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HIV 및 대사 증후군 환자의 뇌혈관 기능 장애를 줄이기 위한 메트포르민의 파일럿 연구. (SMART)

2025년 9월 30일 업데이트: Eric Decloedt, University of Stellenbosch

남아공 HIV 및 대사증후군 환자의 뇌혈관 장애를 감소시키기 위한 메트포르민 연구: 파일럿 시험.

대사증후군은 흔히 함께 발생하는 심혈관 질환 및 제2형 당뇨병에 대한 위험 인자의 집합체이다. 대사 증후군이 혈관 손상과 염증에 기여하여 뇌 질환을 유발한다는 데이터가 나오고 있습니다. HIV(PLWH)에 걸린 사람들은 위험이 높으며 조사관은 PLWH에서 이 혈관 손상 및 염증을 치료하기 위해 잘 알려진 제2형 당뇨병 약물인 메트포르민에 대한 파일럿 연구를 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 대사증후군(MetS)은 흔히 함께 발생하는 심혈관 질환과 제2형 당뇨병(T2D)의 위험 요소 집합입니다. MetS의 결과는 혈관 대사 질환의 위험 증가 이상으로 확장됩니다. 대사증후군과 대뇌 소혈관 질환 사이의 인과관계를 시사하는 데이터가 등장하고 있습니다. MetS는 혈관성 치매의 발병률 증가 및 경도 인지 장애에서 치매로의 진행과 관련이 있습니다. MetS는 내피 기능 장애와 지방 조직의 낮은 수준의 염증을 유발합니다. MetS 관련 내피 기능 장애는 더 많은 내피 기능 장애와 관련된 MetS 이상 수의 증가와 함께 비만 상태와 무관합니다. 혈류 장애로 인한 중대뇌 동맥 경직은 더 높은 MetS 점수와 관련이 있습니다.

효과적인 복합 항레트로바이러스 요법(cART)에 대한 접근성 향상으로 HIV(PLWH)에 걸린 사람들의 기대 수명이 크게 향상되었습니다. 그러나 장수는 MetS를 포함한 비전염성 질병의 발달과 같은 독특한 건강 문제를 제시합니다. 사하라 사막 이남 아프리카의 새로운 데이터는 HIV 음성 대응에 비해 PLWH에서 MetS 유병률이 더 높다는 것을 나타냅니다. PLWH에서 MetS의 발생률은 증가할 것으로 예측됩니다. 복부 비만은 사하라 이남 아프리카에서 고소득 국가와 유사한 유병률로 놀라운 비율에 도달하고 있습니다. 이전 항 레트로 바이러스 요법은 더 높은 치료 응급 대사증후군과 관련이 있습니다. MetS를 가진 HIV 양성 인구가 증가하고 MetS와 HIV가 모두 만성 염증 상태라는 점을 감안할 때 혈관 질환의 수정 가능한 측면을 다루는 효과적이고 저렴한 약물 요법을 식별하는 것이 시급합니다.

연구자들은 메트포르민이 내피 기능 장애를 치료하는 데 효과적이어서 대사 증후군이 있는 HIV 양성 환자의 뇌혈관 기능을 개선한다는 가설을 세웠습니다. 메트포르민은 여러 염증 분자를 억제함으로써 내피 세포에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 파일럿 임상 시험 데이터는 메트포르민이 단기 치료에서도 내피 기능을 크게 향상시킨다는 것을 뒷받침합니다. Metformin은 T2D 환자의 비정상적인 포도당 항상성 관리에 사용되는 저비용의 잘 알려진 약물입니다. Metformin은 공공 서비스 환경에서 널리 사용 가능하며 포도당 저하 이상의 임상적 효과가 있는 것으로 간주됩니다. 위의 근거를 바탕으로 연구자들은 표준 치료 cART에 의해 바이러스학적으로 억제된 MetS를 가진 HIV 양성 참가자에서 메트포르민을 연구하여 뇌혈관 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 공개 라벨 메트포르민을 받을 것을 제안합니다.

목표: 조사관은 12주 동안 오픈 라벨 메트포르민을 받는 표준 치료 cART에서 바이러스학적으로 억제된 대사 증후군이 있는 HIV 양성 참가자에서 아래 나열된 특정 목표를 해결할 것을 제안합니다. 목표 1: 대사 증후군이 있는 HIV 양성 참가자의 대뇌 혈관 반응성 및 대뇌 혈류에 대한 메트포르민의 효과에 대한 예비 데이터를 얻기 위해. 목표 2: 대뇌 혈관 반응성 및 대뇌 혈류(CBF)의 메트포르민 관련 변화가 내피 기능의 개선을 통해 매개되는지 여부를 평가합니다.

방법: 조사관은 4주의 세척 기간 및 최종 평가와 함께 12주 동안 메트포르민 치료의 공개 라벨 연구에 30명의 참가자를 등록합니다. 포괄적인 대사, 검사실 및 신경영상 평가는 스크리닝 및 12주에 수행되며 선택된 절차는 16주에 4주 휴약 기간 후에 반복됩니다. 연구 항목에서 전신 이중 에너지 X선 흡수측정법(DEXA)을 사용하여 지방 조직 위치를 평가합니다.

결과: MetS를 사용한 PLWH의 이 파일럿 연구의 목적은 비침습적 신경 영상 바이오마커를 사용하여 뇌혈관 기능에 대한 메트포르민의 효과에 대한 예비 데이터를 얻는 것입니다. 또한 조사관은 메트포르민이 내피 기능 및 용해성 마커의 포괄적인 패널을 사용하여 내피 조절을 통해 부분적으로 뇌혈관 변화를 중재한다는 가설을 테스트할 예정입니다. 연구 결과는 PLWH에서 대뇌 소혈관 질환의 부담을 줄이는 데 있어 메트포르민의 유익한 효과를 평가할 향후 임상 시험의 기초가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 8001
        • Desmond Tutu Health Foundation: Gugulethu Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인(>18세);
  • 연구 시작 전 최소 12개월 동안 항레트로바이러스 요법에 대한 HIV+;
  • 바이러스 부하 ≤50 copies/mL;
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 조화된 기준에 따른 대사 증후군;
  • 적절한 피임법(자궁 내 피임 장치 또는 호르몬 피임법으로 정의됨)을 사용하고자 하는 가임 여성
  • 반응성 충혈(RH) 말초 동맥 안압계(PAT) 지수 < 1.67 기능 장애).

제외 기준:

  • 치료의 일환으로 메트포르민으로 치료함.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력;
  • 알려진 신경매독;
  • 알려진 비타민 B12 결핍;
  • 알려진 신경정신과적 장애 또는 심각한 정신과적 증상;
  • 이미징 구조적 이상을 동반한 심각한 두부 외상;
  • 신장 손상(예상 사구체 여과 < 60 mL/min/1.73m2);
  • I형 또는 II형 당뇨병(공복 혈장 포도당 >7mmol/L 및/또는 HbA1c >6.5%);
  • 고콜레스테롤혈증에 대한 스타틴 치료를 받는 것;
  • 메트포르민에 대한 과민증;
  • 참가자를 안전 위험에 빠뜨릴 수 있는 메트포르민 패키지 삽입물에 있는 금기 사항 또는 특별 주의 사항
  • 메트포르민 농도를 상당히 증가시킬 수 있는 양이온성 약물(메트포르민 패키지 삽입물에 나열됨)
  • 밀실 공포증, 금속 임플란트 또는 MR 스캔 수행을 방해하는 기타 상태
  • 임신/모유 수유;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오픈 라벨 암
모든 참가자는 12주 동안 매일 메트포르민 서방형 1000mg~2000mg을 투여받습니다.
의약품: 메트포르민 서방형 경구 정제
글루코파지 XR 500 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결과: 대뇌 반응성.
기간: 12주
기준선에서 12주까지 뇌혈관 반응성(휴식 상태 fMRI 동안 BOLD 신호의 백분율 변화)의 변화를 측정합니다.
12주
결과: 대뇌 혈류.
기간: 12주
기준선에서 12주까지 대뇌 혈류의 변화(mL/100mL/분, 동맥 스핀 라벨링을 통해)를 측정합니다.
12주
결과: 말초 혈관 반응성.
기간: 12주
기준선에서 12주까지 손가락 반응성 충혈 지수의 변화를 측정할 것입니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Stellenbosch

협력자

University of Rochester
Fogarty International Center of the National Institute of Health

수사관

  • 수석 연구원: Eric Decloedt, MBChB, PhD, University of Stellenbosch

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 11일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 24일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M21/10/024
  • R21TW012185-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

미가공 연구 데이터는 합당하고 적절한 요청을 하는 개인이나 조직이 사용할 수 있습니다. 단, 공동 작업자와 해당 기관, 후원자, 기금 제공자 및 Stellenbosch University Human Research Ethics Committee의 허가를 받아야 합니다.

IPD 공유 기간

모든 권한을 얻은 후 영업일 기준 10일 이내.

IPD 공유 액세스 기준

합법적이고 적절한 요청(조사자, 후원자, 기금 제공자 및 윤리 위원회의 평가에 따름).

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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