- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05564507
Efektivita tréninku založeného na simulaci při učení transezofageální echokardiografie (SIMULATOR)
Multicentrická randomizovaná studie k posouzení dopadu školení založeného na simulaci na transezofageální echokardiografii pro kardiologické kolegy
Pozadí:
Slibně se jeví trénink založený na simulaci v transezofageální echokardiografii (TEE). Údaje jsou však omezeny na nerandomizované studie nebo studie s jedním centrem.
Cíle:
Tato velká multicentrická randomizovaná, nezaslepená studie s paralelními skupinami posoudí dopad výuky založené na simulaci oproti tradiční výuce na znalosti a výkon TEE u lékařů v kardiologii.
Způsobilost:
- Všichni po sobě jdoucí kolegové v kardiologii všech úrovní výcviku (ročník 1-4)
- kteří nikdy neprovedli TEE sami
Design:
- Multicentrická, nezaslepená, randomizovaná studie s paralelními skupinami s prospektivním zařazením všech po sobě jdoucích kolegů v kardiologii všech úrovní výcviku (1. až 4. ročník), kteří byli přijati do 42 center po celé Francii.
- Randomizace se stratifikací podle centra bude provedena na úrovni jednotlivce (kolegyně) v poměru 1:1, aby byli všichni kolegové zařazeni do tradiční skupiny nebo do tréninkové skupiny založené na simulaci TEE.
- Každý účastník během studia absolvuje dva různé testy: 1) předtréninkový test před zahájením vzdělávacího programu; a 2) závěrečný test provedený 3 měsíce po ukončení vzdělávacího programu. Každý z těchto testů bude zahrnovat teoretický test a praktický test na TEE simulátoru.
- Koprimárními výstupy studie pro srovnání obou skupin budou skóre v závěrečných teoretických a praktických testech po ukončení školení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Nedávné studie naznačují, že výuka transesofageální echokardiografie (TEE) založená na simulaci vykazuje významný přínos oproti konvenčním metodám založeným na akademických přednáškách, pokud jde o zlepšení dovedností TEE a urychlení učení. Důkazy o dopadu výcviku založeného na simulaci v TEE jsou však vzácné. Všechny studie hodnotící efektivitu výuky založené na simulaci TEE byly nerandomizované nebo randomizované s omezenou velikostí vzorku jednoho centra.
Cíle:
Tato velká multicentrická randomizovaná, nezaslepená studie s paralelními skupinami posoudí dopad výuky založené na simulaci oproti tradiční výuce na znalosti a výkon TEE u lékařů v kardiologii.
Metody:
Studie SIMULATOR bude multicentrická, nezaslepená, randomizovaná studie s paralelními skupinami zahrnující všechny po sobě jdoucí kolegy v kardiologii na všech úrovních tréninku (1. až 4. rok), kteří budou randomizováni (1:1) buď do skupiny simulující TEE nebo do tradiční skupina přes 42 francouzských center. Členové, kteří již provedli TEE sami, s dohledem nebo bez něj, budou vyloučeni. Všichni kolegové dají souhlas s účastí ve studii a souhlasí s tím, že poskytnou své upřímné odpovědi a myšlenky o svých dovednostech a důvěře ve své postupy.
Každý účastník během studia absolvuje dva různé testy: 1) předtréninkový test před zahájením vzdělávacího programu; a 2) závěrečný test provedený 3 měsíce po ukončení vzdělávacího programu. Každý z těchto testů bude zahrnovat teoretický test a praktický test na TEE simulátoru.
Koncové body:
Koprimárními cílovými body studie bude rozdíl v konečném skóre teoretických a praktických testů po školení mezi těmito dvěma skupinami. Sekundárními cílovými body bude rozdíl ve změně ve skóre teoretických a praktických testů mezi přípravným a závěrečným školením. Kromě toho budeme hodnotit celkové skóre definované jako součet skóre teoretického testu a praktického testu, dobu trvání zkoušky TEE a sebehodnocení odbornosti kolegů.
Vzorový výpočet velikosti:
Podrobnosti týkající se stanovení velikosti vzorku byly uvedeny dříve. Na základě nedávné dostupné literatury a při zohlednění normalizovaných rozsahů skóre 0–100 bodů pro dva koprimární výsledky bude uvažován minimálně důležitý rozdíl 5 bodů (směrodatná odchylka 7 bodů) pro rozdíl ve změně mezi předškolením a po něm. skóre v teoretických a praktických testech mezi dvěma randomizovanými skupinami. Za těchto předpokladů bude velikost vzorku 50 subjektů na skupinu (pro celkovou populaci 100 účastníků) poskytovat 90% schopnost detekovat statisticky významný rozdíl mezi těmito dvěma skupinami na hladině významnosti alfa = 2,5 %, s použitím Bonferroniho korekce. zohlednit vícenásobné testování dvou souběžných primárních výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hauts-De-France
-
Lille, Hauts-De-France, Francie, 59000
- Augustin Coisne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni po sobě jdoucí kolegové v kardiologii všech úrovní výcviku (ročník 1-4), kteří nikdy sami neprovedli TEE.
Kritéria vyloučení:
- Členové, kteří již provedli TEE sami, s dohledem nebo bez něj, byli vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školicí skupina založená na simulaci TEE
Všichni účastníci simulační skupiny TEE obdrželi: 1) tradiční didaktické školení využívající e-learning s celostátním volně přístupným online kurzem; a 2) dvě vyučovací hodiny s použitím simulátoru TEE po dobu 2 hodin na jednu lekci. |
Všichni účastníci výcvikové skupiny založené na simulaci TEE obdrželi:
|
|
Žádný zásah: Tradiční skupina TEE
Všichni účastníci tradiční skupiny TEE absolvovali pouze tradiční didaktické školení s využitím e-learningu s národním volně přístupným online kurzem (stejný e-learningový program jako pro simulační skupinu TEE).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v konečném skóre teoretického testu po tréninku mezi oběma skupinami.
Časové okno: 3 měsíce po ukončení vzdělávacího programu
|
Každý rezident absolvoval během studie dvě sady testů: 1) předškolní test před zahájením školicího programu k posouzení základní úrovně TEE každého rezidenta; a 2) závěrečný test provedený 3 měsíce po ukončení školicího programu. Teoretický test zahrnoval 20 online otázek založených na videu, které hodnotí rozpoznání standardních zobrazení TEE, normální anatomie a některých patologických případů, jak již bylo popsáno. Kolegové dostali na každou otázku 90 sekund, aby vybrali nejlepší odpověď z více možností výběru z 5 návrhů. Každá otázka byla hodnocena 5 body (5 bodů, pokud byly všechny návrhy správné, a 0 bodů, pokud byla pozorována alespoň jedna chyba), celkem tedy 100 bodů za test. |
3 měsíce po ukončení vzdělávacího programu
|
|
Rozdíl ve skóre závěrečného praktického testu po školení mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: 3 měsíce po ukončení vzdělávacího programu
|
Každý rezident absolvoval během studie dvě sady testů: 1) předškolní test před zahájením školicího programu k posouzení základní úrovně TEE každého rezidenta; a 2) závěrečný test provedený 3 měsíce po ukončení školicího programu. Každý z těchto testů zahrnoval praktický test na simulátoru TEE. Bezprostředně po každé teoretické zkoušce (předškolení a závěrečné zkoušky) se všichni kolegové podrobili praktické zkoušce. Členové byli požádáni, aby ukázali deset základních pohledů na simulátoru TEE, jak bylo popsáno dříve, a na každý pohled dostali maximálně jednu minutu. Praktická zkouška byla zastavena maximálně po 10 minutách. Každý pohled byl hodnocen 10 body za použití upravené Ferrero hodnotící stupnice, celkem tedy 100 bodů za praktický test. |
3 měsíce po ukončení vzdělávacího programu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve změně skóre teoretických testů mezi přípravným a závěrečným školením
Časové okno: 3 měsíce po ukončení vzdělávacího programu
|
Rozdíl ve změně skóre teoretických testů mezi přípravným a závěrečným školením. Teoretický test zahrnoval 20 online otázek založených na videu, které hodnotí rozpoznání standardních zobrazení TEE, normální anatomie a některých patologických případů, jak již bylo popsáno. Kolegové dostali na každou otázku 90 sekund, aby vybrali nejlepší odpověď z více možností výběru z 5 návrhů. Každá otázka byla hodnocena 5 body (5 bodů, pokud byly všechny návrhy správné, a 0 bodů, pokud byla pozorována alespoň jedna chyba), celkem tedy 100 bodů za test. |
3 měsíce po ukončení vzdělávacího programu
|
|
Rozdíl ve změně skóre praktických testů mezi přípravným a závěrečným školením
Časové okno: 3 měsíce po ukončení vzdělávacího programu
|
Rozdíl ve změně skóre praktických testů mezi přípravným a závěrečným školením. Pro standardizaci školení a praktického testu na TEE simulátoru všichni trenéři absolvovali speciální webinář v délce 30 minut, na kterém byl prezentován celý obsah každé části a závěrečný test. Bezprostředně po každé teoretické zkoušce (předškolení a závěrečné zkoušky) se všichni kolegové podrobili praktické zkoušce. Členové byli požádáni, aby ukázali deset základních pohledů na simulátoru TEE, jak bylo popsáno dříve, a na každý pohled dostali maximálně jednu minutu. Učitel načasoval dobu mezi zavedením sondy TEE a získáním všech deseti požadovaných pohledů. Praktická zkouška byla zastavena maximálně po 10 minutách. Každý pohled byl hodnocen 10 body za použití upravené Ferrero hodnotící stupnice, celkem tedy 100 bodů za praktický test. |
3 měsíce po ukončení vzdělávacího programu
|
|
Rozdíl v konečném celkovém skóre po tréninku mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: 3 měsíce po ukončení vzdělávacího programu
|
Globální skóre bylo definováno jako součet skóre teoretického testu a praktického testu, trvání zkoušky TEE a sebehodnocení odbornosti kolegů.
|
3 měsíce po ukončení vzdělávacího programu
|
|
Rozdíl v délce zkoušky TEE po školení mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: 3 měsíce po ukončení vzdělávacího programu
|
Trenér změřil dobu trvání zkoušky TEE během praktické zkoušky na simulátoru.
|
3 měsíce po ukončení vzdělávacího programu
|
|
Sebehodnocení odbornosti kolegů
Časové okno: 3 měsíce po ukončení vzdělávacího programu
|
Sebehodnocení odbornosti všech kolegů bylo hodnoceno čtyřmi standardizovanými otázkami položenými před a bezprostředně po tréninkovém programu:
V simulační skupině byla spokojenost po simulačním výcviku hodnocena anonymním dotazníkem obsahujícím šest vyjádření k různým aspektům výcviku, jak již bylo publikováno. |
3 měsíce po ukončení vzdělávacího programu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JFIC001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .