経食道心エコー学習におけるシミュレーションベースのトレーニングの有効性 (SIMULATOR)
循環器フェローの経食道心エコー学習に対するシミュレーションベースのトレーニングの影響を評価するための多施設無作為化研究
バックグラウンド：
経食道心エコー検査 (TEE) におけるシミュレーションベースのトレーニングは有望なようです。 ただし、データは無作為化されていない研究または単一施設の研究に限定されています。
目的:
この大規模な多施設無作為化並列グループ非盲検研究では、心臓病学の医療関係者の TEE の知識とパフォーマンスに対するシミュレーションベースの教育と従来の教育の影響を評価します。
資格:
- すべてのトレーニング レベルの循環器内科のすべての連続フェロー (1 ～ 4 年)
- 一人でTEEをしたことがない人
デザイン：
- フランス全土の 42 のセンターで募集されたすべてのトレーニング レベル (1 年から 4 年) の心臓病学のすべての継続的なフェローの前向き登録による、多施設共同、並行グループ、非盲検、無作為化研究。
- センターによる層化による無作為化は、個人 (フェロー) レベルで 1:1 の比率で実行され、すべてのフェローを従来のグループまたは TEE シミュレーションベースのトレーニング グループに割り当てます。
- 各参加者は、研究中に 2 つの異なるテストを完了します。1) 教育プログラムを開始する前の事前トレーニング テスト。 2) 教育プログラムの終了から 3 か月後に実施される最終テスト。 これらの各テストには、理論的テストと TEE シミュレーターでの実地テストが含まれます。
- 2 つのグループを比較する研究の主要な結果は、トレーニングが完了した後の最終的な理論的および実践的なテストのスコアになります。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
最近の研究では、シミュレーションベースの経食道心エコー検査 (TEE) 教育は、TEE スキルの向上と学習の加速という点で、学術講義に基づく従来の方法よりも大きな利点を示していることが示唆されています。 ただし、TEE でのシミュレーション ベースのトレーニングの影響に関する証拠はほとんどありません。 実際、TEE シミュレーションベースの教育の有効性を評価するすべての研究は、無作為化されていないか、限られた単一センターのサンプルサイズで無作為化されていました。
目的:
この大規模な多施設無作為化並列グループ非盲検研究では、心臓病学の医療関係者の TEE の知識とパフォーマンスに対するシミュレーションベースの教育と従来の教育の影響を評価します。
方法:
SIMULATOR 研究は、TEE シミュレーション グループまたは42のフランスのセンターを通じて伝統的なグループ。 監督の有無にかかわらず、すでに TEE を単独で実施したフェローは除外されます。 すべてのフェローは、研究への参加に同意し、自分のスキルと実践に対する自信について正直な回答と考えを提供することに同意します。
各参加者は、研究中に 2 つの異なるテストを完了します。1) 教育プログラムを開始する前の事前トレーニング テスト。 2) 教育プログラムの終了から 3 か月後に実施される最終テスト。 これらの各テストには、理論的テストと TEE シミュレーターでの実地テストが含まれます。
エンドポイント:
研究の共通のエンドポイントは、2 つのグループ間のトレーニング後の最終的な理論テストと実践テストのスコアの差になります。 二次エンドポイントは、トレーニング前から最終トレーニングまでの理論的および実践的なテストのスコアの変化の差になります。 さらに、理論テストと実技テストのスコアの合計として定義されるグローバル スコア、TEE 試験の期間、およびフェローの習熟度の自己評価を評価します。
サンプルサイズの計算:
サンプルサイズの決定に関する詳細は、以前に報告されています。 最近入手可能な文献に基づいて、2 つの主要な結果の正規化された 0 ～ 100 ポイントのスコア範囲を考慮すると、トレーニング前からトレーニング後の変化の差として、最小の重要な差である 5 ポイント (標準偏差 7 ポイント) が考慮されます。無作為化された2つのグループ間の理論的および実践的なテストのスコア。 これらの仮定の下で、1 グループあたり 50 人の被験者のサンプル サイズ (100 人の参加者の全体母集団の場合) は、ボンフェローニ補正を適用して、アルファ = 2.5% の有意水準で 2 つのグループ間の統計的に有意な差を検出する 90% の検出力を提供します。 2つの主要な結果の複数のテストを説明する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hauts-De-France
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Lille、Hauts-De-France、フランス、59000
- Augustin Coisne
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- TEE を単独で実行したことがない、すべてのトレーニング レベル (1 ～ 4 年) の循環器内科のすべての連続したフェロー。
除外基準:
- 監督の有無にかかわらず、すでに TEE を単独で実行したフェローは除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TEEシミュレーションベースのトレーニンググループ
TEE シミュレーション グループのすべての参加者は、以下を受け取りました。 1) e ラーニングを使用した伝統的な教訓的なトレーニングと、国内の無料アクセス オンライン コース。 2) TEE シミュレーターを使用した 2 回の教育セッション (セッションごとに 2 時間)。 |
TEE シミュレーション ベースのトレーニング グループのすべての参加者は、以下を受け取りました。
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介入なし：TEEトラディショナルグループ
TEE の伝統的なグループのすべての参加者は、国の無料アクセス オンライン コース (TEE シミュレーション グループに割り当てられた同じ e ラーニング プログラム) で e ラーニングを使用した伝統的な教訓的なトレーニングのみを受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループ間のトレーニング後の最終的な理論テストのスコアの差。
時間枠：研修プログラム終了後3ヶ月
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各居住者は、調査中に 2 セットのテストを完了しました。 1) 訓練プログラムを開始する前に、各居住者のベースライン TEE レベルを評価するための事前訓練テスト。 2) トレーニング プログラムの終了から 3 か月後に実施される最終テスト。 理論的なテストには、オンラインのビデオベースの 20 の質問が含まれており、標準的な TEE ビュー、正常な解剖学、およびすでに説明したいくつかの病理学的症例の認識を評価します。 フェローは、各質問に 90 秒与えられ、5 つの命題の多肢選択式から最良の回答を選択しました。 各質問は 5 点 (すべての命題が正しい場合は 5 点、少なくとも 1 つのエラーが観察された場合は 0 点) で採点され、テストごとに合計 100 点が与えられます。 |
研修プログラム終了後3ヶ月
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2 つのグループ間のトレーニング後の最終的な実技試験のスコアの差。
時間枠：研修プログラム終了後3ヶ月
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各居住者は、調査中に 2 セットのテストを完了しました。 1) 訓練プログラムを開始する前に、各居住者のベースライン TEE レベルを評価するための事前訓練テスト。 2) トレーニング プログラムの終了から 3 か月後に実施される最終テスト。 これらの各テストには、TEE シミュレーターでの実践的なテストが含まれていました。 各理論試験（事前訓練および最終試験）の直後に、すべてのフェローが実技試験を受けました。 フェローは、前述のように、TEE シミュレーターで 10 個の基本的なビューを表示するように求められ、各ビューに最大 1 分間与えられました。 実技試験は最大10分で終了。 各ビューは、修正された Ferrero グレーディング スケールを使用して 10 点で採点され、実技試験ごとに合計 100 点が採点されました。 |
研修プログラム終了後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事前トレーニングから最終トレーニングまでの理論テストの点数の変化の差
時間枠：研修プログラム終了後3ヶ月
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事前トレーニングから最終トレーニングまでの理論上のテスト スコアの変化の差。 理論的なテストには、オンラインのビデオベースの 20 の質問が含まれており、標準的な TEE ビュー、正常な解剖学、およびすでに説明したいくつかの病理学的症例の認識を評価します。 フェローは、各質問に 90 秒与えられ、5 つの命題の多肢選択式から最良の回答を選択しました。 各質問は 5 点 (すべての命題が正しい場合は 5 点、少なくとも 1 つのエラーが観察された場合は 0 点) で採点され、テストごとに合計 100 点が与えられます。 |
研修プログラム終了後3ヶ月
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実習前から実習までの実技試験の点数変化の差
時間枠：研修プログラム終了後3ヶ月
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事前研修から最終研修までの実技試験の点数変化の差。 TEE シミュレーターでのトレーニングと実践的なテストを標準化するために、すべてのトレーナーは、各セッションの内容全体と最終テストを紹介する 30 分間の専用ウェビナーに参加しました。 各理論試験（事前訓練および最終試験）の直後に、すべてのフェローが実技試験を受けました。 フェローは、前述のように、TEE シミュレーターで 10 個の基本的なビューを表示するように求められ、各ビューに最大 1 分間与えられました。 教師は、TEE プローブの導入から、訓練生が必要な 10 個のビューすべてを取得するまでの時間を計りました。 実技試験は最大10分で終了。 各ビューは、修正された Ferrero グレーディング スケールを使用して 10 点で採点され、実技試験ごとに合計 100 点が採点されました。 |
研修プログラム終了後3ヶ月
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2 つのグループ間のトレーニング後の最終的なグローバル スコアの差。
時間枠：研修プログラム終了後3ヶ月
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グローバル スコアは、理論テストと実技テストのスコア、TEE 試験の期間、およびフェローの習熟度の自己評価の合計として定義されました。
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研修プログラム終了後3ヶ月
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2 つのグループ間のトレーニング後の TEE 試験時間の差。
時間枠：研修プログラム終了後3ヶ月
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トレーナーは、シミュレーターを使用して実技試験中に TEE 試験の所要時間を測定しました。
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研修プログラム終了後3ヶ月
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フェローの習熟度の自己評価
時間枠：研修プログラム終了後3ヶ月
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すべてのフェローの習熟度の自己評価は、トレーニング プログラムの前後に 4 つの標準化された質問で評価されました。
シミュレーション グループでは、シミュレーション トレーニング後の満足度が、トレーニングのさまざまな側面に関する 6 つのステートメントを含む匿名のアンケートによって評価されました。 |
研修プログラム終了後3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。