Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita tréninku založeného na simulaci při učení transezofageální echokardiografie (SIMULATOR)

Multicentrická randomizovaná studie k posouzení dopadu školení založeného na simulaci na transezofageální echokardiografii pro kardiologické kolegy

Pozadí:

Slibně se jeví trénink založený na simulaci v transezofageální echokardiografii (TEE). Údaje jsou však omezeny na nerandomizované studie nebo studie s jedním centrem.

Cíle:

Tato velká multicentrická randomizovaná, nezaslepená studie s paralelními skupinami posoudí dopad výuky založené na simulaci oproti tradiční výuce na znalosti a výkon TEE u lékařů v kardiologii.

Způsobilost:

  • Všichni po sobě jdoucí kolegové v kardiologii všech úrovní výcviku (ročník 1-4)
  • kteří nikdy neprovedli TEE sami

Design:

  • Multicentrická, nezaslepená, randomizovaná studie s paralelními skupinami s prospektivním zařazením všech po sobě jdoucích kolegů v kardiologii všech úrovní výcviku (1. až 4. ročník), kteří byli přijati do 42 center po celé Francii.
  • Randomizace se stratifikací podle centra bude provedena na úrovni jednotlivce (kolegyně) v poměru 1:1, aby byli všichni kolegové zařazeni do tradiční skupiny nebo do tréninkové skupiny založené na simulaci TEE.
  • Každý účastník během studia absolvuje dva různé testy: 1) předtréninkový test před zahájením vzdělávacího programu; a 2) závěrečný test provedený 3 měsíce po ukončení vzdělávacího programu. Každý z těchto testů bude zahrnovat teoretický test a praktický test na TEE simulátoru.
  • Koprimárními výstupy studie pro srovnání obou skupin budou skóre v závěrečných teoretických a praktických testech po ukončení školení.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Nedávné studie naznačují, že výuka transesofageální echokardiografie (TEE) založená na simulaci vykazuje významný přínos oproti konvenčním metodám založeným na akademických přednáškách, pokud jde o zlepšení dovedností TEE a urychlení učení. Důkazy o dopadu výcviku založeného na simulaci v TEE jsou však vzácné. Všechny studie hodnotící efektivitu výuky založené na simulaci TEE byly nerandomizované nebo randomizované s omezenou velikostí vzorku jednoho centra.

Cíle:

Tato velká multicentrická randomizovaná, nezaslepená studie s paralelními skupinami posoudí dopad výuky založené na simulaci oproti tradiční výuce na znalosti a výkon TEE u lékařů v kardiologii.

Metody:

Studie SIMULATOR bude multicentrická, nezaslepená, randomizovaná studie s paralelními skupinami zahrnující všechny po sobě jdoucí kolegy v kardiologii na všech úrovních tréninku (1. až 4. rok), kteří budou randomizováni (1:1) buď do skupiny simulující TEE nebo do tradiční skupina přes 42 francouzských center. Členové, kteří již provedli TEE sami, s dohledem nebo bez něj, budou vyloučeni. Všichni kolegové dají souhlas s účastí ve studii a souhlasí s tím, že poskytnou své upřímné odpovědi a myšlenky o svých dovednostech a důvěře ve své postupy.

Každý účastník během studia absolvuje dva různé testy: 1) předtréninkový test před zahájením vzdělávacího programu; a 2) závěrečný test provedený 3 měsíce po ukončení vzdělávacího programu. Každý z těchto testů bude zahrnovat teoretický test a praktický test na TEE simulátoru.

Koncové body:

Koprimárními cílovými body studie bude rozdíl v konečném skóre teoretických a praktických testů po školení mezi těmito dvěma skupinami. Sekundárními cílovými body bude rozdíl ve změně ve skóre teoretických a praktických testů mezi přípravným a závěrečným školením. Kromě toho budeme hodnotit celkové skóre definované jako součet skóre teoretického testu a praktického testu, dobu trvání zkoušky TEE a sebehodnocení odbornosti kolegů.

