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건강한 지원자를 대상으로 Panadol® 및 다양한 SafeTynadol® 제제를 사용하여 아세트아미노펜 및 그 독성 대사물질의 약동학을 평가하기 위한 다중 용량 설계 연구를 통한 부분 무작위, 단일 맹검 또는 공개 라벨 용량 증량

2024년 3월 25일 업데이트: Sinew Pharma Inc.
건강한 지원자를 대상으로 Panadol® 및 SafeTynadol® 제형의 가능한 반응과 SafeTynadol® 용량 제한 간독성의 안전성을 조사하고 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 교차 없이 연구에서 코호트 1 및 코호트 2로 무작위 배정되고, 코호트 3-6은 용량 증량 방식이 될 것입니다. 각 코호트에서 남성과 여성의 수가 균형을 이루도록 노력할 것입니다.

첫 번째 치료 코호트 1과 2는 12명의 연구 지원자를 등록할 것입니다. 코호트 1의 지원자는 다중 용량 치료(Q6H, 총 4회 용량, 8정, 4,000mg)(n = 6 ) 및 코호트 2는 SafeTynadol® 경구 투여 형태가 500mg*2정 = 1,000mg/인을 다중 투여 치료(Q6H, 총 4회 용량, 8정, 4,000mg)의 매일 6시간마다 투여받게 됩니다(n = 6). 단일 맹검, 무작위 방식으로.

약 1~3주 후, 코호트 3-6은 이전 코호트가 유의한 간독성 기준을 충족하지 않는 경우 SafeTynadol® 4,500mg 증량에서 시작하여 SafeTynadol® 최대 용량 8,000mg까지 증가하는 순서로 연구됩니다. .

집단 3-6은 처음에 3명의 연구 지원자를 등록할 것입니다. 코호트 3의 지원자는 SafeTynadol® 경구 투여 형태가 500mg*3정(1500mg) 및 500mg을 6시간마다 *1인당 2정에서 4차 용량(1000mg)으로 매일 6시간마다 2정을 투여받습니다. 다중 용량 치료(Q6H, 총 4회 투여량, 9정, 4,500mg) 및 코호트 4는 SafeTynadol® 경구 투여 형태가 500mg*3정(1차 및 2차 투여량(1500mg) 및 6시간마다 500mg *2)을 투여받게 됩니다. 다중 용량 치료(Q6H, 총 4회 투여량, 10정, 5,000mg)의 3차 및 4차 투여량(1000mg)의 정제 및 코호트 5는 SafeTynadol® 경구 투여 형태가 500mg*3 정제로 투여됩니다. = 다중 용량 치료(Q6H, 총 4회 용량, 12정, 6,000mg)의 일일 6시간마다 1,500mg/인 및 코호트 6은 SafeTynadol® 경구 투여 형태가 500mg*4정 = 2,000mg/인을 투여받음 다중 용량 치료(Q6H, 총 4회 용량, 16정, 8,000mg)의 일일 6시간. Cohort 3-6에서는 4차 용량을 투여하기 전에 간독성 기준이 충족되지 않았음을 확인하기 위해 3차 용량 2시간 후 간 기능 검사를 실시하고, Cohort 6은 2차 용량 투여 2시간 후 간 기능 검사를 실시할 예정이다. 세 번째 용량을 투여하기 전에 간독성 기준이 충족되지 않았는지 확인하십시오. 3명의 연구 지원자가 유의미한 간독성이 발생하지 않았음을 확인한 후 또 다른 3명의 연구 지원자를 포함시켰고, 연구는 용량 증량 방식으로 진행될 것입니다.

1일 10:00에 임상 연구 센터에 입원 혈액 블랭크 샘플링을 제외하고 마지막 투여 후 다음 시간에 샘플링을 얻습니다: 0(마지막 투여 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3 , 투여 후 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간(샘플 21개)에 아세트아미노펜 농도 및 대사체 농도를 평가합니다. 또한, 간기능 검사(ALT, AST, 총 빌리루빈1) 및 PT(INR)를 위한 코호트 1-6 혈액 샘플은 입원 후 1일차(10:00), 2일차 3차 투여 2시간 후 및 마지막 투여 후 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간에 코호트 6은 두 번째 투여 후 2시간 후에 간 기능 검사 평가를 증가시킬 것입니다. 혈액 화학, PT(INR), 혈액학(CBC) 및 OGSP에 대한 혈액 샘플은 연구 후 평가를 위해 168시간에 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: ChengHuei Mr. Hsiong, Vice President
  • 전화번호: +886-2-2788-5365
  • 이메일: info@sinewpharma.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대만
    • Neihu District
      • Taipei City, Neihu District, 대만, 114202
        • 모병
        • Tri-Service General Hospital
        • 연락하다:
          • ChengHuei Mr. Hsiong, Vice President
          • 전화번호: +886-2-2788-5365
          • 이메일: info@sinewpharma.com
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 20~50세 사이의 정상적인 건강한 성인 대상자.

  • 이상적인 체중의 80~120% 이내의 체중.

    • 남성 이상적인 체중 = (신장 - 80) x 0.7
    • 여성 이상적인 체중 = (신장 - 70) x 0.6
  • 허용되는 병력 및 신체 검사:
  • 투약 전 6개월 이내에 정상적인 ECG 결과.
  • 투여 전 2개월 이내에 일반적인 질병 이력에서 특별한 임상적 의미가 없음.
  • AST(SGOT), ALT(SGPT), r-GT, 알칼리 포스파타제, 총 빌리루빈, 알부민, 포도당, BUN, 요산, 크레아티닌, 총 콜레스테롤, 트리글리세리드(TG), PT(INR) 및 OGSP.
  • 헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구, MCV, MCH, MCHC, 백혈구, 감별 백혈구 및 혈소판을 포함하는 투약 전 2개월 이내에 허용되는 혈액학.
  • pH, 혈액, 포도당 및 단백질을 포함하는 투약 전 2개월 이내에 허용되는 소변 검사.
  • 이 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 지난 2년 동안 주당 210mL 이상의 알코올 소비(120mL 와인 14잔 또는 350mL 맥주 14캔에 해당) 또는 기타 약물 남용으로 정의되는 알코올 남용의 병력 또는 존재.
  • 알레르기, 심혈관, 호흡기, 신장, 위장관/간장, 면역학적, 혈액학적, 내분비계 또는 신경계 또는 정신 질환(임상 조사자가 결정함)과 관련된 임상적으로 중요한 장애.
  • 아세트아미노펜, 만니톨, 수크랄로스 또는 관련 약물에 대한 알레르기 반응의 병력.
  • 약물 알레르기 또는 알레르기성 기관지 천식을 포함하여 임상적으로 중요한 알레르기의 병력.
  • 만성 또는 급성 전염병의 증거.
  • 투약 전 2개월 동안 임상적으로 유의미한 질병 또는 수술(임상 조사자가 결정함).
  • 연구 시작 전 1개월 이내에 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물을 복용합니다.
  • 투약 전 1개월 이내에 연구용 약물을 받는 경우.
  • 투약 전 2주 이내에 처방약 또는 비처방약을 복용하는 경우.
  • 투약 또는 혈장 기증 전 2개월 이내에 150ml 이상의 혈액을 기증한 경우(예: 혈장분리반출술) 투약 전 2주 이내.
  • 카페인, 크산틴 함유 제품(즉, 커피, 차, 카페인 함유 탄산음료, 콜라, 초콜릿 등) 및/또는 알코올은 투약 예정일 전 48시간 이내 및 채혈 기간 동안
  • 임상 조사관이 결정한 기타 모든 의학적 이유.
  • 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 가임 여성은 연구 내내 허용되는 피임 방법(예: 호르몬 피임제, 자궁내 장치(IUD), 장벽 장치 또는 금욕)을 사용하는 데 동의하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 파나돌
• 코호트 1-6 경구용 Panadol® 4,000mg(2정 Q6H, 4회 복용량, 8정 또는 4,000mg)을 투여받는 피험자
의약품: 파나돌®
참조 약물. 다회 용량 단계: 코호트 1, 2정 Q6H(총 4회 용량, 8정 또는 4,000mg)
실험적: SafeTynadol®
  • 코호트 2-6 경구용 SafeTynadol® 4,000mg(Q6H 2정, 4회 투여량, 8정 또는 4,000mg)을 투여받는 피험자
  • 코호트 3-6 경구용 SafeTynadol® 4,500mg을 투여받는 피험자(첫 번째 투여량에서 3정, 두 번째부터 네 번째 투여량 Q6H에서 2정, 4회 투여량, 9정 또는 4,500mg)
  • 코호트 4-6 경구용 SafeTynadol® 5,000mg을 투여받는 피험자(1~2회 투여량으로 3정, 3~4회 투여량 Q6H에서 2정, 4회 투여량, 10정 또는 5,000mg)
  • 코호트 5-6 경구용 SafeTynadol® 6,000mg(Q6H 3정, 4회 투여량, 12정 또는 6,000mg)을 투여받는 피험자
  • 코호트 6-6 경구용 SafeTynadol® 8,000mg(Q6H 4정, 4회 투여량, 16정 또는 8,000mg)을 투여받는 피험자
  • 코호트 7-6 경구용 SafeTynadol® 10,000mg(Q6H 5정, 4회 투여량, 20정 또는 10,000mg)을 투여받는 피험자
  • 코호트 8-6 경구용 SafeTynadol® 12,000mg(Q6H 6정, 4회 투여량, 24정 또는 12,000mg)을 투여받는 피험자
의약품: SafeTynadol®

테스트 약물. 다회 투여 단계:

코호트 2, 2정 Q6H(총 4회 용량, 8정 또는 4,000mg) 코호트 3, 1차 용량에서 3정 및 2~4회 용량에서 2정 Q6H(총 4회 용량, 9정 또는 4,500mg) 코호트 4, 3정 첫 번째 ~ 두 번째 투여량 및 세 번째 ~ 네 번째 투여량에서 2정 Q6H(총 4회 투여량, 10정 또는 5,000mg) 코호트 5, 3정 Q6H(총 4회 투여량, 12정 또는 6,000mg) 코호트 6, 4정 Q6H(총 4회 용량, 16정 또는 8,000mg) 코호트 7, 5정 Q6H(총 4회 용량, 20정 또는 10,000mg) 코호트 8, 6정 Q6H(총 4회 용량, 24정 또는 12,000mg)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 기간 내 ALT 수준
기간: 1~9일차
1~9일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 ALT 상승의 발생률 > 연구 기간 내 1X ULN
기간: 1-9일
1-9일
최고 ALT 상승의 발생률 > 연구 기간 내 2X ULN
기간: 1-9일
1-9일
최고 ALT 상승의 발생률 > 연구 기간 내 3X ULN
기간: 1-9일
1-9일
최대 ALT 상승의 발생률 > 연구 기간 내 5X ULN
기간: 1-9일
1-9일
최고 ALT 상승의 발생률 > 연구 기간 내 8X ULN
기간: 1-9일
1-9일
연구 기간 내 총 빌리루빈 > 2.5mg/dL 발생률
기간: 1-9일
1-9일
연구 기간 내 PT(INR) > 1.25의 발생률
기간: 1-9일
1-9일
간부전율
기간: 1-9일
연구 기간 내 간부전율(간성 뇌병증, 복수, 총 빌리루빈 >2.5mg/dL, PT(INR) >1.25 , 또는 간 이식)
1-9일
유리 혈장 아세트아미노펜-시스테인(AAP-Cys) 및 AAP-Cys 부가물
기간: 1-9일
연구 기간 내 자유 혈장 아세트아미노펜-시스테인(AAP-Cys) 및 AAP-Cys 부가물의 시간 간격 가중 곡선하 면적(AUC)
1-9일
연구 기간 내 ALT 수준의 곡선 아래 시간 간격 가중 면적(AUC)
기간: 1-9일
1-9일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sinew Pharma Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Oral AAP-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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