Wirkung von Astragalus Membranaceus auf die Verbesserung der kognitiven Funktion bei Patienten mit Hypotonie
1. Juli 2024 aktualisiert von: Fujian Medical University Union Hospital
Wirkung von Astragalus Membranaceus auf die Verbesserung der kognitiven Funktion bei Patienten mit Hypotonie: ein randomisiertes kontrolliertes Studienprotokoll
Das Vorhandensein von Hypotonie bei älteren Erwachsenen erhöht das Risiko eines kognitiven Rückgangs.
Die Behandlung mit Astragalus membranaceus kann den Zustand der Hypotonie wirksam verbessern.
Bei Erwachsenen mit sowohl Hypotonie als auch kognitiver Beeinträchtigung wurde die Wirksamkeit von Astragalus zur Verbesserung ihrer kognitiven Funktion nicht nachgewiesen.
Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Astragalus membranaceus bei der Verbesserung der kognitiven Funktion bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung mit Hypotonie zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
66
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiaodong Pan
- Telefonnummer: 86218341
- E-Mail: pxd77316@163.com
Studienorte
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350000
- Rekrutierung
- Fujian Medical University Union Hospital
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Kontakt:
- Xiaodong Pan
- Telefonnummer: 86218341
- E-Mail: xieheyb@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien: Teilnehmer mit einer klinischen Diagnose von kognitiver Beeinträchtigung und orthostatischer Hypotonie. Erwachsene unterschrieben Einverständniserklärungen.
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Ausschlusskriterien: Patienten mit einem der folgenden Merkmale wurden von dieser Studie ausgeschlossen:
- sekundäre Hypotonie.
- eindeutige Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für die Studienmedikation.
- in Behandlung oder Vorgeschichte schwerer Krankheiten wie Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, Klaustrophobie, bipolare Störung, Schizophrenie, Krampfanfälle, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, bösartige Erkrankungen, Nierenversagen und Dialysebehandlung, Lebererkrankung (Hepatitis), Nierenerkrankung.
- nicht in der Lage sind, eine Magnetresonanztomographie (MRT) oder ein Elektroenzephalogramm (EEG) zu erhalten.
- Verwendung von gesunden Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Medikamenten, die die kognitive Funktion beeinträchtigen können, 6) schwere Seh- und/oder Hörbehinderung haben.
7) selbstberichtete Anwendung nicht-pharmakologischer oder pharmakologischer Therapien zur Behandlung von Hypotonie.
8) während Schwangerschaft oder Stillzeit 9) Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate.
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Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Routinebehandlung
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Begrenzen Sie die Wasser- und Natriumaufnahme.
Heben Sie das Kopfende des Bettes an.
Standardisiertes Trainingspensum.
Diät bei niedriger Temperatur und kleine Mahlzeiten.
Vermeiden Sie Alkohol, Kaffee und Dehydrierung.
Die Behandlung dauerte 3 Monate.
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Experimental: 10g Astragalus membranaceus
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Begrenzen Sie die Wasser- und Natriumaufnahme.
Heben Sie das Kopfende des Bettes an.
Standardisiertes Trainingspensum.
Diät bei niedriger Temperatur und kleine Mahlzeiten.
Vermeiden Sie Alkohol, Kaffee und Dehydrierung.
Die Behandlung dauerte 3 Monate.
Astragalus-Tabletten 10 g, warmes Wasser zum Trinken, einmal täglich, 1 Jahr lang einnehmen, während dieser Zeit sollte auch eine Routinebehandlung durchgeführt werden.
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Experimental: 20g Astragalus membranaceus
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Begrenzen Sie die Wasser- und Natriumaufnahme.
Heben Sie das Kopfende des Bettes an.
Standardisiertes Trainingspensum.
Diät bei niedriger Temperatur und kleine Mahlzeiten.
Vermeiden Sie Alkohol, Kaffee und Dehydrierung.
Die Behandlung dauerte 3 Monate.
