Optimale inhalatietherapie voor patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).

De studie is een pragmatische, op registers gebaseerde, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie die het gebruik van de Deense nationale gezondheidsregisters en het officiële Deense elektronische brievensysteem (Digital Post/e-Boks) combineert tot een innovatieve, gedecentraliseerde studie die geen studie vereist. bezoeken van deelnemers. De landelijke gezondheidsregisters zullen worden gebruikt voor de identificatie van potentiële deelnemers en het verzamelen van gegevens, inclusief baseline-informatie en follow-upgegevens, terwijl het elektronische brievensysteem zal worden gebruikt voor het verzenden van wervingsbrieven en het communiceren met deelnemers. Studiedeelnemers zullen elektronische geïnformeerde toestemming van thuis geven vóór opname en randomisatie.

De studie beoogt ongeveer minimaal 12.000 deelnemers op te nemen. Deelnemers worden gedurende 12 maanden individueel 1:1 gerandomiseerd naar LAMA-toediening voor het slapen gaan of 's ochtends. Naleving van de interventie zal worden beoordeeld met behulp van vragenlijsten op maand 6 en 12. Het onderzoek zal voldoen aan de normen van de CONSORT-verklaring.

Deze studie zal worden uitgevoerd door het Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network (COP:TRIN) van de afdeling Respiratory Medicine, Copenhagen University Hospital - Herlev en Gentofte, Kopenhagen, Denemarken, die verantwoordelijk zal zijn voor alle processen in de studie, inclusief werving, inclusie, randomisatie, follow-up en communicatie met deelnemers. Registratiegegevens worden verkregen via de Deense autoriteit voor gezondheidsgegevens en zijn toegankelijk via een gecodeerde serveromgeving op afstand.

De proef zal naar verwachting starten in herfst/winter 2022 en 12 maanden duren. Via links die naar hun officiële elektronische mailbox (Digitale Post/e-Boks) worden gestuurd, geven proefdeelnemers toestemming en beantwoorden ze vragenlijsten. Gegevens die hieruit worden verkregen, zijn onder meer een persoonlijk identificatienummer (het CPR-nummer), elektronische handtekening, geselecteerde sociodemografische en levensstijlgerelateerde variabelen en informatie over de naleving van de interventie. Alle gegevens die voortkomen uit deze processen worden opgeslagen in een REDCap-database.

Alle andere gegevensverzameling zal worden gedaan met behulp van de Deense landelijke registers. In samenwerking met de Deense autoriteit voor gezondheidsgegevens zullen de persoonlijke identificatienummers van elke deelnemer worden gebruikt om de onderzoeksdatabase te koppelen aan de Deense landelijke administratieve gezondheidsregisters. Het Deense Nationale Patiëntenregister bevat informatie over alle klinische en poliklinische bezoeken in het Deense volksgezondheidssysteem1. Het Deense nationale receptenregister bevat geclaimde recepten bij alle apotheken in Denemarken. Het Deense Burgerlijke Registratiesysteem bevat informatie over geboortedatum, overlijden, immigratie en emigratie. Het Deense register van doodsoorzaken kan worden gebruikt om specifieke doodsoorzaken op te zoeken4. Baseline-informatie zal worden verzameld uit de eerder genoemde registers vanaf de datum van opname tot 10 jaar voorafgaand aan de randomisatiedatum, zoals is gedaan in de meeste eerdere op registers gebaseerde studies.