Parantavat valoalgoritmit tehohoitopotilaalle (HELIA-ICU)
Erityisten valoalgoritmien arviointi vuorokauden melatoniinirytmisyyden ylläpitämiseksi ja palauttamiseksi kriittisesti sairailla potilailla
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, pystyvätkö mekaanisesti ventiloidut potilaat, joita hoidetaan Light Scheduling Algorithm -algoritmilla korkean vuorokauden tehokkaan irradianssin avulla, paremmin säilyttämään ja indusoimaan fysiologisia melatoniinirytmejä verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan alhaisemmalla teholla. säteilyvoimakkuuksia.
Tutkijat arvioivat edelleen vaikutusta deliriumin esiintyvyyteen, stressitasoon ja yleisiin tulosparametreihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuorokausihäiriöt vaikuttavat useimpiin teho-osastopotilaisiin ja niillä on kauaskantoisia vaikutuksia elinten toimintaan. Keskushermoston tasolla vuorokausivaihtelu helpottaa johdon kognitiivisia toimintahäiriöitä ja aivosairauksien, kuten teho-osaston deliriumin, kehittymistä.
Hypotalamuksen suprakiasmaattinen tuma (SCN) toimii päätahdistimena, joka määrittää vuorokausirytmien ajoituksen säätelemällä hermosolujen toimintaa. Sen toiminnan määräävät ympäristötekijät, erityisesti näkyvä valo, jossa on paljon sinivalokomponentteja. Valolla fotoperiodisena signaalina on suuri vaikutus epifyysisen melatoniinin erityksen säätelyyn ja päivä-yö-rytmin mukaan. Tämän seurauksena valoterapian käyttö vuorokausirytmin ylläpitämiseen tai omaksumiseen näyttää olevan lupaava lähestymistapa deliriumin estämiseksi kriittisesti sairailla potilailla. Valon spesifistä vaikutusta melatoniinitasojen rytmisyyteen on tarkoitus tarkastella satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimussuunnitelmassa, joka sisältää kolmen eri valon ajoitusalgoritmin soveltamisen. Tässä yhteydessä kahteen potilashoitohuoneeseen asennettiin pitkälle erikoistunut valokatto. Light Scheduling Algorithm (LSA) koostuu määritetyistä arvoista valaistustiheydelle [lux] ja korreloidulle värilämpötilalle (CCT, [kelvin]) eri aikapisteille ja kestoille 24 tunnin aikana. Nämä arvot lasketaan arvioimalla fotometrisiä valomittauksia visuaalisten valovaikutusten sekä ei-kuvaa muodostavien toimintojen osalta potilaan sängyn vieressä.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen hoitoryhmään: (1) LSA-1 (korkeat vuorokauden tehokkaat irradianssit + sinisen valon interventio), (2) LSA-2 (korkeat vuorokauden tehokkaat irradianssit ilman sinisen valon interventiota) ja (3) LSA- 3 (standardiirradianssit, kontrolliryhmä). Kaikki LSA:t sovelletaan potilaaseen VitalSky Advanced -sovelluksella. Erityisten valointerventioiden tehokkuuden validoimiseksi kerätään verinäytteitä melatoniinipitoisuuden mittaamista varten.
Ajallinen tutkimussekvenssi määritellään hoitopäivien ja mittaussarjajaksojen mukaan (SMAP-1 - SMAP-4, seerumin melatoniinin arviointijakso). SMAP-1 alkaa ensimmäisenä aamuna klo 6.00 tutkimukseen osallistumisen jälkeen. SMAP-1 - SMAP-4 määrittelevät kukin 24 tunnin ajanjaksot, joissa veren melatoniinipitoisuus määritetään 4 tunnin välein (klo 6, 10, 14, 18, 22, 2, 6). SMAP-1 on tarkoitettu määrittämään potilaan yksilöllinen melatoniinin lähtötaso. SMAP-2 - SMAP-4 käynnistyvät vasta, kun potilas on saavuttanut vakaan hereilläolotason (RASS ≥-3 ). Voidaan olettaa, että kevyellä interventiolla on vaikutusta melatoniinitasapainoon vain tältä hereilläolotasolta. Tutkimuspotilasta kohti suunnitellaan yhteensä 4 SMAP:ta.
Päähypoteesi:
Hengitetyt tehohoitopotilaat, jotka saavat lisääntynyttä irradianssivalaistusta, voivat poiketa seerumin melatoniinipitoisuuksien rytmisyydestä, ja heillä voi esiintyä useammin fysiologista vuorokauden melatoniinieritystä verrattuna potilaisiin, jotka saavat tavanomaista irradianssivalaistusta.
Toissijaiset hypoteesit:
- Hengitetyt tehohoitopotilaat, jotka saavat valaistusta lisääntyneellä irradianssilla ja sinisen rikastetun valkoisen valon (BEW) vaiheilla, eroavat seerumin melatoniinipitoisuuksien rytmisyydestä verrattuna potilaisiin, jotka saavat valaistusta lisääntyneellä irradianssilla, mutta ilman BEW:tä.
- Hengitetyt tehohoitopotilaat, jotka saavat valaistusta lisääntyneellä irradianssilla ja BEW-vaiheilla, eroavat seerumin melatoniinipitoisuuksien rytmisyydestä verrattuna potilaisiin, jotka saavat valaistusta tavanomaisella irradianssilla.
- Hengitetyt tehohoitopotilaat, jotka saavat valaistusta korotetulla irradianssilla ilman vaiheita BEW:llä, eroavat seerumin melatoniinipitoisuuksien rytmisyydestä verrattuna potilaisiin, jotka saavat valaistusta tavanomaisella säteilyvoimakkuudella.
- Hengitetyillä tehohoitopotilailla, jotka saavat lisääntynyttä säteilysäteilyä ja BEW-jaksoja, on pienempi deliriumin ilmaantuvuus kuin potilailla, jotka saavat tavanomaista säteilyvalaistusta.
- Hengitetyillä tehohoitopotilailla, jotka saavat lisääntynyttä säteilytehoa ja BEW-jaksoja, deliriumin vaikeusaste on pienempi kuin potilailla, jotka saavat tavanomaista säteilytysvaloa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alawi Luetz, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 30 450631208
- Sähköposti: alawi.luetz@charite.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Axel Pries
- Puhelinnumero: +49 30 450 570 251
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka pystyy antamaan suostumuksen, tai lisäksi olemassa oleva laillinen hoitaja/valtuutettu edustaja, jos potilas ei suostu tehohoitoon
- Mies- ja naispotilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta
- Odotettu tehohoitojakso ≥ 5 päivää
- Invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio (positiivinen ventilaatiopaine > 6 tuntia/vrk tai suuri virtaus > 30 litraa) teho-osastolle tulopäivänä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana ja kymmenen päivää ennen
- Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia
- Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus ja joilla on tiedossa vaikeita kognitiivisia vajaatoimintaa
- Potilaat, joilla on ollut kardiopulmonaalipysähdys tai pulssiton sähköaktiivisuus ja sydänkeuhkojen elvytys, jota seuraa terapeuttinen hypotermia koko sairaalahoidon ajan
- Analfabetismi
- Anacusis tai Hypoacusis kuulokojeella, Amaurosis
- Puuttuu halukkuus tallentaa ja jakaa tietoja tutkimuksen sisällä
- Majoitus laitoksessa virallisen tai tuomioistuimen määräyksen vuoksi
- Uneen liittyvien hengityshäiriöiden historia
- Hypoksisen aivovaurion historia tai epäily
- Aiempi tai epäilty kohonnut kallonsisäinen paine viimeisen 7 päivän aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Potilaat, joilla on avoin rintakehä sydänleikkauksen jälkeen
- Potilaalla on valtakirja tai potilastodistus, jossa hän kieltäytyy osallistumasta mihinkään kliiniseen tutkimukseen
- Potilaan tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävän edustajan tietoon perustuvaa suostumusta ei saada ajoissa
- Vaikeat silmäsairaudet
- Valoallergisten reaktioiden historia
- Visuaalisesti laukaisevien kohtausten historia
Irtisanomisen kriteerit:
Seuraavissa olosuhteissa potilas vetäytyy ennenaikaisesti tutkimuksesta lopetuskriteerien mukaisesti:
- Potilaan/hoitajan/valtuutetun edustajan henkilökohtainen pyyntö.
- Mikä tahansa muu tilanne, jossa kliiniseen tutkimukseen osallistumisen jatkaminen ei tutkimuslääkärin mielestä ole potilaan edun mukaista
- Poissulkemiskriteerin myöhempi esiintyminen
Tutkimuksen ennenaikaista lopettamista tai koko tutkimuksen keskeyttämistä voidaan harkita seuraavista syistä:
- Päätutkijan päätös, jos riskit eivät ole hyväksyttäviä Hyöty-riski-arvioinnin yhteydessä
- Uudet (tieteelliset) havainnot kliinisen tutkimuksen aikana, jotka voivat vaarantaa tutkimukseen osallistuneiden turvallisuuden (positiivista riski-hyötysuhdetta ei enää anneta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: LSA-1
Valon ajoitusalgoritmi-1 (LSA-1): korkea vuorokausiaikainen tehollinen säteilyvoima + sinisen rikastetun valon jaksot
|
Dynaaminen valoterapia
|
|
Active Comparator: LSA-2
Light Scheduling Algorithm-2 (LSA-2): Korkea vuorokausiaikainen tehollinen säteilyvoimakkuus ilman sinisen rikastetun valon jaksoja.
|
Dynaaminen valoterapia
|
|
Active Comparator: LSA-3
Light Scheduling Algorithm-3 (LSA-3): Säteilyvoimakkuustasot verrattavissa tavanomaiseen sairaalavalaistukseen (kontrolliryhmä).
|
Dynaaminen valoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin melatoniinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Plasman melatoniinitasoja arvioidaan enintään viiden 24 tunnin jakson ajan. Verinäytteet otetaan 4 tunnin välein kunkin mittaussarjan sisällä. (klo 6, 10, 14, 18, 22, 2, 6).
|
Fysiologisen vuorokausirytmin esiintyvyys seerumin melatoniinipitoisuuksilla mitattuna
|
Plasman melatoniinitasoja arvioidaan enintään viiden 24 tunnin jakson ajan. Verinäytteet otetaan 4 tunnin välein kunkin mittaussarjan sisällä. (klo 6, 10, 14, 18, 22, 2, 6).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitoyksikön deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 6 päivää tehoosastolle saapumisen jälkeen
|
Delirium mitataan tehohoitoyksikön sekaannusarviointimenetelmällä (CAM-ICU), binääriasteikolla (positiivinen/negatiivinen)
|
Osallistujia seurataan 6 päivää tehoosastolle saapumisen jälkeen
|
|
Deliriumin vakavuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 6 päivää tehoosastolle saapumisen jälkeen
|
Deliriumin vakavuus mitataan ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist) -tarkistuslistalla.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi - korkeampi pistemäärä = korkeampi deliriumin vakavuus (ICDSC)
|
Osallistujia seurataan 6 päivää tehoosastolle saapumisen jälkeen
|
|
Sedationin syvyys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 6 päivää tehoosastolle saapumisen jälkeen
|
Sedaation taso mitataan Richmond Agitation-Sedation-Scale (RAS) -asteikolla, -5 - +4, negatiiviset pisteet tarkoittaa korkeampaa sedaatiota.
|
Osallistujia seurataan 6 päivää tehoosastolle saapumisen jälkeen
|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 6 päivää tehoosastolle saapumisen jälkeen
|
Kivun vakavuus mitataan numeerisella arviointiasteikolla (NRS), visualisoidulla numeerisella luokitusasteikolla (NRS-V) tai kasvojen kipuasteikolla (FPS-R) tai käyttäytymiskipuasteikolla (BPS) tai käyttäytymiskipuasteikolla. Asteikko ei-intuboiduille (BPS-NI).
Korkeampi pistemäärä vastaa suurempaa kivun vakavuutta. Pistearvot 0–10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
|
Osallistujia seurataan 6 päivää tehoosastolle saapumisen jälkeen
|
|
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 6 päivää tehoosastolle saapumisen jälkeen
|
Hätälämpömittari
|
Osallistujia seurataan 6 päivää tehoosastolle saapumisen jälkeen
|
|
Mekaanisen ja ei-mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osaston kotiuttamiseen saakka
|
Tuntia
|
Osallistujia seurataan teho-osaston kotiuttamiseen saakka
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osaston kotiuttamiseen saakka
|
Päivää
|
Osallistujia seurataan teho-osaston kotiuttamiseen saakka
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
päivää
|
Osallistujia seurataan sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
|
Sepsis
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 6 päivää tehoosastolle saapumisen jälkeen
|
Täyttääkö potilas sepsiksen kriteerit (kyllä/ei)
|
Osallistujia seurataan 6 päivää tehoosastolle saapumisen jälkeen
|
|
Septinen shokki
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 6 päivää tehoosastolle saapumisen jälkeen
|
Täyttääkö potilas septisen shokin kriteerit (kyllä/ei)
|
Osallistujia seurataan 6 päivää tehoosastolle saapumisen jälkeen
|
|
Peräkkäinen elinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA-pisteet)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 6 päivää tehoosastolle saapumisen jälkeen
|
Ennusta tehohoitokuolleisuutta laboratoriotulosten ja kliinisten tietojen perusteella.
|
Osallistujia seurataan 6 päivää tehoosastolle saapumisen jälkeen
|
|
Yksinkertaistettu akuutin fysiologian pistemäärä (SAPS II)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 6 päivää tehoosastolle saapumisen jälkeen
|
Arvioi tehohoitopotilaiden kuolleisuuden, verrattavissa APACHE II:een.
|
Osallistujia seurataan 6 päivää tehoosastolle saapumisen jälkeen
|
|
Therapeutic Intervention Scoring System (TISS-28)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 6 päivää tehoosastolle saapumisen jälkeen
|
Simplified Therapeutic Intervention Scoring System TISS-28 koostuu 28 osasta.
Se on tarkoitettu mittaamaan tarkasti tehohoitoyksikön (ICU) potilaan tarvitseman hoidon taso.
|
Osallistujia seurataan 6 päivää tehoosastolle saapumisen jälkeen
|
|
Akuutin fysiologisen ja kroonisen terveyden arviointi 2 pisteet (APACHE II)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 6 päivää tehoosastolle saapumisen jälkeen
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) on vakavuuspisteiden ja kuolleisuuden arviointityökalu, joka on kehitetty suuresta joukosta tehohoitopotilaita Yhdysvalloissa.
|
Osallistujia seurataan 6 päivää tehoosastolle saapumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20018170
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tehohoito
-
Weill Medical College of Cornell UniversityLopetettuAdvance Care Planning AnimaatiovideotYhdysvallat
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisImetys | Imetys, eksklusiivinen | Kangaroo Mother CareTurkki
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisMaahanmuuttaja Caregiver Health Care Navigation for ChildrenYhdysvallat
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
-
Yonsei UniversityValmisICU (intensive Care Unit) -potilaat | Mekaaninen ilmanvaihto leikkauksen jälkeenKorean tasavalta