- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05556811
Healing ŚWIATŁO Algorytmy dla pacjenta OIOM (HELIA-ICU)
Ocena specyficznych algorytmów świetlnych w celu utrzymania i przywrócenia rytmu okołodobowego melatoniny u pacjentów w stanie krytycznym
Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania kontrolowanego jest zbadanie, czy wentylowani mechanicznie pacjenci leczeni algorytmem planowania światła z wysokimi skutecznymi dawkami promieniowania okołodobowego są w stanie lepiej zachować i wywoływać fizjologiczne rytmy melatoniny w porównaniu z pacjentami leczonymi niższymi dawkami promieniowania. irradiancje.
Badacze będą dalej oceniać wpływ na częstość występowania delirium, poziom stresu i ogólne parametry wyników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zaburzenia rytmu okołodobowego dotykają większości pacjentów OIOM i mają dalekosiężny wpływ na funkcjonowanie narządów. Na poziomie ośrodkowego układu nerwowego niewspółosiowość okołodobowa ułatwia wykonawcze dysfunkcje poznawcze i rozwój zaburzeń mózgu, takich jak majaczenie na OIOM-ie.
Jądro nadskrzyżowaniowe (SCN) w podwzgórzu służy jako główny stymulator, który ustala czas rytmów okołodobowych poprzez regulację aktywności neuronów. O jego funkcji decydują czynniki środowiskowe, a zwłaszcza światło widzialne z dużą zawartością składników światła niebieskiego. Światło jako sygnał fotoperiodyczny ma ogromny wpływ na regulację wydzielania melatoniny w nasadach nasadowych oraz na pobudzenie rytmu dnia i nocy. W rezultacie stosowanie terapii światłem w celu utrzymania lub pobudzenia rytmu okołodobowego wydaje się być obiecującym podejściem do zapobiegania delirium u krytycznie chorych pacjentów. Specyficzny wpływ światła na rytmikę poziomów melatoniny należy zbadać w randomizowanym, kontrolowanym projekcie badawczym, który obejmuje zastosowanie trzech różnych algorytmów planowania oświetlenia. W tym kontekście w dwóch salach zabiegowych dla pacjentów zainstalowano wysokospecjalistyczny sufit świetlny. Light Scheduling Algorithm (LSA) składa się z określonych wartości natężenia oświetlenia [lux] i skorelowanej temperatury barwowej (CCT, [kelvin]) dla różnych punktów czasowych i czasów trwania w ciągu 24 godzin. Wartości te są obliczane na podstawie oceny fotometrycznych pomiarów światła w odniesieniu do wizualnych efektów świetlnych oraz funkcji nietworzących obraz przy łóżku pacjenta.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3 grup terapeutycznych: (1) LSA-1 (wysokie efektywne dobowe napromieniowanie + interwencja światłem niebieskim), (2) LSA-2 (wysokie efektywne napromienienie dobowe bez interwencji światłem niebieskim) oraz (3) LSA- 3 (standardowe napromieniowanie, grupa kontrolna). Wszystkie LSA zostaną nałożone na pacjenta za pomocą VitalSky Advanced. W celu walidacji skuteczności określonych interwencji świetlnych zostaną pobrane próbki krwi do pomiaru stężenia melatoniny.
Czasowa sekwencja badania jest określona przez dni leczenia i okresy serii pomiarów (SMAP-1 do SMAP-4, okres oceny melatoniny w surowicy). SMAP-1 rozpoczyna się pierwszego ranka o godzinie 06:00 po włączeniu do badania. SMAP-1 do SMAP-4 określają 24-godzinne okresy, w których oznacza się stężenie melatoniny we krwi co 4 godziny (6 rano, 10 rano, 14 po południu, 18 wieczorem, 22 wieczorem, 2 rano, 6 rano). SMAP-1 ma na celu określenie indywidualnego poziomu wyjściowego melatoniny u pacjenta. SMAP-2 do SMAP-4 rozpoczynają się tylko wtedy, gdy pacjent osiągnął stabilny poziom czuwania (RASS ≥-3). Można założyć, że interwencja świetlna będzie miała wpływ na równowagę melatoniny dopiero od tego poziomu czuwania. Na jednego badanego pacjenta zaplanowano łącznie 4 SMAP.
Główna hipoteza:
Wentylowani pacjenci OIOM, otrzymujący zwiększone natężenie promieniowania, mogą różnić się rytmicznością stężeń melatoniny w surowicy i częściej wykazują fizjologiczne okołodobowe wydzielanie melatoniny w porównaniu z pacjentami otrzymującymi konwencjonalne oświetlenie.
Hipotezy drugorzędne:
- Wentylowani pacjenci intensywnej terapii, otrzymujący naświetlanie zwiększonym napromieniowaniem i fazami światła białego wzbogaconego niebieskim (BEW) różnią się rytmicznością stężeń melatoniny w surowicy w porównaniu z pacjentami otrzymującymi naświetlanie zwiększonym napromieniowaniem, ale bez BEW.
- Wentylowani pacjenci intensywnej terapii, otrzymujący naświetlanie zwiększonym napromieniowaniem i fazy z BEW, różnią się rytmicznością stężeń melatoniny w surowicy w porównaniu z pacjentami otrzymującymi naświetlanie konwencjonalnym napromieniowaniem.
- Wentylowani pacjenci intensywnej terapii otrzymujący naświetlanie zwiększonym napromieniowaniem bez faz z BEW różnią się rytmicznością stężeń melatoniny w surowicy w porównaniu z pacjentami otrzymującymi naświetlanie konwencjonalnym napromieniowaniem.
- Wentylowani pacjenci intensywnej terapii otrzymujący zwiększone natężenie promieniowania i okresy BEW mają mniejszą częstość występowania delirium niż pacjenci otrzymujący konwencjonalne oświetlenie.
- Wentylowani pacjenci intensywnej terapii, otrzymujący zwiększone natężenie promieniowania i okresy BEW, mają mniejsze nasilenie delirium niż pacjenci otrzymujący konwencjonalne oświetlenie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alawi Luetz, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 30 450631208
- E-mail: alawi.luetz@charite.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Rekrutacyjny
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Axel Pries
- Numer telefonu: +49 30 450 570 251
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zdolny do wyrażenia zgody lub dodatkowo obecny opiekun prawny/upoważniony przedstawiciel w przypadku pacjentów nie wyrażających zgody na oddziale intensywnej terapii
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
- Przewidywany pobyt na oddziale intensywnej terapii ≥ 5 dni
- Wentylacja mechaniczna inwazyjna lub nieinwazyjna (przy dodatnim ciśnieniu wentylacji > 6 godz./dobę lub dużym przepływie > 30 litrów) w dniu przyjęcia na OIT
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innych badaniach klinicznych w okresie badania i dziesięć dni wcześniej
- Pacjenci z chorobami psychicznymi
- Pacjenci z wywiadem udaru mózgu i znanymi ciężkimi resztkowymi deficytami poznawczymi
- Pacjenci z zatrzymaniem krążenia i oddychania w wywiadzie lub czynnością elektryczną bez tętna z resuscytacją krążeniowo-oddechową, po której następuje hipotermia terapeutyczna podczas całego pobytu w szpitalu
- Analfabetyzm
- Anacusis lub Hypoacusis z aparatem słuchowym, Amaurosis
- Brak chęci zapisywania i przekazywania danych w ramach badania
- Zakwaterowanie w placówce na podstawie nakazu urzędowego lub sądowego
- Historia zaburzeń oddychania związanych ze snem
- Historia lub podejrzenie niedotlenienia uszkodzenia mózgu
- Historia lub podejrzenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego w ciągu ostatnich 7 dni przed włączeniem do badania
- Pacjenci z otwartą klatką piersiową po operacji kardiochirurgicznej
- Pacjent posiada pełnomocnictwo lub postanowienie pacjenta o odmowie udziału w jakimkolwiek badaniu klinicznym
- Nie można uzyskać na czas świadomej zgody pacjenta lub jego prawnie akceptowalnego przedstawiciela
- Ciężkie choroby oczu
- Historia reakcji fotoalergicznych
- Historia napadów wywołanych wzrokowo
Kryteria zakończenia:
W następujących warunkach nastąpi przedwczesne wycofanie Pacjenta z badania zgodnie z kryteriami przerwania:
- Osobista prośba pacjenta/opiekuna/upoważnionego przedstawiciela.
- Każda inna sytuacja, w której w opinii lekarza prowadzącego badanie dalszy udział w badaniu klinicznym nie leży w najlepszym interesie pacjenta
- Późniejsze wystąpienie kryterium wykluczającego
Przedwczesne zakończenie badania lub przerwanie całego badania można rozważyć z powodu następujących okoliczności:
- Decyzja głównego badacza w przypadku niedopuszczalnego ryzyka w ramach rozważenia stosunku korzyści do ryzyka
- Nowe (naukowe) odkrycia w trakcie trwania badania klinicznego, które mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestników badania (brak pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: LSA-1
Algorytm planowania oświetlenia nr 1 (LSA-1): efektywne natężenie napromienienia w okresie okołodobowym + epizody światła wzbogaconego niebieskim
|
Dynamiczna terapia światłem
|
Aktywny komparator: LSA-2
Algorytm planowania oświetlenia nr 2 (LSA-2): Wysokie efektywne natężenie napromienienia w ciągu doby bez epizodów światła wzbogaconego niebieskim.
|
Dynamiczna terapia światłem
|
Aktywny komparator: LSA-3
Algorytm planowania oświetlenia nr 3 (LSA-3): Poziomy natężenia promieniowania porównywalne z konwencjonalnym oświetleniem szpitalnym (grupa kontrolna).
|
Dynamiczna terapia światłem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana stężenia melatoniny w surowicy
Ramy czasowe: Poziomy melatoniny w osoczu będą oceniane przez maksymalnie pięć 24-godzinnych okresów. Próbki krwi będą pobierane co 4 godziny w ramach każdej serii pomiarów. (6:00, 10:00, 14:00, 18:00, 22:00, 2:00, 6:00).
|
Występowanie fizjologicznej rytmiki okołodobowej mierzonej stężeniem melatoniny w surowicy
|
Poziomy melatoniny w osoczu będą oceniane przez maksymalnie pięć 24-godzinnych okresów. Próbki krwi będą pobierane co 4 godziny w ramach każdej serii pomiarów. (6:00, 10:00, 14:00, 18:00, 22:00, 2:00, 6:00).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość delirium na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 6 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Delirium będzie mierzone za pomocą metody oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU), skala binarna (dodatnia/ujemna)
|
Uczestnicy będą obserwowani do 6 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Nasilenie delirium
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 6 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Nasilenie delirium będzie mierzone za pomocą listy kontrolnej przesiewowej delirium intensywnej terapii (ICDSC).
Im wyższy wynik, tym gorzej – wyższy wynik = większe nasilenie delirium (ICDSC)
|
Uczestnicy będą obserwowani do 6 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Głębokość sedacji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 6 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Poziom sedacji będzie mierzony za pomocą skali Richmond Agitation-Sedation-Scale (RASS), od -5 do +4, wyniki ujemne przekładają się na wyższy stopień sedacji.
|
Uczestnicy będą obserwowani do 6 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 6 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Nasilenie bólu będzie mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) lub Wizualnej Skali Oceny Numerycznej (NRS-V) lub Zrewidowanej Skali Bólu Twarzy (FPS-R) lub Behawioralnej Skali Bólu (BPS) lub Behawioralnego Bólu Skala dla niezaintubowanych (BPS-NI).
Wyższy wynik odpowiada większemu nasileniu bólu. Wartości punktacji od 0 do 10.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
Uczestnicy będą obserwowani do 6 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 6 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Termometr stresu
|
Uczestnicy będą obserwowani do 6 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej i niemechanicznej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z OIT
|
Godziny
|
Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z OIT
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z OIT
|
Dni
|
Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z OIT
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala
|
dni
|
Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala
|
Posocznica
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 6 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Czy pacjent spełnia kryteria sepsy (tak/nie)
|
Uczestnicy będą obserwowani do 6 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Wstrząs septyczny
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 6 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Czy pacjent spełnia kryteria wstrząsu septycznego (tak/nie)
|
Uczestnicy będą obserwowani do 6 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (skala SOFA)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 6 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Przewiduje śmiertelność na OIT na podstawie wyników badań laboratoryjnych i danych klinicznych.
|
Uczestnicy będą obserwowani do 6 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Uproszczona ostra ocena fizjologiczna (SAPS II)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 6 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Oszacowuje śmiertelność pacjentów na OIT, porównywalną z APACHE II.
|
Uczestnicy będą obserwowani do 6 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
System oceny interwencji terapeutycznych (TISS-28)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 6 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Uproszczony System Oceny Interwencji Terapeutycznych TISS-28 składa się z 28 pozycji.
Ma na celu dokładny pomiar poziomu opieki wymaganej dla pacjenta na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
|
Uczestnicy będą obserwowani do 6 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Ostra fizjologiczna i przewlekła ocena stanu zdrowia 2 punktacja (APACHE II)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 6 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) to narzędzie do oceny ciężkości i śmiertelności opracowane na podstawie dużej próby pacjentów oddziałów intensywnej terapii w Stanach Zjednoczonych.
|
Uczestnicy będą obserwowani do 6 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20018170
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krytyczna opieka
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
-
University of South FloridaObsessive Compulsive FoundationZakończonyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
Parc de Salut MarHospital del Mar Research Institute (IMIM); COIB, Col·legi d'Infermers i infermeres... i inni współpracownicyZakończonyRelacje pielęgniarka-lekarz | Stres zawodowy | Zakres praktyki pielęgniarki | Środowisko pracy pielęgniarek | Zaangażowane ośrodki z programem Excellence in Care (CCEC®). | Postawy pielęgniarek oparte na dowodachHiszpania