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Effetto di Astragalus Membranaceus sul miglioramento della funzione cognitiva nei pazienti con ipotensione

1 luglio 2024 aggiornato da: Fujian Medical University Union Hospital

Effetto di Astragalus Membranaceus sul miglioramento della funzione cognitiva nei pazienti con ipotensione: un protocollo di sperimentazione controllata randomizzata

La presenza di ipotensione negli anziani aumenta il rischio di declino cognitivo. Il trattamento con Astragalus membranaceus può migliorare efficacemente lo stato di ipotensione. Negli adulti con ipotensione e deterioramento cognitivo, l'efficacia dell'astragalo nel migliorare la loro funzione cognitiva non è stata stabilita. Pertanto, questo studio mira a determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con Astragalus membranaceus nel migliorare la funzione cognitiva tra i pazienti con deficit cognitivo con ipotensione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Il morbo di Alzheimer

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Xiaodong Pan
Numero di telefono: 86218341
Email: pxd77316@163.com

Luoghi di studio

Cina
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
    - Reclutamento
    - Fujian Medical University Union Hospital
    - Contatto:
      
      Xiaodong Pan
      
      Numero di telefono: 86218341
      
      Email: xieheyb@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione: partecipanti con diagnosi clinica di deterioramento cognitivo e ipotensione ortostatica. Gli adulti hanno firmato consensi informati.

Criteri di esclusione: I pazienti che hanno uno dei seguenti sono stati esclusi da questo studio:

ipotensione secondaria.
ipersensibilità o controindicazione definita ai farmaci in studio.
in trattamento o anamnesi di malattie gravi come ictus o attacco ischemico transitorio, claustrofobia, disturbo bipolare, schizofrenia, convulsioni, abuso di droghe o alcol, tumori maligni, insufficienza renale e trattamento dialitico, malattie del fegato (epatite), malattie renali.
incapace di avere la risonanza magnetica (MRI) o l'elettroencefalogramma (EEG).
uso di alimenti salutari, integratori e farmaci che possono influenzare la funzione cognitiva, 6) hanno gravi problemi di vista e/o udito.

7) uso auto-riferito di terapie non farmacologiche o farmacologiche per il trattamento dell'ipotensione.

8) durante la gravidanza o l'allattamento 9) partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di routine	Comportamentale: Trattamento di routine Limitare l'assunzione di acqua e sodio. Alza la testata del letto. Quantità standardizzata di esercizio. Dieta a bassa temperatura e piccoli pasti. Evitare alcol, caffè e disidratazione. Il trattamento è durato 3 mesi.
Sperimentale: 10 g di Astragalo membranaceo	Comportamentale: Trattamento di routine Limitare l'assunzione di acqua e sodio. Alza la testata del letto. Quantità standardizzata di esercizio. Dieta a bassa temperatura e piccoli pasti. Evitare alcol, caffè e disidratazione. Il trattamento è durato 3 mesi. Droga: 10 g di astragalo Astragalo compresse 10 g, acqua tiepida da bere, una volta al giorno, da assumere per 1 anno, durante il quale è opportuno effettuare anche il trattamento di routine.
Sperimentale: 20 g di Astragalo membranaceo	Comportamentale: Trattamento di routine Limitare l'assunzione di acqua e sodio. Alza la testata del letto. Quantità standardizzata di esercizio. Dieta a bassa temperatura e piccoli pasti. Evitare alcol, caffè e disidratazione. Il trattamento è durato 3 mesi. Droga: 20 g di astragalo Astragalo compresse 20g, acqua tiepida da bere, una volta al giorno, da assumere per 1 anno, durante il quale è opportuno effettuare anche il trattamento di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
La misura dell'esito di efficacia primaria sarà la variazione assoluta del punteggio della sottoscala cognitiva dell'Alzheimer's Disease Assessment Scale, versione cinese, tra il basale e la settimana 48. Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.	La sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer, i punteggi della scala della versione cinese vanno da 0 a 75, con punteggi più alti che indicano una situazione migliore.	I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.

Misure di risultato secondarie

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Se i segni vitali dei partecipanti erano normali. Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.	Risultato di sicurezza	I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.
Se gli elettrocardiogrammi dei partecipanti erano normali. Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.	Risultato di sicurezza	I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.
Se la funzionalità epatica dei partecipanti era normale. Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.	Risultato di sicurezza	I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.
Se la funzione renale dei partecipanti era normale. Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.	Risultato di sicurezza	I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.
Gravità degli eventi avversi Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.	Risultato di sicurezza	I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

AD-AS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
I punteggi assoluti cambiano nel punteggio Digit Span Forward tra il basale e la settimana 48. Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.	I punteggi del punteggio Digit Span Forward vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.	I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.
I punteggi assoluti cambiano nel punteggio del Trail Making Test-B tra il basale e la settimana 48. Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.	I punteggi del Trail Making Test-B vanno da 0 a 25, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.	I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.
I punteggi assoluti cambiano nel punteggio del test di fluenza verbale tra il basale e la settimana 48. Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.	I punteggi del test di fluenza verbale vanno da 0 a 14, con punteggi più alti che indicano una situazione migliore.	I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.
I punteggi assoluti cambiano nel punteggio della scala della depressione di Hamilton tra il basale e la settimana 48. Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.	I punteggi della scala dell’ansia di Hamilton vanno da 0 a 96, con punteggi più alti che indicano peggio.	I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.
La variazione assoluta del livello di β-amiloide40 plasmatica (ng/ml) tra il basale e la settimana 48. Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.	L’amiloide è uno dei principali biomarcatori della demenza	I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.
La variazione assoluta del livello della catena leggera del neurofilamento plasmatico (ng/ml) tra il basale e la settimana 48. Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.	La catena leggera del neurofilamento è uno dei principali biomarcatori della demenza	I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.
La variazione assoluta della MMN tra il basale e la settimana 48. Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.	La MMN è l'indicatore principale dell'EEG e il suo intervallo di valori normali è compreso tra 100 e 210.	I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.
I punteggi assoluti cambiano nel punteggio di richiamo del Rey-Osterrieth Complex Figure Test [ROCF] tra il basale e la settimana 48. Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale	I punteggi della scala ROCF vanno da 0 a 36, con punteggi più alti che indicano una situazione migliore.	I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale
I punteggi assoluti cambiano nel punteggio della copia ROCF tra il basale e la settimana 48 Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.	I punteggi della scala di copia ROCF vanno da 0 a 36, con punteggi più alti che indicano una situazione migliore.	I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.
I punteggi assoluti cambiano nel punteggio del test del disegno dell'orologio tra il basale e la settimana 48. Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale	I punteggi della scala del test del disegno dell'orologio vanno da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano una situazione migliore.	I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale
I punteggi assoluti cambiano nel punteggio del Trail Making Test-A tra il basale e la settimana 48 Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.	I punteggi del Trail Making Test-A vanno da 0 a 25, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.	I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.
I punteggi assoluti cambiano nel punteggio Digit Span Backward tra il basale e la settimana 48. Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.	I punteggi del punteggio Digit Span Forward vanno da 0 a 9, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.	I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.
I punteggi assoluti cambiano nel punteggio della scala dell’ansia di Hamilton tra il basale e la settimana 48 Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.	I punteggi della scala dell’ansia di Hamilton vanno da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano peggio.	I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.
La variazione assoluta della pressione arteriosa tra il basale e la settimana 48 Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.	Osservare i cambiamenti della pressione sanguigna ortostatica nei pazienti	I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.
La variazione assoluta del livello di β-amiloide42 plasmatica (ng/ml) tra il basale e la settimana 48 Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.	L’amiloide è uno dei principali biomarcatori della demenza	I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.
La variazione assoluta del livello della proteina acida fibrillare gliale plasmatica (ng/ml) tra il basale e la settimana 48 Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale	La proteina acida fibrillare gliale è uno dei principali biomarcatori della demenza	I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale
La variazione assoluta del livello plasmatico di tau-181 iperfosforilata (ng/ml) tra il basale e la settimana 48 Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.	La catena leggera del neurofilamento è uno dei principali biomarcatori della demenza	I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.
La variazione assoluta del P300 tra il basale e la settimana 48 Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.	P300 è l'indicatore principale dell'EEG e il suo intervallo di valori normali è compreso tra 320 e 420	I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.
La variazione assoluta del VP300 tra il basale e la settimana 48 Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.	VP300 è l'indicatore principale dell'EEG e il suo intervallo di valori normali è compreso tra 320 e 420.	I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.
La variazione assoluta dell'indice di densità dei neuriti tra il basale e la settimana 48 Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.	L'indice di densità dei neuriti è l'indicatore principale dell'imaging di diffusione e densità orientata ai neuriti (NODDI).	I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.
La variazione assoluta dell'indice di dispersione dell'orientamento tra il basale e la settimana 48 Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.	L'indice di dispersione dell'orientamento è l'indicatore principale dell'imaging di diffusione e densità orientata ai neuriti (NODDI).	I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.
La variazione assoluta della frazione di volume isotropico tra il basale e la settimana 48 Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.	La frazione di volume isotropico è l'indicatore principale dell'imaging di diffusione e densità orientata ai neuriti (NODDI).	I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.
La variazione assoluta della superficie tra il basale e la settimana 48. Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.	L'area superficiale è l'indicatore principale della morfometria basata su voxel.	I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.
La variazione assoluta dello spessore, tra il basale e la settimana 48. Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.	Lo spessore è l'indicatore principale della morfometria basata su voxel.	I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.
La variazione assoluta del volume, tra il basale e la settimana 48. Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.	Il volume è l'indicatore principale della morfometria basata sui voxel.	I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.

Effetto di Astragalus Membranaceus sul miglioramento della funzione cognitiva nei pazienti con ipotensione