Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Astragalus Membranaceus na poprawę funkcji poznawczych u pacjentów z niedociśnieniem

1 lipca 2024 zaktualizowane przez: Fujian Medical University Union Hospital

Wpływ Astragalus Membranaceus na poprawę funkcji poznawczych u pacjentów z niedociśnieniem: protokół z randomizowanej, kontrolowanej próby

Obecność niedociśnienia u osób starszych zwiększa ryzyko pogorszenia funkcji poznawczych. Kuracja Astragalus membranaceus może skutecznie poprawić stan niedociśnienia. U osób dorosłych z niedociśnieniem tętniczym i zaburzeniami funkcji poznawczych nie ustalono skuteczności traganka w poprawie ich funkcji poznawczych. Dlatego niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia Astragalus membranaceus w poprawie funkcji poznawczych u pacjentów z zaburzeniami poznawczymi z niedociśnieniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Choroba Alzheimera

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Xiaodong Pan
Numer telefonu: 86218341
E-mail: pxd77316@163.com

Lokalizacje studiów

Chiny
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
    - Rekrutacyjny
    - Fujian Medical University Union Hospital
    - Kontakt:
      
      Xiaodong Pan
      
      Numer telefonu: 86218341
      
      E-mail: xieheyb@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Uczestnicy z kliniczną diagnozą upośledzenia funkcji poznawczych i niedociśnienia ortostatycznego. Osoby dorosłe podpisały świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci, u których wystąpił jeden z poniższych objawów, zostali wykluczeni z tego badania:

niedociśnienie wtórne.
wyraźna nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do badanych leków.
leczonych lub przebytych w przeszłości poważnych chorób, takich jak udar lub przemijający napad niedokrwienny, klaustrofobia, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, napady padaczkowe, nadużywanie narkotyków lub alkoholu, nowotwór złośliwy, niewydolność nerek i leczenie dializami, choroby wątroby (zapalenie wątroby), choroby nerek.
nie można wykonać rezonansu magnetycznego (MRI) ani elektroencefalogramu (EEG).
spożywania zdrowej żywności, suplementów diety i leków mogących wpływać na funkcje poznawcze, 6) mają poważne zaburzenia widzenia i/lub słuchu.

7) samozgłoszone stosowanie niefarmakologicznych lub farmakologicznych metod leczenia hipotonii.

8) w okresie ciąży lub laktacji 9) udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Pojedynczy

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rutynowe leczenie	Behawioralne: Rutynowe leczenie Ogranicz spożycie wody i sodu. Podnieś wezgłowie łóżka. Standaryzowana ilość ćwiczeń. Dieta niskotemperaturowa i małe posiłki. Unikaj alkoholu, kawy i odwodnienia. Kuracja trwała 3 miesiące.
Eksperymentalny: 10 g Astragalus membranaceus	Behawioralne: Rutynowe leczenie Ogranicz spożycie wody i sodu. Podnieś wezgłowie łóżka. Standaryzowana ilość ćwiczeń. Dieta niskotemperaturowa i małe posiłki. Unikaj alkoholu, kawy i odwodnienia. Kuracja trwała 3 miesiące. Lek: 10 g astragalu Tabletki Astragalus 10g, popij ciepłą wodą, raz dziennie, przyjmuj przez 1 rok, podczas którego należy również przeprowadzić rutynowe leczenie.
Eksperymentalny: 20 g Astragalus membranaceus	Behawioralne: Rutynowe leczenie Ogranicz spożycie wody i sodu. Podnieś wezgłowie łóżka. Standaryzowana ilość ćwiczeń. Dieta niskotemperaturowa i małe posiłki. Unikaj alkoholu, kawy i odwodnienia. Kuracja trwała 3 miesiące. Lek: 20 g astragalu Tabletki Astragalus 20g, popij ciepłą wodą, raz dziennie, przyjmuj przez 1 rok, podczas którego należy również przeprowadzić rutynowe leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku skuteczności będzie bezwzględna zmiana w podskali poznawczej Skali Oceny Choroby Alzheimera, w wersji chińskiej, pomiędzy wartością wyjściową a 48. tygodniem. Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni od stanu wyjściowego.	Skala oceny choroby Alzheimera – podskala poznawcza, wyniki skali w wersji chińskiej wahają się od 0 do 75, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.	Uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni od stanu wyjściowego.

Miary wyników drugorzędnych

Inne miary wyników

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Czy parametry życiowe uczestników były normalne. Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni od stanu wyjściowego.	Wynik dotyczący bezpieczeństwa	Uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni od stanu wyjściowego.
Czy elektrokardiogramy uczestników były prawidłowe. Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni od stanu wyjściowego.	Wynik dotyczący bezpieczeństwa	Uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni od stanu wyjściowego.
Czy czynność wątroby uczestników była prawidłowa. Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni od stanu wyjściowego.	Wynik dotyczący bezpieczeństwa	Uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni od stanu wyjściowego.
Czy czynność nerek uczestników była prawidłowa. Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni od stanu wyjściowego.	Wynik dotyczący bezpieczeństwa	Uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni od stanu wyjściowego.
Nasilenie zdarzeń niepożądanych Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni od stanu wyjściowego.	Wynik dotyczący bezpieczeństwa	Uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni od stanu wyjściowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

AD-AS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wyniki bezwzględne zmieniają się w wyniku Digit Span Forward pomiędzy wartością wyjściową a 48. tygodniem. Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni od stanu wyjściowego.	Wyniki TheDigit Span Forward wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.	Uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni od stanu wyjściowego.
Wyniki bezwzględne zmieniają się w wyniku testu Trail Making Test-B pomiędzy wartością wyjściową a 48. tygodniem. Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni od stanu wyjściowego.	Wyniki testu Trail Making Test-B wahają się od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.	Uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni od stanu wyjściowego.
Wyniki bezwzględne zmieniają się w wyniku Testu Fluencji Słownej pomiędzy wartością wyjściową a 48. tygodniem. Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni od stanu wyjściowego.	Wyniki testu płynności werbalnej mieszczą się w przedziale od 0 do 14, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze.	Uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni od stanu wyjściowego.
Wyniki bezwzględne zmieniają się w skali depresji Hamiltona pomiędzy wartością wyjściową a 48. tygodniem. Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni od stanu wyjściowego.	Wyniki skali lęku Hamiltona mieszczą się w zakresie od 0 do 96, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze.	Uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni od stanu wyjściowego.
Bezwzględna zmiana poziomu β-amyloidu40 w osoczu (ng/ml) pomiędzy wartością wyjściową a 48. tygodniem. Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni od stanu wyjściowego.	Amyloid jest jednym z głównych biomarkerów demencji	Uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni od stanu wyjściowego.
Bezwzględna zmiana poziomu łańcucha lekkiego neurofilamentu w osoczu (ng/ml) między wartością wyjściową a 48. tygodniem. Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni od stanu wyjściowego.	Łańcuch lekki neurofilamentu jest jednym z głównych biomarkerów demencji	Uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni od stanu wyjściowego.
Bezwzględna zmiana MMN między wartością wyjściową a 48. tygodniem. Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni od stanu wyjściowego.	MMN jest głównym wskaźnikiem EEG, a jego normalna wartość mieści się w przedziale od 100 do 210.	Uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni od stanu wyjściowego.
Wyniki bezwzględne zmieniają się w teście figur złożonych Reya-Osterrietha [ROCF] pomiędzy wartością wyjściową a 48. tygodniem. Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni od stanu wyjściowego	Wyniki skali ROCF wahają się od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.	Uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni od stanu wyjściowego
Wyniki bezwzględne zmieniają się w wyniku kopii ROCF między wartością wyjściową a 48. tygodniem Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni od stanu wyjściowego.	Wyniki skali kopiowania ROCF wahają się od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.	Uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni od stanu wyjściowego.
Wyniki bezwzględne zmieniają się w wyniku testu rysowania zegara pomiędzy wartością wyjściową a 48. tygodniem. Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni od stanu wyjściowego	Wyniki skali Testu Rysowania Zegara wahają się od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.	Uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni od stanu wyjściowego
Wyniki bezwzględne zmieniają się w wyniku testu Trail Making Test-A pomiędzy wartością wyjściową a 48. tygodniem Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni od stanu wyjściowego.	Wyniki testu Trail Making Test-A wahają się od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.	Uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni od stanu wyjściowego.
Wyniki bezwzględne zmieniają się w wyniku Digit Span Backward pomiędzy wartością wyjściową a 48. tygodniem. Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni od stanu wyjściowego.	Wyniki Digit Span Forward wahają się od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.	Uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni od stanu wyjściowego.
Wyniki bezwzględne zmieniają się w skali lęku Hamiltona pomiędzy wartością wyjściową a 48. tygodniem Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni od stanu wyjściowego.	Wyniki skali lęku Hamiltona mieszczą się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze.	Uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni od stanu wyjściowego.
Bezwzględna zmiana ciśnienia krwi pomiędzy wartością wyjściową a 48. tygodniem Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni od stanu wyjściowego.	Obserwacja zmian ortostatycznego ciśnienia krwi u pacjentów	Uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni od stanu wyjściowego.
Bezwzględna zmiana poziomu β-amyloidu42 w osoczu (ng/ml) między wartością wyjściową a 48. tygodniem Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni od stanu wyjściowego.	Amyloid jest jednym z głównych biomarkerów demencji	Uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni od stanu wyjściowego.
Bezwzględna zmiana poziomu kwaśnego białka włóknistego glejowego w osoczu (ng/ml) między wartością wyjściową a 48. tygodniem Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni od stanu wyjściowego	Kwaśne białko włókniste glejowe jest jednym z głównych biomarkerów demencji	Uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni od stanu wyjściowego
Bezwzględna zmiana poziomu hiperfosforylowanego tau-181 w osoczu (ng/ml) między wartością wyjściową a 48. tygodniem Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni od stanu wyjściowego.	Łańcuch lekki neurofilamentu jest jednym z głównych biomarkerów demencji	Uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni od stanu wyjściowego.
Bezwzględna zmiana wskaźnika P300 pomiędzy wartością wyjściową a 48. tygodniem Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni od stanu wyjściowego.	P300 jest głównym wskaźnikiem EEG, a jego normalna wartość mieści się w przedziale od 320 do 420	Uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni od stanu wyjściowego.
Bezwzględna zmiana w VP300 pomiędzy wartością wyjściową a 48. tygodniem Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni od stanu wyjściowego.	VP300 jest głównym wskaźnikiem EEG, a jego normalna wartość mieści się w przedziale od 320 do 420.	Uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni od stanu wyjściowego.
Bezwzględna zmiana wskaźnika gęstości neurytów między wartością wyjściową a 48. tygodniem Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni od stanu wyjściowego.	Wskaźnik gęstości neurytów jest głównym wskaźnikiem obrazowania dyfuzji i gęstości zorientowanej na neuryty (NODDI).	Uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni od stanu wyjściowego.
Bezwzględna zmiana wskaźnika rozproszenia orientacji między wartością wyjściową a 48. tygodniem Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni od stanu wyjściowego.	Wskaźnik dyspersji orientacji jest głównym wskaźnikiem obrazowania dyfuzji i gęstości zorientowanej na neuryty (NODDI).	Uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni od stanu wyjściowego.
Bezwzględna zmiana izotropowego ułamka objętości między wartością wyjściową a 48. tygodniem Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni od stanu wyjściowego.	Izotropowy ułamek objętościowy jest głównym wskaźnikiem obrazowania dyfuzji i gęstości zorientowanej na neuryty (NODDI).	Uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni od stanu wyjściowego.
Bezwzględna zmiana powierzchni ciała pomiędzy wartością wyjściową a 48. tygodniem. Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni od stanu wyjściowego.	Powierzchnia jest głównym wskaźnikiem morfometrii opartej na wokselach.	Uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni od stanu wyjściowego.
Bezwzględna zmiana grubości pomiędzy wartością wyjściową a 48. tygodniem. Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni od stanu wyjściowego.	Grubość jest głównym wskaźnikiem morfometrii opartej na wokselach.	Uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni od stanu wyjściowego.
Bezwzględna zmiana objętości między wartością wyjściową a 48. tygodniem. Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni od stanu wyjściowego.	Objętość jest głównym wskaźnikiem morfometrii opartej na wokselach.	Uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni od stanu wyjściowego.

Wpływ Astragalus Membranaceus na poprawę funkcji poznawczych u pacjentów z niedociśnieniem