Astragalus-Tabletten 20 g, warmes Wasser zum Trinken, einmal täglich, 1 Jahr lang einnehmen, während dieser Zeit sollte auch eine Routinebehandlung durchgeführt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnismaß für die Wirksamkeit wird die absolute Veränderung des Scores der Alzheimer’s Disease Assessment Scale – Cognitive Subscale, chinesische Version, zwischen dem Ausgangswert und Woche 48 sein.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 48 Wochen nach Studienbeginn nachbeobachtet.
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Die Werte der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala – kognitive Subskala in chinesischer Version reichen von 0 bis 75, wobei höhere Werte eine bessere Leistung bedeuten.
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Die Teilnehmer werden 48 Wochen nach Studienbeginn nachbeobachtet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die absoluten Werte ändern sich im Digit Span Forward-Score zwischen dem Ausgangswert und Woche 48.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 48 Wochen nach Studienbeginn nachbeobachtet.
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Die Score-Werte des Digit Span Forward reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine bessere Leistung bedeuten.
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Die Teilnehmer werden 48 Wochen nach Studienbeginn nachbeobachtet.
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Die absoluten Ergebnisse ändern sich im Trail Making Test-B-Score zwischen dem Ausgangswert und der 48. Woche.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 48 Wochen nach Studienbeginn nachbeobachtet.
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Die Ergebnisse des Trail Making Test-B reichen von 0 bis 25, wobei höhere Ergebnisse eine bessere Leistung bedeuten.
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Die Teilnehmer werden 48 Wochen nach Studienbeginn nachbeobachtet.
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Die absoluten Werte ändern sich im Ergebnis des Verbal Fluency Test zwischen dem Ausgangswert und der 48. Woche.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 48 Wochen nach Studienbeginn nachbeobachtet.
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Die Ergebnisse des Verbal-Fluency-Tests reichen von 0 bis 14, wobei höhere Ergebnisse eine bessere Leistung bedeuten.
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Die Teilnehmer werden 48 Wochen nach Studienbeginn nachbeobachtet.
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Die absoluten Werte ändern sich im Hamilton Depression Scale-Score zwischen dem Ausgangswert und Woche 48.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 48 Wochen nach Studienbeginn nachbeobachtet.
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Die Werte auf der Hamilton-Angstskala reichen von 0 bis 96, wobei höhere Werte auf eine Verschlechterung hinweisen.
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Die Teilnehmer werden 48 Wochen nach Studienbeginn nachbeobachtet.
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Die absolute Veränderung des Plasma-β-Amyloid40-Spiegels (ng/ml) zwischen dem Ausgangswert und Woche 48.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 48 Wochen nach Studienbeginn nachbeobachtet.
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Amyloid ist einer der wichtigsten Biomarker für Demenz
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Die Teilnehmer werden 48 Wochen nach Studienbeginn nachbeobachtet.
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Die absolute Veränderung des Spiegels der Plasma-Neurofilament-Leichtkette (ng/ml) zwischen dem Ausgangswert und Woche 48.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 48 Wochen nach Studienbeginn nachbeobachtet.
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Die leichte Kette von Neurofilamenten ist einer der wichtigsten Biomarker für Demenz
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Die Teilnehmer werden 48 Wochen nach Studienbeginn nachbeobachtet.
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Die absolute Veränderung der MMN zwischen dem Ausgangswert und Woche 48.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 48 Wochen nach Studienbeginn nachbeobachtet.
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MMN ist der Hauptindikator des EEG und sein normaler Wertebereich liegt zwischen 100 und 210.
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Die Teilnehmer werden 48 Wochen nach Studienbeginn nachbeobachtet.
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Die absoluten Werte ändern sich im Erinnerungswert des Rey-Osterrieth Complex Figure Test [ROCF] zwischen dem Ausgangswert und Woche 48.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 48 Wochen nach Studienbeginn nachbeobachtet
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Die Werte auf der ROCF-Skala reichen von 0 bis 36, wobei höhere Werte eine bessere Leistung bedeuten.
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Die Teilnehmer werden 48 Wochen nach Studienbeginn nachbeobachtet
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Die absoluten Werte ändern sich im ROCF-Kopie-Score zwischen Baseline und Woche 48
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 48 Wochen nach Studienbeginn nachbeobachtet.
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Die Werte der ROCF-Kopierskala reichen von 0 bis 36, wobei höhere Werte eine bessere Qualität bedeuten.
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Die Teilnehmer werden 48 Wochen nach Studienbeginn nachbeobachtet.
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Die absoluten Ergebnisse ändern sich im Clock-Drawing-Test-Ergebnis zwischen dem Ausgangswert und der 48. Woche.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 48 Wochen nach Studienbeginn nachbeobachtet
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Die Werte auf der Skala des Uhren-Zeichentests reichen von 0 bis 5, wobei höhere Werte eine bessere Leistung bedeuten.
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Die Teilnehmer werden 48 Wochen nach Studienbeginn nachbeobachtet
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Die absoluten Ergebnisse ändern sich im Trail Making Test-A-Score zwischen dem Ausgangswert und der 48. Woche
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 48 Wochen nach Studienbeginn nachbeobachtet.
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Die Ergebnisse des Trail Making Test-A reichen von 0 bis 25, wobei höhere Ergebnisse eine bessere Leistung bedeuten.
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Die Teilnehmer werden 48 Wochen nach Studienbeginn nachbeobachtet.
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Die absoluten Werte ändern sich im Digit Span Backward-Score zwischen dem Ausgangswert und Woche 48.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 48 Wochen nach Studienbeginn nachbeobachtet.
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Die Werte für die Digit Span Forward-Bewertung liegen zwischen 0 und 9, wobei höhere Werte auf eine bessere Leistung hinweisen.
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Die Teilnehmer werden 48 Wochen nach Studienbeginn nachbeobachtet.
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Die absoluten Werte ändern sich im Hamilton Anxiety Scale-Score zwischen dem Ausgangswert und Woche 48
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 48 Wochen nach Studienbeginn nachbeobachtet.
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Die Werte auf der Hamilton-Angstskala reichen von 0 bis 56, wobei höhere Werte auf eine Verschlechterung hinweisen.
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Die Teilnehmer werden 48 Wochen nach Studienbeginn nachbeobachtet.
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Die absolute Veränderung des Blutdrucks zwischen dem Ausgangswert und Woche 48
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 48 Wochen nach Studienbeginn nachbeobachtet.
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Beobachtung der Veränderungen des orthostatischen Blutdrucks bei Patienten
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Die Teilnehmer werden 48 Wochen nach Studienbeginn nachbeobachtet.
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Die absolute Veränderung des Plasma-β-Amyloid42-Spiegels (ng/ml) zwischen dem Ausgangswert und Woche 48
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 48 Wochen nach Studienbeginn nachbeobachtet.
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Amyloid ist einer der wichtigsten Biomarker für Demenz
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Die Teilnehmer werden 48 Wochen nach Studienbeginn nachbeobachtet.
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Die absolute Veränderung des Spiegels des sauren Plasma-Glia-fibrillären Proteins (ng/ml) zwischen dem Ausgangswert und Woche 48
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 48 Wochen nach Studienbeginn nachbeobachtet
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Das fibrilläre saure Gliaprotein ist einer der wichtigsten Biomarker für Demenz
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Die Teilnehmer werden 48 Wochen nach Studienbeginn nachbeobachtet
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Die absolute Veränderung des Plasmaspiegels von hyperphosphoryliertem Tau-181 (ng/ml) zwischen dem Ausgangswert und Woche 48
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 48 Wochen nach Studienbeginn nachbeobachtet.
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Die leichte Kette von Neurofilamenten ist einer der wichtigsten Biomarker für Demenz
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Die Teilnehmer werden 48 Wochen nach Studienbeginn nachbeobachtet.
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Die absolute Veränderung des P300 zwischen dem Ausgangswert und Woche 48
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 48 Wochen nach Studienbeginn nachbeobachtet.
