Algoritmos de HEaling Light para el paciente de la UCI (HELIA-ICU)
Evaluación de algoritmos de luz específicos para mantener y restaurar el ritmo circadiano de la melatonina en pacientes en estado crítico
El propósito de este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado es investigar si los pacientes ventilados mecánicamente que son tratados con un algoritmo de programación de luz con irradiaciones efectivas circadianas altas son más capaces de preservar e inducir los ritmos fisiológicos de melatonina en comparación con los pacientes que son tratados con una aplicación de menor irradiancias.
Los investigadores seguirán evaluando el impacto sobre la prevalencia del delirio, el nivel de estrés y los parámetros de resultados generales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La interrupción circadiana afecta a la mayoría de los pacientes de la UCI y tiene efectos de gran alcance en el funcionamiento de los órganos. A nivel del sistema nervioso central, la desalineación circadiana facilita la disfunción cognitiva ejecutiva y el desarrollo de trastornos cerebrales como el delirio de la UCI.
El núcleo supraquiasmático (SCN) en el hipotálamo sirve como el marcapasos maestro que establece el tiempo de los ritmos circadianos mediante la regulación de la actividad neuronal. Su función está determinada por factores ambientales, especialmente la luz visible con un alto contenido de componentes de luz azul. La luz como señal fotoperiódica tiene un gran impacto en la regulación de la secreción epifisaria de melatonina y el encarrilamiento del ritmo día-noche. Como resultado, el uso de la fototerapia para mantener o controlar el ritmo circadiano parece ser un enfoque prometedor para prevenir el delirio en pacientes en estado crítico. El efecto específico de la luz sobre la ritmicidad de los niveles de melatonina se examinará en un diseño de estudio controlado aleatorio, que incluye la aplicación de tres algoritmos de programación de luz diferentes. En este contexto, se instaló un techo ligero altamente especializado en dos salas de tratamiento de pacientes. Un algoritmo de programación de luz (LSA) consta de valores especificados para la iluminancia [lux] y la temperatura de color correlacionada (CCT, [kelvin]) para diferentes puntos de tiempo y duraciones dentro de un período de 24 horas. Estos valores se calculan mediante la evaluación de las medidas de luz fotométrica con respecto a los efectos de la luz visual, así como las funciones que no forman imágenes al lado de la cama del paciente.
Los pacientes se asignarán aleatoriamente a 3 grupos de tratamiento: (1) LSA-1 (altas irradiaciones circadianas efectivas + intervención de luz azul), (2) LSA-2 (altas irradiaciones circadianas efectivas sin intervención de luz azul) y (3) LSA- 3 (irradiancias estándar, Grupo de Control). Todos los LSA se aplicarán al paciente mediante VitalSky Advanced. Con el fin de validar la eficacia de intervenciones de luz específicas, se recolectarán muestras de sangre para medir la concentración de melatonina.
La secuencia temporal del estudio se define por los días de tratamiento y los períodos de las series de mediciones (SMAP-1 a SMAP-4, Período de evaluación de la melatonina sérica). SMAP-1 comienza la primera mañana a las 06:00 a.m. después de la inclusión en el estudio. SMAP-1 a SMAP-4 definen períodos de 24 horas en los que la concentración de melatonina en sangre se determina cada 4 horas (6 am, 10 am, 2 pm, 6 pm, 10 pm, 2 am, 6 am). El SMAP-1 está destinado a determinar la línea base de melatonina individual del paciente. SMAP-2 a SMAP-4 comienzan solo cuando el paciente ha alcanzado un nivel estable de vigilia (RASS ≥-3). Se puede suponer que la intervención de la luz solo tendrá un efecto sobre el equilibrio de la melatonina a partir de este nivel de vigilia. Se planean un total de 4 SMAP por paciente del estudio.
Hipótesis principal:
Los pacientes de UCI ventilados que reciben iluminación con mayor irradiación pueden diferir en la ritmicidad de las concentraciones de melatonina sérica y presentan con más frecuencia secreciones fisiológicas de melatonina circadiana en comparación con los pacientes que reciben iluminación con irradiación convencional.
Hipótesis secundarias:
- Los pacientes de cuidados intensivos ventilados que reciben iluminación con mayor irradiación y fases de luz blanca enriquecida con azul (BEW) difieren en la ritmicidad de las concentraciones séricas de melatonina en comparación con los pacientes que reciben iluminación con mayor irradiación pero sin BEW.
- Los pacientes de cuidados intensivos ventilados que reciben iluminación con mayor irradiación y fases con BEW difieren en la ritmicidad de las concentraciones séricas de melatonina en comparación con los pacientes que reciben iluminación con irradiación convencional.
- Los pacientes de cuidados intensivos ventilados que reciben iluminación con mayor irradiación sin fases con BEW difieren en la ritmicidad de las concentraciones séricas de melatonina en comparación con los pacientes que reciben iluminación con irradiación convencional.
- Los pacientes de cuidados intensivos ventilados que reciben iluminación con mayor irradiación y períodos de BEW tienen una menor incidencia de delirio que los pacientes que reciben iluminación con irradiación convencional.
- Los pacientes de cuidados intensivos ventilados que reciben iluminación con mayor irradiación y períodos de BEW tienen una gravedad del delirio más baja que los pacientes que reciben iluminación con irradiación convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alawi Luetz, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49 30 450631208
- Correo electrónico: alawi.luetz@charite.de
Ubicaciones de estudio
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-
Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Contacto:
- Axel Pries
- Número de teléfono: +49 30 450 570 251
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente capaz de dar su consentimiento o, además, un cuidador legal existente/representante autorizado en el caso de pacientes que no dan su consentimiento en la unidad de cuidados intensivos
- Pacientes masculinos y femeninos con edad ≥ 18 años
- Estancia esperada en la unidad de cuidados intensivos ≥ 5 días
- Ventilación mecánica invasiva o ventilación mecánica no invasiva (con presión positiva de ventilación > 6 horas/día o alto flujo > 30 litros) el día del ingreso en la UCI
Criterio de exclusión:
- Participación en otros estudios clínicos durante el período de estudio y diez días antes
- Pacientes con enfermedades psiquiátricas.
- Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular y déficits cognitivos residuales graves conocidos
- Pacientes con antecedentes de paro cardiopulmonar o actividad eléctrica sin pulso con reanimación cardiopulmonar seguida de hipotermia terapéutica durante toda la estancia hospitalaria
- analfabetismo
- Anacusia o Hipoacusia con aparato auditivo, Amaurosis
- Falta de voluntad para guardar y distribuir datos dentro del estudio
- Alojamiento en institución por orden oficial o judicial
- Antecedentes de trastornos respiratorios relacionados con el sueño.
- Historia o sospecha de daño cerebral hipóxico
- Antecedentes o sospecha de presión intracraneal elevada en los últimos 7 días antes de la inclusión en el estudio
- Pacientes con tórax abierto después de cirugía cardíaca
- El paciente tiene un poder notarial o una disposición del paciente, donde se niega a participar en cualquier ensayo clínico.
- No se puede obtener a tiempo el consentimiento informado del paciente o del representante legalmente aceptable del sujeto.
- Enfermedades oculares graves
- Historia de reacciones fotoalérgicas
- Antecedentes de convulsiones provocadas visualmente
Criterios de terminación:
En las siguientes condiciones, se producirá la retirada prematura de un Paciente del estudio de acuerdo con los criterios de finalización:
- Solicitud personal del paciente/cuidador/representante autorizado.
- Cualquier otra situación en la que, en opinión del médico del estudio, la participación continua en el ensayo clínico no sea lo mejor para el paciente.
- Ocurrencia posterior de un criterio de exclusión
Se puede considerar la terminación prematura del estudio o la interrupción de todo el estudio debido a las siguientes circunstancias:
- Decisión del investigador principal en caso de riesgos inaceptables bajo consideración de riesgo-beneficio
- Nuevos hallazgos (científicos) durante el término del estudio clínico que pueden comprometer la seguridad de los participantes del estudio (ya no se proporciona un balance positivo de riesgo-beneficio).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: LSA-1
Algoritmo de programación de luz-1 (LSA-1): irradiancias circadianas efectivas altas + episodios de luz azul enriquecida
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Terapia de luz dinámica
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Comparador activo: LSA-2
Algoritmo de programación de luz-2 (LSA-2): irradiancias circadianas efectivas altas sin episodios de luz enriquecida con azul.
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Terapia de luz dinámica
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Comparador activo: LSA-3
Algoritmo de programación de luz-3 (LSA-3): niveles de irradiancia comparables a la iluminación hospitalaria convencional (grupo de control).
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Terapia de luz dinámica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la concentración de melatonina sérica
Periodo de tiempo: Los niveles de melatonina en plasma se evaluarán durante un máximo de cinco períodos de 24 horas. Las muestras de sangre se recogerán cada 4 horas dentro de cada serie de mediciones. (6am, 10am, 2pm, 6pm, 10pm, 2am, 6am).
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Prevalencia del ritmo circadiano fisiológico medido por las concentraciones de melatonina sérica
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Los niveles de melatonina en plasma se evaluarán durante un máximo de cinco períodos de 24 horas. Las muestras de sangre se recogerán cada 4 horas dentro de cada serie de mediciones. (6am, 10am, 2pm, 6pm, 10pm, 2am, 6am).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia del delirio en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 6 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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Se medirá el delirio con el Método de Evaluación de Confusión para la unidad de cuidados intensivos (CAM-ICU), escala Binaria (Positivo/Negativo)
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Los participantes serán seguidos hasta 6 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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Gravedad del delirio
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 6 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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La gravedad del delirio se medirá con la Lista de verificación de detección del delirio en cuidados intensivos (ICDSC).
Cuanto mayor sea la puntuación, peor - puntuación más alta = mayor gravedad del delirio (ICDSC)
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Los participantes serán seguidos hasta 6 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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Profundidad de la sedación
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 6 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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El nivel de sedación se medirá con la escala de sedación y agitación de Richmond (RASS), de -5 a +4; las puntuaciones negativas se traducen en un mayor grado de sedación.
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Los participantes serán seguidos hasta 6 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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Severidad del dolor
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 6 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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La gravedad del dolor se medirá con la Escala de calificación numérica (NRS), la Escala de calificación numérica visualizada (NRS-V) o la Escala de dolor facial revisada (FPS-R) o la Escala de dolor conductual (BPS) o la Escala de dolor conductual Escala para No Intubados (BPS-NI).
A mayor puntuación corresponde a mayor severidad del dolor. Valores de puntuación de 0 a 10.
Una puntuación más alta significa un peor resultado
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Los participantes serán seguidos hasta 6 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 6 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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Termómetro de socorro
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Los participantes serán seguidos hasta 6 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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Duración de la ventilación mecánica y no mecánica
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta el alta de la UCI
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Horas
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Los participantes serán seguidos hasta el alta de la UCI
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta el alta de la UCI
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Días
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Los participantes serán seguidos hasta el alta de la UCI
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta el alta hospitalaria
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días
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Los participantes serán seguidos hasta el alta hospitalaria
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Septicemia
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 6 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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El paciente cumple criterios de sepsis (Sí/No)
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Los participantes serán seguidos hasta 6 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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Shock séptico
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 6 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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¿Cumple el paciente criterios para shock séptico? (Sí/No)
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Los participantes serán seguidos hasta 6 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA-Score)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 6 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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Predice la mortalidad en la UCI según los resultados de laboratorio y los datos clínicos.
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Los participantes serán seguidos hasta 6 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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Puntuación de fisiología aguda simplificada (SAPS II)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 6 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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Estima la mortalidad en pacientes de UCI, comparable a APACHE II.
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Los participantes serán seguidos hasta 6 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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Sistema de Puntuación de Intervención Terapéutica (TISS-28)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 6 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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El Sistema Simplificado de Puntuación de Intervención Terapéutica TISS-28 consta de 28 ítems.
Está destinado a medir con precisión el nivel de atención que requiere un paciente en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
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Los participantes serán seguidos hasta 6 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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Puntaje 2 de Evaluación de Salud Crónica y Fisiológica Aguda (APACHE II)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 6 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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La evaluación de la fisiología aguda y la salud crónica (APACHE II) es una herramienta de estimación de mortalidad y puntaje de gravedad desarrollada a partir de una muestra grande de pacientes de UCI en los Estados Unidos.
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Los participantes serán seguidos hasta 6 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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- 20018170
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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