Efeito do Astragalus Membranaceus na Melhora da Função Cognitiva em Pacientes com Hipotensão
2 de julho de 2023 atualizado por: Fujian Medical University Union Hospital
Efeito do Astragalus Membranaceus na melhora da função cognitiva em pacientes com hipotensão: um protocolo de estudo controlado randomizado
A presença de hipotensão em idosos aumenta o risco de declínio cognitivo.
O tratamento com Astragalus membranaceus pode efetivamente melhorar o estado de hipotensão.
Em adultos com hipotensão e comprometimento cognitivo, a eficácia do astrágalo em melhorar sua função cognitiva não foi estabelecida.
Portanto, este estudo visa determinar a eficácia e segurança do tratamento com Astragalus membranaceus na melhora da função cognitiva em pacientes com comprometimento cognitivo com hipotensão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaodong Pan
- Número de telefone: 86218341
- E-mail: pxd77316@163.com
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350000
- Recrutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contato:
- Xiaodong Pan
- Número de telefone: 86218341
- E-mail: xieheyb@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: Participantes com diagnóstico clínico de comprometimento cognitivo e hipotensão ortostática. Os adultos assinaram consentimentos informados.
-
Critérios de Exclusão: Foram excluídos deste estudo os pacientes que apresentam um dos seguintes:
- hipotensão secundária.
- hipersensibilidade definida ou contra-indicação aos medicamentos do estudo.
- sendo tratado ou histórico de doenças graves, como acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, claustrofobia, transtorno bipolar, esquizofrenia, convulsões, abuso de drogas ou álcool, malignidade, insuficiência renal e tratamento de diálise, doença hepática (hepatite), doença renal.
- incapaz de ter ressonância magnética (MRI) ou eletroencefalograma (EEG).
- uso de alimentos saudáveis, suplementos e medicamentos que podem afetar a função cognitiva, 6) tem deficiência visual e/ou auditiva grave.
7) uso autorreferido de terapias não farmacológicas ou farmacológicas para tratar a hipotensão.
8) durante a gravidez ou lactação 9) participação em outros estudos clínicos nos últimos 3 meses.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Astragalus membranaceus
|
Astragalus comprimidos 20g, água morna para beber, uma vez ao dia, tomar por 1 ano, durante o qual também deve ser realizado o tratamento de rotina.
|
|
Experimental: Tratamento de rotina
|
Limite a ingestão de água e sódio.
Levante a cabeceira da cama.
Quantidade padronizada de exercício.
Dieta de baixa temperatura e pequenas refeições.
Evite álcool, café e desidratação.
O tratamento durou 3 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração dos escores MoCA da linha de base em 3 meses
Prazo: Linha de base vs 3 meses após o tratamento.
|
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
|
Linha de base vs 3 meses após o tratamento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da VFC basal (ms) aos 3 meses
Prazo: Linha de base vs 3 meses após o tratamento.]
|
A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) foi calculada como bpm máximo - bpm mínimo
|
Linha de base vs 3 meses após o tratamento.]
|
|
A concentração plasmática de cicloastragenol (μg/ml)
Prazo: Período de tempo: 1 hora após o tratamento.
|
Período de tempo: 1 hora após o tratamento.
|
|
|
Alteração dos níveis basais de α-sinucleína plasmática (ng/ml) em 3 meses
Prazo: Linha de base vs 3 meses após o tratamento.
|
Linha de base vs 3 meses após o tratamento.
|
|
|
Alteração da linha de base Vic em 3 meses
Prazo: Linha de base vs 3 meses após o tratamento
|
O compartimento intracelular (Vic) do modelo de Dispersão de Orientação de Neurites e Imagem de Densidade (NODDI) representa a difusão dentro dos axônios e células.
|
Linha de base vs 3 meses após o tratamento
|
|
Alteração do ODI basal em 3 meses
Prazo: Linha de base vs 3 meses após o tratamento
|
NODDI modela a dispersão de fibras axonais com o uso de um Índice de Dispersão de Orientação (ODI)
|
Linha de base vs 3 meses após o tratamento
|
|
Mudança da linha de base PAF (Hz) em 3 meses
Prazo: Linha de base vs 3 meses após o tratamento
|
A frequência de pico alfa (PAF) é a frequência com a maior potência dentro da banda alfa.
|
Linha de base vs 3 meses após o tratamento
|
|
Alteração da pressão arterial média basal após 3 minutos de postura ereta versus posição de decúbito (mmHg) em 3 meses.
Prazo: Linha de base vs 3 meses após o tratamento
|
A pressão arterial média foi calculada como ⅓ pressão de pulso + pressão diastólica.
|
Linha de base vs 3 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AD-AS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .