만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 위한 최적의 흡입 요법
아침 대 취침 시간 약물 투여의 무작위 비교: COPD 및 천식 환자를 위한 최적의 흡입 요법
연구 개요
상세 설명
이 연구는 덴마크 전국 건강 등록부와 공식 덴마크 전자 편지 시스템(Digital Post/e-Boks)을 연구를 필요로 하지 않는 혁신적이고 분산된 실험으로 결합한 실용적인 레지스트리 기반 공개 라벨 무작위 통제 실험입니다. 참가자들의 방문. 전국 건강 등록부는 잠재적 참가자 식별 및 기본 정보 및 후속 데이터를 포함한 데이터 수집에 사용되며, 전자 서신 시스템은 모집 서신 발송 및 참가자와의 의사 소통에 사용됩니다. 연구 참가자는 포함 및 무작위화 전에 집에서 전자 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
이 연구는 약 12,000명의 참가자를 포함하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 12개월 동안 취침 시간 또는 아침에 LAMA 투여에 개별적으로 1:1로 무작위 배정됩니다. 개입에 대한 순응도는 6개월과 12개월에 설문지를 사용하여 평가됩니다. 연구는 CONSORT 성명서의 기준을 준수할 것입니다.
이 연구는 코펜하겐 대학교 병원(Herlev and Gentofte), 코펜하겐, 겐토프테(Herlev and Gentofte) 호흡기 의학과의 COP:TRIN(Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network)에 의해 수행되며, 이들은 채용, 포함, 무작위화, 후속 조치 및 참가자와의 커뮤니케이션. 레지스트리 데이터는 덴마크 건강 데이터 기관을 통해 획득되며 암호화된 원격 액세스 서버 환경을 통해 액세스됩니다.
시험은 2022년 가을/겨울에 시작하여 12개월 동안 진행될 예정입니다. 시험 참가자는 공식 전자 우편함(Digital Post/e-Boks)으로 전송된 링크를 통해 동의서를 제공하고 설문지에 답변합니다. 여기에서 얻은 데이터에는 개인 식별 번호(CPR 번호), 전자 서명, 선택된 사회 인구학적 및 생활 방식 관련 변수, 개입 준수에 대한 정보가 포함됩니다. 이러한 프로세스에서 발생하는 모든 데이터는 REDCap 데이터베이스에 저장됩니다.
다른 모든 데이터 수집은 덴마크 전국 레지스트리를 사용하여 수행됩니다. 덴마크 건강 데이터 기관과 협력하여 각 참가자의 개인 식별 번호는 연구 데이터베이스를 덴마크 전국 행정 건강 등록부에 연결하는 데 사용됩니다. 덴마크 국립 환자 등록소에는 덴마크 공중 보건 시스템1의 모든 입원 및 외래 환자 방문에 대한 정보가 포함되어 있습니다. 덴마크 국립 처방 등록소에는 덴마크의 모든 약국에서 청구한 처방전이 포함되어 있습니다. 덴마크 시민 등록 시스템에는 생년월일, 사망, 이민 및 이주에 대한 정보가 포함되어 있습니다. 덴마크 사망 원인 등록은 특정 사망 원인을 검색하는 데 사용할 수 있습니다4. 기준선 정보는 대부분의 이전 덴마크 레지스트리 기반 연구에서 수행된 대로 포함 날짜부터 무작위화 날짜 이전 최대 10년까지 이전에 언급된 레지스트리에서 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- Herlev-Gentofte Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 30세 이상
- LAMA를 사용한 현재 치료(덴마크 국립 처방 등록부에 기록되고 설문지를 통해 참가자가 확인함)
제외 기준:
- 참여를 거부한 환자.
- 1일 1회 이상 LAMA 치료를 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: LAMA의 아침 관리
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자(ICS 및/또는 LABA 병용 여부)는 오전 6시에서 12시 사이에 평소처럼 LAMA를 복용하도록 지시받습니다.
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실험적: LAMA의 취침 시간 관리
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자(흡입 코르티코스테로이드(ICS) 및/또는 지속성 베타2 작용제(LABA) 병용 여부에 관계없이)는 오후 8시 사이에 LAMA 함유 흡입제를 복용하도록 지시받습니다. 그리고 오전 2시.
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LAMA는 취침 시간(오후 8시~오전 2시)에 실시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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COPD 관련 입원이 필요한(심각한) 악화
기간: 무작위화로부터 12개월
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무작위화로부터 12개월
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위화로부터 12개월
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무작위화로부터 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중등도, 입원이 필요하지 않은 COPD 악화
기간: 무작위화로부터 12개월
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무작위화로부터 12개월
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모든 원인에 대한 입원 수
기간: 무작위화로부터 12개월
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무작위화로부터 12개월
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모든 원인에 대한 중환자실(ICU) 입원 수
기간: 무작위화로부터 12개월
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무작위화로부터 12개월
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비침습적 환기(NIV) 치료가 필요한 입원 수
기간: 무작위화로부터 12개월
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무작위화로부터 12개월
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사망률(모든 원인)
기간: 무작위화로부터 12개월
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무작위화로부터 12개월
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단기 작용 β2 작용제(SABA)의 사용; 픽업율
기간: 무작위 배정 후 12개월
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덴마크 국립 처방 등록부에서 수집된 데이터
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무작위 배정 후 12개월
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COPD 평가 테스트(CAT) 점수 변화
기간: 무작위 배정 후 12개월
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무작위화 후 6개월 및 12개월에 설문지로 측정되었습니다.
0에서 40까지의 척도로 측정됩니다.
0~9점은 COPD의 영향이 낮다는 것을 의미하고, 31~40점은 매우 높은 영향을 의미합니다.
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무작위 배정 후 12개월
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의학연구회(MRC) 점수 변화
기간: 무작위 배정 후 12개월
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무작위화 후 6개월 및 12개월에 설문지로 측정되었습니다.
호흡 곤란으로 인한 기본 기능 장애를 0에서 5까지의 척도로 측정합니다. 0은 장애가 없음을 의미하고 5는 COPD로 인한 심각한 장애를 의미합니다.
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무작위 배정 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Protocol_LAMA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
부정적인 결과, 긍정적인 결과, 결론이 나지 않은 결과 모두 동료 검토 저널에 출판하기 위해 제출되고 국제 과학 컨퍼런스에서 발표됩니다.
참가자 수준의 데이터와 통계 코드는 공개되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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