HEaling Light-algoritmen voor de IC-patiënt (HELIA-ICU)
Evaluatie van specifieke lichtalgoritmen om de circadiane melatonine-ritmiek bij ernstig zieke patiënten te behouden en te herstellen
Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om te onderzoeken of mechanisch beademde patiënten die worden behandeld met een Light Scheduling Algorithm met hoge circadiane effectieve bestralingssterktes beter in staat zijn om fysiologische melatonineritmes te behouden en te induceren in vergelijking met patiënten die worden behandeld met een toepassing van lagere bestralingen.
De onderzoekers zullen de impact op deliriumprevalentie, stressniveau en algemene uitkomstparameters verder evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Circadiane verstoring treft de meerderheid van de IC-patiënten en heeft verstrekkende gevolgen voor het functioneren van organen. Op het niveau van het centrale zenuwstelsel vergemakkelijkt circadiane uitlijning executieve cognitieve disfunctie en de ontwikkeling van hersenaandoeningen zoals ICU-delirium.
De suprachiasmatische nucleus (SCN) in de hypothalamus dient als de hoofdpacemaker die de timing van circadiane ritmes bepaalt door neuronale activiteit te reguleren. De functie wordt bepaald door omgevingsfactoren, met name zichtbaar licht met een hoog gehalte aan blauwlichtcomponenten. Licht als fotoperiodiek signaal heeft een grote invloed op de regulatie van de epifysaire melatoninesecretie en het meevoeren van het dag-nachtritme. Als resultaat lijkt het gebruik van lichttherapie om het circadiane ritme in stand te houden of te stimuleren een veelbelovende aanpak om delirium bij ernstig zieke patiënten te voorkomen. Het specifieke lichteffect op de ritmiek van de melatoninespiegels moet worden onderzocht in een gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet, waarbij drie verschillende lichtplanningsalgoritmen worden toegepast. In dit kader is in twee patiëntenbehandelkamers een zeer gespecialiseerd lichtplafond geplaatst. Een Light Scheduling Algorithm (LSA) bestaat uit gespecificeerde waarden voor verlichtingssterkte [lux] en gecorreleerde kleurtemperatuur (CCT, [kelvin]) voor verschillende tijdstippen en duur binnen een periode van 24 uur. Deze waarden worden berekend door beoordeling van fotometrische lichtmetingen met betrekking tot visuele lichteffecten en niet-beeldvormende functies aan het bed van de patiënt.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan 3 behandelingsgroepen: (1) LSA-1 (hoge circadiane effectieve bestraling + blauwlichtinterventie), (2) LSA-2 (hoge circadiane effectieve bestraling zonder blauwlichtinterventie) en (3) LSA- 3 (standaard bestralingen, controlegroep). Alle LSA's worden op de patiënt aangebracht met behulp van VitalSky Advanced. Om de werkzaamheid van specifieke lichtinterventies te valideren, worden bloedmonsters genomen voor het meten van de melatonineconcentratie.
De temporele onderzoeksvolgorde wordt bepaald door behandelingsdagen en perioden van meetreeksen (SMAP-1 tot SMAP-4, Serum Melatonine Beoordelingsperiode). SMAP-1 start op de eerste ochtend om 06:00 uur na opname in het onderzoek. SMAP-1 tot en met SMAP-4 definiëren elk een periode van 24 uur waarin de melatonineconcentratie in het bloed elke 4 uur wordt bepaald (06.00 uur, 10.00 uur, 14.00 uur, 18.00 uur, 22.00 uur, 02.00 uur, 06.00 uur). De SMAP-1 is bedoeld om de individuele melatoninebasislijn van de patiënt te bepalen. SMAP-2 tot SMAP-4 starten alleen wanneer de patiënt een stabiel niveau van waakzaamheid heeft bereikt (RASS ≥-3). Aangenomen mag worden dat de lichtinterventie pas vanaf dit waakniveau effect heeft op de melatoninebalans. Per studiepatiënt worden in totaal 4 SMAP's gepland.
Belangrijkste hypothese:
Geventileerde ICU-patiënten die meer bestraling krijgen, kunnen verschillen in de ritmiek van serummelatonineconcentraties en vertonen vaker fysiologische circadiane melatoninesecreties in vergelijking met patiënten die conventionele bestraling krijgen.
Secundaire hypothesen:
- Geventileerde intensive care-patiënten die verlichting krijgen met verhoogde bestraling en fasen van blauw-verrijkt wit licht (BEW) verschillen in de ritmiek van serummelatonineconcentraties in vergelijking met patiënten die verlichting krijgen met verhoogde bestraling maar zonder BEW.
- Geventileerde intensive care-patiënten die verlichting krijgen met verhoogde bestraling en fasen met BEW verschillen in de ritmiek van serummelatonineconcentraties in vergelijking met patiënten die verlichting krijgen met conventionele bestraling.
- Geventileerde intensive care-patiënten die verlichting krijgen met verhoogde bestraling zonder fasen met BEW verschillen in de ritmiek van serummelatonineconcentraties in vergelijking met patiënten die verlichting krijgen met conventionele bestraling.
- Geventileerde intensive care-patiënten die meer bestraling krijgen en periodes van BEW hebben een lagere incidentie van delirium dan patiënten die conventionele bestraling krijgen.
- Beademde intensive care-patiënten die meer bestraling krijgen en periodes van BEW hebben een lagere ernst van het delirium dan patiënten die conventionele bestraling krijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die in staat is om toestemming te geven of aanvullend bestaande wettelijke verzorger/gemachtigde in het geval van niet-toestemmende patiënten op de intensive care
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten met een leeftijd ≥ 18 jaar
- Verwacht verblijf op de intensive care ≥ 5 dagen
- Invasieve mechanische beademing of niet-invasieve mechanische beademing (met positieve beademingsdruk > 6 uur/dag of high flow >30 liter) op de dag van IC-opname
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan andere klinische onderzoeken tijdens de onderzoeksperiode en tien dagen ervoor
- Patiënten met psychiatrische aandoeningen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte en bekende ernstige resterende cognitieve stoornissen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van cardiopulmonale arrestatie of polsloze elektrische activiteit met cardiopulmonale reanimatie gevolgd door therapeutische hypothermie gedurende het gehele verblijf in het ziekenhuis
- analfabetisme
- Anacusis of Hypoacusis met gehoorapparaat, Amaurosis
- Gebrek aan bereidheid om gegevens op te slaan en uit te delen binnen het onderzoek
- Verblijf in een inrichting op last van een ambtshalve of gerechtelijk bevel
- Geschiedenis van slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen
- Geschiedenis of vermoeden van hypoxische hersenbeschadiging
- Geschiedenis of vermoeden van verhoogde intracraniale druk in de laatste 7 dagen vóór opname in het onderzoek
- Patiënten met een open borstkas na een hartoperatie
- Patiënt heeft een volmacht of patiëntenvoorziening, waarbij hij/zij deelname aan een klinische proef weigert
- De geïnformeerde toestemming van de patiënt of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon kan niet op tijd worden verkregen
- Ernstige oogziekten
- Geschiedenis van fotoallergische reacties
- Geschiedenis van visueel getriggerde aanvallen
Beëindigingscriteria:
Onder de volgende omstandigheden vindt voortijdige terugtrekking van een patiënt uit het onderzoek plaats volgens de beëindigingscriteria:
- Persoonlijk verzoek van de patiënt/zorgverlener/gemachtigde.
- Elke andere situatie waarin, naar de mening van de onderzoeksarts, voortgezette deelname aan de klinische proef niet in het belang van de patiënt is
- Later optreden van een uitsluitingscriterium
Voortijdige beëindiging van het onderzoek of stopzetting van het gehele onderzoek kan worden overwogen vanwege de volgende omstandigheden:
- Beslissing van de hoofdonderzoeker bij onaanvaardbare risico's onder Baten-risico afweging
- Nieuwe (wetenschappelijke) bevindingen tijdens de looptijd van de klinische studie die de veiligheid van de deelnemers aan de studie in gevaar kunnen brengen (positieve risico-batenverhouding niet langer gegeven).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: LSA-1
Light Scheduling Algorithm-1 (LSA-1): Hoge circadiane effectieve instraling + episodes van blauw verrijkt licht
|
Dynamische lichttherapie
|
|
Actieve vergelijker: LSA-2
Light Scheduling Algorithm-2 (LSA-2): Hoge circadiaanse effectieve instraling zonder episoden van blauw verrijkt licht.
|
Dynamische lichttherapie
|
|
Actieve vergelijker: LSA-3
Light Scheduling Algorithm-3 (LSA-3): Instralingsniveaus vergelijkbaar met conventionele ziekenhuisverlichting (controlegroep).
|
Dynamische lichttherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serummelatonineconcentratie
Tijdsspanne: De plasmamelatoninespiegels worden gedurende maximaal vijf perioden van 24 uur beoordeeld. Binnen elke reeks metingen worden om de 4 uur bloedmonsters genomen. (06.00 uur, 10.00 uur, 14.00 uur, 18.00 uur, 22.00 uur, 02.00 uur, 06.00 uur).
|
Prevalentie van fysiologische circadiane ritmiek gemeten aan de hand van serummelatonineconcentraties
|
De plasmamelatoninespiegels worden gedurende maximaal vijf perioden van 24 uur beoordeeld. Binnen elke reeks metingen worden om de 4 uur bloedmonsters genomen. (06.00 uur, 10.00 uur, 14.00 uur, 18.00 uur, 22.00 uur, 02.00 uur, 06.00 uur).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van delirium op de intensive care
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot 6 dagen na opname op de intensive care
|
Delirium wordt gemeten met de Confusion Assessment Method voor de intensive care (CAM-ICU), binaire schaal (positief/negatief)
|
Deelnemers worden gevolgd tot 6 dagen na opname op de intensive care
|
|
Delirium Ernst
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot 6 dagen na opname op de intensive care
|
De ernst van het delirium wordt gemeten met de Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC).
Hoe hoger de score, hoe slechter - hogere score = hogere deliriumernst (ICDSC)
|
Deelnemers worden gevolgd tot 6 dagen na opname op de intensive care
|
|
Diepte van sedatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot 6 dagen na opname op de intensive care
|
Het sedatieniveau wordt gemeten met de Richmond Agitation-Sedation-Scale (RASS), -5 tot +4, negatieve scores vertalen zich in een hogere mate van sedatie.
|
Deelnemers worden gevolgd tot 6 dagen na opname op de intensive care
|
|
Ernst van pijn
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot 6 dagen na opname op de intensive care
|
De ernst van de pijn wordt gemeten met de Numeric Rating Scale (NRS) of de Visualized Numeric Rating Scale (NRS-V) of de Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) of de Behavioral Pain Scale (BPS) of de Behavioral Pain Schaal voor niet-geïntubeerd (BPS-NI).
Een hogere score komt overeen met een hogere ernst van de pijn. Scorewaarden van 0 tot 10.
Een hogere score betekent een slechter resultaat
|
Deelnemers worden gevolgd tot 6 dagen na opname op de intensive care
|
|
Comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot 6 dagen na opname op de intensive care
|
Noodthermometer
|
Deelnemers worden gevolgd tot 6 dagen na opname op de intensive care
|
|
Duur van mechanische en niet-mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot ontslag uit de IC
|
Uur
|
Deelnemers worden gevolgd tot ontslag uit de IC
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot ontslag uit de IC
|
Dagen
|
Deelnemers worden gevolgd tot ontslag uit de IC
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis
|
dagen
|
De deelnemers worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Sepsis
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot 6 dagen na opname op de intensive care
|
Voldoet de patiënt aan de criteria voor sepsis (ja/nee)
|
Deelnemers worden gevolgd tot 6 dagen na opname op de intensive care
|
|
Septische shock
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot 6 dagen na opname op de intensive care
|
Voldoet de patiënt aan de criteria voor septische shock (ja/nee)
|
Deelnemers worden gevolgd tot 6 dagen na opname op de intensive care
|
|
Sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA-score)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot 6 dagen na opname op de intensive care
|
Voorspelt ICU-sterfte op basis van laboratoriumresultaten en klinische gegevens.
|
Deelnemers worden gevolgd tot 6 dagen na opname op de intensive care
|
|
Vereenvoudigde acute fysiologiescore (SAPS II)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot 6 dagen na opname op de intensive care
|
Schat mortaliteit bij IC-patiënten, vergelijkbaar met APACHE II.
|
Deelnemers worden gevolgd tot 6 dagen na opname op de intensive care
|
|
Scoringssysteem voor therapeutische interventies (TISS-28)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot 6 dagen na opname op de intensive care
|
Het vereenvoudigde scoresysteem voor therapeutische interventies TISS-28 bestaat uit 28 items.
Het is bedoeld om nauwkeurig het zorgniveau te meten dat nodig is voor een patiënt op de Intensive Care (ICU)
|
Deelnemers worden gevolgd tot 6 dagen na opname op de intensive care
|
|
Acute fysiologische en chronische gezondheidsevaluatie 2-score (APACHE II)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot 6 dagen na opname op de intensive care
|
De Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) is een instrument om de ernstscore en mortaliteit te schatten, ontwikkeld op basis van een grote steekproef van IC-patiënten in de Verenigde Staten.
|
Deelnemers worden gevolgd tot 6 dagen na opname op de intensive care
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20018170
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .