Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​simulationsbaseret træning i transoesophageal ekkokardiografi (SIMULATOR)

En multicenter randomiseret undersøgelse for at vurdere virkningen af ​​SIMULationsbaseret træning på transoesophageal ekkokardiOgrafi-undervisning for kardiologiske stipendiater

Baggrund:

Simuleringsbaseret træning i transesophageal ekkokardiografi (TEE) virker lovende. Data er dog begrænset til ikke-randomiserede eller enkeltcenterstudier.

Mål:

Denne store multicenter randomiserede, parallelgruppe, ublindede undersøgelse vil vurdere virkningen af ​​simulationsbaseret versus traditionel undervisning på TEE viden og ydeevne for medicinske stipendiater i kardiologi.

Berettigelse:

  • Alle på hinanden følgende stipendiater i kardiologi på alle uddannelsesniveauer (år 1-4)
  • som aldrig har udført en TEE alene

Design:

  • Multicenter, parallelgruppe, ublindet, randomiseret undersøgelse med en prospektiv tilmelding af alle på hinanden følgende stipendiater i kardiologi på alle uddannelsesniveauer (år 1 til 4), som blev rekrutteret i 42 centre i hele Frankrig.
  • Randomisering med stratificering efter center vil blive udført på individniveau (stipendiat) i forholdet 1:1 for at tildele alle stipendiater til den traditionelle gruppe eller til den TEE-simuleringsbaserede træningsgruppe.
  • Hver deltager vil gennemføre to forskellige tests i løbet af undersøgelsen: 1) en præ-træningstest før påbegyndelse af uddannelsesprogrammet; og 2) en afsluttende test udført 3 måneder efter uddannelsens afslutning. Hver af disse tests vil omfatte en teoretisk test og en praktisk test på en TEE-simulator.
  • De primære resultater af undersøgelsen for at sammenligne de to grupper vil være scorerne i de afsluttende teoretiske og praktiske prøver, efter at uddannelsen er afsluttet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Nylige undersøgelser antydede, at simulationsbaseret transøsofageal ekkokardiografi (TEE) undervisning viser betydelig fordel i forhold til konventionelle metoder baseret på akademiske forelæsninger med hensyn til at forbedre TEE-færdigheder og accelerere læring. Beviser om virkningen af ​​simulationsbaseret træning i TEE er imidlertid sparsom. Faktisk var alle undersøgelser, der vurderede effektiviteten af ​​TEE-simuleringsbaseret undervisning, ikke-randomiserede eller randomiserede med begrænset enkeltcenterstikprøvestørrelse

Mål:

Denne store multicenter randomiserede, parallelgruppe, ublindede undersøgelse vil vurdere virkningen af ​​simulationsbaseret versus traditionel undervisning på TEE viden og ydeevne for medicinske stipendiater i kardiologi.

Metoder:

SIMULATOR-studiet vil være et multicenter, parallelgruppe, ublindet, randomiseret studie, der inkluderer alle på hinanden følgende stipendiater i kardiologi på alle uddannelsesniveauer (år 1 til 4), som vil blive randomiseret (1:1) til enten en TEE-simuleringsgruppe eller til en traditionel gruppe gennem 42 franske centre. Stipendiater, der allerede har udført en TEE alene, med eller uden supervision, vil blive udelukket. Alle stipendiater vil give deres samtykke til at deltage i undersøgelsen og accepterer at give deres ærlige svar og tanker om deres færdigheder og tillid til deres praksis.

Hver deltager vil gennemføre to forskellige tests i løbet af undersøgelsen: 1) en præ-træningstest før påbegyndelse af uddannelsesprogrammet; og 2) en afsluttende test udført 3 måneder efter uddannelsens afslutning. Hver af disse tests vil omfatte en teoretisk test og en praktisk test på en TEE-simulator.

Slutpunkter:

Studiets coprimære endepunkter vil være forskellen i den endelige teoretiske og praktiske tests score efter træningen mellem de to grupper. De sekundære endepunkter vil være forskellen i ændringen i teoretiske og praktiske testresultater fra før- til afsluttende træning. Derudover vil vi vurdere den globale score defineret som summen af ​​den teoretiske prøve og de praktiske testresultater, TEE-eksamensvarigheden og selvevalueringen af ​​stipendiaternes færdigheder.

Beregning af prøvestørrelse:

Detaljer vedrørende bestemmelsen af ​​stikprøvestørrelsen er blevet rapporteret tidligere. Baseret på nyere tilgængelig litteratur og i betragtning af normaliserede 0-100 point scoreintervaller for de to co-primære resultater, vil en minimalt vigtig forskel på 5 point (standardafvigelse 7 point) blive taget i betragtning for forskellen i ændring fra før til efter træning score i teoretiske og praktiske prøver mellem de to randomiserede grupper. Under disse antagelser vil en stikprøvestørrelse på 50 forsøgspersoner pr. gruppe (for en samlet population på 100 deltagere) give 90 % kraft til at detektere en statistisk signifikant forskel mellem de to grupper ved et signifikansniveau på alfa = 2,5 %, ved at anvende en Bonferroni-korrektion at tage højde for multiple test af de to co-primære resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

385

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hauts-De-France
      • Lille, Hauts-De-France, Frankrig, 59000
        • Augustin Coisne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle på hinanden følgende stipendiater i kardiologi på alle uddannelsesniveauer (år 1-4), som aldrig har udført en TEE alene.

Ekskluderingskriterier:

  • Stipendiater, der allerede havde udført en TEE alene, med eller uden supervision, blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TEE simulationsbaseret træningsgruppe

Alle deltagere i TEE-simuleringsgruppen modtog:

1) en traditionel didaktisk træning ved hjælp af e-learning med et nationalt gratis online kursus; og 2) to undervisningssessioner med en TEE-simulator i 2 timer pr. session.

Alle deltagere i den TEE-simuleringsbaserede træningsgruppe modtog:

  1. en traditionel didaktisk træning ved hjælp af e-learning med et nationalt gratis online kursus;
  2. to undervisningssessioner med en TEE-simulator i 2 timer pr. session. Simuleringssessionen vil involvere standardiseret indledende undervisning i normalt hjerte, herunder mitralklappens anatomi med nogle mitralklaptilfælde, aortaklap, trikuspidalklap, interatrial septum og venstre atriel vedhæng og demonstration af billedopsamling af læreren (varighed: 30 min). Varigheden af ​​hver session var 2 timer med et forhold mellem elev og instruktør på 6:1. Hvert forsøgsperson havde en dedikeret 20 minutters hands-on til at manipulere sonden og foretage en sekventiel TEE-undersøgelse under opsyn af læreren. Andre deltagere kunne se deres kolleger arbejde på TEE-simulatoren.
Ingen indgriben: TEE traditionel gruppe
Alle deltagere i den traditionelle TEE-gruppe modtog kun en traditionel didaktisk træning ved hjælp af e-learning med et nationalt gratis online-kursus (samme e-læringsprogram tildelt til TEE-simuleringsgruppen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i den endelige teoretiske testscore efter træningen mellem de to grupper.
Tidsramme: 3 måneder efter afslutning af uddannelsen

Hver beboer gennemførte to sæt test under undersøgelsen:

1) en før-træningstest før træningsprogrammet påbegyndes for at vurdere basislinje-TEE-niveauet for hver beboer; og 2) en afsluttende test udført 3 måneder efter afslutningen af ​​træningsprogrammet.

Den teoretiske test omfattede 20 videobaserede spørgsmål online, der evaluerer anerkendelse af standard TEE-visninger, normal anatomi og nogle patologiske tilfælde som allerede beskrevet. Stipendiaterne fik 90 sekunder for hvert spørgsmål til at vælge det bedste svar ud af et multiple-choice af 5 forslag. Hvert spørgsmål blev scoret på 5 point (5 point, hvis alle påstandene var korrekte og 0 point, hvis der blev observeret mindst én fejl), til i alt 100 point pr. test.

3 måneder efter afslutning af uddannelsen
Forskel i den endelige praktiske prøvescore efter træningen mellem de to grupper.
Tidsramme: 3 måneder efter afslutning af uddannelsen

Hver beboer gennemførte to sæt test under undersøgelsen:

1) en før-træningstest før træningsprogrammet påbegyndes for at vurdere basislinje-TEE-niveauet for hver beboer; og 2) en afsluttende test udført 3 måneder efter afslutningen af ​​træningsprogrammet. Hver af disse test omfattede en praktisk test på en TEE-simulator.

Umiddelbart efter hver teoretisk prøve (præ-træning og afsluttende prøver) gennemgik alle stipendiater den praktiske prøve. Stipendiaterne blev bedt om at vise ti grundlæggende visninger på en TEE-simulator, som tidligere beskrevet, og fik maksimalt et minut for hver visning. Den praktiske prøve blev stoppet efter højst 10 minutter. Hver visning blev scoret på 10 point ved hjælp af den modificerede Ferrero karakterskala, til i alt 100 point pr. praktisk test.

3 måneder efter afslutning af uddannelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ændring i teoretiske testresultater fra før- til afsluttende træning
Tidsramme: 3 måneder efter afslutning af uddannelsen

Forskel i ændring i teoretiske testresultater fra før- til afsluttende træning.

Den teoretiske test omfattede 20 videobaserede spørgsmål online, der evaluerer anerkendelse af standard TEE-visninger, normal anatomi og nogle patologiske tilfælde som allerede beskrevet. Stipendiaterne fik 90 sekunder for hvert spørgsmål til at vælge det bedste svar ud af et multiple-choice af 5 forslag. Hvert spørgsmål blev scoret på 5 point (5 point, hvis alle påstandene var korrekte og 0 point, hvis der blev observeret mindst én fejl), til i alt 100 point pr. test.

3 måneder efter afslutning af uddannelsen
Forskel i ændring i praktiske testresultater fra før- til afsluttende træning
Tidsramme: 3 måneder efter afslutning af uddannelsen

Forskel i ændring i praktiske testresultater fra før- til afsluttende træning.

For at standardisere træningen og den praktiske test på TEE-simulator, fulgte alle trænere et dedikeret webinar på 30 minutter, der præsenterede hele indholdet af hver session og den afsluttende test. Umiddelbart efter hver teoretisk prøve (præ-træning og afsluttende prøver) gennemgik alle stipendiater den praktiske prøve. Stipendiaterne blev bedt om at vise ti grundlæggende visninger på en TEE-simulator, som tidligere beskrevet, og fik maksimalt et minut for hver visning. Læreren tidsindstillede varigheden mellem introduktionen af ​​TEE-sonden og tilegnelsen af ​​alle ti påkrævede visninger af praktikanten. Den praktiske prøve blev stoppet efter højst 10 minutter. Hver visning blev scoret på 10 point ved hjælp af den modificerede Ferrero karakterskala, til i alt 100 point pr. praktisk test.

3 måneder efter afslutning af uddannelsen
Forskel i den endelige globale score efter træningen mellem de to grupper.
Tidsramme: 3 måneder efter afslutning af uddannelsen
Den globale score blev defineret som summen af ​​den teoretiske prøve og de praktiske testresultater, TEE-eksamensvarigheden og selvevalueringen af ​​stipendiaternes færdigheder.
3 måneder efter afslutning af uddannelsen
Forskel i TEE eksamensvarighed efter træningen mellem de to grupper.
Tidsramme: 3 måneder efter afslutning af uddannelsen
Træneren målte TEE-eksamensvarigheden under den praktiske test ved hjælp af simulator.
3 måneder efter afslutning af uddannelsen
Selvevaluering af stipendiaternes duelighed
Tidsramme: 3 måneder efter afslutning af uddannelsen

Selvevalueringen af ​​alle stipendiaters færdigheder blev vurderet med fire standardiserede spørgsmål stillet før og umiddelbart efter uddannelsesprogrammet:

  1. "Føler du dig klar til at udføre en TEE alene?",
  2. "Føler du dig sikker på at udføre en TEE alene?",
  3. "Føler du dig godt tilpas med introduktion af TEE-sonde?" og 4) "Føler du dig godt tilpas med TEE-sondemanipulation?". Hvert spørgsmål blev bedømt fra 1 (lavere karakter) til 5 (højere karakter).

I simulationsgruppen blev tilfredsheden efter simulationstræningen vurderet ved et anonymt spørgeskema med seks udsagn om forskellige aspekter af træningen, som allerede offentliggjort.

3 måneder efter afslutning af uddannelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2022

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JFIC001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med TEE simulationsbaseret træning

3
Abonner