Optimaalinen inhalaatiohoito kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastaville potilaille

Tutkimus on pragmaattinen, rekisteripohjainen, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa yhdistyvät Tanskan valtakunnallisten terveysrekisterien ja tanskalaisen virallisen sähköisen kirjejärjestelmän (Digital Post/e-Boks) käyttö innovatiiviseksi, hajautetuksi tutkimukseksi, joka ei vaadi tutkimusta. osallistujien vierailut. Valtakunnallisia terveysrekistereitä käytetään mahdollisten osallistujien tunnistamiseen ja tiedon keräämiseen, mukaan lukien perustiedot ja seurantatiedot, kun taas sähköistä kirjejärjestelmää käytetään rekrytointikirjeiden lähettämiseen ja osallistujien kanssa kommunikointiin. Tutkimukseen osallistujat antavat sähköisen tietoisen suostumuksen kotoa ennen sisällyttämistä ja satunnaistamista.

Tutkimukseen on tarkoitus osallistua vähintään 12 000 osallistujaa. Osallistujat satunnaistetaan yksilöllisesti 1:1 joko LAMA-antoon nukkumaan mennessä tai aamulla 12 kuukauden ajan. Interventioon sitoutumista arvioidaan kyselylomakkeilla kuukausina 6 ja 12. Tutkimus on CONSORT-lausunnon standardien mukainen.

Tämän tutkimuksen suorittaa Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network (COP:TRIN) hengityslääketieteen osastossa, Kööpenhaminan yliopistollinen sairaala - Herlev ja Gentofte, Kööpenhamina, Tanska, joka on vastuussa kaikista tutkimuksen prosesseista, mukaan lukien rekrytointi, osallistuminen, satunnaistaminen, seuranta ja viestintä osallistujien kanssa. Rekisteritiedot hankitaan Tanskan terveystietoviranomaisen kautta ja niitä käytetään salatun etäkäyttöpalvelinympäristön kautta.

Kokeilun odotetaan alkavan syksyllä/talvella 2022 ja kestävän 12 kuukautta. Kokeen osallistujat antavat suostumuksensa ja vastaavat kyselylomakkeisiin viralliseen sähköpostilaatikkoonsa (Digital Post/e-Boks) lähetettyjen linkkien kautta. Näistä saatuja tietoja ovat henkilötunnus (CPR-numero), sähköinen allekirjoitus, valikoidut sosiodemografiset ja elämäntapamuuttujat sekä tiedot toimenpiteen noudattamisesta. Kaikki näistä prosesseista peräisin oleva data tallennetaan REDCap-tietokantaan.

Kaikki muu tiedonkeruu tehdään Tanskan valtakunnallisten rekisterien avulla. Yhteistyössä Tanskan terveystietoviranomaisen kanssa kunkin osallistujan henkilötunnusten avulla tutkimustietokanta linkitetään Tanskan valtakunnallisiin hallinnollisiin terveysrekistereihin. Tanskan kansallinen potilasrekisteri sisältää tiedot kaikista Tanskan kansanterveysjärjestelmän laitos- ja avohoitokäynneistä1. Tanskan kansallinen reseptirekisteri sisältää vaaditut reseptit kaikissa Tanskan apteekeissa. Tanskan väestörekisterijärjestelmä sisältää tietoja syntymäajasta, kuolleista, maahanmuutosta ja maastamuutosta. Tanskan kuolinsyyrekisteriä voidaan käyttää tiettyjen kuolinsyiden hakemiseen4. Perustiedot kerätään aiemmin mainituista rekistereistä sisällyttämispäivästä alkaen enintään 10 vuotta ennen satunnaistamispäivää, kuten on tehty useimmissa aiemmissa tanskalaisrekisteripohjaisissa tutkimuksissa.