Optimal inhalationsterapi för patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Studien är en pragmatisk, registerbaserad, öppen, randomiserad kontrollerad studie som kombinerar användningen av de danska rikstäckande hälsoregistren och det officiella danska elektroniska brevsystemet (Digital Post/e-Boks) till en innovativ, decentraliserad studie som inte kräver någon studie. besök från deltagare. De rikstäckande hälsoregistren kommer att användas för identifiering av potentiella deltagare och datainsamling inklusive baslinjeinformation och uppföljningsdata, medan det elektroniska brevsystemet kommer att användas för att skicka rekryteringsbrev och kommunicera med deltagare. Studiedeltagare kommer att ge elektroniskt informerat samtycke hemifrån före inkludering och randomisering.

Studien syftar till att omfatta minst 12 000 deltagare. Deltagarna kommer att randomiseras individuellt 1:1 till antingen LAMA-administrering vid sänggåendet eller på morgonen under 12 månader. Efterlevnaden av interventionen kommer att bedömas med hjälp av frågeformulär vid månaderna 6 och 12. Studien kommer att följa standarderna i CONSORT-utlåtandet.

Denna studie kommer att genomföras av Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network (COP:TRIN) vid sektionen för respiratorisk medicin, Copenhagen University Hospital - Herlev och Gentofte, Köpenhamn, Danmark, som kommer att ansvara för alla processer i studien inklusive rekrytering, inkludering, randomisering, uppföljning och kommunikation med deltagare. Registerdata kommer att erhållas genom den danska hälsodatamyndigheten och nås via en krypterad fjärråtkomstservermiljö.

Försöket förväntas starta hösten/vintern 2022 och pågå i 12 månader. Via länkar som skickas till sin officiella elektroniska brevlåda (Digital Post/e-Boks) kommer provdeltagarna att ge samtycke och svara på frågeformulär. Data som erhålls från dessa inkluderar personligt identifikationsnummer (CPR-numret), elektronisk signatur, utvalda sociodemografiska och livsstilsrelaterade variabler och information om efterlevnad av interventionen. All data som härrör från dessa processer kommer att lagras i en REDCap-databas.

All annan datainsamling kommer att göras med hjälp av de danska rikstäckande registren. I samarbete med den danska hälsodatamyndigheten kommer varje deltagares personnummer att användas för att länka studiedatabasen till de danska rikstäckande administrativa hälsoregistren. Det danska nationella patientregistret innehåller information om alla besök inom och öppenvård i det danska folkhälsosystemet1. Det danska nationella receptregistret innehåller påstådda recept på alla apotek i Danmark. Det danska folkbokföringssystemet innehåller information om födelsedatum, dödsfall, immigration och emigration. Det danska registret över dödsorsaker kan användas för att hitta specifika dödsorsaker4. Baslinjeinformation kommer att samlas in från de tidigare nämnda registren från införandedatum upp till 10 år före randomiseringsdatumet, vilket har gjorts i de flesta tidigare danska registerbaserade studier.