Optimální inhalační terapie pro pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Studie je pragmatická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie založená na registru, která kombinuje využití dánských celostátních zdravotnických registrů a oficiálního dánského systému elektronických dopisů (Digital Post/e-Boks) do inovativní, decentralizované studie, která nevyžaduje žádnou studii. návštěvy účastníků. Pro identifikaci potenciálních účastníků a sběr dat včetně výchozích informací a následných dat budou využívány celostátní zdravotnické registry, pro zasílání náborových dopisů a komunikaci s účastníky bude využíván systém elektronických dopisů. Účastníci studie poskytnou elektronický informovaný souhlas z domova před zařazením a randomizací.

Cílem studie je zahrnout minimálně 12 000 účastníků. Účastníci budou individuálně randomizováni v poměru 1:1 k podávání LAMA před spaním nebo ráno po dobu 12 měsíců. Dodržování intervence bude hodnoceno pomocí dotazníků v 6. a 12. měsíci. Studie bude odpovídat standardům prohlášení CONSORT.

Tuto studii bude provádět Síť zkoušek chronické obstrukční plicní nemoci (COP:TRIN) v sekci respirační medicíny, Kodaňská univerzitní nemocnice – Herlev a Gentofte, Kodaň, Dánsko, která bude zodpovědná za všechny procesy ve studii včetně náboru, inkluze, randomizace, sledování a komunikace s účastníky. Registrační data budou získávána prostřednictvím dánského úřadu pro zdravotní údaje a přístupná prostřednictvím šifrovaného serverového prostředí se vzdáleným přístupem.

Očekává se, že zkušební období začne na podzim/zima 2022 a potrvá 12 měsíců. Prostřednictvím odkazů zaslaných do jejich oficiální elektronické schránky (digitální pošta/e-knihy) účastníci zkušebního období poskytnou souhlas a zodpoví dotazníky. Data získaná z nich zahrnují osobní identifikační číslo (CPR-číslo), elektronický podpis, vybrané sociodemografické proměnné a proměnné související se životním stylem a informace o dodržování intervence. Všechna data pocházející z těchto procesů budou uložena v databázi REDCap.

Všechny ostatní údaje budou shromažďovány pomocí dánských celostátních registrů. Ve spolupráci s Dánským úřadem pro zdravotní údaje budou osobní identifikační čísla každého účastníka použita k propojení databáze studie s dánskými celostátními správními zdravotnickými registry. Dánský národní registr pacientů obsahuje informace o všech ambulantních a hospitalizovaných návštěvách v dánském systému veřejného zdraví1. Dánský národní registr receptů obsahuje předepsané recepty ve všech lékárnách v Dánsku. Dánský občanský registrační systém obsahuje informace o datu narození, úmrtí, přistěhovalectví a emigraci. Dánský registr příčin smrti lze použít k vyhledání konkrétních příčin smrti4. Výchozí informace budou shromažďovány z výše uvedených registrů od data zařazení až do 10 let před datem randomizace, jak tomu bylo ve většině předchozích studií založených na dánských registrech.