Vzorový výpočet velikosti:

Podrobnosti týkající se stanovení velikosti vzorku byly uvedeny dříve. Na základě nedávné dostupné literatury a při zohlednění normalizovaných rozsahů skóre 0–100 bodů pro dva koprimární výsledky bude uvažován minimálně důležitý rozdíl 5 bodů (směrodatná odchylka 7 bodů) pro rozdíl ve změně mezi předškolením a po něm. skóre v teoretických a praktických testech mezi dvěma randomizovanými skupinami. Za těchto předpokladů bude velikost vzorku 50 subjektů na skupinu (pro celkovou populaci 100 účastníků) poskytovat 90% schopnost detekovat statisticky významný rozdíl mezi těmito dvěma skupinami na hladině významnosti alfa = 2,5 %, s použitím Bonferroniho korekce. zohlednit vícenásobné testování dvou souběžných primárních výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

385

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hauts-De-France
      • Lille, Hauts-De-France, Francie, 59000
        • Augustin Coisne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni po sobě jdoucí kolegové v kardiologii všech úrovní výcviku (ročník 1-4), kteří nikdy sami neprovedli TEE.

Kritéria vyloučení:

  • Členové, kteří již provedli TEE sami, s dohledem nebo bez něj, byli vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školicí skupina založená na simulaci TEE

Všichni účastníci simulační skupiny TEE obdrželi:

1) tradiční didaktické školení využívající e-learning s celostátním volně přístupným online kurzem; a 2) dvě vyučovací hodiny s použitím simulátoru TEE po dobu 2 hodin na jednu lekci.

Všichni účastníci výcvikové skupiny založené na simulaci TEE obdrželi:

  1. tradiční didaktické školení využívající e-learning s celostátním volně přístupným online kurzem;
  2. dvě vyučovací hodiny s použitím simulátoru TEE po 2 hodiny na jedno sezení. Simulační sezení bude zahrnovat standardizovanou počáteční výuku normálního srdce, včetně anatomie mitrální chlopně s některými případy mitrální regurgitace, aortální chlopně, trikuspidální chlopně, interatriálního septa a oušku levé síně, a ukázku pořizování snímků učitelem (doba trvání: 30 min). Délka každého sezení byla 2 hodiny s poměrem studentů a instruktorů 6:1. Každý subjekt měl vyhrazených 20 minut praktických cvičení na manipulaci se sondou a provedení sekvenčního vyšetření TEE pod dohledem učitele. Ostatní účastníci mohli sledovat své kolegy při práci na simulátoru TEE.
Žádný zásah: Tradiční skupina TEE
Všichni účastníci tradiční skupiny TEE absolvovali pouze tradiční didaktické školení s využitím e-learningu s národním volně přístupným online kurzem (stejný e-learningový program jako pro simulační skupinu TEE).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v konečném skóre teoretického testu po tréninku mezi oběma skupinami.
Časové okno: 3 měsíce po ukončení vzdělávacího programu

Každý rezident absolvoval během studie dvě sady testů:

1) předškolní test před zahájením školicího programu k posouzení základní úrovně TEE každého rezidenta; a 2) závěrečný test provedený 3 měsíce po ukončení školicího programu.

Teoretický test zahrnoval 20 online otázek založených na videu, které hodnotí rozpoznání standardních zobrazení TEE, normální anatomie a některých patologických případů, jak již bylo popsáno. Kolegové dostali na každou otázku 90 sekund, aby vybrali nejlepší odpověď z více možností výběru z 5 návrhů. Každá otázka byla hodnocena 5 body (5 bodů, pokud byly všechny návrhy správné, a 0 bodů, pokud byla pozorována alespoň jedna chyba), celkem tedy 100 bodů za test.

3 měsíce po ukončení vzdělávacího programu
Rozdíl ve skóre závěrečného praktického testu po školení mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: 3 měsíce po ukončení vzdělávacího programu

Každý rezident absolvoval během studie dvě sady testů:

1) předškolní test před zahájením školicího programu k posouzení základní úrovně TEE každého rezidenta; a 2) závěrečný test provedený 3 měsíce po ukončení školicího programu. Každý z těchto testů zahrnoval praktický test na simulátoru TEE.

Bezprostředně po každé teoretické zkoušce (předškolení a závěrečné zkoušky) se všichni kolegové podrobili praktické zkoušce. Členové byli požádáni, aby ukázali deset základních pohledů na simulátoru TEE, jak bylo popsáno dříve, a na každý pohled dostali maximálně jednu minutu. Praktická zkouška byla zastavena maximálně po 10 minutách. Každý pohled byl hodnocen 10 body za použití upravené Ferrero hodnotící stupnice, celkem tedy 100 bodů za praktický test.

3 měsíce po ukončení vzdělávacího programu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve změně skóre teoretických testů mezi přípravným a závěrečným školením
Časové okno: 3 měsíce po ukončení vzdělávacího programu

Rozdíl ve změně skóre teoretických testů mezi přípravným a závěrečným školením.

Teoretický test zahrnoval 20 online otázek založených na videu, které hodnotí rozpoznání standardních zobrazení TEE, normální anatomie a některých patologických případů, jak již bylo popsáno. Kolegové dostali na každou otázku 90 sekund, aby vybrali nejlepší odpověď z více možností výběru z 5 návrhů. Každá otázka byla hodnocena 5 body (5 bodů, pokud byly všechny návrhy správné, a 0 bodů, pokud byla pozorována alespoň jedna chyba), celkem tedy 100 bodů za test.

3 měsíce po ukončení vzdělávacího programu
Rozdíl ve změně skóre praktických testů mezi přípravným a závěrečným školením
Časové okno: 3 měsíce po ukončení vzdělávacího programu

Rozdíl ve změně skóre praktických testů mezi přípravným a závěrečným školením.

Pro standardizaci školení a praktického testu na TEE simulátoru všichni trenéři absolvovali speciální webinář v délce 30 minut, na kterém byl prezentován celý obsah každé části a závěrečný test. Bezprostředně po každé teoretické zkoušce (předškolení a závěrečné zkoušky) se všichni kolegové podrobili praktické zkoušce. Členové byli požádáni, aby ukázali deset základních pohledů na simulátoru TEE, jak bylo popsáno dříve, a na každý pohled dostali maximálně jednu minutu. Učitel načasoval dobu mezi zavedením sondy TEE a získáním všech deseti požadovaných pohledů. Praktická zkouška byla zastavena maximálně po 10 minutách. Každý pohled byl hodnocen 10 body za použití upravené Ferrero hodnotící stupnice, celkem tedy 100 bodů za praktický test.

3 měsíce po ukončení vzdělávacího programu
Rozdíl v konečném celkovém skóre po tréninku mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: 3 měsíce po ukončení vzdělávacího programu
Globální skóre bylo definováno jako součet skóre teoretického testu a praktického testu, trvání zkoušky TEE a sebehodnocení odbornosti kolegů.
3 měsíce po ukončení vzdělávacího programu
Rozdíl v délce zkoušky TEE po školení mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: 3 měsíce po ukončení vzdělávacího programu
Trenér změřil dobu trvání zkoušky TEE během praktické zkoušky na simulátoru.
3 měsíce po ukončení vzdělávacího programu
Sebehodnocení odbornosti kolegů
Časové okno: 3 měsíce po ukončení vzdělávacího programu

Sebehodnocení odbornosti všech kolegů bylo hodnoceno čtyřmi standardizovanými otázkami položenými před a bezprostředně po tréninkovém programu:

  1. "Cítíte se připraven provést TEE sám?",
  2. "Cítíte jistotu, že provedete TEE sám?",
  3. "Cítíte se dobře se zavedením sondy TEE?" a 4) "Cítíte se dobře při manipulaci se sondou TEE?". Každá otázka byla hodnocena od 1 (nižší známka) do 5 (vyšší známka).

V simulační skupině byla spokojenost po simulačním výcviku hodnocena anonymním dotazníkem obsahujícím šest vyjádření k různým aspektům výcviku, jak již bylo publikováno.

3 měsíce po ukončení vzdělávacího programu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit