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Efficacité de la formation basée sur la simulation sur l'apprentissage de l'échocardiographie transoesophagienne (SIMULATOR)

Une étude randomisée multicentrique pour évaluer l'impact de la formation basée sur la simulation sur l'apprentissage de l'échocardiographie transœsophagienne pour les boursiers en cardiologie

Arrière-plan:

La formation par simulation en échocardiographie transoesophagienne (ETO) semble prometteuse. Cependant, les données sont limitées à des études non randomisées ou monocentriques.

Objectifs:

Cette vaste étude multicentrique randomisée, en groupes parallèles et sans insu évaluera l'impact de l'enseignement basé sur la simulation par rapport à l'enseignement traditionnel sur les connaissances et les performances de l'ETO pour les boursiers en médecine en cardiologie.

Admissibilité:

  • Tous les boursiers consécutifs en cardiologie de tous les niveaux de formation (année 1-4)
  • qui n'ont jamais réalisé un TEE seuls

Conception:

  • Étude multicentrique, en groupes parallèles, sans insu, randomisée avec un recrutement prospectif de tous les boursiers consécutifs en cardiologie de tous niveaux de formation (année 1 à 4) qui ont été recrutés dans 42 centres à travers la France.
  • La randomisation avec stratification par centre sera effectuée au niveau individuel (boursier) dans un rapport 1: 1 pour affecter tous les boursiers au groupe traditionnel ou au groupe de formation basé sur la simulation TEE.
  • Chaque participant passera deux tests différents au cours de l'étude : 1) un test de pré-formation avant de commencer le programme éducatif ; et 2) un test final effectué 3 mois après la fin du programme éducatif. Chacune de ces épreuves comprendra une épreuve théorique et une épreuve pratique sur un simulateur TEE.
  • Les résultats coprimaires de l'étude pour comparer les deux groupes seront les scores aux tests théoriques et pratiques finaux après la fin de la formation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan:

Des études récentes ont suggéré que l'enseignement de l'échocardiographie transœsophagienne (ETO) basé sur la simulation présente des avantages significatifs par rapport aux méthodes conventionnelles basées sur des cours magistraux en termes d'amélioration des compétences en ETO et d'accélération de l'apprentissage. Cependant, les preuves sur l'impact de la formation basée sur la simulation en TEE sont rares. En effet, toutes les études évaluant l'efficacité de l'enseignement basé sur la simulation TEE étaient non randomisées ou randomisées avec une taille d'échantillon monocentrique limitée

Objectifs:

Cette vaste étude multicentrique randomisée, en groupes parallèles et sans insu évaluera l'impact de l'enseignement basé sur la simulation par rapport à l'enseignement traditionnel sur les connaissances et les performances de l'ETO pour les boursiers en médecine en cardiologie.

Méthodes :

L'étude SIMULATOR sera une étude multicentrique, en groupes parallèles, sans insu et randomisée incluant tous les boursiers consécutifs en cardiologie de tous les niveaux de formation (années 1 à 4) qui seront randomisés (1: 1) soit dans un groupe de simulation TEE, soit dans un groupe traditionnel à travers 42 centres français. Les boursiers ayant déjà effectué un TEE seul, avec ou sans supervision, seront exclus. Tous les boursiers donneront leur consentement pour participer à l'étude et accepteront de fournir leurs réponses et réflexions honnêtes sur leurs compétences et leur confiance dans leurs pratiques.

Chaque participant passera deux tests différents au cours de l'étude : 1) un test de pré-formation avant de commencer le programme éducatif ; et 2) un test final effectué 3 mois après la fin du programme éducatif. Chacune de ces épreuves comprendra une épreuve théorique et une épreuve pratique sur un simulateur TEE.

Points de terminaison :

Les critères d'évaluation coprimaires de l'étude seront la différence dans le score final des tests théoriques et pratiques après la formation entre les deux groupes. Les critères d'évaluation secondaires seront la différence de variation des scores aux tests théoriques et pratiques entre la formation pré- et finale. De plus, nous évaluerons le score global défini comme la somme des scores du test théorique et des tests pratiques, la durée de l'examen TEE et l'auto-évaluation des compétences des boursiers.

Calcul de la taille de l'échantillon :

Les détails concernant la détermination de la taille de l'échantillon ont été rapportés précédemment. Sur la base de la littérature récente disponible et compte tenu des plages de scores normalisées de 0 à 100 points pour les deux résultats co-primaires, une différence minimalement importante de 5 points (écart type 7 points) sera prise en compte pour la différence de changement entre la pré- et la post-formation scores aux tests théoriques et pratiques entre les deux groupes randomisés. Sous ces hypothèses, une taille d'échantillon de 50 sujets par groupe (pour une population globale de 100 participants) fournira une puissance de 90 % pour détecter une différence statistiquement significative entre les deux groupes à un niveau de signification de alpha = 2,5 %, en appliquant une correction de Bonferroni pour tenir compte des tests multiples des deux résultats co-primaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

385

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hauts-De-France
      • Lille, Hauts-De-France, France, 59000
        • Augustin Coisne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les boursiers consécutifs en cardiologie de tous les niveaux de formation (année 1-4) qui n'ont jamais effectué d'ETO seuls.

Critère d'exclusion:

  • Les boursiers ayant déjà effectué un TEE seul, avec ou sans supervision, ont été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de formation basé sur la simulation TEE

Tous les participants du groupe de simulation TEE ont reçu :

1) une formation didactique classique en e-learning avec un cours national en ligne en libre accès ; et 2) deux sessions d'enseignement utilisant un simulateur TEE pendant 2 heures par session.

Tous les participants du groupe de formation par simulation TEE ont reçu :

  1. une formation didactique classique en e-learning avec un cours national en ligne en libre accès ;
  2. deux sessions d'enseignement utilisant un simulateur TEE pendant 2 heures par session. La session de simulation impliquera un enseignement initial standardisé du cœur normal, y compris l'anatomie de la valve mitrale avec certains cas de régurgitation mitrale, la valve aortique, la valve tricuspide, le septum interauriculaire et l'appendice auriculaire gauche, et la démonstration de l'acquisition d'images par l'enseignant (durée : 30 min). La durée de chaque session était de 2 heures avec un ratio élèves/instructeur de 6:1. Chaque sujet disposait de 20 minutes de travaux pratiques pour manipuler la sonde et entreprendre un examen TEE séquentiel sous la supervision de l'enseignant. Les autres participants ont pu observer leurs collègues travailler sur le simulateur TEE.
Aucune intervention: Groupe traditionnel TEE
Tous les participants du groupe TEE traditionnel n'ont reçu qu'une formation didactique traditionnelle en e-learning avec un cours national en ligne en accès libre (même programme e-learning attribué au groupe de simulation TEE).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de score au test théorique final après la formation entre les deux groupes.
Délai: 3 mois après la fin du programme de formation

Chaque résident a complété deux séries de tests au cours de l'étude :

1) un test de pré-formation avant de commencer le programme de formation pour évaluer le niveau TEE de base de chaque résident ; et 2) un test final effectué 3 mois après la fin du programme de formation.

Le test théorique comprenait 20 questions vidéo en ligne qui évaluent la reconnaissance des vues TEE standard, l'anatomie normale et certains cas pathologiques comme déjà décrit. Les boursiers disposaient de 90 secondes pour chaque question pour choisir la meilleure réponse parmi un choix multiple de 5 propositions. Chaque question était notée sur 5 points (5 points si toutes les propositions étaient correctes et 0 point si au moins une erreur était constatée), pour un total de 100 points par test.

3 mois après la fin du programme de formation
Différence dans le score du test pratique final après la formation entre les deux groupes.
Délai: 3 mois après la fin du programme de formation

Chaque résident a complété deux séries de tests au cours de l'étude :

1) un test de pré-formation avant de commencer le programme de formation pour évaluer le niveau TEE de base de chaque résident ; et 2) un test final effectué 3 mois après la fin du programme de formation. Chacune de ces épreuves comportait une épreuve pratique sur un simulateur TEE.

