- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05564507
Skuteczność treningu opartego na symulacji w nauce echokardiografii przezprzełykowej (SIMULATOR)
Wieloośrodkowe randomizowane badanie mające na celu ocenę wpływu treningu opartego na symulacji na naukę echokardiografii przezprzełykowej dla pracowników kardiologii
Tło:
Oparte na symulacji szkolenie w zakresie echokardiografii przezprzełykowej (TEE) wydaje się obiecujące. Jednak dane są ograniczone do badań nierandomizowanych lub jednoośrodkowych.
Cele:
To duże, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, niezaślepione badanie oceni wpływ nauczania opartego na symulacji w porównaniu z nauczaniem tradycyjnym na wiedzę i wyniki TEE wśród lekarzy kardiologów.
Uprawnienia:
- Wszyscy kolejni stypendyści w dziedzinie kardiologii wszystkich stopni szkolenia (rok 1-4)
- którzy nigdy nie wykonali TEE samodzielnie
Projekt:
- Wieloośrodkowe, równoległe, niezaślepione, randomizowane badanie z prospektywną rejestracją wszystkich kolejnych stypendystów z kardiologii na wszystkich poziomach szkolenia (rok 1 do 4), którzy byli rekrutowani w 42 ośrodkach w całej Francji.
- Randomizacja z warstwowaniem według ośrodków zostanie przeprowadzona na poziomie indywidualnym (kolegów) w stosunku 1:1, aby przypisać wszystkich stypendystów do grupy tradycyjnej lub do grupy szkoleniowej opartej na symulacji TEE.
- W trakcie badania każdy uczestnik przejdzie dwa różne testy: 1) test przedtreningowy przed rozpoczęciem programu edukacyjnego; oraz 2) test końcowy przeprowadzany po 3 miesiącach od zakończenia programu edukacyjnego. Każdy z tych testów będzie obejmował test teoretyczny i test praktyczny na symulatorze TEE.
- Równorzędnymi wynikami badania mającymi na celu porównanie obu grup będą wyniki z końcowych testów teoretycznych i praktycznych po zakończeniu szkolenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Ostatnie badania sugerują, że nauczanie oparte na symulacji przezprzełykowej echokardiografii (TEE) wykazuje znaczną przewagę nad konwencjonalnymi metodami opartymi na wykładach akademickich pod względem poprawy umiejętności TEE i przyspieszenia uczenia się. Jednak dowody na wpływ szkolenia opartego na symulacji w TEE są nieliczne. Rzeczywiście, wszystkie badania oceniające skuteczność nauczania opartego na symulacji TEE były nierandomizowane lub randomizowane z ograniczoną wielkością próby z jednego ośrodka
Cele:
To duże, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, niezaślepione badanie oceni wpływ nauczania opartego na symulacji w porównaniu z nauczaniem tradycyjnym na wiedzę i wyniki TEE wśród lekarzy kardiologów.
Metody:
Badanie SIMULATOR będzie wieloośrodkowym, prowadzonym w równoległych grupach, niezaślepionym, randomizowanym badaniem obejmującym wszystkich kolejnych pracowników kardiologii na wszystkich poziomach szkolenia (od roku 1 do 4), którzy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy symulacyjnej TEE lub do tradycyjną grupę poprzez 42 ośrodki francuskie. Stypendyści, którzy już wykonali TEE samodzielnie, z nadzorem lub bez, zostaną wykluczeni. Wszyscy stypendyści wyrażą zgodę na udział w badaniu i zgodzą się udzielić szczerych odpowiedzi i przemyśleń na temat swoich umiejętności i pewności co do swoich praktyk.
W trakcie badania każdy uczestnik przejdzie dwa różne testy: 1) test przedtreningowy przed rozpoczęciem programu edukacyjnego; oraz 2) test końcowy przeprowadzany po 3 miesiącach od zakończenia programu edukacyjnego. Każdy z tych testów będzie obejmował test teoretyczny i test praktyczny na symulatorze TEE.
Punkty końcowe:
Równorzędnymi punktami końcowymi badania będzie różnica w końcowym wyniku testu teoretycznego i praktycznego po szkoleniu pomiędzy obiema grupami. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą różnice w zmianach wyników testów teoretycznych i praktycznych od szkolenia wstępnego do końcowego. Dodatkowo ocenimy punktację globalną zdefiniowaną jako suma punktów z egzaminu teoretycznego i praktycznego, czas trwania egzaminu TEE oraz samoocenę biegłości stypendystów.
Obliczenie wielkości próbki:
Szczegóły dotyczące określania wielkości próby podano wcześniej. W oparciu o najnowszą dostępną literaturę i biorąc pod uwagę znormalizowane zakresy wyników 0-100 punktów dla dwóch równorzędnych głównych wyników, minimalnie istotna różnica wynosząca 5 punktów (odchylenie standardowe 7 punktów) zostanie wzięta pod uwagę dla różnicy w zmianie między zmianą przed i po treningu wyniki testów teoretycznych i praktycznych między dwiema randomizowanymi grupami. Przy tych założeniach wielkość próby 50 osób na grupę (dla ogólnej populacji 100 uczestników) zapewni 90% mocy do wykrycia statystycznie istotnej różnicy między dwiema grupami na poziomie istotności alfa = 2,5%, stosując poprawkę Bonferroniego aby uwzględnić wielokrotne testowanie dwóch współrzędnych głównych wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hauts-De-France
-
Lille, Hauts-De-France, Francja, 59000
- Augustin Coisne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy kolejni stypendyści kardiologii na wszystkich poziomach szkolenia (rok 1-4), którzy nigdy nie wykonali samodzielnie TEE.
Kryteria wyłączenia:
- Stypendyści, którzy już wykonali TEE samodzielnie, z nadzorem lub bez, zostali wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa oparta na symulacji TEE
Wszyscy uczestnicy grupy symulacyjnej TEE otrzymali: 1) tradycyjne szkolenie dydaktyczne z wykorzystaniem e-learningu z ogólnopolskim ogólnodostępnym kursem internetowym; oraz 2) dwie sesje nauczania z wykorzystaniem symulatora TEE przez 2 godziny na sesję. |
Wszyscy uczestnicy grupy szkoleniowej opartej na symulacji TEE otrzymali:
|
|
Brak interwencji: Tradycyjna grupa TEE
Wszyscy uczestnicy grupy tradycyjnej TEE przeszli jedynie tradycyjne szkolenie dydaktyczne z wykorzystaniem e-learningu z ogólnopolskim ogólnodostępnym kursem online (ten sam program e-learningowy przeznaczony dla grupy symulacyjnej TEE).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w końcowym wyniku testu teoretycznego po treningu między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu programu szkoleniowego
|
W trakcie badania każdy mieszkaniec wypełniał dwa zestawy testów: 1) test przedtreningowy przed rozpoczęciem programu szkoleniowego w celu oceny wyjściowego poziomu TEE każdego mieszkańca; oraz 2) test końcowy przeprowadzany 3 miesiące po zakończeniu programu szkolenia. Test teoretyczny obejmował 20 internetowych pytań opartych na wideo, które oceniają rozpoznawanie standardowych widoków TEE, prawidłowej anatomii i niektórych przypadków patologicznych, jak już opisano. Stypendyści mieli 90 sekund na każde pytanie, aby wybrać najlepszą odpowiedź z wielokrotnego wyboru 5 propozycji. Każde pytanie było punktowane na 5 punktów (5 punktów, jeśli wszystkie propozycje były poprawne i 0 punktów, jeśli zaobserwowano co najmniej jeden błąd), co daje łącznie 100 punktów za test. |
3 miesiące po zakończeniu programu szkoleniowego
|
|
Różnica w końcowej punktacji egzaminu praktycznego po szkoleniu pomiędzy obiema grupami.
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu programu szkoleniowego
|
W trakcie badania każdy mieszkaniec wypełniał dwa zestawy testów: 1) test przedtreningowy przed rozpoczęciem programu szkoleniowego w celu oceny wyjściowego poziomu TEE każdego mieszkańca; oraz 2) test końcowy przeprowadzany 3 miesiące po zakończeniu programu szkolenia. Każdy z tych testów obejmował test praktyczny na symulatorze TEE. Bezpośrednio po każdym teście teoretycznym (przedtreningowym i końcowym) wszyscy stypendyści przechodzili test praktyczny. Stypendyści zostali poproszeni o pokazanie dziesięciu podstawowych widoków na symulatorze TEE, jak opisano wcześniej, i otrzymali maksymalnie jedną minutę na każdy widok. Egzamin praktyczny został zatrzymany po maksymalnie 10 minutach. Każdy widok był oceniany na 10 punktów przy użyciu zmodyfikowanej skali ocen Ferrero, co daje w sumie 100 punktów za test praktyczny. |
3 miesiące po zakończeniu programu szkoleniowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w zmianach wyników testów teoretycznych od szkolenia wstępnego do końcowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu programu szkoleniowego
|
Różnica w zmianach wyników testów teoretycznych od szkolenia wstępnego do końcowego. Test teoretyczny obejmował 20 internetowych pytań opartych na wideo, które oceniają rozpoznawanie standardowych widoków TEE, prawidłowej anatomii i niektórych przypadków patologicznych, jak już opisano. Stypendyści mieli 90 sekund na każde pytanie, aby wybrać najlepszą odpowiedź z wielokrotnego wyboru 5 propozycji. Każde pytanie było punktowane na 5 punktów (5 punktów, jeśli wszystkie propozycje były poprawne i 0 punktów, jeśli zaobserwowano co najmniej jeden błąd), co daje łącznie 100 punktów za test. |
3 miesiące po zakończeniu programu szkoleniowego
|
|
Różnica w zmianach w wynikach testów praktycznych od szkolenia wstępnego do końcowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu programu szkoleniowego
|
Różnica w zmianach w wynikach testów praktycznych od szkolenia wstępnego do końcowego. Aby ustandaryzować szkolenie i egzamin praktyczny na symulatorze TEE, wszyscy trenerzy wzięli udział w dedykowanym 30-minutowym webinarze, podczas którego przedstawiono całą zawartość każdej sesji oraz test końcowy. Bezpośrednio po każdym teście teoretycznym (przedtreningowym i końcowym) wszyscy stypendyści przechodzili test praktyczny. Stypendyści zostali poproszeni o pokazanie dziesięciu podstawowych widoków na symulatorze TEE, jak opisano wcześniej, i otrzymali maksymalnie jedną minutę na każdy widok. Nauczyciel mierzył czas między wprowadzeniem sondy TEE a uzyskaniem przez praktykanta wszystkich dziesięciu wymaganych widoków. Egzamin praktyczny został zatrzymany po maksymalnie 10 minutach. Każdy widok był oceniany na 10 punktów przy użyciu zmodyfikowanej skali ocen Ferrero, co daje w sumie 100 punktów za test praktyczny. |
3 miesiące po zakończeniu programu szkoleniowego
|
|
Różnica w końcowym wyniku globalnym po treningu pomiędzy obiema grupami.
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu programu szkoleniowego
|
Wynik ogólny zdefiniowano jako sumę wyników z egzaminu teoretycznego i praktycznego, czasu trwania egzaminu TEE oraz samooceny biegłości stypendystów.
|
3 miesiące po zakończeniu programu szkoleniowego
|
|
Różnica w czasie trwania egzaminu TEE po szkoleniu pomiędzy dwiema grupami.
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu programu szkoleniowego
|
Trener mierzył czas trwania egzaminu TEE podczas egzaminu praktycznego za pomocą symulatora.
|
3 miesiące po zakończeniu programu szkoleniowego
|
|
Samoocena umiejętności stypendystów
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu programu szkoleniowego
|
Samoocena biegłości wszystkich stypendystów została oceniona za pomocą czterech standardowych pytań zadawanych przed i bezpośrednio po programie szkolenia:
W grupie symulacyjnej satysfakcję po treningu symulacyjnym oceniano za pomocą anonimowego kwestionariusza zawierającego sześć opublikowanych już stwierdzeń dotyczących różnych aspektów treningu. |
3 miesiące po zakończeniu programu szkoleniowego
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JFIC001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .