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Uno studio parziale randomizzato, in singolo cieco o in aperto, con aumento della dose con dose multipla per valutare la farmacocinetica dell'acetaminofene e dei suoi metaboliti tossici con Panadol® e varie formulazioni di SafeTynadol® in volontari sani

25 marzo 2024 aggiornato da: Sinew Pharma Inc.
Studiare e confrontare la possibile risposta delle formulazioni di Panadol® e SafeTynadol® in volontari sani e la sicurezza nell'epatotossicità dose-limitante di SafeTynadol®.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno randomizzati alla coorte 1 e alla coorte 2 nello studio senza crossover, la coorte 3-6 sarà un modo di aumento della dose. Sarà fatto uno sforzo per bilanciare il numero di maschi e femmine in ogni coorte.

La prima coorte di trattamento 1 e 2 arruolerà 12 volontari dello studio. I volontari della coorte 1 riceveranno Panadol® la forma di dosaggio orale è di 500 mg*2 compresse = 1.000 mg/persona ogni 6 ore al giorno del trattamento a dosi multiple (Q6H, totale 4 dosaggi, 8 compresse, 4.000 mg) (n = 6 ) e la coorte 2 riceverà la forma di dosaggio orale SafeTynadol® da 500 mg*2 compresse = 1.000 mg/persona ogni 6 ore al giorno del trattamento a dose multipla (Q6H, totale 4 dosaggi, 8 compresse, 4.000 mg) (n = 6) in un singolo cieco, modo randomizzato.

Circa da una a tre settimane dopo, le coorti 3-6 saranno studiate in un ordine di dose crescente di SafeTynadol® a partire da un incremento di 4.500 mg fino a una dose massima di 8.000 mg di SafeTynadol® se la coorte precedente non soddisfa i criteri significativi di epatotossicità .

La coorte 3-6 recluterà inizialmente 3 volontari dello studio. I volontari della coorte 3 riceveranno la forma di dosaggio orale SafeTynadol® da 500 mg*3 compresse alla prima dose (1500 mg) e 500 mg ogni 6 ore *2 compresse dalla seconda alla quarta dose (1000 mg) persona ogni 6 ore al giorno del trattamento a dosi multiple (Q6H, totale 4 dosaggi, 9 compresse, 4.500 mg) e la coorte 4 riceverà la forma di dosaggio orale SafeTynadol® da 500 mg*3 compresse al primo e secondo dosaggio (1500 mg) e 500 mg ogni 6 ore*2 compresse al terzo e quarto dosaggio (1000 mg) persona ogni 6 ore al giorno del trattamento a dosi multiple (Q6H, totale 4 dosaggi, 10 compresse, 5.000 mg) e la coorte 5 riceverà SafeTynadol® la forma di dosaggio orale è di 500 mg*3 compresse = 1.500 mg/persona ogni 6 ore al giorno del trattamento a dosi multiple (Q6H, totale 4 dosaggi, 12 compresse, 6.000 mg) e la coorte 6 riceverà SafeTynadol® la forma di dosaggio orale è 500 mg*4 compresse = 2.000 mg/persona ogni 6 ore al giorno del trattamento a dosi multiple (Q6H, totale 4 dosi, 16 compresse, 8.000 mg). Nella coorte 3-6, i test di funzionalità epatica verranno somministrati due ore dopo la terza dose per confermare che i criteri di epatotossicità non sono soddisfatti prima che possa essere somministrata la quarta dose e la coorte 6 eseguirà test di funzionalità epatica due ore dopo la seconda dose somministrata a confermare che i criteri di epatotossicità non sono soddisfatti prima che possa essere somministrata la terza dose. Dopo che 3 volontari dello studio hanno confermato che non si è verificata un'epatotossicità significativa, sono stati inclusi altri 3 volontari dello studio, lo studio procederà con un aumento della dose.

Ad eccezione dell'ammissione al prelievo del sangue in bianco al Centro di ricerca clinica il giorno 1 alle 10:00, il campionamento sarà ottenuto nei seguenti orari dell'ultima dose post: 0 (prima dell'ultima dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la somministrazione (21 campioni) per valutare le concentrazioni di paracetamolo e le concentrazioni dei suoi metaboliti. Inoltre, il campione di sangue della coorte 1-6 per il test di funzionalità epatica (ALT, AST, bilirubina totale) e PT (INR) sarà ottenuto il giorno 1 (10:00) dopo il ricovero, due ore dopo la terza dose il giorno 2 e 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore dopo l'ultima dose, la Coorte 6 aumenterà la valutazione dei test di funzionalità epatica due ore dopo la seconda dose. I campioni di sangue per esami ematochimici, PT (INR), ematologia (CBC) e OGSP saranno raccolti in 168 ore per la valutazione post-studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: ChengHuei Mr. Hsiong, Vice President
  • Numero di telefono: +886-2-2788-5365
  • Email: info@sinewpharma.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei City, Neihu District, Taiwan, 114202
        • Reclutamento
        • Tri-Service General Hospital
        • Contatto:
          • ChengHuei Mr. Hsiong, Vice President
          • Numero di telefono: +886-2-2788-5365
          • Email: info@sinewpharma.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti sani normali di età compresa tra 20 e 50 anni.

  • Peso corporeo entro l'80-120% del peso corporeo ideale.

    • Maschio Peso corporeo ideale = (altezza - 80) x 0,7
    • Femmina Peso corporeo ideale = (altezza - 70) x 0,6
  • Anamnesi ed esame fisico accettabili tra cui:
  • risultati ECG normali entro sei mesi prima della somministrazione.
  • nessun significato clinico particolare nella storia generale della malattia nei due mesi precedenti la somministrazione.
  • Determinazioni di laboratorio cliniche accettabili senza deviazione significativa dai valori normali entro due mesi prima della somministrazione, che include AST (SGOT), ALT (SGPT), r-GT, fosfatasi alcalina, bilirubina totale, albumina, glucosio, azotemia, acido urico, creatinina, colesterolo totale, trigliceridi (TG), PT (INR) e OGSP.
  • Ematologia accettabile entro due mesi prima della somministrazione, che include emoglobina, ematocrito, globuli rossi, MCV, MCH, MCHC, globuli bianchi, globuli bianchi differenziali e piastrine.
  • Analisi delle urine accettabile entro due mesi prima della somministrazione, che include pH, sangue, glucosio e proteine.
  • Firmato il consenso informato scritto per partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di abuso di alcol, definito come consumo di oltre 210 ml di alcol a settimana (l'equivalente di 14 bicchieri di vino da 120 ml o 14 lattine di birra da 350 ml) o abuso di altre sostanze nei due anni precedenti.
  • Un disturbo clinicamente significativo che coinvolge i sistemi allergici, cardiovascolari, respiratori, renali, gastrointestinali/epatici, immunologici, ematologici, endocrini o neurologici o malattie psichiatriche (come determinato dallo sperimentatore clinico).
  • Anamnesi di risposta(i) allergica(i) al paracetamolo, mannitolo, sucralosio o farmaci correlati.
  • Storia di allergie clinicamente significative comprese allergie ai farmaci o asma bronchiale allergico.
  • Evidenza di malattie infettive croniche o acute.
  • Qualsiasi malattia o intervento chirurgico clinicamente significativo durante i due mesi precedenti la somministrazione (come determinato dallo sperimentatore clinico).
  • Assunzione di qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco entro un mese prima dell'inizio dello studio.
  • Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro un mese prima della somministrazione.
  • Assunzione di qualsiasi farmaco su prescrizione o qualsiasi farmaco senza prescrizione medica entro due settimane prima della somministrazione.
  • Donare più di 150 ml di sangue nei due mesi precedenti la somministrazione o la donazione di plasma (ad es. plasmaferesi) entro due settimane prima della somministrazione.
  • Consumo di caffeina, prodotti contenenti xantina (es. caffè, tè, bibite contenenti caffeina, cole e cioccolata, ecc.) e/o alcol nelle 48 ore precedenti i giorni in cui è programmata la somministrazione e durante i periodi in cui vengono prelevati i campioni di sangue.
  • Qualsiasi altro motivo medico stabilito dallo sperimentatore clinico.
  • Il soggetto è incinta o sta allattando.
  • Le donne in età fertile non sono d'accordo sull'uso di un metodo contraccettivo accettabile (ad esempio, contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino (IUD), dispositivo di barriera o astinenza) durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Panadol
• Coorte 1-6 Soggetti che riceveranno Panadol® orale 4.000 mg (2 compresse Q6H, 4 dosaggi, 8 compresse o 4.000 mg)
Droga: Panadol®
Farmaco di riferimento. Fase a dose multipla: Coorte 1, 2 compresse Q6H (totale 4 dosaggi, 8 compresse o 4.000 mg)
Sperimentale: SafeTynadol®
  • Coorte 2-6 Soggetti che riceveranno SafeTynadol® orale 4.000 mg (2 compresse Q6H, 4 dosaggi, 8 compresse o 4.000 mg)
  • Coorte 3-6 Soggetti che riceveranno SafeTynadol® orale 4.500 mg (3 compresse al primo dosaggio e 2 compresse al secondo e quarto dosaggio Q6H, 4 dosaggi, 9 compresse o 4.500 mg)
  • Coorte 4-6 Soggetti che riceveranno SafeTynadol® orale 5.000 mg (3 compresse dal primo al secondo dosaggio e 2 compresse dal terzo al quarto dosaggio Q6H, 4 dosaggi, 10 compresse o 5.000 mg)
  • Coorte 5-6 Soggetti che riceveranno SafeTynadol® orale 6.000 mg (3 compresse Q6H, 4 dosaggi, 12 compresse o 6.000 mg)
  • Coorte 6-6 Soggetti che riceveranno SafeTynadol® orale 8.000 mg (4 compresse Q6H, 4 dosaggi, 16 compresse o 8.000 mg)
  • Coorte 7-6 Soggetti che riceveranno SafeTynadol® orale 10.000 mg (5 compresse Q6H, 4 dosaggi, 20 compresse o 10.000 mg)
  • Coorte 8-6 Soggetti che riceveranno SafeTynadol® orale 12.000 mg (6 compresse Q6H, 4 dosaggi, 24 compresse o 12.000 mg)
Droga: SafeTynadol®

