Terapia de inhalación óptima para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

El estudio es un ensayo controlado aleatorizado, abierto, pragmático, basado en registros que combina la utilización de los registros de salud nacionales daneses y el sistema oficial de cartas electrónicas danesas (Digital Post/e-Boks) en un ensayo innovador y descentralizado que no requiere ningún estudio. visitas de los participantes. Los registros de salud a nivel nacional se utilizarán para la identificación de posibles participantes y la recopilación de datos, incluida la información de referencia y los datos de seguimiento, mientras que el sistema de cartas electrónicas se utilizará para enviar cartas de reclutamiento y comunicarse con los participantes. Los participantes del estudio proporcionarán un consentimiento informado electrónico desde su hogar antes de la inclusión y la aleatorización.

El estudio pretende incluir aproximadamente un mínimo de 12.000 participantes. Los participantes serán aleatorizados individualmente 1:1 a la administración de LAMA a la hora de acostarse o por la mañana durante 12 meses. La adherencia a la intervención se evaluará mediante cuestionarios a los 6 y 12 meses. El estudio cumplirá con los estándares de la declaración CONSORT.

Este estudio será realizado por la Red de Ensayos de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (COP:TRIN) en la Sección de Medicina Respiratoria, Hospital Universitario de Copenhague - Herlev and Gentofte, Copenhague, Dinamarca, quien será responsable de todos los procesos en el estudio, incluido el reclutamiento, inclusión, aleatorización, seguimiento y comunicación con los participantes. Los datos del registro se obtendrán a través de la Autoridad Danesa de Datos de Salud y se accederá a ellos a través de un entorno de servidor de acceso remoto encriptado.

Se espera que la prueba comience en otoño/invierno de 2022 y dure 12 meses. A través de enlaces enviados a su casilla de correo electrónico oficial (Digital Post/e-Boks), los participantes del ensayo darán su consentimiento y responderán a los cuestionarios. Los datos obtenidos de estos incluyen el número de identificación personal (el número CPR), la firma electrónica, variables sociodemográficas y relacionadas con el estilo de vida seleccionadas, e información sobre el cumplimiento de la intervención. Todos los datos derivados de estos procesos serán almacenados en una base de datos de REDCap.

El resto de la recopilación de datos se realizará utilizando los registros nacionales daneses. En colaboración con la Autoridad Danesa de Datos Sanitarios, los números de identificación personal de cada participante se utilizarán para vincular la base de datos del estudio con los registros sanitarios administrativos nacionales daneses. El Registro Nacional Danés de Pacientes contiene información sobre todas las visitas de pacientes hospitalizados y ambulatorios en el sistema de salud pública danés1. El Registro Nacional Danés de Recetas contiene recetas reclamadas en todas las farmacias de Dinamarca. El Sistema de Registro Civil danés contiene información sobre la fecha de nacimiento, defunción, inmigración y emigración. El Registro danés de causas de muerte se puede utilizar para recuperar causas específicas de muerte4. La información de referencia se recopilará de los registros mencionados anteriormente desde la fecha de inclusión hasta 10 años antes de la fecha de aleatorización, como se ha hecho en la mayoría de los estudios daneses anteriores basados ​​en registros.