- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05556811
Helbredende lysalgoritmer for ICU-pasienten (HELIA-ICU)
Evaluering av spesifikke lysalgoritmer for å opprettholde og gjenopprette døgnrytme for melatonin hos kritisk syke pasienter
Formålet med denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien er å undersøke om mekanisk ventilerte pasienter som behandles med en lysplanleggingsalgoritme med høye døgneffektive bestrålinger er bedre i stand til å bevare og indusere fysiologiske melatoninrytmer sammenlignet med pasienter som behandles med en applikasjon av lavere innstråling.
Etterforskerne vil videre evaluere innvirkningen på deliriumprevalens, stressnivå og generelle utfallsparametere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Cirkadisk forstyrrelse påvirker flertallet av ICU-pasienter og har vidtrekkende effekter på organfunksjonen. På nivået av sentralnervesystemet letter døgnrytmeforstyrrelser eksekutiv kognitiv dysfunksjon og utvikling av hjernesykdommer som ICU delirium.
Den suprachiasmatiske kjernen (SCN) i hypothalamus fungerer som master pacemaker som setter tidspunktet for døgnrytmer ved å regulere neuronal aktivitet. Dens funksjon bestemmes av miljøfaktorer, spesielt synlig lys med høyt innhold av blålyskomponenter. Lys som et fotoperiodisk signal har stor innvirkning på reguleringen av epifysisk melatoninsekresjon og innføringen av dag-natt-rytmen. Som et resultat av dette ser det ut til å være en lovende tilnærming for å forhindre delirium hos kritisk syke pasienter å bruke lysterapi for å opprettholde eller medføre døgnrytme. Den spesifikke lyseffekten på rytmisiteten til melatoninnivåene skal undersøkes i et randomisert kontrollert studiedesign, som inkluderer bruk av tre forskjellige lysplanleggingsalgoritmer. I denne sammenheng ble det installert et høyt spesialisert lyshimling i to pasientbehandlingsrom. En lysplanleggingsalgoritme (LSA) består av spesifiserte verdier for belysningsstyrke [lux] og korrelert fargetemperatur (CCT, [kelvin]) for forskjellige tidspunkter og varigheter innenfor en 24-timers periode. Disse verdiene er beregnet ved vurdering av fotometriske lysmål med hensyn til visuelle lyseffekter samt ikke-bildedannende funksjoner ved pasientens seng.
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i 3 behandlingsgrupper: (1) LSA-1 (høye døgneffektive bestrålinger + blått lysintervensjon), (2) LSA-2 (høye døgneffektive bestrålinger uten intervensjon med blått lys) og (3) LSA- 3 (standard innstråling, kontrollgruppe). Alle LSA-er vil bli brukt på pasienten ved hjelp av VitalSky Advanced. For å validere effekten av spesifikke lysintervensjoner, vil det bli samlet inn blodprøver for måling av melatoninkonsentrasjon.
Den tidsmessige studiesekvensen er definert av behandlingsdager og måleserieperioder (SMAP-1 til SMAP-4, Serum Melatonin Assessment Period). SMAP-1 starter den første morgenen kl. 06:00 etter studieinkludering. SMAP-1 til SMAP-4 definerer hver 24-timers perioder der melatoninkonsentrasjonen i blodet bestemmes hver 4. time (06.00, 10.00, 14.00, 18.00, 22.00, 02.00, 06.00). SMAP-1 er ment å bestemme pasientens individuelle melatoninbaselinje. SMAP-2 til SMAP-4 starter først når pasienten har nådd et stabilt nivå av våkenhet (RASS ≥-3 ). Det kan antas at lysinngrepet kun vil ha effekt på melatoninbalansen fra dette våkenhetsnivået. Det er planlagt totalt 4 SMAPs per studiepasient.
Hovedhypotese:
Ventilerte ICU-pasienter som mottar økt bestrålingsbelysning, kan variere i rytmisiteten til serummelatoninkonsentrasjoner og oftere vise fysiologiske circadian melatoninsekresjoner sammenlignet med pasienter som mottar konvensjonell bestrålingsbelysning.
Sekundære hypoteser:
- Ventilerte intensivpasienter som mottar belysning med økt bestråling og faser av blå-anriket hvitt lys (BEW) er forskjellig i rytmisiteten til serummelatoninkonsentrasjoner sammenlignet med pasienter som får belysning med økt bestråling, men uten BEW.
- Ventilerte intensivpasienter som mottar belysning med økt bestråling og faser med BEW, er forskjellig i rytmisiteten til serummelatoninkonsentrasjoner sammenlignet med pasienter som får belysning med konvensjonell bestråling.
- Ventilerte intensivpasienter som mottar belysning med økt bestråling uten faser med BEW, er forskjellig i rytmisiteten til serummelatoninkonsentrasjoner sammenlignet med pasienter som får belysning med konvensjonell bestråling.
- Ventilerte intensivpasienter som mottar økt bestrålingsbelysning og perioder med BEW har lavere forekomst av delirium enn pasienter som får konvensjonell bestrålingsbelysning.
- Ventilerte intensivpasienter som mottar økt bestrålingsbelysning og perioder med BEW har lavere deliriumsgrad enn pasienter som får konvensjonell bestrålingsbelysning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som er i stand til å gi samtykke eller i tillegg eksisterende juridisk omsorgsperson/autorisert representant i tilfelle pasienter som ikke samtykker på intensivavdelingen
- Mannlige og kvinnelige pasienter med alder ≥ 18 år
- Forventet intensivopphold ≥ 5 dager
- Invasiv mekanisk ventilasjon eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (med positivt ventilasjonstrykk > 6 timer/dag eller høy flyt >30 liter) på dagen for innleggelse på intensivavdelingen
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i andre kliniske studier i studieperioden og ti dager før
- Pasienter med psykiatriske sykdommer
- Pasienter med en historie med hjerneslag og kjente alvorlige kognitive mangler
- Pasienter med en historie med hjerte-lungestans eller pulsløs elektrisk aktivitet med hjerte-lunge-redning etterfulgt av terapeutisk hypotermi under hele sykehusoppholdet
- Analfabetisme
- Anacusis eller Hypoacusis med høreapparat, Amaurosis
- Mangler vilje til å lagre og dele ut data innenfor studien
- Innkvartering i institusjon på grunn av en offisiell eller rettslig ordre
- Historie med søvnrelaterte pusteforstyrrelser
- Anamnese eller mistanke om hypoksisk hjerneskade
- Anamnese eller mistanke om forhøyet intrakranielt trykk de siste 7 dagene før studieinkludering
- Pasienter med åpen brystkasse etter hjertekirurgi
- Pasienten har en fullmakt eller pasientens tilbud der han/hun nekter å delta i en klinisk utprøving
- Informert samtykke fra pasienten eller forsøkspersonens juridisk akseptable representant kan ikke innhentes i tide
- Alvorlige øyesykdommer
- Historie med fotoallergiske reaksjoner
- Historie med visuelt utløste anfall
Oppsigelseskriterier:
Under følgende forhold vil en pasient trekke seg fra studien for tidlig i henhold til avslutningskriteriene:
- Personlig forespørsel fra pasient/omsorgsperson/autorisert representant.
- Enhver annen situasjon der, etter studielegens mening, fortsatt deltakelse i den kliniske utprøvingen ikke er i pasientens beste interesse
- Etterfølgende forekomst av et eksklusjonskriterium
For tidlig avslutning av studien eller seponering av hele studien kan vurderes på grunn av følgende omstendigheter:
- Avgjørelse fra hovedetterforskeren i tilfelle uakseptable risikoer under hensyn til nytte-risiko
- Nye (vitenskapelige) funn i løpet av den kliniske studien som kan kompromittere sikkerheten til studiedeltakerne (positiv risiko-nytte-balanse er ikke lenger gitt).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LSA-1
Light Scheduling Algorithm-1 (LSA-1): Høye circadian effektive irradians + Blue Enriched Light-episoder
|
Dynamisk lysterapi
|
|
Aktiv komparator: LSA-2
Light Scheduling Algorithm-2 (LSA-2): Høye circadian effektive irradians uten episoder med blått beriket lys.
|
Dynamisk lysterapi
|
|
Aktiv komparator: LSA-3
Light Scheduling Algorithm-3 (LSA-3): Innstrålingsnivåer som kan sammenlignes med konvensjonell sykehusbelysning (kontrollgruppe).