Immédiatement après chaque épreuve théorique (pré-formation et épreuves finales), tous les boursiers ont subi l'épreuve pratique. Les boursiers ont été invités à montrer dix vues de base sur un simulateur TEE, comme décrit précédemment, et ont eu droit à un maximum d'une minute pour chaque vue. L'épreuve pratique a été arrêtée après un maximum de 10 minutes. Chaque vue a été notée sur 10 points à l'aide de l'échelle de notation Ferrero modifiée, pour un total de 100 points par test pratique.

3 mois après la fin du programme de formation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans l'évolution des résultats aux tests théoriques entre la formation préalable et la formation finale
Délai: 3 mois après la fin du programme de formation

Différence dans l'évolution des résultats aux tests théoriques entre la formation préalable et la formation finale.

Le test théorique comprenait 20 questions vidéo en ligne qui évaluent la reconnaissance des vues TEE standard, l'anatomie normale et certains cas pathologiques comme déjà décrit. Les boursiers disposaient de 90 secondes pour chaque question pour choisir la meilleure réponse parmi un choix multiple de 5 propositions. Chaque question était notée sur 5 points (5 points si toutes les propositions étaient correctes et 0 point si au moins une erreur était constatée), pour un total de 100 points par test.

3 mois après la fin du programme de formation
Différence dans l'évolution des résultats des tests pratiques entre la formation préalable et la formation finale
Délai: 3 mois après la fin du programme de formation

Différence dans l'évolution des résultats des tests pratiques entre la formation préalable et la formation finale.

Afin d'uniformiser la formation et l'épreuve pratique sur simulateur TEE, tous les formateurs ont suivi un webinaire dédié de 30 minutes présentant l'intégralité du contenu de chaque session et l'épreuve finale. Immédiatement après chaque épreuve théorique (pré-formation et épreuves finales), tous les boursiers ont subi l'épreuve pratique. Les boursiers ont été invités à montrer dix vues de base sur un simulateur TEE, comme décrit précédemment, et ont eu droit à un maximum d'une minute pour chaque vue. L'enseignant a chronométré la durée entre l'introduction de la sonde TEE et l'obtention par le stagiaire des dix vues requises. L'épreuve pratique a été arrêtée après un maximum de 10 minutes. Chaque vue a été notée sur 10 points à l'aide de l'échelle de notation Ferrero modifiée, pour un total de 100 points par test pratique.

3 mois après la fin du programme de formation
Différence de la note globale finale après l'entraînement entre les deux groupes.
Délai: 3 mois après la fin du programme de formation
Le score global a été défini comme la somme des scores du test théorique et du test pratique, de la durée de l'examen TEE et de l'auto-évaluation des compétences des boursiers.
3 mois après la fin du programme de formation
Différence de durée de l'examen TEE après la formation entre les deux groupes.
Délai: 3 mois après la fin du programme de formation
Le formateur a mesuré la durée de l'examen TEE lors de l'épreuve pratique à l'aide d'un simulateur.
3 mois après la fin du programme de formation
Auto-évaluation des compétences des boursiers
Délai: 3 mois après la fin du programme de formation

L'auto-évaluation des compétences de tous les boursiers a été évaluée à l'aide de quatre questions standardisées posées avant et immédiatement après le programme de formation :

  1. "Tu te sens prêt à faire un TEE seul ?",
  2. "Vous sentez-vous en confiance pour effectuer un TEE seul ?",
  3. "Êtes-vous à l'aise avec l'introduction de la sonde TEE ?" et 4) "Vous sentez-vous à l'aise avec la manipulation de la sonde ETO ?". Chaque question était notée de 1 (note inférieure) à 5 (note supérieure).

Dans le groupe de simulation, la satisfaction après la formation par simulation a été évaluée par un questionnaire anonyme comprenant six déclarations sur différents aspects de la formation, comme déjà publié.

3 mois après la fin du programme de formation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2022

Première publication (Réel)

3 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Formation basée sur la simulation TEE

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