Wirksamkeit von simulationsbasiertem Training zum Erlernen der transösophagealen Echokardiographie (SIMULATOR)
Eine multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der Auswirkung von SIMULATIONSBASIERTEM SCHULUNG AUF DAS LERNEN VON KADIOLOGISCHEN KADIOLOGIEN
Hintergrund:
Ein simulationsbasiertes Training in der transösophagealen Echokardiographie (TEE) erscheint vielversprechend. Die Daten sind jedoch auf nicht-randomisierte oder monozentrische Studien beschränkt.
Ziele:
Diese große, multizentrische, randomisierte, unverblindete Parallelgruppenstudie wird die Auswirkungen von simulationsbasiertem Unterricht im Vergleich zu herkömmlichem Unterricht auf TEE-Wissen und -Leistung für medizinische Mitarbeiter in der Kardiologie bewerten.
Teilnahmeberechtigung:
- Alle konsekutiven Fellows in Kardiologie aller Ausbildungsstufen (Jahrgang 1-4)
- die noch nie einen TEE alleine durchgeführt haben
Design:
- Multizentrische, unverblindete, randomisierte Parallelgruppenstudie mit prospektiver Einschreibung aller aufeinanderfolgenden Fellows in Kardiologie aller Ausbildungsstufen (Jahr 1 bis 4), die in 42 Zentren in ganz Frankreich rekrutiert wurden.
- Eine Randomisierung mit Schichtung nach Zentren erfolgt auf individueller (Stipendiaten-)Ebene im Verhältnis 1:1, um alle Stipendiaten der traditionellen Gruppe oder der TEE-simulationsbasierten Trainingsgruppe zuzuordnen.
- Jeder Teilnehmer absolviert während der Studie zwei verschiedene Tests: 1) einen Vortrainingstest vor Beginn des Bildungsprogramms; und 2) ein Abschlusstest, der 3 Monate nach dem Ende des Bildungsprogramms durchgeführt wird. Jeder dieser Tests umfasst einen theoretischen Test und einen praktischen Test auf einem TEE-Simulator.
- Die koprimären Ergebnisse der Studie zum Vergleich der beiden Gruppen sind die Ergebnisse der abschließenden theoretischen und praktischen Tests nach Abschluss der Ausbildung.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Jüngste Studien deuten darauf hin, dass die simulationsbasierte transösophageale Echokardiographie (TEE) Lehre einen erheblichen Vorteil gegenüber herkömmlichen Methoden auf der Grundlage akademischer Vorlesungen im Hinblick auf die Verbesserung der TEE-Fähigkeiten und die Beschleunigung des Lernens aufweist. Evidenz zu den Auswirkungen von simulationsbasiertem Training bei TEE ist jedoch rar. Tatsächlich waren alle Studien, die die Wirksamkeit von TEE-simulationsbasiertem Unterricht bewerteten, nicht randomisiert oder randomisiert mit einer begrenzten Stichprobengröße von nur einem Zentrum
Ziele:
Diese große, multizentrische, randomisierte, unverblindete Parallelgruppenstudie wird die Auswirkungen von simulationsbasiertem Unterricht im Vergleich zu herkömmlichem Unterricht auf TEE-Wissen und -Leistung für medizinische Mitarbeiter in der Kardiologie bewerten.
Methoden:
Die SIMULATOR-Studie wird eine multizentrische, unverblindete, randomisierte Studie mit parallelen Gruppen sein, die alle aufeinanderfolgenden Kardiologiekollegen aller Ausbildungsstufen (Jahr 1 bis 4) umfasst, die randomisiert (1:1) entweder einer TEE-Simulationsgruppe oder einer traditionelle Gruppe durch 42 französische Zentren. Stipendiatinnen und Stipendiaten, die bereits alleine, mit oder ohne Supervision eine TEE durchgeführt haben, werden ausgeschlossen. Alle Stipendiaten geben ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie und stimmen zu, ihre ehrlichen Antworten und Gedanken über ihre Fähigkeiten und ihr Vertrauen in ihre Praktiken zu äußern.
Jeder Teilnehmer absolviert während der Studie zwei verschiedene Tests: 1) einen Vortrainingstest vor Beginn des Bildungsprogramms; und 2) ein Abschlusstest, der 3 Monate nach dem Ende des Bildungsprogramms durchgeführt wird. Jeder dieser Tests umfasst einen theoretischen Test und einen praktischen Test auf einem TEE-Simulator.
Endpunkte:
Der koprimäre Endpunkt der Studie ist die Differenz zwischen den Ergebnissen der theoretischen und praktischen Tests nach dem Training zwischen den beiden Gruppen. Die sekundären Endpunkte sind die Unterschiede in den Ergebnissen der theoretischen und praktischen Tests vom Vor- zum Abschlusstraining. Darüber hinaus bewerten wir die Gesamtpunktzahl, definiert als die Summe der theoretischen und praktischen Prüfungsergebnisse, die TEE-Prüfungsdauer und die Selbsteinschätzung der Fähigkeiten der Stipendiaten.
Berechnung der Stichprobengröße:
Einzelheiten zur Bestimmung des Stichprobenumfangs wurden bereits berichtet. Basierend auf neuerer verfügbarer Literatur und unter Berücksichtigung normalisierter 0-100-Punkte-Score-Bereiche für die beiden co-primären Endpunkte wird eine minimal wichtige Differenz von 5 Punkten (Standardabweichung 7 Punkte) für die Differenz der Veränderung von vor zu nach dem Training berücksichtigt Ergebnisse in theoretischen und praktischen Tests zwischen den beiden randomisierten Gruppen. Unter diesen Annahmen ergibt eine Stichprobengröße von 50 Probanden pro Gruppe (für eine Gesamtpopulation von 100 Teilnehmern) eine Aussagekraft von 90 %, um einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen bei einem Signifikanzniveau von Alpha = 2,5 % unter Anwendung einer Bonferroni-Korrektur zu erkennen um das mehrfache Testen der beiden co-primären Endpunkte zu berücksichtigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Hauts-De-France
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Lille, Hauts-De-France, Frankreich, 59000
- Augustin Coisne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle konsekutiven Fellows der Kardiologie aller Ausbildungsstufen (Jahrgang 1-4), die noch nie alleine eine TEE durchgeführt haben.
Ausschlusskriterien:
- Stipendiatinnen und Stipendiaten, die bereits alleine, mit oder ohne Supervision eine TEE durchgeführt hatten, wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Simulationsbasierte TEE-Trainingsgruppe
Alle Teilnehmer der TEE-Simulationsgruppe erhielten: 1) eine traditionelle didaktische Ausbildung unter Verwendung von E-Learning mit einem nationalen frei zugänglichen Online-Kurs; und 2) zwei Unterrichtssitzungen mit einem TEE-Simulator für 2 Stunden pro Sitzung. |
Alle Teilnehmer der simulationsbasierten Trainingsgruppe TEE erhielten:
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Kein Eingriff: TEE Traditionsgruppe
Alle Teilnehmer der traditionellen TEE-Gruppe erhielten nur eine traditionelle didaktische Ausbildung unter Verwendung von E-Learning mit einem nationalen frei zugänglichen Online-Kurs (dasselbe E-Learning-Programm, das der TEE-Simulationsgruppe zugewiesen wurde).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der endgültigen theoretischen Testnote nach dem Training zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Ausbildung
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Jeder Bewohner absolvierte während der Studie zwei Testreihen: 1) ein Vortrainingstest vor Beginn des Trainingsprogramms, um das Basis-TEE-Niveau jedes Bewohners zu beurteilen; und 2) ein Abschlusstest, der 3 Monate nach Ende des Trainingsprogramms durchgeführt wird. Der theoretische Test umfasste 20 videobasierte Online-Fragen, die die Erkennung von Standard-TEE-Ansichten, normaler Anatomie und einigen pathologischen Fällen, wie bereits beschrieben, bewerten. Die Stipendiaten hatten für jede Frage 90 Sekunden Zeit, um aus einer Multiple-Choice-Auswahl von 5 Vorschlägen die beste Antwort auszuwählen. Jede Frage wurde mit 5 Punkten bewertet (5 Punkte, wenn alle Aussagen richtig waren, und 0 Punkte, wenn mindestens ein Fehler beobachtet wurde), also insgesamt 100 Punkte pro Test. |
3 Monate nach Abschluss der Ausbildung
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Unterschied in der praktischen Prüfungsendnote nach dem Training zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Ausbildung
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Jeder Bewohner absolvierte während der Studie zwei Testreihen: 1) ein Vortrainingstest vor Beginn des Trainingsprogramms, um das Basis-TEE-Niveau jedes Bewohners zu beurteilen; und 2) ein Abschlusstest, der 3 Monate nach Ende des Trainingsprogramms durchgeführt wird. Jeder dieser Tests beinhaltete einen praktischen Test auf einem TEE-Simulator. Unmittelbar nach jeder theoretischen Prüfung (Vorschul- und Abschlussprüfung) absolvierten alle Stipendiatinnen und Stipendiaten die praktische Prüfung. Die Stipendiaten wurden gebeten, zehn grundlegende Ansichten auf einem TEE-Simulator zu zeigen, wie zuvor beschrieben, und erhielten maximal eine Minute für jede Ansicht. Der praktische Test wurde nach maximal 10 Minuten abgebrochen. Jede Ansicht wurde anhand der modifizierten Ferrero-Bewertungsskala mit 10 Punkten bewertet, was insgesamt 100 Punkte pro praktischem Test ergibt. |
3 Monate nach Abschluss der Ausbildung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Änderung der theoretischen Testergebnisse vom Vor- zum Abschlusstraining
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Ausbildung
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Unterschied in der Änderung der theoretischen Testergebnisse vom Vor- zum Abschlusstraining. Der theoretische Test umfasste 20 videobasierte Online-Fragen, die die Erkennung von Standard-TEE-Ansichten, normaler Anatomie und einigen pathologischen Fällen, wie bereits beschrieben, bewerten. Die Stipendiaten hatten für jede Frage 90 Sekunden Zeit, um aus einer Multiple-Choice-Auswahl von 5 Vorschlägen die beste Antwort auszuwählen. Jede Frage wurde mit 5 Punkten bewertet (5 Punkte, wenn alle Aussagen richtig waren, und 0 Punkte, wenn mindestens ein Fehler beobachtet wurde), also insgesamt 100 Punkte pro Test. |
3 Monate nach Abschluss der Ausbildung
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Unterschied in der Änderung der praktischen Prüfungsergebnisse von der Vor- zur Abschlussausbildung
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Ausbildung
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Unterschied in der Änderung der praktischen Prüfungsergebnisse von der Vor- zur Abschlussausbildung. Um das Training und den praktischen Test am TEE-Simulator zu standardisieren, nahmen alle Trainer an einem speziellen Webinar von 30 Minuten teil, in dem der gesamte Inhalt jeder Sitzung und des Abschlusstests vorgestellt wurden. Unmittelbar nach jeder theoretischen Prüfung (Vorschul- und Abschlussprüfung) absolvierten alle Stipendiatinnen und Stipendiaten die praktische Prüfung. Die Stipendiaten wurden gebeten, zehn grundlegende Ansichten auf einem TEE-Simulator zu zeigen, wie zuvor beschrieben, und erhielten maximal eine Minute für jede Ansicht. Der Lehrer legte die Dauer zwischen der Einführung der TEE-Sonde und dem Erhalt aller zehn erforderlichen Ansichten durch den Auszubildenden zeitlich fest. Der praktische Test wurde nach maximal 10 Minuten abgebrochen. Jede Ansicht wurde anhand der modifizierten Ferrero-Bewertungsskala mit 10 Punkten bewertet, was insgesamt 100 Punkte pro praktischem Test ergibt. |
3 Monate nach Abschluss der Ausbildung
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Unterschied in der globalen Endnote nach dem Training zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Ausbildung
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Die Gesamtpunktzahl wurde definiert als die Summe der Ergebnisse der theoretischen Prüfung und der praktischen Prüfung, der TEE-Prüfungsdauer und der Selbsteinschätzung der Fähigkeiten der Stipendiaten.
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3 Monate nach Abschluss der Ausbildung
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Unterschied in der TEE-Prüfungsdauer nach dem Training zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Ausbildung
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Der Trainer hat die TEE-Prüfungsdauer während des praktischen Tests mit dem Simulator gemessen.
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3 Monate nach Abschluss der Ausbildung
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Selbsteinschätzung der Fähigkeiten der Stipendiatinnen und Stipendiaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Ausbildung
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Die Selbsteinschätzung aller Stipendiatinnen und Stipendiaten wurde mit vier standardisierten Fragen erhoben, die vor und unmittelbar nach dem Ausbildungsprogramm gestellt wurden:
In der Simulationsgruppe wurde die Zufriedenheit nach dem Simulationstraining durch einen anonymen Fragebogen mit sechs bereits publizierten Aussagen zu verschiedenen Aspekten des Trainings erhoben. |
3 Monate nach Abschluss der Ausbildung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- JFIC001
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