser av blå-anriket hvitt lys (BEW) er forskjellig i rytmisiteten til serummelatoninkonsentrasjoner sammenlignet med pasienter som får belysning med økt bestråling, men uten BEW.
  2. Ventilerte intensivpasienter som mottar belysning med økt bestråling og faser med BEW, er forskjellig i rytmisiteten til serummelatoninkonsentrasjoner sammenlignet med pasienter som får belysning med konvensjonell bestråling.
  3. Ventilerte intensivpasienter som mottar belysning med økt bestråling uten faser med BEW, er forskjellig i rytmisiteten til serummelatoninkonsentrasjoner sammenlignet med pasienter som får belysning med konvensjonell bestråling.
  4. Ventilerte intensivpasienter som mottar økt bestrålingsbelysning og perioder med BEW har lavere forekomst av delirium enn pasienter som får konvensjonell bestrålingsbelysning.
  5. Ventilerte intensivpasienter som mottar økt bestrålingsbelysning og perioder med BEW har lavere deliriumsgrad enn pasienter som får konvensjonell bestrålingsbelysning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som er i stand til å gi samtykke eller i tillegg eksisterende juridisk omsorgsperson/autorisert representant i tilfelle pasienter som ikke samtykker på intensivavdelingen
  • Mannlige og kvinnelige pasienter med alder ≥ 18 år
  • Forventet intensivopphold ≥ 5 dager
  • Invasiv mekanisk ventilasjon eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (med positivt ventilasjonstrykk > 6 timer/dag eller høy flyt >30 liter) på dagen for innleggelse på intensivavdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i andre kliniske studier i studieperioden og ti dager før
  • Pasienter med psykiatriske sykdommer
  • Pasienter med en historie med hjerneslag og kjente alvorlige kognitive mangler
  • Pasienter med en historie med hjerte-lungestans eller pulsløs elektrisk aktivitet med hjerte-lunge-redning etterfulgt av terapeutisk hypotermi under hele sykehusoppholdet
  • Analfabetisme
  • Anacusis eller Hypoacusis med høreapparat, Amaurosis
  • Mangler vilje til å lagre og dele ut data innenfor studien
  • Innkvartering i institusjon på grunn av en offisiell eller rettslig ordre
  • Historie med søvnrelaterte pusteforstyrrelser
  • Anamnese eller mistanke om hypoksisk hjerneskade
  • Anamnese eller mistanke om forhøyet intrakranielt trykk de siste 7 dagene før studieinkludering
  • Pasienter med åpen brystkasse etter hjertekirurgi
  • Pasienten har en fullmakt eller pasientens tilbud der han/hun nekter å delta i en klinisk utprøving
  • Informert samtykke fra pasienten eller forsøkspersonens juridisk akseptable representant kan ikke innhentes i tide
  • Alvorlige øyesykdommer
  • Historie med fotoallergiske reaksjoner
  • Historie med visuelt utløste anfall

Oppsigelseskriterier:

Under følgende forhold vil en pasient trekke seg fra studien for tidlig i henhold til avslutningskriteriene:

  • Personlig forespørsel fra pasient/omsorgsperson/autorisert representant.
  • Enhver annen situasjon der, etter studielegens mening, fortsatt deltakelse i den kliniske utprøvingen ikke er i pasientens beste interesse
  • Etterfølgende forekomst av et eksklusjonskriterium

For tidlig avslutning av studien eller seponering av hele studien kan vurderes på grunn av følgende omstendigheter:

  • Avgjørelse fra hovedetterforskeren i tilfelle uakseptable risikoer under hensyn til nytte-risiko
  • Nye (vitenskapelige) funn i løpet av den kliniske studien som kan kompromittere sikkerheten til studiedeltakerne (positiv risiko-nytte-balanse er ikke lenger gitt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: LSA-1
Light Scheduling Algorithm-1 (LSA-1): Høye circadian effektive irradians + Blue Enriched Light-episoder
Dynamisk lysterapi
Aktiv komparator: LSA-2
Light Scheduling Algorithm-2 (LSA-2): Høye circadian effektive irradians uten episoder med blått beriket lys.
Dynamisk lysterapi
Aktiv komparator: LSA-3
Light Scheduling Algorithm-3 (LSA-3): Innstrålingsnivåer som kan sammenlignes med konvensjonell sykehusbelysning (kontrollgruppe).
Dynamisk lysterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serummelatoninkonsentrasjon
Tidsramme: Plasmamelatoninnivåer vil bli vurdert i maksimalt fem 24-timers perioder. Blodprøver vil bli tatt hver 4. time innenfor hver serie målinger. (6.00, 10.00, 14.00, 18.00, 22.00, 02.00, 6.00).
Forekomst av fysiologisk døgnrytme målt ved serummelatoninkonsentrasjoner
Plasmamelatoninnivåer vil bli vurdert i maksimalt fem 24-timers perioder. Blodprøver vil bli tatt hver 4. time innenfor hver serie målinger. (6.00, 10.00, 14.00, 18.00, 22.00, 02.00, 6.00).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av intensivavdelingsdelirium
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 6 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Delirium vil bli målt med Confusion Assessment Method for intensivavdelingen (CAM-ICU), binær skala (positiv/negativ)
Deltakerne vil bli fulgt inntil 6 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Deliriums alvorlighetsgrad
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 6 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Deliriums alvorlighetsgrad vil bli målt med Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC). Jo høyere poengsum jo dårligere - høyere poengsum = høyere deliriumsgrad (ICDSC)
Deltakerne vil bli fulgt inntil 6 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Dybde av sedasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 6 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Nivået av sedasjon vil bli målt med Richmond Agitation-Sedation-Scale (RASS), -5 til +4, negative skårer betyr en høyere grad av sedasjon.
Deltakerne vil bli fulgt inntil 6 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 6 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Alvorligheten av smerte vil bli målt med Numeric Rating Scale (NRS), eller Visualized Numeric Rating Scale (NRS-V) eller Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) eller Behavioral Pain Scale (BPS) eller Behavioral Pain Skala for ikke-intubert (BPS-NI). En høyere poengsum tilsvarer en høyere alvorlighetsgrad av smerte. Poengverdier fra 0 til 10. En høyere score betyr dårligere resultat
Deltakerne vil bli fulgt inntil 6 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Pasientkomfort
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 6 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Nødtermometer
Deltakerne vil bli fulgt inntil 6 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Varighet av mekanisk og ikke-mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp frem til ICU-utskrivning
Timer
Deltakerne vil bli fulgt opp frem til ICU-utskrivning
ICU liggetid
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp frem til ICU-utskrivning
Dager
Deltakerne vil bli fulgt opp frem til ICU-utskrivning
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp frem til sykehusutskrivning
dager
Deltakerne vil bli fulgt opp frem til sykehusutskrivning
Sepsis
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 6 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Oppfyller pasienten sepsiskriterier (Ja/Nei)
Deltakerne vil bli fulgt inntil 6 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Septisk sjokk
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 6 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Oppfyller pasienten kriteriene for septisk sjokk (Ja/Nei)
Deltakerne vil bli fulgt inntil 6 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Sekvensiell organsviktvurdering (SOFA-score)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 6 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Forutsier dødelighet på intensivavdelingen basert på laboratorieresultater og kliniske data.
Deltakerne vil bli fulgt inntil 6 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Forenklet score for akutt fysiologi (SAPS II)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 6 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Estimerer dødelighet hos ICU-pasienter, sammenlignbar med APACHE II.
Deltakerne vil bli fulgt inntil 6 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Terapeutisk intervensjonsscoresystem (TISS-28)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 6 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Det forenklede terapeutiske inngrepsscoringssystemet TISS-28 består av 28 elementer. Den er ment å nøyaktig måle pleienivået som kreves for en pasient på intensivavdelingen (ICU)
Deltakerne vil bli fulgt inntil 6 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Akutt fysiologisk og kronisk helseevaluering 2-score (APACHE II)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 6 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) er et verktøy for estimering av alvorlighetsgrad og dødelighet utviklet fra et stort utvalg ICU-pasienter i USA.
Deltakerne vil bli fulgt inntil 6 dager etter innleggelse på intensivavdeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20018170

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere