황기가 저혈압 환자의 인지기능 개선에 미치는 영향
2024년 7월 1일 업데이트: Fujian Medical University Union Hospital
황기가 저혈압 환자의 인지 기능 개선에 미치는 영향: 무작위 대조 시험 프로토콜
노인에서 저혈압이 있으면 인지 기능 저하 위험이 높아집니다.
Astragalus membranaceus 치료는 저혈압 상태를 효과적으로 개선할 수 있습니다.
저혈압과 인지 장애가 있는 성인의 경우 인지 기능을 개선하는 황기의 효과는 확립되지 않았습니다.
따라서 본 연구는 저혈압을 동반한 인지장애 환자의 인지기능 개선에 있어 황기 치료의 유효성과 안전성을 알아보고자 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
66
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaodong Pan
- 전화번호: 86218341
- 이메일: pxd77316@163.com
연구 장소
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
- 모병
- Fujian Medical University Union Hospital
-
연락하다:
- Xiaodong Pan
- 전화번호: 86218341
- 이메일: xieheyb@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 인지 장애 및 기립성 저혈압의 임상 진단을 받은 참가자. 성인은 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
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제외 기준: 다음 중 하나가 있는 환자는 이 시험에서 제외되었습니다.
- 이차성 저혈압.
- 연구 약물에 대한 명확한 과민성 또는 금기.
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 밀실 공포증, 양극성 장애, 정신 분열증, 발작, 약물 또는 알코올 남용, 악성 종양, 신부전 및 투석 치료, 간 질환(간염), 신장 질환과 같은 심각한 질병의 병력이 있거나 치료 중입니다.
- 자기공명영상(MRI) 또는 뇌파도(EEG) 검사를 할 수 없습니다.
- 인지 기능에 영향을 줄 수 있는 건강 식품, 보충제 및 의약품 사용, 6) 심각한 시각 및/또는 청각 장애가 있는 경우.
7) 저혈압을 치료하기 위한 비약물학적 또는 약리학적 요법의 자가 보고된 사용.
8) 임신 또는 수유 중 9) 지난 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여.
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일상적인 치료
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물과 나트륨 섭취를 제한하십시오.
침대 머리를 들어 올리십시오.
표준화된 운동량.
저온 다이어트와 소량의 식사.
알코올, 커피 및 탈수를 피하십시오.
치료는 3개월간 지속되었다.
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실험적: 황기 멤브라나세우스 10g
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물과 나트륨 섭취를 제한하십시오.
침대 머리를 들어 올리십시오.
표준화된 운동량.
저온 다이어트와 소량의 식사.
알코올, 커피 및 탈수를 피하십시오.
치료는 3개월간 지속되었다.
황기정 10g을 미지근한 물에 1일 1회씩 1년간 복용하며, 이 기간에도 정기적인 치료를 병행해야 한다.
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실험적: 황기 멤브라나세우스 20g
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물과 나트륨 섭취를 제한하십시오.
침대 머리를 들어 올리십시오.
표준화된 운동량.
저온 다이어트와 소량의 식사.
알코올, 커피 및 탈수를 피하십시오.
치료는 3개월간 지속되었다.
황기정 20g을 미지근한 물에 1일 1회씩 1년간 복용하며, 이 기간에도 정기적인 치료를 병행해야 한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 효능 결과 척도는 기준선과 48주차 사이의 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도, 중국어 버전 점수의 절대 변화입니다.
기간: 참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
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알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도, 중국어 버전 척도 점수 범위는 0~75점이며 점수가 높을수록 더 좋음을 의미합니다.
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참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 48주차 사이에 Digit Span Forward 점수의 절대 점수가 변경됩니다.
기간: 참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
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TheDigit Span Forward 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 더 좋음을 나타냅니다.
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참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
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기준선과 48주차 사이에 Trail Making Test-B 점수의 절대 점수가 변경됩니다.
기간: 참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
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Trail Making Test-B 점수 범위는 0~25점이며, 점수가 높을수록 좋은 것을 의미합니다.
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참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
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기준선과 48주차 사이에 언어 유창성 테스트 점수의 절대 점수가 변경됩니다.
기간: 참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
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언어 유창성 테스트(Verbal Fluency Test) 점수의 범위는 0~14점이며, 점수가 높을수록 우수함을 의미합니다.
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참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
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기준선과 48주차 사이에 해밀턴 우울증 척도 점수의 절대 점수가 변경됩니다.
기간: 참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
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해밀턴 불안 척도(Hamilton Anxiety Scale) 점수 범위는 0~96점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
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참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
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기준선과 48주차 사이의 혈장 베타-아밀로이드40(ng/ml) 수준의 절대 변화.
기간: 참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
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아밀로이드는 치매의 주요 바이오마커 중 하나입니다.
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참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
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기준선과 48주차 사이의 혈장 신경필라멘트 경쇄 수준(ng/ml)의 절대 변화.
기간: 참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
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신경필라멘트 경쇄는 치매의 주요 바이오마커 중 하나입니다.
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참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
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기준선과 48주차 사이의 MMN 절대 변화입니다.
기간: 참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
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MMN은 EEG의 주요 지표로 정상값 범위는 100~210이다.
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참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
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ROCF(Rey-Osterrieth Complex Figure Test) 회상 점수의 절대 점수는 기준선과 48주차 사이에 변경됩니다.
기간: 참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
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ROCF 척도 점수의 범위는 0에서 36까지이며 점수가 높을수록 우수함을 의미합니다.
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참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
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기준선과 48주차 사이의 ROCF-복사 점수의 절대 점수 변화
기간: 참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
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ROCF 복사 척도 점수 범위는 0에서 36까지이며 점수가 높을수록 더 좋음을 나타냅니다.
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참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
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기준선과 48주차 사이에 시계 그리기 시험 점수의 절대 점수가 변경됩니다.
기간: 참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
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시계 그리기 테스트 척도 점수 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 더 좋음을 의미합니다.
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참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
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기준선과 48주차 사이의 Trail Making Test-A 점수의 절대 점수 변화
기간: 참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
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Trail Making Test-A 점수 범위는 0~25점이며, 점수가 높을수록 좋은 것을 의미합니다.
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참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
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기준선과 48주차 사이에 Digit Span Backward 점수의 절대 점수가 변경됩니다.
기간: 참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
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Digit Span Forward 점수 범위는 0에서 9까지이며 점수가 높을수록 더 좋음을 나타냅니다.
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참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
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기준선과 48주차 사이의 해밀턴 불안 척도 점수의 절대 점수 변화
기간: 참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
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해밀턴 불안 척도(Hamilton Anxiety Scale) 점수의 범위는 0~56점이며, 점수가 높을수록 악화됨을 의미합니다.
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참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
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기준선과 48주차 사이의 혈압 절대 변화
기간: 참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
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환자의 기립혈압 변화를 관찰하기 위해
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참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
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기준 시점과 48주차 사이 혈장 베타-아밀로이드42(ng/ml) 수준의 절대 변화
기간: 참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
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아밀로이드는 치매의 주요 바이오마커 중 하나입니다.
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참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
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기준선과 48주차 사이의 혈장 신경교섬유성 산성 단백질(ng/ml) 수준의 절대 변화
기간: 참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
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신경교섬유성 산성 단백질은 치매의 주요 바이오마커 중 하나입니다.
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참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
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기준선과 48주차 사이의 혈장 과인산화 타우-181(ng/ml) 수준의 절대 변화
기간: 참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
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신경필라멘트 경쇄는 치매의 주요 바이오마커 중 하나입니다.
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참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
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기준선과 48주차 사이의 P300 절대 변화
기간: 참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
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P300은 뇌파의 주요 지표로 정상값 범위는 320~420이다.
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참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
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기준선과 48주차 사이 VP300의 절대 변화
기간: 참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
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VP300은 뇌파의 주요 지표로 정상값 범위는 320~420이다.
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참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
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기준선과 48주차 사이의 신경돌기 밀도 지수의 절대 변화
기간: 참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
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신경돌기 밀도 지수는 신경돌기 중심 확산 및 밀도 영상(NODDI)의 주요 지표입니다.
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참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
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기준선과 48주차 사이의 방향 분산 지수의 절대 변화
기간: 참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
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방향 분산 지수는 신경돌기 중심 확산 및 밀도 이미징(NODDI)의 주요 지표입니다.
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참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
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기준선과 48주차 사이의 등방성 부피 분율의 절대 변화
기간: 참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
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등방성 부피 분율은 신경돌기 지향 확산 및 밀도 이미징(NODDI)의 주요 지표입니다.
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참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
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기준선과 48주차 사이의 표면적 절대 변화.
기간: 참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
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표면적은 복셀 기반 형태 측정의 주요 지표입니다.
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참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
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기준선과 48주차 사이의 두께의 절대 변화.
기간: 참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
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두께는 복셀 기반 형태 측정의 주요 지표입니다.
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참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
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기준선과 48주차 사이의 거래량 절대 변화입니다.
기간: 참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
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볼륨은 복셀 기반 형태 측정의 주요 지표입니다.
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참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자의 활력징후가 정상인지 여부.
기간: 참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
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안전 결과
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참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
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참가자의 심전도가 정상인지 여부.
기간: 참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
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안전 결과
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참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
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참가자의 간 기능이 정상인지 여부.
기간: 참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
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안전 결과
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참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
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참가자의 신장 기능이 정상인지 여부.
기간: 참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
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안전 결과
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참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
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부작용의 심각도
기간: 참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
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안전 결과
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참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .