Effet de l'astragale membraneuse sur l'amélioration de la fonction cognitive chez les patients souffrant d'hypotension
2 juillet 2023 mis à jour par: Fujian Medical University Union Hospital
Effet de l'astragale membraneuse sur l'amélioration de la fonction cognitive chez les patients souffrant d'hypotension : un protocole d'essai contrôlé randomisé
La présence d'hypotension chez les personnes âgées augmente leur risque de déclin cognitif.
Le traitement de l'Astragalus membranaceus peut améliorer efficacement l'état d'hypotension.
Chez les adultes souffrant à la fois d'hypotension et de troubles cognitifs, l'efficacité de l'astragale pour améliorer leur fonction cognitive n'a pas été établie.
Par conséquent, cette étude vise à déterminer l'efficacité et l'innocuité du traitement de l'Astragalus membranaceus dans l'amélioration de la fonction cognitive chez les patients atteints de troubles cognitifs avec hypotension.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaodong Pan
- Numéro de téléphone: 86218341
- E-mail: pxd77316@163.com
Lieux d'étude
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
- Recrutement
- Fujian Medical University Union Hospital
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Contact:
- Xiaodong Pan
- Numéro de téléphone: 86218341
- E-mail: xieheyb@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion : Participants avec un diagnostic clinique de troubles cognitifs et d'hypotension orthostatique. Les adultes ont signé des consentements éclairés.
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Critères d'exclusion : les patients présentant l'un des éléments suivants ont été exclus de cet essai :
- hypotension secondaire.
- hypersensibilité certaine ou contre-indication aux médicaments à l'étude.
- traitement ou antécédents de maladies graves telles qu'accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, claustrophobie, trouble bipolaire, schizophrénie, convulsions, toxicomanie ou alcoolisme, tumeur maligne, insuffisance rénale et traitement par dialyse, maladie du foie (hépatite), maladie rénale.
- incapable d'avoir une imagerie par résonance magnétique (IRM) ou un électroencéphalogramme (EEG).
- l'utilisation d'aliments naturels, de suppléments et de médicaments susceptibles d'affecter la fonction cognitive, 6) avez une déficience visuelle et/ou auditive grave.
7) utilisation autodéclarée de thérapies non pharmacologiques ou pharmacologiques pour traiter l'hypotension.
8) pendant la grossesse ou l'allaitement 9) participation à d'autres études cliniques au cours des 3 derniers mois.
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Astragalus membranaceus
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Astragale comprimés 20g, eau tiède à boire, une fois par jour, à prendre pendant 1 an, pendant lequel un traitement de routine doit également être effectué.
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Expérimental: Traitement courant
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Limitez la consommation d'eau et de sodium.
Soulevez la tête du lit.
Quantité d'exercice standardisée.
Régime à basse température et petits repas.
Évitez l'alcool, le café et la déshydratation.
Le traitement a duré 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport aux scores MoCA de référence à 3 mois
Délai: Baseline vs 3 mois après le traitement.
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Le bilan cognitif de Montréal (MoCA)
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Baseline vs 3 mois après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la VRC initiale (ms) à 3 mois
Délai: Baseline vs 3 mois après le traitement.]
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La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) a été calculée comme le bpm maximum - le bpm minimum
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Baseline vs 3 mois après le traitement.]
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La concentration plasmatique de Cycloastragénol (μg/ml)
Délai: Délai : 1 heure après le traitement.
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Délai : 1 heure après le traitement.
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Changement par rapport aux taux plasmatiques de base d'α-synucléine (ng/ml) à 3 mois
Délai: Baseline vs 3 mois après le traitement.
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Baseline vs 3 mois après le traitement.
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Changement par rapport à la ligne de base Vic à 3 mois
Délai: Au départ vs 3 mois après le traitement
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Le compartiment intracellulaire (Vic) du modèle Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI) représente la diffusion au sein des axones et des cellules.
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Au départ vs 3 mois après le traitement
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Changement par rapport à l'ODI de base à 3 mois
Délai: Au départ vs 3 mois après le traitement
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NODDI modélise la dispersion des fibres axonales à l'aide d'un indice de dispersion d'orientation (ODI)
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Au départ vs 3 mois après le traitement
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Changement par rapport au PAF initial (Hz) à 3 mois
Délai: Au départ vs 3 mois après le traitement
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La fréquence de crête alpha (PAF) est la fréquence avec la puissance la plus élevée dans la bande alpha.
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Au départ vs 3 mois après le traitement
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Changement par rapport à la pression artérielle moyenne de base après 3 minutes de posture verticale par rapport à la position de décubitus (mmHg) à 3 mois.
Délai: Au départ vs 3 mois après le traitement
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La pression artérielle moyenne a été calculée comme ⅓ pression différentielle + pression diastolique.
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Au départ vs 3 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2022
Première publication (Réel)
13 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AD-AS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .