Eficácia do treinamento baseado em simulação no aprendizado de ecocardiografia transesofágica (SIMULATOR)
Um estudo randomizado multicêntrico para avaliar o impacto do treinamento baseado em SIMULAÇÃO no aprendizado de ecocardiografia transesofágica para bolsistas de cardiologia
Fundo:
O treinamento baseado em simulação em ecocardiografia transesofágica (ETE) parece promissor. No entanto, os dados são limitados a estudos não randomizados ou de centro único.
Objetivos.
Este grande estudo multicêntrico randomizado, de grupos paralelos, não cego, avaliará o impacto do ensino baseado em simulação versus o ensino tradicional no conhecimento e no desempenho do ETE para médicos bolsistas em cardiologia.
Elegibilidade:
- Todos os fellows consecutivos em cardiologia de todos os níveis de treinamento (ano 1-4)
- que nunca realizaram um ETE sozinho
Projeto:
- Estudo multicêntrico, de grupos paralelos, não cego, randomizado com inscrição prospectiva de todos os bolsistas consecutivos em cardiologia de todos os níveis de treinamento (ano 1 a 4) que foram recrutados em 42 centros em toda a França.
- A randomização com estratificação por centro será realizada no nível individual (bolsista) na proporção de 1:1 para atribuir todos os bolsistas ao grupo tradicional ou ao grupo de treinamento baseado em simulação TEE.
- Cada participante realizará dois testes diferentes durante o estudo: 1) um teste pré-treinamento antes de iniciar o programa educacional; e 2) um teste final realizado 3 meses após o término do programa educacional. Cada um destes testes incluirá um teste teórico e um teste prático em simulador TEE.
- Os resultados coprimários do estudo para comparar os dois grupos serão as pontuações nos testes teóricos e práticos finais após a conclusão do treinamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Estudos recentes sugeriram que o ensino de ecocardiografia transesofágica (ETE) baseado em simulação está apresentando benefícios significativos em relação aos métodos convencionais baseados em palestras acadêmicas em termos de melhorar as habilidades de ETE e acelerar o aprendizado. No entanto, as evidências sobre o impacto do treinamento baseado em simulação em ETE são escassas. De fato, todos os estudos que avaliam a eficácia do ensino baseado em simulação de ETE não foram randomizados ou randomizados com tamanho limitado de amostra de centro único
Objetivos.
Este grande estudo multicêntrico randomizado, de grupos paralelos, não cego, avaliará o impacto do ensino baseado em simulação versus o ensino tradicional no conhecimento e no desempenho do ETE para médicos bolsistas em cardiologia.
Métodos:
O estudo SIMULATOR será um estudo multicêntrico, de grupos paralelos, não cego, randomizado, incluindo todos os bolsistas consecutivos em cardiologia de todos os níveis de treinamento (ano 1 a 4) que serão randomizados (1:1) para um grupo de simulação TEE ou para um grupo tradicional através de 42 centros franceses. Serão excluídos os bolsistas que já realizaram ETE sozinhos, com ou sem supervisão. Todos os bolsistas darão seu consentimento para participar do estudo e concordarão em fornecer suas respostas honestas e pensamentos sobre suas habilidades e confiança sobre suas práticas.
Cada participante realizará dois testes diferentes durante o estudo: 1) um teste pré-treinamento antes de iniciar o programa educacional; e 2) um teste final realizado 3 meses após o término do programa educacional. Cada um destes testes incluirá um teste teórico e um teste prático em simulador TEE.
Pontos finais:
Os endpoints coprimários do estudo serão a diferença na pontuação final dos testes teóricos e práticos após o treinamento entre os dois grupos. Os parâmetros secundários serão a diferença na mudança nas pontuações dos testes teóricos e práticos do treinamento pré ao final. Além disso, avaliaremos a pontuação global definida como a soma das notas do teste teórico e do teste prático, a duração do exame TEE e a autoavaliação de proficiência dos bolsistas.
Cálculo do tamanho da amostra:
Detalhes sobre a determinação do tamanho da amostra foram relatados anteriormente. Com base na literatura disponível recente e considerando intervalos de pontuação normalizados de 0 a 100 pontos para os dois resultados coprimários, uma diferença minimamente importante de 5 pontos (desvio padrão de 7 pontos) será considerada para a diferença na mudança do pré para o pós-treinamento pontuações em testes teóricos e práticos entre os dois grupos randomizados. Sob essas suposições, um tamanho de amostra de 50 indivíduos por grupo (para uma população geral de 100 participantes) fornecerá 90% de poder para detectar uma diferença estatisticamente significativa entre os dois grupos em um nível de significância de alfa = 2,5%, aplicando uma correção de Bonferroni para contabilizar testes múltiplos dos dois resultados co-primários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hauts-De-France
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Lille, Hauts-De-France, França, 59000
- Augustin Coisne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os fellows consecutivos em cardiologia de todos os níveis de treinamento (ano 1-4) que nunca realizaram um TEE sozinho.
Critério de exclusão:
- Fellows que já haviam realizado ETE sozinhos, com ou sem supervisão, foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de treinamento baseado em simulação TEE
Todos os participantes do grupo de simulação de ETE receberam: 1) uma formação didática tradicional em e-learning com um curso online nacional de acesso livre; e 2) duas sessões de ensino usando um simulador de TEE por 2 horas por sessão. |
Todos os participantes do grupo de treinamento baseado em simulação TEE receberam:
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Sem intervenção: Grupo TEE Tradicional
Todos os participantes do grupo ETE tradicional receberam apenas uma formação didática tradicional em e-learning com curso online nacional de acesso livre (mesmo programa de e-learning alocado para o grupo de simulação ETE).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na nota final do teste teórico após o treinamento entre os dois grupos.
Prazo: 3 meses após a conclusão do programa de treinamento
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Cada residente completou dois conjuntos de testes durante o estudo: 1) um teste pré-treinamento antes de iniciar o programa de treinamento para avaliar o nível basal de TEE de cada residente; e 2) um teste final realizado 3 meses após o término do programa de treinamento. O teste teórico incluiu 20 questões baseadas em vídeo on-line que avaliam o reconhecimento de visualizações padrão do ETE, anatomia normal e alguns casos patológicos já descritos. Os bolsistas tiveram 90 segundos para cada pergunta para escolher a melhor resposta de uma múltipla escolha de 5 proposições. Cada questão foi pontuada em 5 pontos (5 pontos se todas as proposições estivessem corretas e 0 ponto se pelo menos um erro fosse observado), totalizando 100 pontos por teste. |
3 meses após a conclusão do programa de treinamento
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Diferença na nota final do teste prático após o treinamento entre os dois grupos.
Prazo: 3 meses após a conclusão do programa de treinamento
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Cada residente completou dois conjuntos de testes durante o estudo: 1) um teste pré-treinamento antes de iniciar o programa de treinamento para avaliar o nível basal de TEE de cada residente; e 2) um teste final realizado 3 meses após o término do programa de treinamento. Cada um desses testes incluiu um teste prático em um simulador de TEE. Imediatamente após cada teste teórico (pré-treinamento e testes finais), todos os bolsistas realizaram o teste prático. Os bolsistas foram solicitados a mostrar dez visualizações básicas em um simulador de TEE, conforme descrito anteriormente, e tiveram no máximo um minuto para cada visualização. O teste prático foi interrompido após no máximo 10 minutos. Cada vista foi pontuada em 10 pontos usando a escala de classificação Ferrero modificada, para um total de 100 pontos por teste prático. |
3 meses após a conclusão do programa de treinamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na mudança nas pontuações dos testes teóricos do treinamento pré ao final
Prazo: 3 meses após a conclusão do programa de treinamento
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Diferença na mudança nas pontuações dos testes teóricos do treinamento pré ao final. O teste teórico incluiu 20 questões baseadas em vídeo on-line que avaliam o reconhecimento de visualizações padrão do ETE, anatomia normal e alguns casos patológicos já descritos. Os bolsistas tiveram 90 segundos para cada pergunta para escolher a melhor resposta de uma múltipla escolha de 5 proposições. Cada questão foi pontuada em 5 pontos (5 pontos se todas as proposições estivessem corretas e 0 ponto se pelo menos um erro fosse observado), totalizando 100 pontos por teste. |
3 meses após a conclusão do programa de treinamento
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Diferença na mudança nas pontuações dos testes práticos do treinamento pré ao final
Prazo: 3 meses após a conclusão do programa de treinamento
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Diferença na mudança nas pontuações dos testes práticos do treinamento pré ao final. Para uniformizar a formação e a prova prática em simulador TEE, todos os formadores acompanharam um webinar dedicado de 30 minutos apresentando todo o conteúdo de cada sessão e a prova final. Imediatamente após cada teste teórico (pré-treinamento e testes finais), todos os bolsistas realizaram o teste prático. Os bolsistas foram solicitados a mostrar dez visualizações básicas em um simulador de TEE, conforme descrito anteriormente, e tiveram no máximo um minuto para cada visualização. O professor cronometrou a duração entre a introdução da sonda ETE e a obtenção pelo aluno de todas as dez visualizações necessárias. O teste prático foi interrompido após no máximo 10 minutos. Cada vista foi pontuada em 10 pontos usando a escala de classificação Ferrero modificada, para um total de 100 pontos por teste prático. |
3 meses após a conclusão do programa de treinamento
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Diferença na pontuação global final após o treinamento entre os dois grupos.
Prazo: 3 meses após a conclusão do programa de treinamento
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A pontuação global foi definida como a soma das notas da prova teórica e da prova prática, a duração do exame TEE e a autoavaliação de proficiência dos bolsistas.
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3 meses após a conclusão do programa de treinamento
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Diferença na duração do exame TEE após o treinamento entre os dois grupos.
Prazo: 3 meses após a conclusão do programa de treinamento
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O treinador mediu a duração do exame TEE durante o teste prático usando simulador.
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3 meses após a conclusão do programa de treinamento
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Autoavaliação de proficiência dos bolsistas
Prazo: 3 meses após a conclusão do programa de treinamento
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A autoavaliação de proficiência de todos os bolsistas foi avaliada com quatro perguntas padronizadas feitas antes e imediatamente após o programa de treinamento:
No grupo de simulação, a satisfação após o treinamento de simulação foi avaliada por um questionário anônimo incluindo seis afirmações sobre diferentes aspectos do treinamento, conforme já publicado. |
3 meses após a conclusão do programa de treinamento
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JFIC001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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