慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者に対する最適な吸入療法

この研究は、デンマークの全国的な健康登録簿と公式のデンマークの電子レター システム (デジタル ポスト/e-Boks) の利用を、研究を必要としない革新的な分散型試験に組み合わせた、実用的なレジストリ ベースの非盲検無作為化比較試験です。参加者からの訪問。 全国的な健康登録簿は、潜在的な参加者の特定と、ベースライン情報やフォローアップデータを含むデータ収集に使用され、電子レターシステムは、募集レターの送信と参加者との通信に使用されます。 研究参加者は、包含および無作為化の前に、自宅から電子的なインフォームド コンセントを提供します。

この研究は、最低でも約 12,000 人の参加者を対象としています。 参加者は、就寝時または朝のLAMA投与に1：1で個別に無作為化されます 12か月間。 介入の遵守は、6か月目と12か月目にアンケートを使用して評価されます。 この研究は、CONSORT ステートメントの基準に準拠します。

この研究は、コペンハーゲン大学病院呼吸器科の慢性閉塞性肺疾患治験ネットワーク (COP:TRIN) によって実施されます - Herlev and Gentofte, コペンハーゲン, デンマーク.包含、無作為化、フォローアップ、および参加者とのコミュニケーション。 登録データは、デンマーク保健データ局を通じて取得され、暗号化されたリモート アクセス サーバー環境を通じてアクセスされます。

トライアルは 2022 年秋/冬に開始され、12 か月間実行される予定です。 公式の電子メールボックス (デジタル ポスト/e-Boks) に送信されたリンクを介して、トライアル参加者は同意を提供し、アンケートに回答します。 これらから得られたデータには、個人識別番号 (CPR 番号)、電子署名、選択された社会人口学的およびライフスタイル関連の変数、および介入の遵守に関する情報が含まれます。 これらのプロセスから生じるすべてのデータは、REDCap データベースに保存されます。

他のすべてのデータ収集は、デンマークの全国レジストリを使用して行われます。 デンマークの健康データ局と協力して、各参加者の個人識別番号を使用して、研究データベースをデンマークの全国的な行政健康登録簿にリンクします。 デンマーク国民患者登録簿には、デンマークの公衆衛生システムにおけるすべての入院患者と外来患者の訪問に関する情報が含まれています1。 デンマーク国立処方箋登録簿には、デンマークのすべての薬局で請求された処方箋が含まれています。 デンマークの市民登録システムには、生年月日、死亡日、移民、および移民に関する情報が含まれています。 デンマークの死因登録簿は、特定の死因を検索するために使用できます4。 ベースライン情報は、これまでのほとんどのデンマークのレジストリベースの研究で行われてきたように、組み入れ日から無作為化日の 10 年前まで、前述のレジストリから収集されます。