Optymalna terapia inhalacyjna dla pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Badanie jest pragmatycznym, opartym na rejestrze, otwartym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, łączącym wykorzystanie duńskich ogólnokrajowych rejestrów zdrowia i oficjalnego duńskiego systemu poczty elektronicznej (Digital Post/e-Boks) w innowacyjne, zdecentralizowane badanie niewymagające badań wizyty uczestników. Ogólnokrajowe rejestry zdrowotne będą wykorzystywane do identyfikacji potencjalnych uczestników i gromadzenia danych, w tym informacji wyjściowych i danych kontrolnych, natomiast elektroniczny system listowy będzie wykorzystywany do wysyłania listów rekrutacyjnych i komunikacji z uczestnikami. Uczestnicy badania zapewnią elektroniczną świadomą zgodę z domu przed włączeniem i randomizacją.

Badanie ma objąć co najmniej 12 000 uczestników. Uczestnicy będą indywidualnie losowo przydzielani w stosunku 1:1 do podawania LAMA przed snem lub rano przez 12 miesięcy. Przestrzeganie interwencji zostanie ocenione za pomocą kwestionariuszy w miesiącach 6 i 12. Badanie będzie zgodne ze standardami oświadczenia CONSORT.

Badanie to zostanie przeprowadzone przez Sieć Badań nad Przewlekłą Obturacyjną Chorobą Płuc (COP:TRIN) w Sekcji Medycyny Układu Oddechowego Kopenhaskiego Szpitala Uniwersyteckiego – Herlev i Gentofte, Kopenhaga, Dania, która będzie odpowiedzialna za wszystkie procesy w badaniu, w tym rekrutację, włączenie, randomizacja, obserwacja i komunikacja z uczestnikami. Dane rejestru będą pozyskiwane za pośrednictwem Duńskiego Urzędu ds. Danych Zdrowotnych i dostępne za pośrednictwem zaszyfrowanego środowiska serwera zdalnego dostępu.

Oczekuje się, że okres próbny rozpocznie się jesienią/zimą 2022 roku i potrwa 12 miesięcy. Za pośrednictwem linków wysyłanych na ich oficjalną elektroniczną skrzynkę pocztową (Poczta Cyfrowa/e-Boks) uczestnicy badania przekażą kwestionariusze zgody i odpowiedzi. Dane uzyskane z nich obejmują osobisty numer identyfikacyjny (numer CPR), podpis elektroniczny, wybrane zmienne socjodemograficzne i związane ze stylem życia oraz informacje na temat zgodności z interwencją. Wszystkie dane wynikające z tych procesów będą przechowywane w bazie danych REDCap.

Wszystkie pozostałe dane będą gromadzone z wykorzystaniem duńskich rejestrów ogólnokrajowych. We współpracy z Duńskim Urzędem ds. Danych Zdrowotnych osobiste numery identyfikacyjne każdego uczestnika zostaną wykorzystane do połączenia bazy danych badań z duńskimi ogólnokrajowymi administracyjnymi rejestrami zdrowotnymi. Duński Krajowy Rejestr Pacjentów zawiera informacje o wszystkich wizytach szpitalnych i ambulatoryjnych w duńskim systemie publicznej opieki zdrowotnej1. Duński krajowy rejestr recept zawiera recepty we wszystkich aptekach w Danii. Duński system rejestracji ludności zawiera informacje o dacie urodzenia, śmierci, imigracji i emigracji. Duński Rejestr Przyczyn Zgonów może być wykorzystany do wyszukania konkretnych przyczyn zgonu4. Informacje wyjściowe będą zbierane z wcześniej wspomnianych rejestrów od daty włączenia do 10 lat przed datą randomizacji, tak jak to miało miejsce w większości poprzednich duńskich badań opartych na rejestrach.