Testare i farmaci. Fase a dose multipla:

Coorte 2, 2 compresse Q6H (totale 4 dosaggi, 8 compresse o 4.000 mg) Coorte 3, 3 compresse al primo dosaggio e 2 compresse dal secondo al quarto dosaggio Q6H (totale 4 dosaggi, 9 compresse o 4.500 mg) Coorte 4, 3 compresse dalla prima alla seconda dose e 2 compresse dalla terza alla quarta dose Q6H (totale 4 dosaggi, 10 compresse o 5.000 mg) Coorte 5, 3 compresse Q6H (totale 4 dosaggi, 12 compresse o 6.000 mg) Coorte 6, 4 compresse Q6H (totale 4 dosaggi, 16 compresse o 8.000 mg) Coorte 7, 5 compresse Q6H (totale 4 dosaggi, 20 compresse o 10.000 mg) Coorte 8, 6 compresse Q6H (totale 4 dosaggi, 24 compresse o 12.000 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di ALT durante i periodi di studio
Lasso di tempo: Giorno 1-9
Giorno 1-9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di picchi elevati di ALT > 1X ULN durante i periodi di studio
Lasso di tempo: Giorno 1-9
Giorno 1-9
Incidenza di picchi elevati di ALT > 2X ULN durante i periodi di studio
Lasso di tempo: Giorno 1-9
Giorno 1-9
Incidenza di picchi elevati di ALT > 3X ULN durante i periodi di studio
Lasso di tempo: Giorno 1-9
Giorno 1-9
Incidenza di picchi elevati di ALT > 5 volte ULN durante i periodi di studio
Lasso di tempo: Giorno 1-9
Giorno 1-9
Incidenza di picchi elevati di ALT > 8 volte ULN durante i periodi di studio
Lasso di tempo: Giorno 1-9
Giorno 1-9
Incidenza della bilirubina totale > 2,5 mg/dL durante i periodi di studio
Lasso di tempo: Giorno 1-9
Giorno 1-9
Incidenza di PT (INR) > 1,25 durante i periodi di studio
Lasso di tempo: Giorno 1-9
Giorno 1-9
Tasso di insufficienza epatica
Lasso di tempo: Giorno 1-9
Tasso di insufficienza epatica (encefalopatia epatica, ascite, bilirubina totale >2,5 mg/dL, PT(INR) >1,25 o trapianto di fegato) durante i periodi di studio
Giorno 1-9
Addotti plasmatici liberi di acetaminofene-cisteina (AAP-Cys) e AAP-Cys
Lasso di tempo: Giorno 1-9
L'area sotto la curva (AUC) ponderata per l'intervallo di tempo degli addotti di acetaminofene-cisteina plasmatica libera (AAP-Cys) e AAP-Cys durante i periodi di studio
Giorno 1-9
L'area sotto la curva ponderata per l'intervallo di tempo (AUC) del livello di ALT durante i periodi di studio
Lasso di tempo: Giorno 1-9
Giorno 1-9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sinew Pharma Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Oral AAP-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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