- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05564507
경식도 심초음파 학습에 대한 시뮬레이션 기반 교육의 효과 (SIMULATOR)
심장학 펠로우를 위한 경식도 심초음파 학습에 대한 SIMULation 기반 교육의 영향을 평가하기 위한 다기관 무작위 연구
배경:
경식도 심초음파(TEE)의 시뮬레이션 기반 교육은 유망해 보입니다. 그러나 데이터는 비무작위 또는 단일 센터 연구로 제한됩니다.
목표:
이 대규모 다기관 무작위, 병렬 그룹, 비맹검 연구는 시뮬레이션 기반 대 심장학 동료의 TEE 지식 및 성능에 대한 전통적인 교육의 영향을 평가합니다.
적임:
- 모든 교육 수준(1-4년차)의 모든 연속 심장학 펠로우
- 혼자 TEE를 수행한 적이 없는 사람
설계:
- 프랑스 전역의 42개 센터에서 모집된 모든 교육 수준(1~4년)의 심장학 분야의 모든 연속 펠로우를 전향적으로 등록한 다기관, 병렬 그룹, 비맹검, 무작위 연구.
- 센터별 계층화를 통한 무작위화는 개인(동료) 수준에서 1:1 비율로 수행되어 모든 펠로우를 기존 그룹 또는 TEE 시뮬레이션 기반 교육 그룹에 할당합니다.
- 각 참가자는 연구 중에 두 가지 다른 테스트를 완료합니다. 1) 교육 프로그램을 시작하기 전에 사전 교육 테스트; 2) 교육 프로그램 종료 후 3개월 후에 최종 테스트를 실시합니다. 이러한 각 테스트에는 이론 테스트와 TEE 시뮬레이터에 대한 실제 테스트가 포함됩니다.
- 두 그룹을 비교하기 위한 연구의 공동 결과는 교육이 완료된 후 최종 이론 및 실기 시험의 점수가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
최근 연구에 따르면 시뮬레이션 기반 경식도 심초음파(TEE) 교육은 TEE 기술 향상 및 학습 가속화 측면에서 학술 강의를 기반으로 하는 기존 방법에 비해 상당한 이점을 표시하고 있습니다. 그러나 TEE에서 시뮬레이션 기반 교육의 영향에 대한 증거는 거의 없습니다. 실제로, TEE 시뮬레이션 기반 교육의 효과를 평가하는 모든 연구는 비무작위화되었거나 제한된 단일 센터 표본 크기로 무작위화되었습니다.
목표:
이 대규모 다기관 무작위, 병렬 그룹, 비맹검 연구는 시뮬레이션 기반 대 심장학 동료의 TEE 지식 및 성능에 대한 전통적인 교육의 영향을 평가합니다.
행동 양식:
SIMULATOR 연구는 TEE 시뮬레이션 그룹 또는 42개의 프랑스 센터를 통한 전통적인 그룹. 감독 여부에 관계없이 이미 혼자 TEE를 수행한 펠로우는 제외됩니다. 모든 휄로우는 연구 참여에 동의하고 자신의 기술과 실습에 대한 자신감에 대한 정직한 답변과 생각을 제공하는 데 동의합니다.
각 참가자는 연구 중에 두 가지 다른 테스트를 완료합니다. 1) 교육 프로그램을 시작하기 전에 사전 교육 테스트; 2) 교육 프로그램 종료 후 3개월 후에 최종 테스트를 실시합니다. 이러한 각 테스트에는 이론 테스트와 TEE 시뮬레이터에 대한 실제 테스트가 포함됩니다.
끝점:
연구의 공동 1차 종점은 두 그룹 간의 교육 후 최종 이론 및 실기 시험 점수의 차이입니다. 두 번째 끝점은 사전 교육에서 최종 교육까지 이론 및 실제 테스트 점수의 변화 차이입니다. 또한 이론 시험과 실기 시험 점수의 합으로 정의되는 글로벌 점수, TEE 시험 시간, 펠로우의 자체 능력 평가를 평가합니다.
샘플 크기 계산:
샘플 크기 결정에 관한 세부 사항은 이전에 보고되었습니다. 최근 이용 가능한 문헌을 기반으로 하고 2개의 공동 1차 결과에 대해 정규화된 0-100점 점수 범위를 고려하여 훈련 전과 후 변화의 차이에 대해 최소로 중요한 5점(표준 편차 7점) 차이를 고려합니다. 두 무작위 그룹 간의 이론 및 실제 테스트 점수. 이러한 가정 하에서 그룹당 50명의 피험자 크기(총 100명의 참가자)는 Bonferroni 보정을 적용하여 알파 = 2.5%의 유의 수준에서 두 그룹 간의 통계적으로 유의한 차이를 탐지하는 90% 검정력을 제공합니다. 두 개의 공동 일차 결과에 대한 다중 테스트를 설명합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hauts-De-France
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Lille, Hauts-De-France, 프랑스, 59000
- Augustin Coisne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- TEE를 단독으로 수행한 적이 없는 모든 교육 수준(1-4년차)의 모든 연속 심장학 펠로우.
제외 기준:
- 감독 여부에 관계없이 이미 혼자 TEE를 수행한 펠로우는 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TEE 시뮬레이션 기반 교육 그룹
TEE 시뮬레이션 그룹의 모든 참가자는 다음을 받았습니다. 1) 국가 무료 액세스 온라인 과정과 함께 e-러닝을 사용하는 전통적인 교육 훈련; 및 2) 세션당 2시간 동안 TEE 시뮬레이터를 사용하는 2개의 교육 세션. |
TEE 시뮬레이션 기반 교육 그룹의 모든 참가자는 다음을 받았습니다.
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간섭 없음: TEE 전통 그룹
TEE 전통적 그룹의 모든 참가자는 국가 무료 액세스 온라인 과정(TEE 시뮬레이션 그룹에 할당된 동일한 e-러닝 프로그램)과 함께 e-러닝을 사용하는 전통적인 교육 교육만 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 간의 교육 후 최종 이론적 테스트 점수의 차이.
기간: 교육 프로그램 수료 후 3개월
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각 거주자는 연구 기간 동안 두 세트의 테스트를 완료했습니다. 1) 각 레지던트의 기본 TEE 수준을 평가하기 위해 교육 프로그램을 시작하기 전에 사전 교육 테스트; 2) 교육 프로그램 종료 후 3개월 후에 최종 테스트를 실시합니다. 이론적 테스트에는 이미 설명한 대로 표준 TEE 보기, 정상 해부학 및 일부 병리학적 사례의 인식을 평가하는 온라인 비디오 기반 질문 20개가 포함되었습니다. 펠로우들은 각 질문에 대해 90초의 시간을 주어 5개의 명제의 객관식 선택 중에서 가장 좋은 답을 선택했습니다. 각 문항은 5점(모든 명제가 맞으면 5점, 오류가 하나라도 관찰되면 0점)으로 총 100점 만점입니다. |
교육 프로그램 수료 후 3개월
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두 그룹 간의 교육 후 최종 실기 시험 점수 차이.
기간: 교육 프로그램 수료 후 3개월
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각 거주자는 연구 기간 동안 두 세트의 테스트를 완료했습니다. 1) 각 레지던트의 기본 TEE 수준을 평가하기 위해 교육 프로그램을 시작하기 전에 사전 교육 테스트; 2) 교육 프로그램 종료 후 3개월 후에 최종 테스트를 실시합니다. 각 테스트에는 TEE 시뮬레이터에 대한 실제 테스트가 포함되었습니다. 각 이론 시험(사전 교육 및 기말 시험)이 끝난 직후 모든 펠로우들은 실기 시험을 치렀습니다. 동료들은 이전에 설명한 대로 TEE 시뮬레이터에서 10가지 기본 보기를 보여 달라는 요청을 받았으며 각 보기에 대해 최대 1분의 시간이 주어졌습니다. 실기 시험은 최대 10분 후에 중단되었습니다. 각 보기는 수정된 Ferrero 등급 척도를 사용하여 10점으로 채점되었으며, 실기 시험당 총 100점입니다. |
교육 프로그램 수료 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 교육에서 최종 교육까지 이론 시험 점수 변화의 차이
기간: 교육 프로그램 수료 후 3개월
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사전 교육에서 최종 교육까지의 이론적 테스트 점수 변화의 차이. 이론적 테스트에는 이미 설명한 대로 표준 TEE 보기, 정상 해부학 및 일부 병리학적 사례의 인식을 평가하는 온라인 비디오 기반 질문 20개가 포함되었습니다. 펠로우들은 각 질문에 대해 90초의 시간을 주어 5개의 명제의 객관식 선택 중에서 가장 좋은 답을 선택했습니다. 각 문항은 5점(모든 명제가 맞으면 5점, 오류가 하나라도 관찰되면 0점)으로 총 100점 만점입니다. |
교육 프로그램 수료 후 3개월
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사전 교육과 최종 교육 간의 실기 시험 점수 변화 차이
기간: 교육 프로그램 수료 후 3개월
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사전 교육에서 최종 교육까지 실기 시험 점수 변화의 차이. TEE 시뮬레이터에서 교육 및 실기 테스트를 표준화하기 위해 모든 트레이너는 각 세션 및 최종 테스트의 전체 내용을 제시하는 30분 전용 웨비나를 따랐습니다. 각 이론 시험(사전 교육 및 기말 시험)이 끝난 직후 모든 펠로우들은 실기 시험을 치렀습니다. 동료들은 이전에 설명한 대로 TEE 시뮬레이터에서 10가지 기본 보기를 보여 달라는 요청을 받았으며 각 보기에 대해 최대 1분의 시간이 주어졌습니다. 교사는 TEE 프로브 도입과 훈련생이 요구하는 모든 10개의 보기 관찰 사이의 기간을 정했습니다. 실기 시험은 최대 10분 후에 중단되었습니다. 각 보기는 수정된 Ferrero 등급 척도를 사용하여 10점으로 채점되었으며, 실기 시험당 총 100점입니다. |
교육 프로그램 수료 후 3개월
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두 그룹 간의 교육 후 최종 글로벌 점수의 차이.
기간: 교육 프로그램 수료 후 3개월
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글로벌 점수는 이론 시험과 실기 시험 점수의 합, TEE 시험 시간, 펠로우의 숙련도 자체 평가로 정의되었습니다.
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교육 프로그램 수료 후 3개월
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두 그룹 간의 교육 후 TEE 시험 기간의 차이.
기간: 교육 프로그램 수료 후 3개월
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강사는 시뮬레이터를 사용하여 실기 시험 중에 TEE 시험 시간을 측정했습니다.
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교육 프로그램 수료 후 3개월
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휄로우의 숙련도 자체 평가
기간: 교육 프로그램 수료 후 3개월
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모든 펠로우의 숙련도 자체 평가는 교육 프로그램 전후에 다음과 같은 4가지 표준화된 질문으로 평가되었습니다.
시뮬레이션 그룹에서 시뮬레이션 교육 후 만족도는 이미 게시된 교육의 다양한 측면에 대한 6개의 진술을 포함하는 익명의 설문지로 평가되었습니다. |
교육 프로그램 수료 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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