- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05564507
Eficacia del entrenamiento basado en simulación en el aprendizaje de ecocardiografía transesofágica (SIMULATOR)
Un estudio aleatorizado multicéntrico para evaluar el impacto del entrenamiento basado en simulación en el aprendizaje de ecocardiografía transesofágica para becarios de cardiología
Fondo:
El entrenamiento basado en simulación en ecocardiografía transesofágica (ETE) parece prometedor. Sin embargo, los datos se limitan a estudios no aleatorios o de un solo centro.
Objetivos:
Este gran estudio multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, no cegado, evaluará el impacto de la enseñanza basada en simulación frente a la enseñanza tradicional en el conocimiento y el rendimiento de la TEE para los becarios médicos en cardiología.
Elegibilidad:
- Todos los becarios consecutivos en cardiología de todos los niveles de formación (año 1-4)
- que nunca han realizado un ETE solos
Diseño:
- Estudio multicéntrico, de grupos paralelos, no ciego, aleatorizado con una inscripción prospectiva de todos los becarios consecutivos en cardiología de todos los niveles de formación (año 1 a 4) que fueron reclutados en 42 centros de toda Francia.
- La aleatorización con estratificación por centro se realizará a nivel individual (becario) en proporción 1:1 para asignar a todos los becarios al grupo tradicional o al grupo de entrenamiento basado en simulación de ETE.
- Cada participante completará dos pruebas diferentes durante el estudio: 1) una prueba previa al entrenamiento antes de comenzar el programa educativo; y 2) una prueba final realizada 3 meses después del final del programa educativo. Cada una de estas pruebas incluirá una prueba teórica y una prueba práctica en un simulador de TEE.
- Los resultados coprimarios del estudio para comparar los dos grupos serán los puntajes en las pruebas teóricas y prácticas finales después de que se complete la capacitación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Estudios recientes sugirieron que la enseñanza de la ecocardiografía transesofágica (ETE) basada en simulación está mostrando un beneficio significativo sobre los métodos convencionales basados en conferencias académicas en términos de mejorar las habilidades de ETE y acelerar el aprendizaje. Sin embargo, la evidencia sobre el impacto del entrenamiento basado en simulación en TEE es escasa. De hecho, todos los estudios que evaluaron la efectividad de la enseñanza basada en la simulación de TEE no fueron aleatorios o fueron aleatorios con un tamaño de muestra limitado de un solo centro.
Objetivos:
Este gran estudio multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, no cegado, evaluará el impacto de la enseñanza basada en simulación frente a la enseñanza tradicional en el conocimiento y el rendimiento de la TEE para los becarios médicos en cardiología.
Métodos:
El estudio SIMULATOR será un estudio aleatorizado, no cegado, de grupos paralelos, multicéntrico, que incluirá a todos los becarios consecutivos en cardiología de todos los niveles de formación (año 1 a 4) que se aleatorizarán (1:1) a un grupo de simulación de ETE o a un grupo tradicional a través de 42 centros franceses. Serán excluidos los becarios que ya hayan realizado un ETE solo, con o sin supervisión. Todos los becarios darán su consentimiento para participar en el estudio y aceptarán proporcionar sus respuestas y pensamientos honestos sobre sus habilidades y confianza sobre sus prácticas.
Cada participante completará dos pruebas diferentes durante el estudio: 1) una prueba previa al entrenamiento antes de comenzar el programa educativo; y 2) una prueba final realizada 3 meses después del final del programa educativo. Cada una de estas pruebas incluirá una prueba teórica y una prueba práctica en un simulador de TEE.
Puntos finales:
Los criterios de valoración coprimarios del estudio serán la diferencia en la puntuación final de las pruebas teóricas y prácticas después del entrenamiento entre los dos grupos. Los criterios de valoración secundarios serán la diferencia en el cambio en las puntuaciones de las pruebas teóricas y prácticas desde la formación previa hasta la final. Además, evaluaremos el puntaje global definido como la suma de los puntajes de la prueba teórica y la prueba práctica, la duración del examen TEE y la autoevaluación de competencia de los becarios.
Cálculo del tamaño de la muestra:
Los detalles sobre la determinación del tamaño de la muestra se informaron anteriormente. Con base en la literatura disponible reciente y considerando los rangos de puntuación normalizados de 0 a 100 puntos para los dos resultados coprimarios, se considerará una diferencia mínimamente importante de 5 puntos (desviación estándar de 7 puntos) para la diferencia en el cambio entre antes y después del entrenamiento. puntuaciones en pruebas teóricas y prácticas entre los dos grupos aleatorizados. Bajo estos supuestos, un tamaño de muestra de 50 sujetos por grupo (para una población general de 100 participantes) proporcionará un poder del 90 % para detectar una diferencia estadísticamente significativa entre los dos grupos a un nivel de significancia de alfa = 2,5 %, aplicando una corrección de Bonferroni para tener en cuenta las pruebas múltiples de los dos resultados coprimarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hauts-De-France
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Lille, Hauts-De-France, Francia, 59000
- Augustin Coisne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los becarios consecutivos en cardiología de todos los niveles de formación (año 1-4) que nunca hayan realizado un ETE solo.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los becarios que ya habían realizado un ETE solo, con o sin supervisión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento basado en simulación TEE
Todos los participantes del grupo de simulación TEE recibieron: 1) una formación didáctica tradicional utilizando e-learning con un curso nacional en línea de libre acceso; y 2) dos sesiones de enseñanza utilizando un simulador de TEE durante 2 horas por sesión. |
Todos los participantes del grupo de entrenamiento basado en simulación TEE recibieron:
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Sin intervención: Grupo tradicional TEE
Todos los participantes del grupo tradicional de TEE recibieron solo una formación didáctica tradicional utilizando e-learning con un curso en línea de acceso gratuito nacional (mismo programa de e-learning asignado para el grupo de simulación de TEE).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la nota final de la prueba teórica después del entrenamiento entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la finalización del programa de formación
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Cada residente completó dos conjuntos de pruebas durante el estudio: 1) una prueba previa al entrenamiento antes de comenzar el programa de entrenamiento para evaluar el nivel de TEE de referencia de cada residente; y 2) una prueba final realizada 3 meses después del final del programa de entrenamiento. La prueba teórica incluyó 20 preguntas en línea basadas en videos que evalúan el reconocimiento de vistas estándar de TEE, anatomía normal y algunos casos patológicos como ya se describió. Los becarios tenían 90 segundos para cada pregunta para elegir la mejor respuesta de una opción múltiple de 5 proposiciones. Cada pregunta se puntuaba sobre 5 puntos (5 puntos si todas las proposiciones eran correctas y 0 puntos si se observaba al menos un error), para un total de 100 puntos por prueba. |
3 meses después de la finalización del programa de formación
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Diferencia en la nota final de la prueba práctica después del entrenamiento entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la finalización del programa de formación
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Cada residente completó dos conjuntos de pruebas durante el estudio: 1) una prueba previa al entrenamiento antes de comenzar el programa de entrenamiento para evaluar el nivel de TEE de referencia de cada residente; y 2) una prueba final realizada 3 meses después del final del programa de entrenamiento. Cada una de estas pruebas incluía una prueba práctica en un simulador de TEE. Inmediatamente después de cada prueba teórica (pre-entrenamiento y pruebas finales), todos los becarios se sometieron a la prueba práctica. Se pidió a los becarios que mostraran diez vistas básicas en un simulador de TEE, como se describió anteriormente, y se les dio un máximo de un minuto para cada vista. La prueba práctica se detuvo después de un máximo de 10 minutos. Cada vista se calificó con 10 puntos utilizando la escala de calificación de Ferrero modificada, para un total de 100 puntos por prueba práctica. |
3 meses después de la finalización del programa de formación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el cambio en los puntajes de las pruebas teóricas desde el entrenamiento previo al final
Periodo de tiempo: 3 meses después de la finalización del programa de formación
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Diferencia en el cambio en los puntajes de las pruebas teóricas desde el entrenamiento previo al final. La prueba teórica incluyó 20 preguntas en línea basadas en videos que evalúan el reconocimiento de vistas estándar de TEE, anatomía normal y algunos casos patológicos como ya se describió. Los becarios tenían 90 segundos para cada pregunta para elegir la mejor respuesta de una opción múltiple de 5 proposiciones. Cada pregunta se puntuaba sobre 5 puntos (5 puntos si todas las proposiciones eran correctas y 0 puntos si se observaba al menos un error), para un total de 100 puntos por prueba. |
3 meses después de la finalización del programa de formación
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Diferencia en el cambio en los puntajes de las pruebas prácticas desde la capacitación previa a la final
Periodo de tiempo: 3 meses después de la finalización del programa de formación
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Diferencia en el cambio en los puntajes de las pruebas prácticas desde la capacitación previa a la final. Para estandarizar la formación y la prueba práctica en el simulador TEE, todos los formadores siguieron un seminario web dedicado de 30 minutos que presentaba todo el contenido de cada sesión y la prueba final. Inmediatamente después de cada prueba teórica (pre-entrenamiento y pruebas finales), todos los becarios se sometieron a la prueba práctica. Se pidió a los becarios que mostraran diez vistas básicas en un simulador de TEE, como se describió anteriormente, y se les dio un máximo de un minuto para cada vista. El profesor cronometró la duración entre la introducción de la sonda TEE y la obtención por parte del alumno de las diez vistas requeridas. La prueba práctica se detuvo después de un máximo de 10 minutos. Cada vista se calificó con 10 puntos utilizando la escala de calificación de Ferrero modificada, para un total de 100 puntos por prueba práctica. |
3 meses después de la finalización del programa de formación
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Diferencia en la puntuación global final tras el entrenamiento entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la finalización del programa de formación
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El puntaje global se definió como la suma de los puntajes de la prueba teórica y la prueba práctica, la duración del examen TEE y la autoevaluación de competencia de los becarios.
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3 meses después de la finalización del programa de formación
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Diferencia en la duración del examen TEE después del entrenamiento entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la finalización del programa de formación
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El formador midió la duración del examen TEE durante la prueba práctica utilizando un simulador.
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3 meses después de la finalización del programa de formación
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Autoevaluación de competencia de los becarios
Periodo de tiempo: 3 meses después de la finalización del programa de formación
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La autoevaluación de competencia de todos los becarios se evaluó con cuatro preguntas estandarizadas realizadas antes e inmediatamente después del programa de capacitación:
En el grupo de simulación, la satisfacción después de la formación de simulación se evaluó mediante un cuestionario anónimo que incluía seis declaraciones sobre diferentes aspectos de la formación, como ya se publicó. |
3 meses después de la finalización del programa de formación
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JFIC001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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