Efficacia della formazione basata sulla simulazione sull'apprendimento dell'ecocardiografia transesofagea (SIMULATOR)
Uno studio randomizzato multicentrico per valutare l'impatto dell'addestramento basato sulla SIMULAZIONE sull'apprendimento dell'ecocardiografia transesofagea per i borsisti di cardiologia
Sfondo:
L'addestramento basato sulla simulazione nell'ecocardiografia transesofagea (TEE) sembra promettente. Tuttavia, i dati sono limitati a studi non randomizzati o monocentrici.
Obiettivi:
Questo ampio studio multicentrico randomizzato, a gruppi paralleli, non in cieco, valuterà l'impatto dell'insegnamento basato sulla simulazione rispetto all'insegnamento tradizionale sulla conoscenza e sulle prestazioni TEE per i borsisti medici in cardiologia.
Eleggibilità:
- Tutti i borsisti consecutivi in cardiologia di tutti i livelli di formazione (anno 1-4)
- che non hanno mai eseguito un TEE da soli
Progetto:
- Studio multicentrico, a gruppi paralleli, non in cieco, randomizzato con un'iscrizione prospettica di tutti i borsisti consecutivi in cardiologia di tutti i livelli di formazione (dall'anno 1 al 4) che sono stati reclutati in 42 centri in tutta la Francia.
- La randomizzazione con stratificazione per centro verrà eseguita a livello individuale (fellow) in rapporto 1:1 per assegnare tutti i borsisti al gruppo tradizionale o al gruppo di formazione basato sulla simulazione TEE.
- Ogni partecipante completerà due diversi test durante lo studio: 1) un test pre-training prima di iniziare il programma educativo; e 2) una prova finale eseguita 3 mesi dopo la fine del programma educativo. Ognuna di queste prove comprenderà una prova teorica e una prova pratica su un simulatore TEE.
- I risultati coprimari dello studio per confrontare i due gruppi saranno i punteggi nelle prove teoriche e pratiche finali dopo che la formazione sarà completata.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Studi recenti hanno suggerito che l'insegnamento dell'ecocardiografia transesofagea (TEE) basato sulla simulazione sta mostrando un vantaggio significativo rispetto ai metodi convenzionali basati su lezioni accademiche in termini di miglioramento delle abilità TEE e accelerazione dell'apprendimento. Tuttavia, le prove sull'impatto della formazione basata sulla simulazione in TEE sono scarse. In effetti, tutti gli studi che valutano l'efficacia dell'insegnamento basato sulla simulazione TEE non sono stati randomizzati o randomizzati con una dimensione limitata del campione di un singolo centro
Obiettivi:
Questo ampio studio multicentrico randomizzato, a gruppi paralleli, non in cieco, valuterà l'impatto dell'insegnamento basato sulla simulazione rispetto all'insegnamento tradizionale sulla conoscenza e sulle prestazioni TEE per i borsisti medici in cardiologia.
Metodi:
Lo studio SIMULATOR sarà uno studio multicentrico, a gruppi paralleli, non in cieco, randomizzato che includerà tutti i borsisti consecutivi in cardiologia di tutti i livelli di formazione (dall'anno 1 al 4) che saranno randomizzati (1:1) a un gruppo di simulazione TEE o a un gruppo tradizionale attraverso 42 centri francesi. Saranno esclusi i borsisti che avevano già eseguito un TEE da soli, con o senza supervisione. Tutti i borsisti daranno il loro consenso a partecipare allo studio e accetteranno di fornire le loro risposte oneste e pensieri sulle loro capacità e fiducia nelle loro pratiche.
Ogni partecipante completerà due diversi test durante lo studio: 1) un test pre-training prima di iniziare il programma educativo; e 2) una prova finale eseguita 3 mesi dopo la fine del programma educativo. Ognuna di queste prove comprenderà una prova teorica e una prova pratica su un simulatore TEE.
Endpoint:
Gli endpoint coprimari dello studio saranno la differenza nel punteggio finale dei test teorici e pratici dopo la formazione tra i due gruppi. Gli endpoint secondari saranno la differenza nel cambiamento nei punteggi dei test teorici e pratici dalla formazione pre-finale. Inoltre, valuteremo il punteggio globale definito come la somma dei punteggi della prova teorica e della prova pratica, la durata dell'esame TEE e l'autovalutazione delle competenze dei borsisti.
Calcolo della dimensione del campione:
I dettagli relativi alla determinazione della dimensione del campione sono stati riportati in precedenza. Sulla base della recente letteratura disponibile e considerando intervalli di punteggio normalizzati da 0 a 100 punti per i due esiti co-primari, verrà considerata una differenza minimamente importante di 5 punti (deviazione standard 7 punti) per la differenza nel cambiamento dal pre al post-allenamento punteggi nei test teorici e pratici tra i due gruppi randomizzati. Sotto queste ipotesi, una dimensione del campione di 50 soggetti per gruppo (per una popolazione complessiva di 100 partecipanti) fornirà il 90% di potenza per rilevare una differenza statisticamente significativa tra i due gruppi a un livello di significatività di alfa = 2,5%, applicando una correzione di Bonferroni tenere conto dei test multipli dei due esiti co-primari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hauts-De-France
-
Lille, Hauts-De-France, Francia, 59000
- Augustin Coisne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i borsisti consecutivi in cardiologia di tutti i livelli di formazione (anno 1-4) che non hanno mai eseguito un TEE da soli.
Criteri di esclusione:
- I borsisti che avevano già eseguito un TEE da soli, con o senza supervisione, sono stati esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di formazione basato sulla simulazione TEE
Tutti i partecipanti al gruppo di simulazione TEE hanno ricevuto: 1) una formazione didattica tradizionale in modalità e-learning con corso nazionale on line ad accesso libero; e 2) due sessioni di insegnamento utilizzando un simulatore TEE per 2 ore per sessione. |
Tutti i partecipanti al gruppo di formazione basato sulla simulazione TEE hanno ricevuto:
|
|
Nessun intervento: Gruppo tradizionale TEE
Tutti i partecipanti del gruppo TEE tradizionale hanno ricevuto solo una formazione didattica tradizionale in e-learning con un corso online nazionale ad accesso libero (stesso programma e-learning assegnato per il gruppo di simulazione TEE).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza nel punteggio del test teorico finale dopo l'allenamento tra i due gruppi.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento del programma di formazione
|
Ogni residente ha completato due serie di test durante lo studio: 1) un test di pre-formazione prima di iniziare il programma di formazione per valutare il livello TEE di base di ciascun residente; e 2) un test finale eseguito 3 mesi dopo la fine del programma di formazione. Il test teorico comprendeva 20 domande basate su video online che valutano il riconoscimento di visualizzazioni TEE standard, anatomia normale e alcuni casi patologici come già descritto. Ai borsisti sono stati concessi 90 secondi per ogni domanda per scegliere la risposta migliore tra una scelta multipla di 5 proposizioni. Ogni domanda è stata valutata su 5 punti (5 punti se tutte le proposizioni erano corrette e 0 punti se è stato osservato almeno un errore), per un totale di 100 punti a prova. |
3 mesi dopo il completamento del programma di formazione
|
|
Differenza nel punteggio della prova pratica finale dopo la formazione tra i due gruppi.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento del programma di formazione
|
Ogni residente ha completato due serie di test durante lo studio: 1) un test di pre-formazione prima di iniziare il programma di formazione per valutare il livello TEE di base di ciascun residente; e 2) un test finale eseguito 3 mesi dopo la fine del programma di formazione. Ognuno di questi test comprendeva una prova pratica su un simulatore TEE. Subito dopo ogni prova teorica (prova preformativa e finale), tutti i borsisti hanno sostenuto la prova pratica. Ai borsisti è stato chiesto di mostrare dieci visualizzazioni di base su un simulatore TEE, come descritto in precedenza, e gli è stato concesso un massimo di un minuto per ciascuna visualizzazione. La prova pratica è stata interrotta dopo un massimo di 10 minuti. Ogni vista è stata valutata su 10 punti utilizzando la scala di valutazione Ferrero modificata, per un totale di 100 punti per prova pratica. |
3 mesi dopo il completamento del programma di formazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza nella variazione dei punteggi dei test teorici dalla formazione pre-finale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento del programma di formazione
|
Differenza nella variazione dei punteggi dei test teorici dalla formazione pre-finale. Il test teorico comprendeva 20 domande basate su video online che valutano il riconoscimento di visualizzazioni TEE standard, anatomia normale e alcuni casi patologici come già descritto. Ai borsisti sono stati concessi 90 secondi per ogni domanda per scegliere la risposta migliore tra una scelta multipla di 5 proposizioni. Ogni domanda è stata valutata su 5 punti (5 punti se tutte le proposizioni erano corrette e 0 punti se è stato osservato almeno un errore), per un totale di 100 punti a prova. |
3 mesi dopo il completamento del programma di formazione
|
|
Differenza nel cambiamento nei punteggi dei test pratici dalla formazione pre-finale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento del programma di formazione
|
Differenza nel cambiamento nei punteggi dei test pratici dalla formazione pre-finale. Per standardizzare la formazione e la prova pratica su simulatore TEE, tutti i formatori hanno seguito un webinar dedicato di 30 minuti presentando l'intero contenuto di ogni sessione e il test finale. Subito dopo ogni prova teorica (prova preformativa e finale), tutti i borsisti hanno sostenuto la prova pratica. Ai borsisti è stato chiesto di mostrare dieci visualizzazioni di base su un simulatore TEE, come descritto in precedenza, e gli è stato concesso un massimo di un minuto per ciascuna visualizzazione. L'insegnante ha cronometrato la durata tra l'introduzione della sonda TEE e l'ottenimento da parte del tirocinante di tutte e dieci le visualizzazioni richieste. La prova pratica è stata interrotta dopo un massimo di 10 minuti. Ogni vista è stata valutata su 10 punti utilizzando la scala di valutazione Ferrero modificata, per un totale di 100 punti per prova pratica. |
3 mesi dopo il completamento del programma di formazione
|
|
Differenza nel punteggio globale finale dopo l'allenamento tra i due gruppi.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento del programma di formazione
|
Il punteggio globale è stato definito come la somma dei punteggi della prova teorica e della prova pratica, la durata dell'esame TEE e l'autovalutazione delle competenze dei borsisti.
|
3 mesi dopo il completamento del programma di formazione
|
|
Differenza nella durata dell'esame TEE dopo la formazione tra i due gruppi.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento del programma di formazione
|
Il formatore ha misurato la durata dell'esame TEE durante la prova pratica utilizzando il simulatore.
|
3 mesi dopo il completamento del programma di formazione
|
|
Autovalutazione delle competenze dei borsisti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento del programma di formazione
|
L'autovalutazione delle competenze di tutti i borsisti è stata valutata con quattro domande standard poste prima e immediatamente dopo il programma di formazione:
Nel gruppo di simulazione, la soddisfazione dopo la formazione di simulazione è stata valutata da un questionario anonimo comprendente sei affermazioni su diversi aspetti della formazione, come già pubblicato. |
3 mesi dopo il completamento del programma di formazione
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JFIC001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .