- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05556811
Algoritmos de luz de cura para o paciente da UTI (HELIA-ICU)
Avaliação de algoritmos específicos de luz para manter e restaurar a ritmicidade circadiana da melatonina em pacientes críticos
O objetivo deste estudo prospectivo, randomizado e controlado é investigar se pacientes ventilados mecanicamente que são tratados com um Algoritmo de Programação de Luz com altas irradiâncias circadianas efetivas são mais capazes de preservar e induzir ritmos fisiológicos de melatonina em comparação com pacientes tratados com uma aplicação de menor irradiâncias.
Os investigadores irão avaliar ainda mais o impacto na prevalência de delirium, nível de estresse e parâmetros de resultados gerais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A interrupção circadiana afeta a maioria dos pacientes de UTI e tem efeitos de longo alcance no funcionamento dos órgãos. Ao nível do sistema nervoso central, o desalinhamento circadiano facilita a disfunção cognitiva executiva e o desenvolvimento de distúrbios cerebrais, como o delírio na UTI.
O núcleo supraquiasmático (SCN) no hipotálamo serve como o marca-passo mestre que define o tempo dos ritmos circadianos regulando a atividade neuronal. Sua função é determinada por fatores ambientais, especialmente luz visível com alto teor de componentes de luz azul. A luz como um sinal fotoperiódico tem um grande impacto na regulação da secreção epifisária de melatonina e no arrastamento do ritmo dia-noite. Como resultado, o uso de fototerapia para manter ou controlar o ritmo circadiano parece ser uma abordagem promissora para prevenir o delirium em pacientes gravemente enfermos. O efeito específico da luz na ritmicidade dos níveis de melatonina deve ser examinado em um projeto de estudo controlado randomizado, que inclui a aplicação de três algoritmos de agendamento de luz diferentes. Neste contexto, um teto de luz altamente especializado foi instalado em duas salas de tratamento de pacientes. Um Algoritmo de Programação de Luz (LSA) consiste em valores especificados para iluminância [lux] e temperatura de cor correlacionada (CCT, [kelvin]) para diferentes pontos de tempo e durações dentro de um período de 24 horas. Esses valores são calculados pela avaliação das medidas fotométricas de luz em relação aos efeitos visuais da luz, bem como às funções não formadoras de imagem à beira do leito do paciente.
Os pacientes serão alocados aleatoriamente em 3 grupos de tratamento: (1) LSA-1 (alta irradiância efetiva circadiana + intervenção de luz azul), (2) LSA-2 (alta irradiância efetiva circadiana sem intervenção de luz azul) e (3) LSA- 3 (irradiâncias padrão, Grupo de Controle). Todos os LSAs serão aplicados ao paciente usando o VitalSky Advanced. Para fins de validação da eficácia de intervenções de luz específicas, serão coletadas amostras de sangue para medição da concentração de melatonina.
A sequência temporal do estudo é definida por dias de tratamento e períodos de série de medição (SMAP-1 a SMAP-4, Período de Avaliação de Melatonina Sérica). O SMAP-1 começa na primeira manhã às 06h00 após a inclusão no estudo. SMAP-1 a SMAP-4 cada um define períodos de 24 horas em que a concentração de melatonina no sangue é determinada a cada 4 horas (6h, 10h, 14h, 18h, 22h, 2h, 6h). O SMAP-1 destina-se a determinar a linha de base de melatonina individual do paciente. SMAP-2 a SMAP-4 iniciam apenas quando o paciente atinge um nível estável de vigília (RASS ≥-3). Pode-se supor que a intervenção leve só terá efeito no equilíbrio da melatonina a partir desse nível de vigília. Um total de 4 SMAPs são planejados por paciente do estudo.
Hipótese principal:
Pacientes de UTI ventilados que recebem iluminação de irradiância aumentada podem diferir na ritmicidade das concentrações séricas de melatonina e exibem mais frequentemente secreções fisiológicas de melatonina circadiana em comparação com pacientes que recebem iluminação de irradiância convencional.
Hipóteses Secundárias:
- Pacientes ventilados em terapia intensiva que recebem iluminação com irradiância aumentada e fases de luz branca enriquecida com azul (BEW) diferem na ritmicidade das concentrações séricas de melatonina em comparação com pacientes que recebem iluminação com irradiância aumentada, mas sem BEW.
- Pacientes ventilados em terapia intensiva que recebem iluminação com irradiância aumentada e fases com BEW diferem na ritmicidade das concentrações séricas de melatonina em comparação com pacientes que recebem iluminação com irradiância convencional.
- Pacientes ventilados em terapia intensiva que recebem iluminação com irradiância aumentada sem fases com BEW diferem na ritmicidade das concentrações séricas de melatonina em comparação com pacientes que recebem iluminação com irradiância convencional.
- Pacientes ventilados em terapia intensiva que recebem iluminação de irradiância aumentada e períodos de BEW têm menor incidência de delirium do que pacientes que recebem iluminação de irradiância convencional.
- Pacientes ventilados em terapia intensiva que recebem iluminação de irradiância aumentada e períodos de BEW têm menor gravidade de delirium do que pacientes que recebem iluminação de irradiância convencional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente capaz de dar consentimento ou cuidador legal/representante autorizado adicionalmente existente em caso de pacientes não consentidos na unidade de terapia intensiva
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥ 18 anos
- Permanência esperada na unidade de terapia intensiva ≥ 5 dias
- Ventilação mecânica invasiva ou ventilação mecânica não invasiva (com pressão de ventilação positiva > 6 horas/dia ou alto fluxo >30 litros) no dia da admissão na UTI
Critério de exclusão:
- Participação em outros estudos clínicos durante o período do estudo e dez dias antes
- Pacientes com doenças psiquiátricas
- Pacientes com histórico de AVC e déficits cognitivos residuais graves conhecidos
- Pacientes com história de parada cardiorrespiratória ou atividade elétrica sem pulso com ressuscitação cardiopulmonar seguida de hipotermia terapêutica durante toda a internação
- analfabetismo
- Anacusia ou Hipoacusia com aparelho auditivo, Amaurose
- Falta de vontade de salvar e distribuir dados dentro do estudo
- Hospedagem em instituição por ordem oficial ou judicial
- Histórico de distúrbios respiratórios relacionados ao sono
- História ou suspeita de dano cerebral hipóxico
- História ou suspeita de pressão intracraniana elevada nos últimos 7 dias antes da inclusão no estudo
- Pacientes com peito aberto após cirurgia cardíaca
- O paciente tem uma procuração ou disposição do paciente, onde se recusa a participar de qualquer ensaio clínico
- O consentimento informado do paciente ou do representante legalmente aceitável do sujeito não pode ser obtido a tempo
- Doenças oculares graves
- Histórico de reações fotoalérgicas
- História de convulsões desencadeadas visualmente
Critérios de rescisão:
Nas seguintes condições, ocorrerá a retirada prematura de um paciente do estudo de acordo com os critérios de encerramento:
- Solicitação pessoal do paciente/cuidador/representante autorizado.
- Qualquer outra situação em que, na opinião do médico do estudo, a participação continuada no estudo clínico não seja do melhor interesse do paciente
- Ocorrência subsequente de um critério de exclusão
O término prematuro do estudo ou a descontinuação de todo o estudo pode ser considerado devido às seguintes circunstâncias:
- Decisão do investigador principal em caso de riscos inaceitáveis sob consideração de benefício-risco
- Novas descobertas (científicas) durante o período do estudo clínico que podem comprometer a segurança dos participantes do estudo (relação risco-benefício positiva não mais fornecida).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: LSA-1
Algoritmo de programação de luz-1 (LSA-1): Alta irradiância efetiva circadiana + episódios de luz azul enriquecida
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Terapia de Luz Dinâmica
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Comparador Ativo: LSA-2
Algoritmo de programação de luz-2 (LSA-2): Alta irradiância efetiva circadiana sem episódios de luz azul enriquecida.
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Terapia de Luz Dinâmica
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Comparador Ativo: LSA-3
Light Scheduling Algorithm-3 (LSA-3): Níveis de irradiância comparáveis à iluminação hospitalar convencional (grupo controle).
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Terapia de Luz Dinâmica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na concentração sérica de melatonina
Prazo: Os níveis de melatonina plasmática serão avaliados por no máximo cinco períodos de 24 horas. Amostras de sangue serão coletadas a cada 4 horas dentro de cada série de medições. (6h, 10h, 14h, 18h, 22h, 2h, 6h).
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Prevalência de ritmicidade circadiana fisiológica medida por concentrações séricas de melatonina
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Os níveis de melatonina plasmática serão avaliados por no máximo cinco períodos de 24 horas. Amostras de sangue serão coletadas a cada 4 horas dentro de cada série de medições. (6h, 10h, 14h, 18h, 22h, 2h, 6h).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de delirium em unidade de terapia intensiva
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 6 dias após a admissão na unidade de terapia intensiva
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O delirium será medido com o Confusion Assessment Method para a unidade de terapia intensiva (CAM-ICU), escala binária (Positivo/Negativo)
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Os participantes serão acompanhados até 6 dias após a admissão na unidade de terapia intensiva
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Gravidade do Delírio
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 6 dias após a admissão na unidade de terapia intensiva
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A Gravidade do Delirium será medida com a Lista de Verificação de Triagem de Delirium em Terapia Intensiva (ICDSC).
Quanto maior a pontuação, pior - maior pontuação = maior gravidade do delirium (ICDSC)
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Os participantes serão acompanhados até 6 dias após a admissão na unidade de terapia intensiva
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Profundidade da Sedação
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 6 dias após a admissão na unidade de terapia intensiva
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O nível de sedação será medido com a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS), -5 a +4, pontuações negativas se traduzem em um grau mais alto de sedação.
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Os participantes serão acompanhados até 6 dias após a admissão na unidade de terapia intensiva
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Gravidade da dor
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 6 dias após a admissão na unidade de terapia intensiva
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A gravidade da dor será medida com a Escala de Avaliação Numérica (NRS), ou a Escala de Avaliação Numérica Visualizada (NRS-V) ou a Escala de Dor de Faces Revisada (FPS-R) ou a Escala de Dor Comportamental (BPS) ou a Dor Comportamental Escala para Não Intubados (BPS-NI).
Uma pontuação mais alta corresponde a uma maior gravidade da dor. Valores de pontuação de 0 a 10.
Uma pontuação mais alta significa pior resultado
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Os participantes serão acompanhados até 6 dias após a admissão na unidade de terapia intensiva
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Conforto do paciente
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 6 dias após a admissão na unidade de terapia intensiva
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Termômetro de socorro
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Os participantes serão acompanhados até 6 dias após a admissão na unidade de terapia intensiva
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Duração da ventilação mecânica e não mecânica
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a alta da UTI
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Horas
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Os participantes serão acompanhados até a alta da UTI
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a alta da UTI
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Dias
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Os participantes serão acompanhados até a alta da UTI
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Tempo de internação
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a alta hospitalar
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dias
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Os participantes serão acompanhados até a alta hospitalar
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Sepse
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 6 dias após a admissão na unidade de terapia intensiva
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O paciente preenche os critérios de sepse (Sim/Não)
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Os participantes serão acompanhados até 6 dias após a admissão na unidade de terapia intensiva
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Choque Séptico
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 6 dias após a admissão na unidade de terapia intensiva
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O paciente preenche os critérios para choque séptico (Sim/Não)
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Os participantes serão acompanhados até 6 dias após a admissão na unidade de terapia intensiva
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Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos (SOFA-Score)
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 6 dias após a admissão na unidade de terapia intensiva
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Prevê mortalidade na UTI com base em resultados de laboratório e dados clínicos.
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Os participantes serão acompanhados até 6 dias após a admissão na unidade de terapia intensiva
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Pontuação Simplificada de Fisiologia Aguda (SAPS II)
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 6 dias após a admissão na unidade de terapia intensiva
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Estima a mortalidade em pacientes de UTI, comparável ao APACHE II.
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Os participantes serão acompanhados até 6 dias após a admissão na unidade de terapia intensiva
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Sistema de Pontuação de Intervenção Terapêutica (TISS-28)
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 6 dias após a admissão na unidade de terapia intensiva
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O Sistema Simplificado de Pontuação de Intervenção Terapêutica TISS-28 consiste em 28 itens.
Destina-se a medir com precisão o nível de cuidado necessário para um paciente na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
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Os participantes serão acompanhados até 6 dias após a admissão na unidade de terapia intensiva
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Pontuação de Avaliação de Saúde Crônica e Fisiológica Aguda 2 (APACHE II)
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 6 dias após a admissão na unidade de terapia intensiva
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O Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) é um escore de gravidade e ferramenta de estimativa de mortalidade desenvolvido a partir de uma grande amostra de pacientes de UTI nos Estados Unidos.
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Os participantes serão acompanhados até 6 dias após a admissão na unidade de terapia intensiva
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20018170
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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