Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Healing ŚWIATŁO Algorytmy dla pacjenta OIOM (HELIA-ICU)

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Alawi Luetz, Charite University, Berlin, Germany

Ocena specyficznych algorytmów świetlnych w celu utrzymania i przywrócenia rytmu okołodobowego melatoniny u pacjentów w stanie krytycznym

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania kontrolowanego jest zbadanie, czy wentylowani mechanicznie pacjenci leczeni algorytmem planowania światła z wysokimi skutecznymi dawkami promieniowania okołodobowego są w stanie lepiej zachować i wywoływać fizjologiczne rytmy melatoniny w porównaniu z pacjentami leczonymi niższymi dawkami promieniowania. irradiancje.

Badacze będą dalej oceniać wpływ na częstość występowania delirium, poziom stresu i ogólne parametry wyników.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia rytmu okołodobowego dotykają większości pacjentów OIOM i mają dalekosiężny wpływ na funkcjonowanie narządów. Na poziomie ośrodkowego układu nerwowego niewspółosiowość okołodobowa ułatwia wykonawcze dysfunkcje poznawcze i rozwój zaburzeń mózgu, takich jak majaczenie na OIOM-ie.

Jądro nadskrzyżowaniowe (SCN) w podwzgórzu służy jako główny stymulator, który ustala czas rytmów okołodobowych poprzez regulację aktywności neuronów. O jego funkcji decydują czynniki środowiskowe, a zwłaszcza światło widzialne z dużą zawartością składników światła niebieskiego. Światło jako sygnał fotoperiodyczny ma ogromny wpływ na regulację wydzielania melatoniny w nasadach nasadowych oraz na pobudzenie rytmu dnia i nocy. W rezultacie stosowanie terapii światłem w celu utrzymania lub pobudzenia rytmu okołodobowego wydaje się być obiecującym podejściem do zapobiegania delirium u krytycznie chorych pacjentów. Specyficzny wpływ światła na rytmikę poziomów melatoniny należy zbadać w randomizowanym, kontrolowanym projekcie badawczym, który obejmuje zastosowanie trzech różnych algorytmów planowania oświetlenia. W tym kontekście w dwóch salach zabiegowych dla pacjentów zainstalowano wysokospecjalistyczny sufit świetlny. Light Scheduling Algorithm (LSA) składa się z określonych wartości natężenia oświetlenia [lux] i skorelowanej temperatury barwowej (CCT, [kelvin]) dla różnych punktów czasowych i czasów trwania w ciągu 24 godzin. Wartości te są obliczane na podstawie oceny fotometrycznych pomiarów światła w odniesieniu do wizualnych efektów świetlnych oraz funkcji nietworzących obraz przy łóżku pacjenta.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3 grup terapeutycznych: (1) LSA-1 (wysokie efektywne dobowe napromieniowanie + interwencja światłem niebieskim), (2) LSA-2 (wysokie efektywne napromienienie dobowe bez interwencji światłem niebieskim) oraz (3) LSA- 3 (standardowe napromieniowanie, grupa kontrolna). Wszystkie LSA zostaną nałożone na pacjenta za pomocą VitalSky Advanced. W celu walidacji skuteczności określonych interwencji świetlnych zostaną pobrane próbki krwi do pomiaru stężenia melatoniny.

Czasowa sekwencja badania jest określona przez dni leczenia i okresy serii pomiarów (SMAP-1 do SMAP-4, okres oceny melatoniny w surowicy). SMAP-1 rozpoczyna się pierwszego ranka o godzinie 06:00 po włączeniu do badania. SMAP-1 do SMAP-4 określają 24-godzinne okresy, w których oznacza się stężenie melatoniny we krwi co 4 godziny (6 rano, 10 rano, 14 po południu, 18 wieczorem, 22 wieczorem, 2 rano, 6 rano). SMAP-1 ma na celu określenie indywidualnego poziomu wyjściowego melatoniny u pacjenta. SMAP-2 do SMAP-4 rozpoczynają się tylko wtedy, gdy pacjent osiągnął stabilny poziom czuwania (RASS ≥-3). Można założyć, że interwencja świetlna będzie miała wpływ na równowagę melatoniny dopiero od tego poziomu czuwania. Na jednego badanego pacjenta zaplanowano łącznie 4 SMAP.

Główna hipoteza:

Wentylowani pacjenci OIOM, otrzymujący zwiększone natężenie promieniowania, mogą różnić się rytmicznością stężeń melatoniny w surowicy i częściej wykazują fizjologiczne okołodobowe wydzielanie melatoniny w porównaniu z pacjentami otrzymującymi konwencjonalne oświetlenie.

Hipotezy drugorzędne:

  1. Wentylowani pacjenci intensywnej terapii, otrzymujący naświetlanie zwiększonym napromieniowaniem i fazami światła białego wzbogaconego niebieskim (BEW) różnią się rytmicznością stężeń melatoniny w surowicy w porównaniu z pacjentami otrzymującymi naświetlanie zwiększonym napromieniowaniem, ale bez BEW.
  2. Wentylowani pacjenci intensywnej terapii, otrzymujący naświetlanie zwiększonym napromieniowaniem i fazy z BEW, różnią się rytmicznością stężeń melatoniny w surowicy w porównaniu z pacjentami otrzymującymi naświetlanie konwencjonalnym napromieniowaniem.
  3. Wentylowani pacjenci intensywnej terapii otrzymujący naświetlanie zwiększonym napromieniowaniem bez faz z BEW różnią się rytmicznością stężeń melatoniny w surowicy w porównaniu z pacjentami otrzymującymi naświetlanie konwencjonalnym napromieniowaniem.
  4. Wentylowani pacjenci intensywnej terapii otrzymujący zwiększone natężenie promieniowania i okresy BEW mają mniejszą częstość występowania delirium niż pacjenci otrzymujący konwencjonalne oświetlenie.
  5. Wentylowani pacjenci intensywnej terapii, otrzymujący zwiększone natężenie promieniowania i okresy BEW, mają mniejsze nasilenie delirium niż pacjenci otrzymujący konwencjonalne oświetlenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Rekrutacyjny
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Axel Pries
          • Numer telefonu: +49 30 450 570 251

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zdolny do wyrażenia zgody lub dodatkowo obecny opiekun prawny/upoważniony przedstawiciel w przypadku pacjentów nie wyrażających zgody na oddziale intensywnej terapii
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  • Przewidywany pobyt na oddziale intensywnej terapii ≥ 5 dni
  • Wentylacja mechaniczna inwazyjna lub nieinwazyjna (przy dodatnim ciśnieniu wentylacji > 6 godz./dobę lub dużym przepływie > 30 litrów) w dniu przyjęcia na OIT

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innych badaniach klinicznych w okresie badania i dziesięć dni wcześniej
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi
  • Pacjenci z wywiadem udaru mózgu i znanymi ciężkimi resztkowymi deficytami poznawczymi
  • Pacjenci z zatrzymaniem krążenia i oddychania w wywiadzie lub czynnością elektryczną bez tętna z resuscytacją krążeniowo-oddechową, po której następuje hipotermia terapeutyczna podczas całego pobytu w szpitalu
  • Analfabetyzm
  • Anacusis lub Hypoacusis z aparatem słuchowym, Amaurosis
  • Brak chęci zapisywania i przekazywania danych w ramach badania
  • Zakwaterowanie w placówce na podstawie nakazu urzędowego lub sądowego
  • Historia zaburzeń oddychania związanych ze snem
  • Historia lub podejrzenie niedotlenienia uszkodzenia mózgu
  • Historia lub podejrzenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego w ciągu ostatnich 7 dni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci z otwartą klatką piersiową po operacji kardiochirurgicznej
  • Pacjent posiada pełnomocnictwo lub postanowienie pacjenta o odmowie udziału w jakimkolwiek badaniu klinicznym
  • Nie można uzyskać na czas świadomej zgody pacjenta lub jego prawnie akceptowalnego przedstawiciela
  • Ciężkie choroby oczu
  • Historia reakcji fotoalergicznych
  • Historia napadów wywołanych wzrokowo

Kryteria zakończenia:

W następujących warunkach nastąpi przedwczesne wycofanie Pacjenta z badania zgodnie z kryteriami przerwania:

  • Osobista prośba pacjenta/opiekuna/upoważnionego przedstawiciela.
  • Każda inna sytuacja, w której w opinii lekarza prowadzącego badanie dalszy udział w badaniu klinicznym nie leży w najlepszym interesie pacjenta
  • Późniejsze wystąpienie kryterium wykluczającego

Przedwczesne zakończenie badania lub przerwanie całego badania można rozważyć z powodu następujących okoliczności:

  • Decyzja głównego badacza w przypadku niedopuszczalnego ryzyka w ramach rozważenia stosunku korzyści do ryzyka
  • Nowe (naukowe) odkrycia w trakcie trwania badania klinicznego, które mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestników badania (brak pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: LSA-1
Algorytm planowania oświetlenia nr 1 (LSA-1): efektywne natężenie napromienienia w okresie okołodobowym + epizody światła wzbogaconego niebieskim
Dynamiczna terapia światłem
Aktywny komparator: LSA-2
Algorytm planowania oświetlenia nr 2 (LSA-2): Wysokie efektywne natężenie napromienienia w ciągu doby bez epizodów światła wzbogaconego niebieskim.
Dynamiczna terapia światłem
Aktywny komparator: LSA-3
Algorytm planowania oświetlenia nr 3 (LSA-3): Poziomy natężenia promieniowania porównywalne z konwencjonalnym oświetleniem szpitalnym (grupa kontrolna).
Dynamiczna terapia światłem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia melatoniny w surowicy
Ramy czasowe: Poziomy melatoniny w osoczu będą oceniane przez maksymalnie pięć 24-godzinnych okresów. Próbki krwi będą pobierane co 4 godziny w ramach każdej serii pomiarów. (6:00, 10:00, 14:00, 18:00, 22:00, 2:00, 6:00).
Występowanie fizjologicznej rytmiki okołodobowej mierzonej stężeniem melatoniny w surowicy
Poziomy melatoniny w osoczu będą oceniane przez maksymalnie pięć 24-godzinnych okresów. Próbki krwi będą pobierane co 4 godziny w ramach każdej serii pomiarów. (6:00, 10:00, 14:00, 18:00, 22:00, 2:00, 6:00).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość delirium na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 6 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Delirium będzie mierzone za pomocą metody oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU), skala binarna (dodatnia/ujemna)
Uczestnicy będą obserwowani do 6 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Nasilenie delirium
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 6 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Nasilenie delirium będzie mierzone za pomocą listy kontrolnej przesiewowej delirium intensywnej terapii (ICDSC). Im wyższy wynik, tym gorzej – wyższy wynik = większe nasilenie delirium (ICDSC)
Uczestnicy będą obserwowani do 6 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Głębokość sedacji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 6 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Poziom sedacji będzie mierzony za pomocą skali Richmond Agitation-Sedation-Scale (RASS), od -5 do +4, wyniki ujemne przekładają się na wyższy stopień sedacji.
Uczestnicy będą obserwowani do 6 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 6 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Nasilenie bólu będzie mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) lub Wizualnej Skali Oceny Numerycznej (NRS-V) lub Zrewidowanej Skali Bólu Twarzy (FPS-R) lub Behawioralnej Skali Bólu (BPS) lub Behawioralnego Bólu Skala dla niezaintubowanych (BPS-NI). Wyższy wynik odpowiada większemu nasileniu bólu. Wartości punktacji od 0 do 10. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Uczestnicy będą obserwowani do 6 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 6 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Termometr stresu
Uczestnicy będą obserwowani do 6 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Czas trwania wentylacji mechanicznej i niemechanicznej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z OIT
Godziny
Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z OIT
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z OIT
Dni
Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z OIT
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala
dni
Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala
Posocznica
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 6 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Czy pacjent spełnia kryteria sepsy (tak/nie)
Uczestnicy będą obserwowani do 6 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Wstrząs septyczny
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 6 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Czy pacjent spełnia kryteria wstrząsu septycznego (tak/nie)
Uczestnicy będą obserwowani do 6 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (skala SOFA)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 6 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Przewiduje śmiertelność na OIT na podstawie wyników badań laboratoryjnych i danych klinicznych.
Uczestnicy będą obserwowani do 6 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Uproszczona ostra ocena fizjologiczna (SAPS II)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 6 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Oszacowuje śmiertelność pacjentów na OIT, porównywalną z APACHE II.
Uczestnicy będą obserwowani do 6 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
System oceny interwencji terapeutycznych (TISS-28)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 6 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Uproszczony System Oceny Interwencji Terapeutycznych TISS-28 składa się z 28 pozycji. Ma na celu dokładny pomiar poziomu opieki wymaganej dla pacjenta na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Uczestnicy będą obserwowani do 6 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Ostra fizjologiczna i przewlekła ocena stanu zdrowia 2 punktacja (APACHE II)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 6 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) to narzędzie do oceny ciężkości i śmiertelności opracowane na podstawie dużej próby pacjentów oddziałów intensywnej terapii w Stanach Zjednoczonych.
Uczestnicy będą obserwowani do 6 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20018170

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krytyczna opieka

3
Subskrybuj