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Effetto di Astragalus Membranaceus sul miglioramento della funzione cognitiva nei pazienti con ipotensione

2 luglio 2023 aggiornato da: Fujian Medical University Union Hospital

Effetto di Astragalus Membranaceus sul miglioramento della funzione cognitiva nei pazienti con ipotensione: un protocollo di sperimentazione controllata randomizzata

La presenza di ipotensione negli anziani aumenta il rischio di declino cognitivo. Il trattamento con Astragalus membranaceus può migliorare efficacemente lo stato di ipotensione. Negli adulti con ipotensione e deterioramento cognitivo, l'efficacia dell'astragalo nel migliorare la loro funzione cognitiva non è stata stabilita. Pertanto, questo studio mira a determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con Astragalus membranaceus nel migliorare la funzione cognitiva tra i pazienti con deficit cognitivo con ipotensione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: partecipanti con diagnosi clinica di deterioramento cognitivo e ipotensione ortostatica. Gli adulti hanno firmato consensi informati.

-

Criteri di esclusione: I pazienti che hanno uno dei seguenti sono stati esclusi da questo studio:

  1. ipotensione secondaria.
  2. ipersensibilità o controindicazione definita ai farmaci in studio.
  3. in trattamento o anamnesi di malattie gravi come ictus o attacco ischemico transitorio, claustrofobia, disturbo bipolare, schizofrenia, convulsioni, abuso di droghe o alcol, tumori maligni, insufficienza renale e trattamento dialitico, malattie del fegato (epatite), malattie renali.
  4. incapace di avere la risonanza magnetica (MRI) o l'elettroencefalogramma (EEG).
  5. uso di alimenti salutari, integratori e farmaci che possono influenzare la funzione cognitiva, 6) hanno gravi problemi di vista e/o udito.

7) uso auto-riferito di terapie non farmacologiche o farmacologiche per il trattamento dell'ipotensione.

8) durante la gravidanza o l'allattamento 9) partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Astragalo membranaceo
Droga: Astragalo
Astragalus compresse 20 g, acqua tiepida da bere, una volta al giorno, assumere per 1 anno, durante il quale deve essere effettuato anche il trattamento di routine.
Sperimentale: Trattamento di routine
Comportamentale: Trattamento di routine
Limitare l'assunzione di acqua e sodio. Alza la testata del letto. Quantità standardizzata di esercizio. Dieta a bassa temperatura e piccoli pasti. Evitare alcol, caffè e disidratazione. Il trattamento è durato 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dai punteggi MoCA al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.
La valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'HRV basale (ms) a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.]
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è stata calcolata come bpm massimo - bpm minimo
Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.]
La concentrazione plasmatica di Cicloastragenolo (μg/ml)
Lasso di tempo: Tempo: 1 ora dopo il trattamento.
Tempo: 1 ora dopo il trattamento.
Variazione rispetto ai livelli basali di α-sinucleina plasmatica (ng/ml) a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.
Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.
Variazione rispetto al basale Vic a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale vs 3 mesi dopo il trattamento
Il compartimento intracellulare (Vic) del modello Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI) rappresenta la diffusione all'interno degli assoni e delle cellule.
Basale vs 3 mesi dopo il trattamento
Variazione dall'ODI basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale vs 3 mesi dopo il trattamento
NODDI modella la dispersione delle fibre assonali con l'uso di un indice di dispersione dell'orientamento (ODI)
Basale vs 3 mesi dopo il trattamento
Variazione dal basale PAF (Hz) a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale vs 3 mesi dopo il trattamento
La frequenza di picco alfa (PAF) è la frequenza con la massima potenza all'interno della banda alfa.
Basale vs 3 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media dopo 3 minuti di postura eretta rispetto alla posizione di decubito (mmHg) a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale vs 3 mesi dopo il trattamento
La pressione arteriosa media è stata calcolata come ⅓ pressione del polso + pressione diastolica.
Basale vs 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AD-AS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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