- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05564507
Efficacité de la formation basée sur la simulation sur l'apprentissage de l'échocardiographie transoesophagienne (SIMULATOR)
Une étude randomisée multicentrique pour évaluer l'impact de la formation basée sur la simulation sur l'apprentissage de l'échocardiographie transœsophagienne pour les boursiers en cardiologie
Arrière-plan:
La formation par simulation en échocardiographie transoesophagienne (ETO) semble prometteuse. Cependant, les données sont limitées à des études non randomisées ou monocentriques.
Objectifs:
Cette vaste étude multicentrique randomisée, en groupes parallèles et sans insu évaluera l'impact de l'enseignement basé sur la simulation par rapport à l'enseignement traditionnel sur les connaissances et les performances de l'ETO pour les boursiers en médecine en cardiologie.
Admissibilité:
- Tous les boursiers consécutifs en cardiologie de tous les niveaux de formation (année 1-4)
- qui n'ont jamais réalisé un TEE seuls
Conception:
- Étude multicentrique, en groupes parallèles, sans insu, randomisée avec un recrutement prospectif de tous les boursiers consécutifs en cardiologie de tous niveaux de formation (année 1 à 4) qui ont été recrutés dans 42 centres à travers la France.
- La randomisation avec stratification par centre sera effectuée au niveau individuel (boursier) dans un rapport 1: 1 pour affecter tous les boursiers au groupe traditionnel ou au groupe de formation basé sur la simulation TEE.
- Chaque participant passera deux tests différents au cours de l'étude : 1) un test de pré-formation avant de commencer le programme éducatif ; et 2) un test final effectué 3 mois après la fin du programme éducatif. Chacune de ces épreuves comprendra une épreuve théorique et une épreuve pratique sur un simulateur TEE.
- Les résultats coprimaires de l'étude pour comparer les deux groupes seront les scores aux tests théoriques et pratiques finaux après la fin de la formation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Des études récentes ont suggéré que l'enseignement de l'échocardiographie transœsophagienne (ETO) basé sur la simulation présente des avantages significatifs par rapport aux méthodes conventionnelles basées sur des cours magistraux en termes d'amélioration des compétences en ETO et d'accélération de l'apprentissage. Cependant, les preuves sur l'impact de la formation basée sur la simulation en TEE sont rares. En effet, toutes les études évaluant l'efficacité de l'enseignement basé sur la simulation TEE étaient non randomisées ou randomisées avec une taille d'échantillon monocentrique limitée
Objectifs:
Cette vaste étude multicentrique randomisée, en groupes parallèles et sans insu évaluera l'impact de l'enseignement basé sur la simulation par rapport à l'enseignement traditionnel sur les connaissances et les performances de l'ETO pour les boursiers en médecine en cardiologie.
Méthodes :
L'étude SIMULATOR sera une étude multicentrique, en groupes parallèles, sans insu et randomisée incluant tous les boursiers consécutifs en cardiologie de tous les niveaux de formation (années 1 à 4) qui seront randomisés (1: 1) soit dans un groupe de simulation TEE, soit dans un groupe traditionnel à travers 42 centres français. Les boursiers ayant déjà effectué un TEE seul, avec ou sans supervision, seront exclus. Tous les boursiers donneront leur consentement pour participer à l'étude et accepteront de fournir leurs réponses et réflexions honnêtes sur leurs compétences et leur confiance dans leurs pratiques.
Chaque participant passera deux tests différents au cours de l'étude : 1) un test de pré-formation avant de commencer le programme éducatif ; et 2) un test final effectué 3 mois après la fin du programme éducatif. Chacune de ces épreuves comprendra une épreuve théorique et une épreuve pratique sur un simulateur TEE.
Points de terminaison :
Les critères d'évaluation coprimaires de l'étude seront la différence dans le score final des tests théoriques et pratiques après la formation entre les deux groupes. Les critères d'évaluation secondaires seront la différence de variation des scores aux tests théoriques et pratiques entre la formation pré- et finale. De plus, nous évaluerons le score global défini comme la somme des scores du test théorique et des tests pratiques, la durée de l'examen TEE et l'auto-évaluation des compétences des boursiers.
Calcul de la taille de l'échantillon :
Les détails concernant la détermination de la taille de l'échantillon ont été rapportés précédemment. Sur la base de la littérature récente disponible et compte tenu des plages de scores normalisées de 0 à 100 points pour les deux résultats co-primaires, une différence minimalement importante de 5 points (écart type 7 points) sera prise en compte pour la différence de changement entre la pré- et la post-formation scores aux tests théoriques et pratiques entre les deux groupes randomisés. Sous ces hypothèses, une taille d'échantillon de 50 sujets par groupe (pour une population globale de 100 participants) fournira une puissance de 90 % pour détecter une différence statistiquement significative entre les deux groupes à un niveau de signification de alpha = 2,5 %, en appliquant une correction de Bonferroni pour tenir compte des tests multiples des deux résultats co-primaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hauts-De-France
-
Lille, Hauts-De-France, France, 59000
- Augustin Coisne
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les boursiers consécutifs en cardiologie de tous les niveaux de formation (année 1-4) qui n'ont jamais effectué d'ETO seuls.
