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Wirkung von Astragalus Membranaceus auf die Verbesserung der kognitiven Funktion bei Patienten mit Hypotonie

2. Juli 2023 aktualisiert von: Fujian Medical University Union Hospital

Wirkung von Astragalus Membranaceus auf die Verbesserung der kognitiven Funktion bei Patienten mit Hypotonie: ein randomisiertes kontrolliertes Studienprotokoll

Das Vorhandensein von Hypotonie bei älteren Erwachsenen erhöht das Risiko eines kognitiven Rückgangs. Die Behandlung mit Astragalus membranaceus kann den Zustand der Hypotonie wirksam verbessern. Bei Erwachsenen mit sowohl Hypotonie als auch kognitiver Beeinträchtigung wurde die Wirksamkeit von Astragalus zur Verbesserung ihrer kognitiven Funktion nicht nachgewiesen. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Astragalus membranaceus bei der Verbesserung der kognitiven Funktion bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung mit Hypotonie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Teilnehmer mit einer klinischen Diagnose von kognitiver Beeinträchtigung und orthostatischer Hypotonie. Erwachsene unterschrieben Einverständniserklärungen.

-

Ausschlusskriterien: Patienten mit einem der folgenden Merkmale wurden von dieser Studie ausgeschlossen:

  1. sekundäre Hypotonie.
  2. eindeutige Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für die Studienmedikation.
  3. in Behandlung oder Vorgeschichte schwerer Krankheiten wie Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, Klaustrophobie, bipolare Störung, Schizophrenie, Krampfanfälle, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, bösartige Erkrankungen, Nierenversagen und Dialysebehandlung, Lebererkrankung (Hepatitis), Nierenerkrankung.
  4. nicht in der Lage sind, eine Magnetresonanztomographie (MRT) oder ein Elektroenzephalogramm (EEG) zu erhalten.
  5. Verwendung von gesunden Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Medikamenten, die die kognitive Funktion beeinträchtigen können, 6) schwere Seh- und/oder Hörbehinderung haben.

7) selbstberichtete Anwendung nicht-pharmakologischer oder pharmakologischer Therapien zur Behandlung von Hypotonie.

8) während Schwangerschaft oder Stillzeit 9) Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Astragalus membranaceus
Arzneimittel: Astragal
Astragalus-Tabletten 20 g, warmes Wasser zum Trinken, einmal täglich, 1 Jahr lang einnehmen, während dessen auch die Routinebehandlung durchgeführt werden sollte.
Experimental: Routinebehandlung
Verhalten: Routinebehandlung
Begrenzen Sie die Wasser- und Natriumaufnahme. Heben Sie das Kopfende des Bettes an. Standardisiertes Trainingspensum. Diät bei niedriger Temperatur und kleine Mahlzeiten. Vermeiden Sie Alkohol, Kaffee und Dehydrierung. Die Behandlung dauerte 3 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber den MoCA-Ausgangswerten nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline vs. 3 Monate nach der Behandlung.
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Baseline vs. 3 Monate nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Ausgangs-HRV (ms) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline vs. 3 Monate nach Behandlung.]
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wurde als maximale Schläge pro Minute – minimale Schläge pro Minute berechnet
Baseline vs. 3 Monate nach Behandlung.]
Die Plasmakonzentration von Cycloastragenol (μg/ml)
Zeitfenster: Zeitrahmen: 1 Stunde nach der Behandlung.
Zeitrahmen: 1 Stunde nach der Behandlung.
Veränderung gegenüber den Plasma-α-Synuclein-Spiegeln zu Studienbeginn (ng/ml) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline vs. 3 Monate nach der Behandlung.
Baseline vs. 3 Monate nach der Behandlung.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Vic nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline vs. 3 Monate nach der Behandlung
Das intrazelluläre Kompartiment (Vic) des Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI)-Modells repräsentiert die Diffusion innerhalb der Axone und Zellen.
Baseline vs. 3 Monate nach der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-ODI nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline vs. 3 Monate nach der Behandlung
NODDI modelliert die Dispersion axonaler Fasern unter Verwendung eines Orientation Dispersion Index (ODI)
Baseline vs. 3 Monate nach der Behandlung
Veränderung gegenüber dem PAF-Ausgangswert (Hz) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline vs. 3 Monate nach der Behandlung
Die Alpha-Peak-Frequenz (PAF) ist die Frequenz mit der höchsten Leistung innerhalb des Alpha-Bandes.
Baseline vs. 3 Monate nach der Behandlung
Veränderung vom mittleren arteriellen Ausgangsdruck nach 3 Minuten aufrechter Haltung gegenüber Dekubitusposition (mmHg) nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Baseline vs. 3 Monate nach der Behandlung
Der mittlere arterielle Druck wurde als ⅓ Pulsdruck + diastolischer Druck berechnet.
Baseline vs. 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AD-AS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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