Оптимальная ингаляционная терапия для пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Исследование представляет собой прагматичное, основанное на реестре, открытое, рандомизированное контролируемое исследование, сочетающее использование датских национальных регистров здравоохранения и официальной датской системы электронных писем (Digital Post/e-Boks) в инновационное, децентрализованное исследование, не требующее исследований. посещения участников. Для идентификации потенциальных участников и сбора данных, включая исходную информацию и данные последующего наблюдения, будут использоваться общенациональные регистры здоровья, а система электронных писем будет использоваться для отправки писем о наборе и общения с участниками. Участники исследования предоставят электронное информированное согласие из дома перед включением и рандомизацией.

Исследование направлено на то, чтобы включить как минимум 12 000 участников. Участники будут индивидуально рандомизированы 1: 1 для приема LAMA перед сном или утром в течение 12 месяцев. Приверженность вмешательству будет оцениваться с помощью опросников через 6 и 12 месяцев. Исследование будет соответствовать стандартам заявления CONSORT.

Это исследование будет проводиться Сетью исследований хронических обструктивных заболеваний легких (COP:TRIN) в отделении респираторной медицины Копенгагенской университетской больницы - Херлев и Гентофте, Копенгаген, Дания, которая будет нести ответственность за все процессы в исследовании, включая набор, включение, рандомизация, последующее наблюдение и общение с участниками. Данные реестра будут получены через Управление данных здравоохранения Дании, а доступ к ним будет осуществляться через зашифрованную серверную среду удаленного доступа.

Ожидается, что испытание начнется осенью/зимой 2022 года и продлится 12 месяцев. По ссылкам, отправленным на их официальный электронный почтовый ящик (Digital Post/e-Boks), участники испытаний должны предоставить согласие и заполнить анкеты. Данные, полученные из них, включают личный идентификационный номер (номер CPR), электронную подпись, некоторые социально-демографические переменные и переменные, связанные с образом жизни, а также информацию о соблюдении вмешательства. Все данные, полученные в результате этих процессов, будут храниться в базе данных REDCap.

Сбор всех остальных данных будет осуществляться с использованием общенациональных реестров Дании. В сотрудничестве с Датским управлением данных о здоровье личные идентификационные номера каждого участника будут использоваться для связи базы данных исследования с национальными административными регистрами здоровья Дании. Датский национальный регистр пациентов содержит информацию обо всех стационарных и амбулаторных посещениях в системе общественного здравоохранения Дании1. Датский национальный реестр рецептов содержит заявленные рецепты во всех аптеках Дании. Датская система регистрации актов гражданского состояния содержит информацию о датах рождения, смерти, иммиграции и эмиграции. Датский реестр причин смерти можно использовать для поиска конкретных причин смерти4. Исходная информация будет собираться из ранее упомянутых реестров с даты включения до 10 лет до даты рандомизации, как это делалось в большинстве предыдущих датских исследований на основе реестров.