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P300 ist der Hauptindikator des EEG und sein normaler Wertebereich liegt zwischen 320 und 420
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Die Teilnehmer werden 48 Wochen nach Studienbeginn nachbeobachtet.
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Die absolute Veränderung des VP300 zwischen dem Ausgangswert und Woche 48
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 48 Wochen nach Studienbeginn nachbeobachtet.
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VP300 ist der Hauptindikator des EEG und sein normaler Wertebereich liegt zwischen 320 und 420.
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Die Teilnehmer werden 48 Wochen nach Studienbeginn nachbeobachtet.
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Die absolute Änderung des Neuritendichteindex zwischen dem Ausgangswert und Woche 48
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 48 Wochen nach Studienbeginn nachbeobachtet.
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Der Neuritendichteindex ist der Hauptindikator der Neuritenorientierten Diffusions- und Dichtebildgebung (NODDI).
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Die Teilnehmer werden 48 Wochen nach Studienbeginn nachbeobachtet.
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Die absolute Änderung des Orientierungsdispersionsindex zwischen dem Ausgangswert und Woche 48
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 48 Wochen nach Studienbeginn nachbeobachtet.
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Der Orientierungsdispersionsindex ist der Hauptindikator der neuritenorientierten Diffusions- und Dichtebildgebung (NODDI).
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Die Teilnehmer werden 48 Wochen nach Studienbeginn nachbeobachtet.
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Die absolute Änderung des isotropen Volumenanteils zwischen dem Ausgangswert und Woche 48
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 48 Wochen nach Studienbeginn nachbeobachtet.
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Der isotrope Volumenanteil ist der Hauptindikator der Neuriten-orientierten Diffusions- und Dichtebildgebung (NODDI).
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Die Teilnehmer werden 48 Wochen nach Studienbeginn nachbeobachtet.
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Die absolute Veränderung der Oberfläche zwischen dem Ausgangswert und Woche 48.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 48 Wochen nach Studienbeginn nachbeobachtet.
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Die Oberfläche ist der Hauptindikator der voxelbasierten Morphometrie.
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Die Teilnehmer werden 48 Wochen nach Studienbeginn nachbeobachtet.
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Die absolute Veränderung der Dicke zwischen dem Ausgangswert und Woche 48.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 48 Wochen nach Studienbeginn nachbeobachtet.
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Die Dicke ist der Hauptindikator der voxelbasierten Morphometrie.
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Die Teilnehmer werden 48 Wochen nach Studienbeginn nachbeobachtet.
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Die absolute Volumenänderung zwischen dem Ausgangswert und Woche 48.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 48 Wochen nach Studienbeginn nachbeobachtet.
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Das Volumen ist der Hauptindikator der voxelbasierten Morphometrie.
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Die Teilnehmer werden 48 Wochen nach Studienbeginn nachbeobachtet.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ob die Vitalfunktionen der Teilnehmer normal waren.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 48 Wochen nach Studienbeginn nachbeobachtet.
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Sicherheitsergebnis
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Die Teilnehmer werden 48 Wochen nach Studienbeginn nachbeobachtet.
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Ob die Elektrokardiogramme der Teilnehmer normal waren.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 48 Wochen nach Studienbeginn nachbeobachtet.
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Sicherheitsergebnis
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Die Teilnehmer werden 48 Wochen nach Studienbeginn nachbeobachtet.
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Ob die Leberfunktion der Teilnehmer normal war.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 48 Wochen nach Studienbeginn nachbeobachtet.
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Sicherheitsergebnis
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Die Teilnehmer werden 48 Wochen nach Studienbeginn nachbeobachtet.
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Ob die Nierenfunktion der Teilnehmer normal war.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 48 Wochen nach Studienbeginn nachbeobachtet.
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Sicherheitsergebnis
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Die Teilnehmer werden 48 Wochen nach Studienbeginn nachbeobachtet.
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Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 48 Wochen nach Studienbeginn nachbeobachtet.
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Sicherheitsergebnis
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Die Teilnehmer werden 48 Wochen nach Studienbeginn nachbeobachtet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AD-AS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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