Vliv Astragalus Membranaceus na zlepšení kognitivních funkcí u pacientů s hypotenzí
1. července 2024 aktualizováno: Fujian Medical University Union Hospital
Vliv Astragalus Membranaceus na zlepšení kognitivních funkcí u pacientů s hypotenzí: Randomizovaný kontrolovaný zkušební protokol
Přítomnost hypotenze u starších dospělých zvyšuje riziko poklesu kognitivních funkcí.
Léčba Astragalus membranaceus může účinně zlepšit stav hypotenze.
U dospělých s hypotenzí i poruchou kognitivních funkcí nebyla účinnost astragalu při zlepšování jejich kognitivních funkcí stanovena.
Tato studie si proto klade za cíl určit účinnost a bezpečnost léčby Astragalus membranaceus při zlepšování kognitivních funkcí u pacientů s kognitivní poruchou s hypotenzí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
66
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaodong Pan
- Telefonní číslo: 86218341
- E-mail: pxd77316@163.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
- Nábor
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Xiaodong Pan
- Telefonní číslo: 86218341
- E-mail: xieheyb@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení: Účastníci s klinickou diagnózou kognitivní poruchy a ortostatické hypotenze. Dospělí podepsali informovaný souhlas.
-
Kritéria vyloučení: Z této studie byli vyloučeni pacienti, kteří mají jedno z následujících:
- sekundární hypotenze.
- jednoznačná přecitlivělost nebo kontraindikace ke studovaným lékům.
- léčení nebo anamnéza závažných onemocnění, jako je mrtvice nebo přechodný ischemický záchvat, klaustrofobie, bipolární porucha, schizofrenie, záchvaty, zneužívání drog nebo alkoholu, malignita, selhání ledvin a dialyzační léčba, onemocnění jater (hepatitida), onemocnění ledvin.
- nemohou podstoupit zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo elektroencefalogram (EEG).
- užívání zdravých potravin, doplňků a léků, které mohou ovlivnit kognitivní funkce, 6) trpíte závažným poškozením zraku a/nebo sluchu.
7) použití nefarmakologických nebo farmakologických terapií k léčbě hypotenze podle vlastní zprávy.
8) během těhotenství nebo kojení 9) účast na jiných klinických studiích během posledních 3 měsíců.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rutinní léčba
|
Omezte příjem vody a sodíku.
Zvedněte čelo postele.
Standardizované množství cvičení.
Nízkoteplotní dieta a malá jídla.
Vyhněte se alkoholu, kávě a dehydrataci.
Léčba trvala 3 měsíce.
|
|
Experimentální: 10 g Astragalus membranaceus
|
Omezte příjem vody a sodíku.
Zvedněte čelo postele.
Standardizované množství cvičení.
Nízkoteplotní dieta a malá jídla.
Vyhněte se alkoholu, kávě a dehydrataci.
Léčba trvala 3 měsíce.
Astragalus tablety 10g, teplá voda k pití, 1x denně, užívejte po dobu 1 roku, během kterého je třeba také provádět běžnou léčbu.
|
|
Experimentální: 20 g Astragalus membranaceus
|
Omezte příjem vody a sodíku.
Zvedněte čelo postele.
Standardizované množství cvičení.
Nízkoteplotní dieta a malá jídla.
Vyhněte se alkoholu, kávě a dehydrataci.
Léčba trvala 3 měsíce.
Astragalus tablety 20g, teplá voda k pití, 1x denně, užívejte po dobu 1 roku, během kterého by měla být také prováděna běžná léčba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním měřítkem výsledku účinnosti bude absolutní změna ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála, skóre čínské verze mezi výchozí hodnotou a týdnem 48.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
|
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála, skóre čínské verze škály se pohybuje od 0 do 75, přičemž vyšší skóre značí lepší.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní skóre se mění ve skóre Digit Span Forward mezi výchozím stavem a týdnem 48.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
|
Skóre TheDigit Span Forward se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená lepší.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
|
|
Absolutní skóre se změnilo ve skóre Trail Making Test-B mezi výchozím stavem a týdnem 48.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
|
Skóre Trail Making Test-B se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší skóre znamená lepší.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
|
|
Absolutní skóre se mění ve skóre testu verbální plynulosti mezi výchozím stavem a týdnem 48.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
|
Skóre testu verbální plynulosti se pohybuje od 0 do 14, přičemž vyšší skóre znamená lepší.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
|
|
Absolutní skóre se ve skóre Hamiltonovy škály deprese mezi výchozím stavem a týdnem 48 mění.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
|
Skóre Hamiltonovy škály úzkosti se pohybuje od 0 do 96, přičemž vyšší skóre znamená horší.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
|
|
Absolutní změna hladiny β-amyloidu v plazmě40 (ng/ml) mezi výchozí hodnotou a 48. týdnem.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
|
Amyloid je jedním z hlavních biomarkerů demence
|
Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
|
|
Absolutní změna hladiny lehkého řetězce plazmatických neurofilament (ng/ml) mezi výchozí hodnotou a 48. týdnem.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
|
Lehký řetězec neurofilamentů je jedním z hlavních biomarkerů demence
|
Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
|
|
Absolutní změna v MMN mezi výchozí hodnotou a týdnem 48.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
|
MMN je hlavním indikátorem EEG a jeho normální hodnota se pohybuje mezi 100 a 210.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
|
|
Změna absolutního skóre v Rey-Osterrieth Complex Figure Test [ROCF] zapamatovatelné skóre mezi výchozím stavem a týdnem 48.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu
|
Skóre ROCF stupnice se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre znamená lepší.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu
|
|
Absolutní skóre se změnilo ve skóre ROCF-copy mezi výchozím stavem a týdnem 48
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
|
Hodnoty stupnice kopírování ROCF se pohybují od 0 do 36, přičemž vyšší skóre znamená lepší.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
|
|
Absolutní skóre se ve skóre testu hodinového kreslení mění mezi výchozím stavem a týdnem 48.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu
|
Hodnoty stupnice testu kreslení hodin se pohybují od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená lepší.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu
|
|
Absolutní skóre se mění ve skóre Trail Making Test-A mezi výchozím stavem a týdnem 48
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
|
Skóre Trail Making Test-A se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší skóre znamená lepší.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
|
|
Absolutní skóre se změnilo ve skóre Digit Span Backward mezi výchozím stavem a týdnem 48.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
|
Skóre Digit Span Forward se pohybuje od 0 do 9, přičemž vyšší skóre znamená lepší.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
|
|
Absolutní skóre se ve skóre Hamiltonovy škály úzkosti mezi výchozím stavem a týdnem 48 mění
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
|
Skóre Hamiltonovy škály úzkosti se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre znamená horší.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
|
|
Absolutní změna krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a týdnem 48
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
|
Sledovat změny ortostatického krevního tlaku u pacientů
|
Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
|
|
Absolutní změna hladiny β-amyloidu v plazmě42 (ng/ml) mezi výchozí hodnotou a týdnem 48
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
|
Amyloid je jedním z hlavních biomarkerů demence
|
Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
|
|
Absolutní změna hladiny plazmatického gliálního fibrilárního kyselého proteinu (ng/ml) mezi výchozí hodnotou a týdnem 48
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu
|
Gliový fibrilární kyselý protein je jedním z hlavních biomarkerů demence
|
Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu
|
|
Absolutní změna hladiny hyperfosforylovaného tau-181 v plazmě (ng/ml) mezi výchozí hodnotou a týdnem 48
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
|
Lehký řetězec neurofilamentů je jedním z hlavních biomarkerů demence
|
Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
|
|
Absolutní změna v P300 mezi výchozí hodnotou a týdnem 48
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
|
P300 je hlavním indikátorem EEG a jeho normální rozsah hodnot je mezi 320 a 420
|
Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
|
|
Absolutní změna ve VP300 mezi výchozí hodnotou a týdnem 48
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
|
VP300 je hlavním indikátorem EEG a jeho normální rozsah hodnot je mezi 320 a 420.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
|
|
Absolutní změna indexu hustoty neuritů mezi výchozí hodnotou a týdnem 48
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
|
Index hustoty neuritů je hlavním indikátorem zobrazení difúze a hustoty orientované na neurity (NODDI).
|
Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
|
|
Absolutní změna indexu rozptylu orientace mezi výchozí hodnotou a 48. týdnem
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
|
Orientační disperzní index je hlavním ukazatelem neuritově orientovaného zobrazování difúze a hustoty (NODDI).
|
Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
|
|
Absolutní změna v izotropní objemové frakci mezi výchozí hodnotou a 48. týdnem
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
|
Izotropní objemová frakce je hlavním indikátorem neuritově orientovaného zobrazování difúze a hustoty (NODDI).
|
Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
|
|
Absolutní změna plochy mezi výchozí hodnotou a týdnem 48.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
|
Povrchová plocha je hlavním indikátorem morfometrie založené na voxelu.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
|
|
Absolutní změna tloušťky mezi výchozí hodnotou a týdnem 48.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
|
Tloušťka je hlavním indikátorem morfometrie založené na voxelu.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
|
|
Absolutní změna objemu mezi výchozí hodnotou a týdnem 48.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
|
Objem je hlavním indikátorem morfometrie založené na voxelu.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zda byly vitální funkce účastníků normální.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
|
Bezpečnostní výsledek
|
Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
|
|
Zda byly elektrokardiogramy účastníků normální.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
|
Bezpečnostní výsledek
|
Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
|
|
Zda byly jaterní funkce účastníků normální.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
|
Bezpečnostní výsledek
|
Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
|
|
Zda byla funkce ledvin účastníků normální.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
|
Bezpečnostní výsledek
|
Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
|
|
Závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
|
Bezpečnostní výsledek
|
Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AD-AS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .