Алгоритмы целебного света для пациентов в отделении интенсивной терапии (HELIA-ICU)
Оценка специальных световых алгоритмов для поддержания и восстановления циркадного мелатонинового ритма у пациентов в критическом состоянии
Цель этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы выяснить, способны ли пациенты на ИВЛ, получающие лечение с помощью алгоритма планирования освещения с высоким циркадным эффективным излучением, лучше сохранять и индуцировать физиологические мелатониновые ритмы по сравнению с пациентами, получающими лечение с применением более низких уровней облучения. излучения.
Исследователи дополнительно оценят влияние на распространенность делирия, уровень стресса и общие параметры исхода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Нарушение циркадных ритмов затрагивает большинство пациентов ОИТ и имеет далеко идущие последствия для функционирования органов. На уровне центральной нервной системы нарушение циркадных ритмов способствует исполнительной когнитивной дисфункции и развитию мозговых расстройств, таких как делирий в отделении интенсивной терапии.
Супрахиазматическое ядро (СХЯ) в гипоталамусе служит основным водителем ритма, который устанавливает время циркадных ритмов, регулируя активность нейронов. Его функция определяется факторами окружающей среды, особенно видимым светом с высоким содержанием компонентов синего света. Свет как фотопериодический сигнал оказывает большое влияние на регуляцию эпифизарной секреции мелатонина и вовлечение ритма дня и ночи. В результате использование световой терапии для поддержания или вовлечения циркадного ритма кажется многообещающим подходом к предотвращению делирия у пациентов в критическом состоянии. Специфическое влияние света на ритмичность уровней мелатонина должно быть изучено в рамках рандомизированного контролируемого исследования, которое включает применение трех различных алгоритмов планирования освещения. В связи с этим в двух процедурных кабинетах был установлен узкоспециализированный световой потолок. Алгоритм планирования освещенности (LSA) состоит из заданных значений освещенности [люкс] и коррелированной цветовой температуры (CCT, [кельвин]) для различных моментов времени и продолжительности в течение 24-часового периода. Эти значения рассчитываются путем оценки фотометрических показателей освещения с учетом визуальных световых эффектов, а также функций, не связанных с формированием изображения, у постели больного.
Пациенты будут случайным образом разделены на 3 лечебные группы: (1) LSA-1 (высокая суточная эффективная освещенность + вмешательство синего света), (2) LSA-2 (высокая суточная эффективная освещенность без вмешательства синего света) и (3) LSA- 3 (стандартная освещенность, контрольная группа). Все LSA будут применены к пациенту с помощью VitalSky Advanced. С целью проверки эффективности конкретных световых вмешательств будут взяты образцы крови для измерения концентрации мелатонина.
Временная последовательность исследования определяется днями лечения и периодами серии измерений (от SMAP-1 до SMAP-4, период оценки мелатонина в сыворотке). SMAP-1 начинается в первое утро в 06:00 после включения в исследование. От SMAP-1 до SMAP-4 каждый определяет 24-часовые периоды, в течение которых концентрация мелатонина в крови определяется каждые 4 часа (6:00, 10:00, 14:00, 18:00, 22:00, 2:00, 6:00). SMAP-1 предназначен для определения индивидуального исходного уровня мелатонина пациента. SMAP-2 до SMAP-4 начинают только тогда, когда пациент достигает стабильного уровня бодрствования (RASS ≥-3). Можно предположить, что световое вмешательство будет влиять на баланс мелатонина только на этом уровне бодрствования. Всего запланировано 4 SMAP на одного исследуемого пациента.
Основная гипотеза:
Пациенты в отделении интенсивной терапии с ИВЛ, получающие повышенное облучение, могут отличаться по ритмичности концентрации мелатонина в сыворотке крови и чаще обнаруживают физиологическую циркадную секрецию мелатонина по сравнению с пациентами, получающими обычное облучение.
Вторичные гипотезы:
- Пациенты интенсивной терапии с ИВЛ, получающие освещение с повышенной освещенностью и фазами белого света, обогащенного синим (BEW), отличаются по ритмичности концентрации мелатонина в сыворотке по сравнению с пациентами, получающими освещение с повышенной освещенностью, но без BEW.
- Пациенты, находящиеся на ИВЛ в интенсивной терапии, получающие облучение с повышенным облучением и фазами BEW, отличаются по ритмичности концентрации мелатонина в сыворотке по сравнению с пациентами, получающими облучение при обычном облучении.
- Пациенты ИВЛ, получающие интенсивное облучение без фаз с BEW, отличаются по ритмичности концентрации мелатонина в сыворотке крови по сравнению с пациентами, получающими облучение с обычным облучением.
- У пациентов с вентиляцией в интенсивной терапии, получающих повышенное облучение и периоды BEW, частота делирия ниже, чем у пациентов, получающих обычное облучение.
- У пациентов с вентиляцией в интенсивной терапии, получающих повышенное лучевое освещение и периоды BEW, тяжесть делирия ниже, чем у пациентов, получающих обычное лучевое освещение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент, способный дать согласие, или дополнительно существующий законный опекун/уполномоченный представитель в случае несогласия пациентов в отделении интенсивной терапии
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет
- Ожидаемое пребывание в отделении интенсивной терапии ≥ 5 дней
- Инвазивная механическая вентиляция легких или неинвазивная механическая вентиляция легких (с положительным вентиляционным давлением > 6 часов в день или высоким потоком > 30 литров) в день поступления в ОИТ.
Критерий исключения:
- Участие в других клинических исследованиях в период исследования и за десять дней до него
- Пациенты с психическими заболеваниями
- Пациенты с инсультом в анамнезе и известным тяжелым остаточным когнитивным дефицитом
- Пациенты с сердечно-легочной остановкой или электрической активностью без пульса в анамнезе с сердечно-легочной реанимацией с последующей терапевтической гипотермией в течение всего пребывания в стационаре
- Аналфавитизм
- Анакузия или Гипоакузия со слуховым аппаратом, Амавроз
- Нежелание сохранять и передавать данные в рамках исследования
- Помещение в учреждение по официальному или судебному распоряжению
- История нарушений дыхания, связанных со сном
- История или подозрение на гипоксическое поражение головного мозга
- Наличие в анамнезе или подозрение на повышенное внутричерепное давление за последние 7 дней до включения в исследование.
- Пациенты с открытой грудной клеткой после операции на сердце
- У пациента есть доверенность или распоряжение пациента, в котором он отказывается от участия в каком-либо клиническом исследовании.
- Информированное согласие пациента или законного представителя субъекта не может быть получено вовремя
- Тяжелые заболевания глаз
- История фотоаллергических реакций
- В анамнезе зрительно вызванные приступы
Критерии прекращения:
При следующих условиях произойдет досрочное исключение Пациента из исследования в соответствии с критериями прекращения:
- Личный запрос пациента/опекуна/уполномоченного представителя.
- Любая другая ситуация, в которой, по мнению врача-исследователя, продолжение участия в клиническом исследовании не отвечает интересам пациента.
- Последующее появление критерия исключения
Преждевременное прекращение исследования или прекращение всего исследования может быть рассмотрено из-за следующих обстоятельств:
- Решение главного исследователя в случае неприемлемых рисков при рассмотрении соотношения польза-риск
- Новые (научные) результаты в течение срока клинического исследования, которые могут поставить под угрозу безопасность участников исследования (положительное соотношение риска и пользы больше не дается).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЛСА-1
Алгоритм планирования освещения-1 (LSA-1): высокоэффективное циркадное излучение + эпизоды синего обогащенного света.
|
Динамическая светотерапия
|
|
Активный компаратор: ЛСА-2
Алгоритм планирования освещения-2 (LSA-2): Высокое циркадное эффективное излучение без эпизодов синего обогащенного света.
|
Динамическая светотерапия
|
|
Активный компаратор: ЛСА-3
Алгоритм планирования освещения-3 (LSA-3): уровни освещенности сопоставимы с обычным больничным освещением (контрольная группа).
|
Динамическая светотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации мелатонина в сыворотке
Временное ограничение: Уровни мелатонина в плазме будут оцениваться в течение максимум пяти 24-часовых периодов. Образцы крови будут собираться каждые 4 часа в рамках каждой серии измерений. (6:00, 10:00, 14:00, 18:00, 22:00, 2:00, 6:00).
|
Преобладание физиологических циркадных ритмов, измеренных по концентрации мелатонина в сыворотке
|
Уровни мелатонина в плазме будут оцениваться в течение максимум пяти 24-часовых периодов. Образцы крови будут собираться каждые 4 часа в рамках каждой серии измерений. (6:00, 10:00, 14:00, 18:00, 22:00, 2:00, 6:00).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность делирия в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение 6 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Делирий будет измеряться с помощью метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU), бинарной шкалы (положительный/отрицательный)
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение 6 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
Делирий Тяжесть
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение 6 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Степень тяжести делирия будет измеряться с помощью Контрольного списка для скрининга делирия в интенсивной терапии (ICDSC).
Чем выше балл, тем хуже - выше балл = выше тяжесть делирия (ICDSC)
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение 6 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
Глубина седации
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение 6 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Уровень седации будет измеряться по Ричмондской шкале возбуждения-седации (RASS), от -5 до +4, отрицательные баллы означают более высокую степень седации.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение 6 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
Сила боли
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение 6 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Тяжесть боли будет измеряться с помощью Числовой оценочной шкалы (NRS), Визуализированной числовой оценочной шкалы (NRS-V), пересмотренной шкалы боли лица (FPS-R), или поведенческой шкалы боли (BPS), или поведенческой боли. Шкала для неинтубированных (BPS-NI).
Более высокий балл соответствует более высокой тяжести боли. Значения баллов от 0 до 10.
Более высокий балл означает худший результат
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение 6 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
Комфорт пациента
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение 6 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Термометр бедствия
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение 6 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
Продолжительность механической и немеханической вентиляции
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Часы
|
Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии.
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Дни
|
Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии.
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до выписки из больницы.
|
дни
|
Участники будут находиться под наблюдением до выписки из больницы.
|
|
Сепсис
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение 6 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Соответствует ли пациент критериям сепсиса (Да/Нет)
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение 6 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
Септический шок
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение 6 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Соответствует ли пациент критериям септического шока (Да/Нет)
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение 6 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
Последовательная оценка органной недостаточности (шкала SOFA)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение 6 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Прогнозирует смертность в отделении интенсивной терапии на основе результатов лабораторных исследований и клинических данных.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение 6 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
Упрощенная шкала острой физиологии (SAPS II)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение 6 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Оценивает смертность у пациентов отделения интенсивной терапии, сравнимую с APACHE II.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение 6 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
Система оценки терапевтического вмешательства (TISS-28)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение 6 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Упрощенная система оценки терапевтических вмешательств TISS-28 состоит из 28 пунктов.
Он предназначен для точного измерения уровня ухода, необходимого для пациента в отделении интенсивной терапии (ОИТ).
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение 6 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
Острая физиологическая и хроническая оценка состояния здоровья 2 балла (APACHE II)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение 6 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Острая физиология и оценка хронического состояния здоровья (APACHE II) — это инструмент оценки тяжести и смертности, разработанный на основе большой выборки пациентов отделения интенсивной терапии в США.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение 6 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20018170
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .