- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05564507
Effektiviteten af simulationsbaseret træning i transoesophageal ekkokardiografi (SIMULATOR)
En multicenter randomiseret undersøgelse for at vurdere virkningen af SIMULationsbaseret træning på transoesophageal ekkokardiOgrafi-undervisning for kardiologiske stipendiater
Baggrund:
Simuleringsbaseret træning i transesophageal ekkokardiografi (TEE) virker lovende. Data er dog begrænset til ikke-randomiserede eller enkeltcenterstudier.
Mål:
Denne store multicenter randomiserede, parallelgruppe, ublindede undersøgelse vil vurdere virkningen af simulationsbaseret versus traditionel undervisning på TEE viden og ydeevne for medicinske stipendiater i kardiologi.
Berettigelse:
- Alle på hinanden følgende stipendiater i kardiologi på alle uddannelsesniveauer (år 1-4)
- som aldrig har udført en TEE alene
Design:
- Multicenter, parallelgruppe, ublindet, randomiseret undersøgelse med en prospektiv tilmelding af alle på hinanden følgende stipendiater i kardiologi på alle uddannelsesniveauer (år 1 til 4), som blev rekrutteret i 42 centre i hele Frankrig.
- Randomisering med stratificering efter center vil blive udført på individniveau (stipendiat) i forholdet 1:1 for at tildele alle stipendiater til den traditionelle gruppe eller til den TEE-simuleringsbaserede træningsgruppe.
- Hver deltager vil gennemføre to forskellige tests i løbet af undersøgelsen: 1) en præ-træningstest før påbegyndelse af uddannelsesprogrammet; og 2) en afsluttende test udført 3 måneder efter uddannelsens afslutning. Hver af disse tests vil omfatte en teoretisk test og en praktisk test på en TEE-simulator.
- De primære resultater af undersøgelsen for at sammenligne de to grupper vil være scorerne i de afsluttende teoretiske og praktiske prøver, efter at uddannelsen er afsluttet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Nylige undersøgelser antydede, at simulationsbaseret transøsofageal ekkokardiografi (TEE) undervisning viser betydelig fordel i forhold til konventionelle metoder baseret på akademiske forelæsninger med hensyn til at forbedre TEE-færdigheder og accelerere læring. Beviser om virkningen af simulationsbaseret træning i TEE er imidlertid sparsom. Faktisk var alle undersøgelser, der vurderede effektiviteten af TEE-simuleringsbaseret undervisning, ikke-randomiserede eller randomiserede med begrænset enkeltcenterstikprøvestørrelse
Mål:
Denne store multicenter randomiserede, parallelgruppe, ublindede undersøgelse vil vurdere virkningen af simulationsbaseret versus traditionel undervisning på TEE viden og ydeevne for medicinske stipendiater i kardiologi.
Metoder:
SIMULATOR-studiet vil være et multicenter, parallelgruppe, ublindet, randomiseret studie, der inkluderer alle på hinanden følgende stipendiater i kardiologi på alle uddannelsesniveauer (år 1 til 4), som vil blive randomiseret (1:1) til enten en TEE-simuleringsgruppe eller til en traditionel gruppe gennem 42 franske centre. Stipendiater, der allerede har udført en TEE alene, med eller uden supervision, vil blive udelukket. Alle stipendiater vil give deres samtykke til at deltage i undersøgelsen og accepterer at give deres ærlige svar og tanker om deres færdigheder og tillid til deres praksis.
Hver deltager vil gennemføre to forskellige tests i løbet af undersøgelsen: 1) en præ-træningstest før påbegyndelse af uddannelsesprogrammet; og 2) en afsluttende test udført 3 måneder efter uddannelsens afslutning. Hver af disse tests vil omfatte en teoretisk test og en praktisk test på en TEE-simulator.
Slutpunkter:
Studiets coprimære endepunkter vil være forskellen i den endelige teoretiske og praktiske tests score efter træningen mellem de to grupper. De sekundære endepunkter vil være forskellen i ændringen i teoretiske og praktiske testresultater fra før- til afsluttende træning. Derudover vil vi vurdere den globale score defineret som summen af den teoretiske prøve og de praktiske testresultater, TEE-eksamensvarigheden og selvevalueringen af stipendiaternes færdigheder.
Beregning af prøvestørrelse:
Detaljer vedrørende bestemmelsen af stikprøvestørrelsen er blevet rapporteret tidligere. Baseret på nyere tilgængelig litteratur og i betragtning af normaliserede 0-100 point scoreintervaller for de to co-primære resultater, vil en minimalt vigtig forskel på 5 point (standardafvigelse 7 point) blive taget i betragtning for forskellen i ændring fra før til efter træning score i teoretiske og praktiske prøver mellem de to randomiserede grupper. Under disse antagelser vil en stikprøvestørrelse på 50 forsøgspersoner pr. gruppe (for en samlet population på 100 deltagere) give 90 % kraft til at detektere en statistisk signifikant forskel mellem de to grupper ved et signifikansniveau på alfa = 2,5 %, ved at anvende en Bonferroni-korrektion at tage højde for multiple test af de to co-primære resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hauts-De-France
-
Lille, Hauts-De-France, Frankrig, 59000
- Augustin Coisne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle på hinanden følgende stipendiater i kardiologi på alle uddannelsesniveauer (år 1-4), som aldrig har udført en TEE alene.
Ekskluderingskriterier:
- Stipendiater, der allerede havde udført en TEE alene, med eller uden supervision, blev udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TEE simulationsbaseret træningsgruppe
Alle deltagere i TEE-simuleringsgruppen modtog: 1) en traditionel didaktisk træning ved hjælp af e-learning med et nationalt gratis online kursus; og 2) to undervisningssessioner med en TEE-simulator i 2 timer pr. session. |
Alle deltagere i den TEE-simuleringsbaserede træningsgruppe modtog:
|
Ingen indgriben: TEE traditionel gruppe
Alle deltagere i den traditionelle TEE-gruppe modtog kun en traditionel didaktisk træning ved hjælp af e-learning med et nationalt gratis online-kursus (samme e-læringsprogram tildelt til TEE-simuleringsgruppen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel i den endelige teoretiske testscore efter træningen mellem de to grupper.
Tidsramme: 3 måneder efter afslutning af uddannelsen
|
Hver beboer gennemførte to sæt test under undersøgelsen: 1) en før-træningstest før træningsprogrammet påbegyndes for at vurdere basislinje-TEE-niveauet for hver beboer; og 2) en afsluttende test udført 3 måneder efter afslutningen af træningsprogrammet. Den teoretiske test omfattede 20 videobaserede spørgsmål online, der evaluerer anerkendelse af standard TEE-visninger, normal anatomi og nogle patologiske tilfælde som allerede beskrevet. Stipendiaterne fik 90 sekunder for hvert spørgsmål til at vælge det bedste svar ud af et multiple-choice af 5 forslag. Hvert spørgsmål blev scoret på 5 point (5 point, hvis alle påstandene var korrekte og 0 point, hvis der blev observeret mindst én fejl), til i alt 100 point pr. test. |
3 måneder efter afslutning af uddannelsen
|
Forskel i den endelige praktiske prøvescore efter træningen mellem de to grupper.
Tidsramme: 3 måneder efter afslutning af uddannelsen
|
Hver beboer gennemførte to sæt test under undersøgelsen: 1) en før-træningstest før træningsprogrammet påbegyndes for at vurdere basislinje-TEE-niveauet for hver beboer; og 2) en afsluttende test udført 3 måneder efter afslutningen af træningsprogrammet. Hver af disse test omfattede en praktisk test på en TEE-simulator. Umiddelbart efter hver teoretisk prøve (præ-træning og afsluttende prøver) gennemgik alle stipendiater den praktiske prøve. Stipendiaterne blev bedt om at vise ti grundlæggende visninger på en TEE-simulator, som tidligere beskrevet, og fik maksimalt et minut for hver visning. Den praktiske prøve blev stoppet efter højst 10 minutter. Hver visning blev scoret på 10 point ved hjælp af den modificerede Ferrero karakterskala, til i alt 100 point pr. praktisk test. |
3 måneder efter afslutning af uddannelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel i ændring i teoretiske testresultater fra før- til afsluttende træning
Tidsramme: 3 måneder efter afslutning af uddannelsen
|
Forskel i ændring i teoretiske testresultater fra før- til afsluttende træning. Den teoretiske test omfattede 20 videobaserede spørgsmål online, der evaluerer anerkendelse af standard TEE-visninger, normal anatomi og nogle patologiske tilfælde som allerede beskrevet. Stipendiaterne fik 90 sekunder for hvert spørgsmål til at vælge det bedste svar ud af et multiple-choice af 5 forslag. Hvert spørgsmål blev scoret på 5 point (5 point, hvis alle påstandene var korrekte og 0 point, hvis der blev observeret mindst én fejl), til i alt 100 point pr. test. |
3 måneder efter afslutning af uddannelsen
|
Forskel i ændring i praktiske testresultater fra før- til afsluttende træning
Tidsramme: 3 måneder efter afslutning af uddannelsen
|
Forskel i ændring i praktiske testresultater fra før- til afsluttende træning. For at standardisere træningen og den praktiske test på TEE-simulator, fulgte alle trænere et dedikeret webinar på 30 minutter, der præsenterede hele indholdet af hver session og den afsluttende test. Umiddelbart efter hver teoretisk prøve (præ-træning og afsluttende prøver) gennemgik alle stipendiater den praktiske prøve. Stipendiaterne blev bedt om at vise ti grundlæggende visninger på en TEE-simulator, som tidligere beskrevet, og fik maksimalt et minut for hver visning. Læreren tidsindstillede varigheden mellem introduktionen af TEE-sonden og tilegnelsen af alle ti påkrævede visninger af praktikanten. Den praktiske prøve blev stoppet efter højst 10 minutter. Hver visning blev scoret på 10 point ved hjælp af den modificerede Ferrero karakterskala, til i alt 100 point pr. praktisk test. |
3 måneder efter afslutning af uddannelsen
|
Forskel i den endelige globale score efter træningen mellem de to grupper.
Tidsramme: 3 måneder efter afslutning af uddannelsen
|
Den globale score blev defineret som summen af den teoretiske prøve og de praktiske testresultater, TEE-eksamensvarigheden og selvevalueringen af stipendiaternes færdigheder.
|
3 måneder efter afslutning af uddannelsen
|
Forskel i TEE eksamensvarighed efter træningen mellem de to grupper.
Tidsramme: 3 måneder efter afslutning af uddannelsen
|
Træneren målte TEE-eksamensvarigheden under den praktiske test ved hjælp af simulator.
|
3 måneder efter afslutning af uddannelsen
|
Selvevaluering af stipendiaternes duelighed
Tidsramme: 3 måneder efter afslutning af uddannelsen
|
Selvevalueringen af alle stipendiaters færdigheder blev vurderet med fire standardiserede spørgsmål stillet før og umiddelbart efter uddannelsesprogrammet:
I simulationsgruppen blev tilfredsheden efter simulationstræningen vurderet ved et anonymt spørgeskema med seks udsagn om forskellige aspekter af træningen, som allerede offentliggjort. |
3 måneder efter afslutning af uddannelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JFIC001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med TEE simulationsbaseret træning
-
Sunnybrook Health Sciences CentreIkke rekrutterer endnuUddannelsesmæssige problemer | Simulering af fysisk sygdom | Medicinske nødsituationerCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringUddannelsesmæssige problemer | Simulering af fysisk sygdomCanada
-
University Health Network, TorontoUkendtPatientsimuleringCanada
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseTilmelding efter invitation
-
King Edward Medical UniversityAfsluttetSkolens mentale sundhedsuddannelse af lærerePakistan
-
Istanbul Medipol University HospitalRekruttering