Optimal inhalasjonsterapi for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Studien er en pragmatisk, registerbasert, åpen, randomisert kontrollert studie som kombinerer bruken av de danske landsdekkende helseregistrene og det offisielle danske elektroniske brevsystemet (Digital Post/e-Boks) til en innovativ, desentralisert studie som ikke krever noen studie. besøk fra deltakere. De landsdekkende helseregistrene skal brukes til identifisering av potensielle deltakere og datainnsamling inkludert baselineinformasjon og oppfølgingsdata, mens det elektroniske brevsystemet skal brukes til utsendelse av rekrutteringsbrev og kommunikasjon med deltakere. Studiedeltakere vil gi elektronisk informert samtykke hjemmefra før inkludering og randomisering.

Studien har som mål å inkludere omtrent minimum 12 000 deltakere. Deltakerne vil bli individuelt randomisert 1:1 til enten LAMA-administrasjon ved leggetid eller om morgenen i 12 måneder. Etterlevelse av intervensjonen vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer i måned 6 og 12. Studien vil være i samsvar med standardene i CONSORT-erklæringen.

Denne studien vil bli utført av Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network (COP:TRIN) ved seksjonen for luftveismedisin, Københavns Universitetssykehus - Herlev og Gentofte, København, Danmark, som vil være ansvarlig for alle prosesser i studien, inkludert rekruttering, inkludering, randomisering, oppfølging og kommunikasjon med deltakere. Registerdata vil innhentes gjennom det danske helsedatatilsynet og få tilgang til gjennom et kryptert eksternt tilgangsservermiljø.

Prøven forventes å starte høsten/vinteren 2022 og vare i 12 måneder. Via lenker sendt til deres offisielle elektroniske postkasse (Digital Post/e-Boks), vil prøvedeltakere gi samtykke og svare på spørreskjemaer. Data hentet fra disse inkluderer personlig identifikasjonsnummer (CPR-nummeret), elektronisk signatur, utvalgte sosiodemografiske og livsstilsrelaterte variabler og informasjon om etterlevelse av intervensjonen. Alle data som stammer fra disse prosessene vil bli lagret i en REDCap-database.

All annen datainnsamling vil skje ved hjelp av de danske landsdekkende registrene. I samarbeid med det danske helsedatatilsynet vil personnummeret til hver enkelt deltaker bli brukt for å koble studiedatabasen til de danske landsdekkende helseregistrene. Det danske landspasientregisteret inneholder informasjon om alle innlagte og polikliniske besøk i det danske offentlige helsesystemet1. Det danske nasjonale reseptregisteret inneholder påståtte resepter på alle apotek i Danmark. Det danske folkeregistersystemet inneholder informasjon om fødselsdato, dødsfall, immigrasjon og emigrasjon. Det danske dødsårsaksregisteret kan brukes til å finne spesifikke dødsårsaker4. Baseline-informasjon vil bli samlet inn fra de tidligere nevnte registrene fra inklusjonsdatoen opp til 10 år før randomiseringsdatoen, slik det er gjort i de fleste tidligere danske registerbaserte studier.