|
Dynamisk lysterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serummelatoninkonsentrasjon
Tidsramme: Plasmamelatoninnivåer vil bli vurdert i maksimalt fem 24-timers perioder. Blodprøver vil bli tatt hver 4. time innenfor hver serie målinger. (6.00, 10.00, 14.00, 18.00, 22.00, 02.00, 6.00).
|
Forekomst av fysiologisk døgnrytme målt ved serummelatoninkonsentrasjoner
|
Plasmamelatoninnivåer vil bli vurdert i maksimalt fem 24-timers perioder. Blodprøver vil bli tatt hver 4. time innenfor hver serie målinger. (6.00, 10.00, 14.00, 18.00, 22.00, 02.00, 6.00).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av intensivavdelingsdelirium
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 6 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
Delirium vil bli målt med Confusion Assessment Method for intensivavdelingen (CAM-ICU), binær skala (positiv/negativ)
|
Deltakerne vil bli fulgt inntil 6 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
|
Deliriums alvorlighetsgrad
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 6 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
Deliriums alvorlighetsgrad vil bli målt med Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC).
Jo høyere poengsum jo dårligere - høyere poengsum = høyere deliriumsgrad (ICDSC)
|
Deltakerne vil bli fulgt inntil 6 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
|
Dybde av sedasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 6 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
Nivået av sedasjon vil bli målt med Richmond Agitation-Sedation-Scale (RASS), -5 til +4, negative skårer betyr en høyere grad av sedasjon.
|
Deltakerne vil bli fulgt inntil 6 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 6 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
Alvorligheten av smerte vil bli målt med Numeric Rating Scale (NRS), eller Visualized Numeric Rating Scale (NRS-V) eller Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) eller Behavioral Pain Scale (BPS) eller Behavioral Pain Skala for ikke-intubert (BPS-NI).
En høyere poengsum tilsvarer en høyere alvorlighetsgrad av smerte. Poengverdier fra 0 til 10.
En høyere score betyr dårligere resultat
|
Deltakerne vil bli fulgt inntil 6 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
|
Pasientkomfort
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 6 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
Nødtermometer
|
Deltakerne vil bli fulgt inntil 6 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
|
Varighet av mekanisk og ikke-mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp frem til ICU-utskrivning
|
Timer
|
Deltakerne vil bli fulgt opp frem til ICU-utskrivning
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp frem til ICU-utskrivning
|
Dager
|
Deltakerne vil bli fulgt opp frem til ICU-utskrivning
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp frem til sykehusutskrivning
|
dager
|
Deltakerne vil bli fulgt opp frem til sykehusutskrivning
|
|
Sepsis
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 6 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
Oppfyller pasienten sepsiskriterier (Ja/Nei)
|
Deltakerne vil bli fulgt inntil 6 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
|
Septisk sjokk
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 6 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
Oppfyller pasienten kriteriene for septisk sjokk (Ja/Nei)
|
Deltakerne vil bli fulgt inntil 6 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
|
Sekvensiell organsviktvurdering (SOFA-score)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 6 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
Forutsier dødelighet på intensivavdelingen basert på laboratorieresultater og kliniske data.
|
Deltakerne vil bli fulgt inntil 6 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
|
Forenklet score for akutt fysiologi (SAPS II)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 6 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
Estimerer dødelighet hos ICU-pasienter, sammenlignbar med APACHE II.
|
Deltakerne vil bli fulgt inntil 6 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
|
Terapeutisk intervensjonsscoresystem (TISS-28)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 6 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
Det forenklede terapeutiske inngrepsscoringssystemet TISS-28 består av 28 elementer.
Den er ment å nøyaktig måle pleienivået som kreves for en pasient på intensivavdelingen (ICU)
|
Deltakerne vil bli fulgt inntil 6 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
|
Akutt fysiologisk og kronisk helseevaluering 2-score (APACHE II)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 6 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) er et verktøy for estimering av alvorlighetsgrad og dødelighet utviklet fra et stort utvalg ICU-pasienter i USA.
|
Deltakerne vil bli fulgt inntil 6 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20018170
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .