- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05556811
Algoritmy hojení světla pro pacienty na JIP (HELIA-ICU)
Hodnocení specifických světelných algoritmů pro udržení a obnovení cirkadiánní melatoninové rytmicity u kriticky nemocných pacientů
Účelem této prospektivní, randomizované kontrolované studie je zjistit, zda mechanicky ventilovaní pacienti, kteří jsou léčeni algoritmem Light Scheduling Algorithm s vysokým cirkadiánním efektivním ozářením, jsou schopni lépe zachovat a indukovat fyziologické rytmy melatoninu ve srovnání s pacienty, kteří jsou léčeni aplikací nižšího ozáření.
Vyšetřovatelé dále vyhodnotí dopad na prevalenci deliria, úroveň stresu a obecné výsledné parametry.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cirkadiánní narušení postihuje většinu pacientů na JIP a má dalekosáhlé účinky na fungování orgánů. Na úrovni centrálního nervového systému cirkadiánní nesouosost usnadňuje výkonnou kognitivní dysfunkci a rozvoj mozkových poruch, jako je delirium na JIP.
Suprachiasmatické jádro (SCN) v hypotalamu slouží jako hlavní kardiostimulátor, který nastavuje načasování cirkadiánních rytmů regulací neuronální aktivity. Jeho funkci určují faktory prostředí, zejména viditelné světlo s vysokým obsahem složek modrého světla. Světlo jako fotoperiodický signál má velký vliv na regulaci epifyzární sekrece melatoninu a strhávání rytmu den-noc. V důsledku toho se použití světelné terapie k udržení nebo strhávání cirkadiánního rytmu zdá být slibným přístupem k prevenci deliria u kriticky nemocných pacientů. Specifický světelný efekt na rytmičnost hladin melatoninu má být zkoumán v randomizovaném kontrolovaném designu studie, který zahrnuje aplikaci tří různých algoritmů světelného plánování. V této souvislosti byl ve dvou místnostech pro pacienty instalován vysoce specializovaný světelný strop. Light Scheduling Algorithm (LSA) se skládá ze specifikovaných hodnot pro osvětlení [lux] a korelovanou barevnou teplotu (CCT, [kelvin]) pro různé časové body a trvání v rámci 24hodinového období. Tyto hodnoty jsou vypočítány hodnocením fotometrických světelných měření s ohledem na vizuální světelné efekty a také funkce netvořící obraz u lůžka pacienta.
Pacienti budou náhodně rozděleni do 3 léčebných skupin: (1) LSA-1 (vysoké cirkadiánní efektivní ozáření + zásah modrým světlem), (2) LSA-2 (vysoké cirkadiánní efektivní ozáření bez zásahu modrým světlem) a (3) LSA- 3 (standardní ozáření, kontrolní skupina). Všechny LSA budou pacientovi aplikovány pomocí VitalSky Advanced. Pro účely ověření účinnosti specifických světelných intervencí budou odebrány vzorky krve pro měření koncentrace melatoninu.
Časová sekvence studie je definována dny léčby a obdobími sérií měření (SMAP-1 až SMAP-4, období hodnocení sérového melatoninu). SMAP-1 začíná první ráno v 06:00 po zařazení do studie. SMAP-1 až SMAP-4 každý definuje 24hodinová období, ve kterých se každé 4 hodiny (6:00, 10:00, 14:00, 18:00, 22:00, 2:00, 6:00) stanovuje koncentrace melatoninu v krvi. SMAP-1 je určen k určení individuální výchozí hodnoty melatoninu pacienta. SMAP-2 až SMAP-4 se spustí pouze tehdy, když pacient dosáhne stabilní úrovně bdělosti (RASS ≥-3 ). Dá se předpokládat, že světelný zásah bude mít vliv na rovnováhu melatoninu až od této úrovně bdělosti. Na jednoho pacienta ve studii jsou plánovány celkem 4 SMAP.
Hlavní hypotéza:
Pacienti s ventilovanou JIP, kteří dostávají zvýšené ozařování, se mohou lišit v rytmičnosti koncentrací melatoninu v séru a častěji vykazovat fyziologické cirkadiánní sekrece melatoninu ve srovnání s pacienty, kteří dostávají konvenční ozařované osvětlení.
Sekundární hypotézy:
- Ventilovaní pacienti na jednotce intenzivní péče, kteří dostávají osvětlení se zvýšeným zářením a fázemi modrého obohaceného bílého světla (BEW), se liší v rytmičnosti koncentrací melatoninu v séru ve srovnání s pacienty, kteří dostávají osvětlení se zvýšeným zářením, ale bez BEW.
- Ventilovaní pacienti na jednotce intenzivní péče, kteří jsou osvětleni zvýšeným ozářením a fázemi s BEW, se liší v rytmičnosti koncentrací melatoninu v séru ve srovnání s pacienty, kteří dostávají osvětlení konvenčním zářením.
- Ventilovaní pacienti na jednotce intenzivní péče, kteří dostávají osvětlení se zvýšeným ozářením bez fází s BEW, se liší v rytmičnosti koncentrací melatoninu v séru ve srovnání s pacienty, kteří dostávají osvětlení konvenčním zářením.
- U pacientů s ventilovanou intenzivní péčí, kteří dostávají zvýšené ozařování a období BEW, je výskyt deliria nižší než u pacientů, kteří dostávají konvenční ozařované osvětlení.
- Ventilovaní pacienti na jednotce intenzivní péče, kteří dostávají zvýšené ozařování a období BEW, mají nižší závažnost deliria než pacienti, kteří dostávají konvenční ozařované osvětlení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alawi Luetz, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +49 30 450631208
- E-mail: alawi.luetz@charite.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Nábor
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Axel Pries
- Telefonní číslo: +49 30 450 570 251
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient schopný dát souhlas nebo dodatečně existující zákonný pečovatel/zplnomocněný zástupce v případě nesouhlasných pacientů na jednotce intenzivní péče
- Pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Předpokládaná doba pobytu na jednotce intenzivní péče ≥ 5 dní
- Invazivní mechanická ventilace nebo neinvazivní mechanická ventilace (s pozitivním ventilačním tlakem > 6 hodin/den nebo vysokým průtokem > 30 litrů) v den přijetí na JIP
Kritéria vyloučení:
- Účast na jiných klinických studiích během období studie a deset dní předtím
- Pacienti s psychiatrickými onemocněními
- Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody a známými závažnými reziduálními kognitivními deficity
- Pacienti s kardiopulmonální zástavou v anamnéze nebo bezpulzovou elektrickou aktivitou s kardiopulmonální resuscitací s následnou terapeutickou hypotermií po celou dobu hospitalizace
- Analfabetismus
- Anacusis nebo Hypoacusis s naslouchátkem, amauróza
- Chybí ochota ukládat a rozdávat data v rámci studie
- Ubytování v ústavu na základě úředního nebo soudního příkazu
- Poruchy dýchání související se spánkem v anamnéze
- Anamnéza nebo podezření na hypoxické poškození mozku
- Anamnéza nebo podezření na zvýšený intrakraniální tlak v posledních 7 dnech před zařazením do studie
- Pacienti s otevřeným hrudníkem po kardiochirurgickém výkonu
- Pacient má plnou moc nebo pacientovo poskytnutí, kde odmítne účast v jakémkoli klinickém hodnocení
- Informovaný souhlas pacienta nebo právně přijatelného zástupce subjektu nelze získat včas
- Těžká oční onemocnění
- Historie fotoalergických reakcí
- Anamnéza vizuálně spouštěných záchvatů
Kritéria ukončení:
Za následujících podmínek dojde k předčasnému vyřazení pacienta ze studie podle kritérií ukončení:
- Osobní požadavek pacienta/pečovatele/zplnomocněného zástupce.
- Jakákoli jiná situace, kdy podle názoru lékaře studie není pokračování účasti v klinické studii v nejlepším zájmu pacienta
- Následný výskyt vylučovacího kritéria
Předčasné ukončení studie nebo přerušení celé studie může být zváženo z důvodu následujících okolností:
- Rozhodnutí hlavního zkoušejícího v případě nepřijatelných rizik v rámci zvažování přínosů a rizik
- Nové (vědecké) poznatky během období klinické studie, které mohou ohrozit bezpečnost účastníků studie (pozitivní poměr rizika a přínosu již není uveden).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: LSA-1
Light Scheduling Algorithm-1 (LSA-1): Vysoká cirkadiánní efektivní ozáření + epizody modrého obohaceného světla
|
Dynamická světelná terapie
|
Aktivní komparátor: LSA-2
Light Scheduling Algorithm-2 (LSA-2): Efektivní cirkadiánní ozáření bez epizod modrého obohaceného světla.
|
Dynamická světelná terapie
|
Aktivní komparátor: LSA-3
Light Scheduling Algorithm-3 (LSA-3): Úrovně ozáření srovnatelné s konvenčním nemocničním osvětlením (kontrolní skupina).
|
Dynamická světelná terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna koncentrace melatoninu v séru
Časové okno: Hladiny melatoninu v plazmě budou hodnoceny maximálně po dobu pěti 24hodinových období. Vzorky krve budou odebírány každé 4 hodiny v rámci každé série měření. (6:00, 10:00, 14:00, 18:00, 22:00, 2:00, 6:00).
|
Prevalence fyziologické cirkadiánní rytmicity měřená koncentracemi melatoninu v séru
|
Hladiny melatoninu v plazmě budou hodnoceny maximálně po dobu pěti 24hodinových období. Vzorky krve budou odebírány každé 4 hodiny v rámci každé série měření. (6:00, 10:00, 14:00, 18:00, 22:00, 2:00, 6:00).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence deliria na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Účastníci budou sledováni do 6 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Delirium bude měřeno metodou Confusion Assessment Method pro jednotku intenzivní péče (CAM-ICU), binární škála (pozitivní/negativní)
|
Účastníci budou sledováni do 6 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Závažnost deliria
Časové okno: Účastníci budou sledováni do 6 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Závažnost deliria bude měřena pomocí kontrolního seznamu pro screening deliria v intenzivní péči (ICDSC).
Čím vyšší skóre, tím horší - vyšší skóre = vyšší závažnost deliria (ICDSC)
|
Účastníci budou sledováni do 6 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Hloubka sedace
Časové okno: Účastníci budou sledováni do 6 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Úroveň sedace bude měřena pomocí Richmondovy stupnice sedace (RASS), -5 až +4, negativní skóre znamená vyšší stupeň sedace.
|
Účastníci budou sledováni do 6 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Závažnost bolesti
Časové okno: Účastníci budou sledováni do 6 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Závažnost bolesti bude měřena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) nebo vizualizované numerické hodnotící škály (NRS-V) nebo revidované škály bolesti na obličeji (FPS-R) nebo behaviorální škály bolesti (BPS) nebo behaviorální bolesti Stupnice pro neintubované (BPS-NI).
Vyšší skóre odpovídá vyšší závažnosti bolesti. Hodnoty skóre od 0 do 10.
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Účastníci budou sledováni do 6 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Pohodlí pacienta
Časové okno: Účastníci budou sledováni do 6 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Nouzový teploměr
|
Účastníci budou sledováni do 6 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Doba trvání mechanické a nemechanické ventilace
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do propuštění z JIP
|
Hodiny
|
Účastníci budou sledováni až do propuštění z JIP
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do propuštění z JIP
|
Dny
|
Účastníci budou sledováni až do propuštění z JIP
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do propuštění z nemocnice
|
dní
|
Účastníci budou sledováni až do propuštění z nemocnice
|
Sepse
Časové okno: Účastníci budou sledováni do 6 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Splňuje pacient kritéria sepse (ano/ne)
|
Účastníci budou sledováni do 6 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Septický šok
Časové okno: Účastníci budou sledováni do 6 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Splňuje pacient kritéria pro septický šok (Ano/Ne)
|
Účastníci budou sledováni do 6 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Sekvenční hodnocení orgánového selhání (SOFA-skóre)
Časové okno: Účastníci budou sledováni do 6 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Předpovídá mortalitu na JIP na základě laboratorních výsledků a klinických údajů.
|
Účastníci budou sledováni do 6 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Zjednodušené skóre akutní fyziologie (SAPS II)
Časové okno: Účastníci budou sledováni do 6 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Odhaduje mortalitu u pacientů na JIP, srovnatelnou s APACHE II.
|
Účastníci budou sledováni do 6 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Bodovací systém terapeutické intervence (TISS-28)
Časové okno: Účastníci budou sledováni do 6 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Zjednodušený bodovací systém terapeutické intervence TISS-28 se skládá z 28 položek.
Je určen k přesnému měření úrovně péče požadované pro pacienta na jednotce intenzivní péče (JIP)
|
Účastníci budou sledováni do 6 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Hodnocení akutního fyziologického a chronického zdraví 2 skóre (APACHE II)
Časové okno: Účastníci budou sledováni do 6 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) je nástroj pro odhad skóre závažnosti a úmrtnosti vyvinutý z velkého vzorku pacientů na JIP ve Spojených státech.
|
Účastníci budou sledováni do 6 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20018170
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intenzivní péče
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína
-
Ningbo Cancer HospitalNeznámýPokročilé malignity | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Ruijin HospitalNábor
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NáborCAR-T Cell | Ph pozitivní VŠECHNY | DasatinibČína
-
Novartis PharmaceuticalsUniversity of PennsylvaniaNáborDlouhodobá bezpečnost pacientů, kteří dostávají CAR-T v rámci způsobilého klinického hodnocení nebo programu řízeného přístupuSpojené státy, Japonsko, Austrálie, Německo, Španělsko, Belgie, Tchaj-wan, Itálie, Kanada, Izrael, Singapur, Spojené království, Dánsko, Finsko, Norsko, Rakousko, Holandsko, Francie