Critère d'exclusion:
- Les boursiers ayant déjà effectué un TEE seul, avec ou sans supervision, ont été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de formation basé sur la simulation TEE
Tous les participants du groupe de simulation TEE ont reçu : 1) une formation didactique classique en e-learning avec un cours national en ligne en libre accès ; et 2) deux sessions d'enseignement utilisant un simulateur TEE pendant 2 heures par session. |
Tous les participants du groupe de formation par simulation TEE ont reçu :
|
Aucune intervention: Groupe traditionnel TEE
Tous les participants du groupe TEE traditionnel n'ont reçu qu'une formation didactique traditionnelle en e-learning avec un cours national en ligne en accès libre (même programme e-learning attribué au groupe de simulation TEE).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différence de score au test théorique final après la formation entre les deux groupes.
Délai: 3 mois après la fin du programme de formation
|
Chaque résident a complété deux séries de tests au cours de l'étude : 1) un test de pré-formation avant de commencer le programme de formation pour évaluer le niveau TEE de base de chaque résident ; et 2) un test final effectué 3 mois après la fin du programme de formation. Le test théorique comprenait 20 questions vidéo en ligne qui évaluent la reconnaissance des vues TEE standard, l'anatomie normale et certains cas pathologiques comme déjà décrit. Les boursiers disposaient de 90 secondes pour chaque question pour choisir la meilleure réponse parmi un choix multiple de 5 propositions. Chaque question était notée sur 5 points (5 points si toutes les propositions étaient correctes et 0 point si au moins une erreur était constatée), pour un total de 100 points par test. |
3 mois après la fin du programme de formation
|
Différence dans le score du test pratique final après la formation entre les deux groupes.
Délai: 3 mois après la fin du programme de formation
|
Chaque résident a complété deux séries de tests au cours de l'étude : 1) un test de pré-formation avant de commencer le programme de formation pour évaluer le niveau TEE de base de chaque résident ; et 2) un test final effectué 3 mois après la fin du programme de formation. Chacune de ces épreuves comportait une épreuve pratique sur un simulateur TEE. Immédiatement après chaque épreuve théorique (pré-formation et épreuves finales), tous les boursiers ont subi l'épreuve pratique. Les boursiers ont été invités à montrer dix vues de base sur un simulateur TEE, comme décrit précédemment, et ont eu droit à un maximum d'une minute pour chaque vue. L'épreuve pratique a été arrêtée après un maximum de 10 minutes. Chaque vue a été notée sur 10 points à l'aide de l'échelle de notation Ferrero modifiée, pour un total de 100 points par test pratique. |
3 mois après la fin du programme de formation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différence dans l'évolution des résultats aux tests théoriques entre la formation préalable et la formation finale
Délai: 3 mois après la fin du programme de formation
|
Différence dans l'évolution des résultats aux tests théoriques entre la formation préalable et la formation finale. Le test théorique comprenait 20 questions vidéo en ligne qui évaluent la reconnaissance des vues TEE standard, l'anatomie normale et certains cas pathologiques comme déjà décrit. Les boursiers disposaient de 90 secondes pour chaque question pour choisir la meilleure réponse parmi un choix multiple de 5 propositions. Chaque question était notée sur 5 points (5 points si toutes les propositions étaient correctes et 0 point si au moins une erreur était constatée), pour un total de 100 points par test. |
3 mois après la fin du programme de formation
|
Différence dans l'évolution des résultats des tests pratiques entre la formation préalable et la formation finale
Délai: 3 mois après la fin du programme de formation
|
Différence dans l'évolution des résultats des tests pratiques entre la formation préalable et la formation finale. Afin d'uniformiser la formation et l'épreuve pratique sur simulateur TEE, tous les formateurs ont suivi un webinaire dédié de 30 minutes présentant l'intégralité du contenu de chaque session et l'épreuve finale. Immédiatement après chaque épreuve théorique (pré-formation et épreuves finales), tous les boursiers ont subi l'épreuve pratique. Les boursiers ont été invités à montrer dix vues de base sur un simulateur TEE, comme décrit précédemment, et ont eu droit à un maximum d'une minute pour chaque vue. L'enseignant a chronométré la durée entre l'introduction de la sonde TEE et l'obtention par le stagiaire des dix vues requises. L'épreuve pratique a été arrêtée après un maximum de 10 minutes. Chaque vue a été notée sur 10 points à l'aide de l'échelle de notation Ferrero modifiée, pour un total de 100 points par test pratique. |
3 mois après la fin du programme de formation
|
Différence de la note globale finale après l'entraînement entre les deux groupes.
Délai: 3 mois après la fin du programme de formation
|
Le score global a été défini comme la somme des scores du test théorique et du test pratique, de la durée de l'examen TEE et de l'auto-évaluation des compétences des boursiers.
|
3 mois après la fin du programme de formation
|
Différence de durée de l'examen TEE après la formation entre les deux groupes.
Délai: 3 mois après la fin du programme de formation
|
Le formateur a mesuré la durée de l'examen TEE lors de l'épreuve pratique à l'aide d'un simulateur.
|
3 mois après la fin du programme de formation
|
Auto-évaluation des compétences des boursiers
Délai: 3 mois après la fin du programme de formation
|
L'auto-évaluation des compétences de tous les boursiers a été évaluée à l'aide de quatre questions standardisées posées avant et immédiatement après le programme de formation :
Dans le groupe de simulation, la satisfaction après la formation par simulation a été évaluée par un questionnaire anonyme comprenant six déclarations sur différents aspects de la formation, comme déjà publié. |
3 mois après la fin du programme de formation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JFIC001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Formation basée sur la simulation TEE
-
Heidelberg UniversityEmory University; University Hospital Heidelberg; University of ArizonaComplétéLa dépression | Couples (personnes)Allemagne
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterUnited States Department of DefenseRecrutementLésions cérébrales, traumatiques | Épilepsie, TraumatiqueÉtats-Unis