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Eine teilweise randomisierte, einfach verblindete oder offene Dosiseskalationsstudie mit Mehrfachdosis-Designstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Paracetamol und seinen toxischen Metaboliten mit Panadol® und verschiedenen Formulierungen von SafeTynadol® bei gesunden Freiwilligen

25. März 2024 aktualisiert von: Sinew Pharma Inc.
Untersuchung und Vergleich der möglichen Reaktion von Panadol®- und SafeTynadol®-Formulierungen bei gesunden Freiwilligen und der Sicherheit der dosisbegrenzenden Hepatotoxizität von SafeTynadol®.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden in der Studie ohne Crossover in Kohorte 1 und Kohorte 2 randomisiert, Kohorte 3-6 wird eine Dosiseskalationsmethode sein. Es wird versucht, die Anzahl von Männern und Frauen in jeder Kohorte auszugleichen.

In die erste Behandlungskohorte 1 und 2 werden 12 freiwillige Studienteilnehmer aufgenommen. Die Probanden der Kohorte 1 erhalten die orale Panadol®-Dosierungsform mit 500 mg*2 Tabletten = 1.000 mg/Person alle 6 Stunden täglich der Mehrfachdosisbehandlung (Q6H, insgesamt 4 Dosierungen, 8 Tabletten, 4.000 mg) (n = 6 ) und Kohorte 2 erhalten die orale Dosierungsform SafeTynadol® beträgt 500 mg*2 Tabletten = 1.000 mg/Person alle 6 Stunden täglich der Mehrfachdosisbehandlung (Q6H, insgesamt 4 Dosierungen, 8 Tabletten, 4.000 mg) (n = 6) in einer einfach verblindeten, randomisierten Weise.

Etwa ein bis drei Wochen später werden die Kohorten 3-6 in einer Reihenfolge mit zunehmender Dosis von SafeTynadol® untersucht, beginnend mit 4.500-mg-Schritten bis zu einer Höchstdosis von 8.000 mg SafeTynadol®, wenn die vorherige Kohorte die signifikanten Kriterien der Hepatotoxizität nicht erfüllt .

Die Kohorte 3-6 wird zunächst 3 freiwillige Studienteilnehmer einschreiben. Die Freiwilligen der Kohorte 3 erhalten SafeTynadol® orale Dosierungsform ist 500 mg*3 Tabletten bei der ersten Dosis (1500 mg) und 500 mg alle 6 Stunden*2 Tabletten bei der zweiten bis vierten Dosis (1000 mg) Person alle 6 Stunden täglich der Mehrfachdosisbehandlung (Q6H, insgesamt 4 Dosierungen, 9 Tabletten, 4.500 mg) und Kohorte 4 erhält die orale Dosierungsform SafeTynadol® mit 500 mg*3 Tabletten bei der ersten und zweiten Dosis (1500 mg) und 500 mg alle 6 Stunden*2 Tabletten in dritter und vierter Dosierung (1000 mg) Person alle 6 Stunden täglich der Mehrfachdosisbehandlung (Q6H, insgesamt 4 Dosierungen, 10 Tabletten, 5.000 mg) und Kohorte 5 erhält SafeTynadol® in der oralen Dosierungsform mit 500 mg*3 Tabletten = 1.500 mg/Person alle 6 Stunden täglich der Mehrfachdosisbehandlung (Q6H, insgesamt 4 Dosierungen, 12 Tabletten, 6.000 mg) und Kohorte 6 erhält die orale Dosierungsform SafeTynadol® mit 500 mg*4 Tabletten = jeweils 2.000 mg/Person 6 Stunden täglich der Mehrfachdosisbehandlung (Q6H, insgesamt 4 Dosierungen, 16 Tabletten, 8.000 mg). In Kohorte 3-6 werden Leberfunktionstests zwei Stunden nach der dritten Dosis durchgeführt, um zu bestätigen, dass die Hepatotoxizitätskriterien nicht erfüllt sind, bevor die vierte Dosis verabreicht werden kann, und Kohorte 6 führt Leberfunktionstests zwei Stunden nach der zweiten verabreichten Dosis durch bestätigen, dass die Hepatotoxizitätskriterien nicht erfüllt sind, bevor die dritte Dosis verabreicht werden kann. Nachdem 3 freiwillige Studienteilnehmer bestätigten, dass keine signifikante Hepatotoxizität auftritt, wurden weitere 3 freiwillige Studienteilnehmer eingeschlossen, die Studie wird in einer Dosis-Eskalationsweise durchgeführt.

Außer bei der Blutentnahme bei der Aufnahme in das Clinical Research Center am Tag 1 um 10:00 Uhr wird die Probenahme zu den folgenden Zeiten nach der letzten Dosis entnommen: 0 (vor der letzten Dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach Verabreichung (21 Proben), um die Konzentrationen von Paracetamol und seinen Metaboliten zu bestimmen. Zusätzlich wird eine Blutprobe der Kohorte 1-6 für den Leberfunktionstest (ALT, AST, Gesamtbilirubin) und PT(INR) am Tag 1 (10:00) nach der Aufnahme, zwei Stunden nach der dritten Dosis am Tag 2 und entnommen 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der letzten Dosis erhöht Kohorte 6 die Bewertung der Leberfunktionstests zwei Stunden nach der zweiten Dosis. Blutproben für Blutchemie, PT (INR), Hämatologie (CBC) und OGSP werden nach 168 Stunden zur Auswertung nach der Studie entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: ChengHuei Mr. Hsiong, Vice President
  • Telefonnummer: +886-2-2788-5365
  • E-Mail: info@sinewpharma.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei City, Neihu District, Taiwan, 114202
        • Rekrutierung
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale gesunde erwachsene Probanden im Alter zwischen 20 und 50 Jahren.

  • Körpergewicht innerhalb von 80-120 % des idealen Körpergewichts.

    • Männlich Ideales Körpergewicht = (Größe - 80) x 0,7
    • Weibliches Idealkörpergewicht = (Größe - 70) x 0,6
  • Akzeptable Anamnese und körperliche Untersuchung, einschließlich:
  • normale EKG-Ergebnisse innerhalb von sechs Monaten vor der Verabreichung.
  • keine besondere klinische Bedeutung in der allgemeinen Krankheitsgeschichte innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung.
  • Akzeptable klinische Laborbestimmungen ohne signifikante Abweichung von den Normalwerten innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung, einschließlich AST (SGOT), ALT (SGPT), r-GT, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin, Albumin, Glukose, BUN, Harnsäure, Kreatinin, Gesamtcholesterin, Triglycerid (TG), PT(INR) und OGSP.
  • Akzeptable Hämatologie innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung, die Hämoglobin, Hämatokrit, rote Blutkörperchen, MCV, MCH, MCHC, weiße Blutkörperchen, differentielle weiße Blutkörperchen und Blutplättchen umfasst.
  • Akzeptable Urinanalyse innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung, die pH-Wert, Blut, Glukose und Protein umfasst.
  • Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholmissbrauch, definiert als Konsum von mehr als 210 ml Alkohol pro Woche (das Äquivalent von 14 Gläsern 120-ml-Wein oder 14 Dosen 350-ml-Bier) oder anderer Drogenmissbrauch innerhalb der letzten zwei Jahre.
  • Eine klinisch signifikante Störung, die das (die) allergische, kardiovaskuläre, respiratorische, renale, gastrointestinale/hepatische, immunologische, hämatologische, endokrine oder neurologische System(e) oder eine psychiatrische Erkrankung umfasst (wie vom klinischen Prüfarzt festgestellt).
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Paracetamol, Mannit, Sucralose oder verwandte Medikamente.
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien oder allergischem Bronchialasthma.
  • Hinweise auf chronische oder akute Infektionskrankheiten.
  • Jede klinisch signifikante Krankheit oder Operation während der zwei Monate vor der Verabreichung (wie vom klinischen Prüfarzt festgestellt).
  • Einnahme eines Arzneimittels, von dem bekannt ist, dass es den hepatischen Arzneimittelstoffwechsel innerhalb eines Monats vor Beginn der Studie induziert oder hemmt.
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb eines Monats vor der Dosierung.
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von zwei Wochen vor der Einnahme.
  • Spende von mehr als 150 ml Blut innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder Spende von Plasma (z. Plasmapherese) innerhalb von zwei Wochen vor der Verabreichung.
  • Konsum von Koffein, xanthinhaltigen Produkten (z.B. Kaffee, Tee, koffeinhaltige Limonaden, Cola und Schokolade usw.) und/oder Alkohol innerhalb von 48 Stunden vor den Tagen, an denen die Einnahme geplant ist, und während der Zeiträume, in denen Blutproben entnommen werden.
  • Jeder andere medizinische Grund, der vom klinischen Prüfer bestimmt wird.
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  • Frauen im gebärfähigen Alter widersprechen während der gesamten Studie der Anwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode (z. B. hormonelle Kontrazeptiva, Intrauterinpessar (IUP), Barrierevorrichtung oder Abstinenz).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Panadol
• Kohorte 1–6 Probanden, die orales Panadol® 4.000 mg erhalten (2 Tabletten Q6H, 4 Dosierungen, 8 Tabletten oder 4.000 mg)
Arzneimittel: Panadol®
Referenzarzneimittel. Mehrfachdosisstadium: Kohorte 1, 2 Tabletten Q6H (insgesamt 4 Dosierungen, 8 Tabletten oder 4.000 mg)
Experimental: SafeTynadol®
  • Kohorte 2–6 Probanden, die orales SafeTynadol® 4.000 mg erhalten (2 Tabletten Q6H, 4 Dosierungen, 8 Tabletten oder 4.000 mg)
  • Kohorte 3–6 Probanden, die orales SafeTynadol® 4.500 mg erhalten (3 Tabletten bei der ersten Dosierung und 2 Tabletten bei der zweiten bis vierten Dosierung Q6H, 4 Dosierungen, 9 Tabletten oder 4.500 mg)
  • Kohorte 4–6 Probanden, die 5.000 mg SafeTynadol® oral erhalten (3 Tabletten bei der ersten bis zweiten Dosierung und 2 Tabletten bei der dritten bis vierten Dosierung Q6H, 4 Dosierungen, 10 Tabletten oder 5.000 mg)
  • Kohorte 5–6 Probanden, die 6.000 mg SafeTynadol® oral erhalten (3 Tabletten Q6H, 4 Dosierungen, 12 Tabletten oder 6.000 mg)
  • Kohorte 6–6 Probanden, die 8.000 mg SafeTynadol® oral erhalten (4 Tabletten Q6H, 4 Dosierungen, 16 Tabletten oder 8.000 mg)
  • Kohorte 7–6 Probanden, die 10.000 mg SafeTynadol® oral erhalten (5 Tabletten Q6H, 4 Dosierungen, 20 Tabletten oder 10.000 mg)
  • Kohorte 8–6 Probanden, die 12.000 mg SafeTynadol® oral erhalten (6 Tabletten Q6H, 4 Dosierungen, 24 Tabletten oder 12.000 mg)
Arzneimittel: SafeTynadol®

Testdrogen. Mehrfachdosisstadium:

Kohorte 2, 2 Tabletten Q6H (insgesamt 4 Dosierungen, 8 Tabletten oder 4.000 mg) Kohorte 3, 3 Tabletten bei der ersten Dosierung und 2 Tabletten bei der zweiten bis vierten Dosierung Q6H (insgesamt 4 Dosierungen, 9 Tabletten oder 4.500 mg) Kohorte 4, 3 Tabletten bei der ersten bis zweiten Dosierung und 2 Tabletten bei der dritten bis vierten Dosierung Q6H (insgesamt 4 Dosierungen, 10 Tabletten oder 5.000 mg) Kohorte 5, 3 Tabletten Q6H (insgesamt 4 Dosierungen, 12 Tabletten oder 6.000 mg) Kohorte 6, 4 Tabletten Q6H (insgesamt 4 Dosierungen, 16 Tabletten oder 8.000 mg) Kohorte 7, 5 Tabletten Q6H (insgesamt 4 Dosierungen, 20 Tabletten oder 10.000 mg) Kohorte 8, 6 Tabletten Q6H (insgesamt 4 Dosierungen, 24 Tabletten oder 12.000 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ALT-Niveau innerhalb der Studienzeiten
Zeitfenster: Tag 1-9
Tag 1-9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von ALT-Spitzenerhöhungen > 1X ULN innerhalb der Studienzeiträume
Zeitfenster: Tag 1-9
Tag 1-9
Auftreten von ALT-Spitzenerhöhungen > 2x ULN innerhalb der Studienzeiträume
Zeitfenster: Tag 1-9
Tag 1-9
Auftreten von ALT-Spitzenerhöhungen > 3X ULN innerhalb der Studienzeiträume
Zeitfenster: Tag 1-9
Tag 1-9
Auftreten von ALT-Spitzenerhöhungen > 5x ULN innerhalb der Studienzeiträume
Zeitfenster: Tag 1-9
Tag 1-9
Auftreten von ALT-Spitzenerhöhungen > 8X ULN innerhalb der Studienzeiträume
Zeitfenster: Tag 1-9
Tag 1-9
Auftreten von Gesamtbilirubin > 2,5 mg/dL innerhalb der Studienzeiträume
Zeitfenster: Tag 1-9
Tag 1-9
Inzidenz von PT (INR) > 1,25 innerhalb der Studienzeiträume
Zeitfenster: Tag 1-9
Tag 1-9
Leberversagensrate
Zeitfenster: Tag 1-9
Leberversagensrate (hepatische Enzephalopathie, Aszites, Gesamtbilirubin > 2,5 mg/dL, PT(INR) > 1,25 oder Lebertransplantation) innerhalb der Studienzeiträume
Tag 1-9
Freies Plasma-Acetaminophen-Cystein (AAP-Cys) und AAP-Cys-Addukte
Zeitfenster: Tag 1-9
Die zeitintervallgewichtete Fläche unter der Kurve (AUC) von freiem Plasma von Paracetamol-Cystein (AAP-Cys) und AAP-Cys-Addukten innerhalb der Studienzeiträume
Tag 1-9
Die zeitintervallgewichtete Fläche unter der Kurve (AUC) des ALT-Spiegels innerhalb der Studienzeiträume
Zeitfenster: Tag 1-9
Tag 1-9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinew Pharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Oral AAP-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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