Effekt af Astragalus Membranaceus på forbedring af kognitiv funktion hos patienter med hypotension
1. juli 2024 opdateret af: Fujian Medical University Union Hospital
Effekt af Astragalus Membranaceus på forbedring af kognitiv funktion hos patienter med hypotension: en randomiseret kontrolleret forsøgsprotokol
Tilstedeværelsen af hypotension hos ældre voksne øger deres risiko for kognitiv tilbagegang.
Astragalus membranaceus behandling kan effektivt forbedre tilstanden af hypotension.
Hos voksne med både hypotension og kognitiv svækkelse er effektiviteten af astragalus til at forbedre deres kognitive funktion ikke blevet fastslået.
Derfor sigter denne undersøgelse på at bestemme effektiviteten og sikkerheden af Astragalus membranaceus-behandling til at forbedre kognitiv funktion blandt patienter med kognitiv svækkelse med hypotension.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
66
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiaodong Pan
- Telefonnummer: 86218341
- E-mail: pxd77316@163.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Rekruttering
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Xiaodong Pan
- Telefonnummer: 86218341
- E-mail: xieheyb@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Deltagere med en klinisk diagnose kognitiv svækkelse og ortostatisk hypotension. Voksne underskrev informeret samtykke.
-
Eksklusionskriterier: Patienter, der har et af følgende, blev udelukket fra dette forsøg:
- sekundær hypotension.
- decideret overfølsomhed eller kontraindikation over for undersøgelsesmedicinen.
- er blevet behandlet eller har haft alvorlige sygdomme, såsom slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, klaustrofobi, bipolar lidelse, skizofreni, kramper, stof- eller alkoholmisbrug, malignitet, nyresvigt og dialysebehandling, leversygdom (hepatitis), nyresygdom.
- ude af stand til at have magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller elektroencefalogram (EEG).
- brug af helsekost, kosttilskud og medicin, der kan påvirke den kognitive funktion, 6) har svær syns- og/eller hørenedsættelse.
7) selvrapporteret brug af ikke-farmakologiske eller farmakologiske terapier til behandling af hypotension.
8) under graviditet eller amning 9) deltagelse i andre kliniske studier inden for de seneste 3 måneder.
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rutinemæssig behandling
|
Begræns vand- og natriumindtaget.
Løft hovedet af sengen.
Standardiseret træningsmængde.
Lav temperatur diæt og små måltider.
Undgå alkohol, kaffe og dehydrering.
Behandlingen varede i 3 måneder.
|
|
Eksperimentel: 10 g Astragalus membranaceus
|
Begræns vand- og natriumindtaget.
Løft hovedet af sengen.
Standardiseret træningsmængde.
Lav temperatur diæt og små måltider.
Undgå alkohol, kaffe og dehydrering.
Behandlingen varede i 3 måneder.
Astragalus tabletter 10g, varmt vand at drikke, en gang om dagen, tages i 1 år, hvor der også skal udføres rutinemæssig behandling.
|
|
Eksperimentel: 20 g Astragalus membranaceus
|
Begræns vand- og natriumindtaget.
Løft hovedet af sengen.
Standardiseret træningsmængde.
Lav temperatur diæt og små måltider.
Undgå alkohol, kaffe og dehydrering.
Behandlingen varede i 3 måneder.
Astragalus tabletter 20g, varmt vand at drikke, en gang om dagen, tages i 1 år, hvor rutinemæssig behandling også skal udføres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære effektmål vil være den absolutte ændring i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale, kinesisk versionsscore mellem baseline og uge 48.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale, kinesisk versionsskala-score spænder fra 0 til 75, med højere score, der indikerer bedre.
|
Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De absolutte resultater ændrer sig i Digit Span Forward-scoren mellem baseline og uge 48.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
Digit Span Forward-scorerne varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer bedre.
|
Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
|
De absolutte resultater ændrer sig i Trail Making Test-B-score mellem baseline og uge 48.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
Trail Making Test-B-resultaterne varierer fra 0 til 25, hvor højere score indikerer bedre.
|
Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
|
De absolutte resultater ændrer sig i Verbal Fluency Test-score mellem baseline og uge 48.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
Scoren for verbale flydende test varierer fra 0 til 14, hvor højere score indikerer bedre.
|
Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
|
De absolutte scorer ændrer sig i Hamilton Depression Scale-score mellem baseline og uge 48.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
Hamilton Anxiety Scale-scorerne varierer fra 0 til 96, hvor højere score indikerer værre.
|
Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
|
Den absolutte ændring i niveauet af plasma-β-amyloid40 (ng/ml) mellem baseline og uge 48.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
Amyloid er en af de vigtigste biomarkører for demens
|
Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
|
Den absolutte ændring i niveauet af plasma neurofilament let kæde (ng/ml) mellem baseline og uge 48.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
Neurofilament let kæde er en af de vigtigste biomarkører for demens
|
Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
|
Den absolutte ændring i MMN mellem baseline og uge 48.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
MMN er hovedindikatoren for EEG, og dens normale værdiområde er mellem 100 og 210.
|
Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
|
De absolutte scorer ændres i Rey-Osterrieth Complex Figure Test [ROCF] genkaldelsesscore mellem baseline og uge 48.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline
|
ROCF-skalaens score spænder fra 0 til 36, hvor højere score indikerer bedre.
|
Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline
|
|
De absolutte scorer ændres i ROCF-kopi-score mellem baseline og uge 48
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
ROCF-kopiskalaens score spænder fra 0 til 36, hvor højere score indikerer bedre.
|
Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
|
De absolutte resultater ændrer sig i Clock-Drawing Test-score mellem baseline og uge 48.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline
|
Clock-Drawing Test-skalaens resultater spænder fra 0 til 5, hvor højere score indikerer bedre.
|
Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline
|
|
De absolutte resultater ændrer sig i Trail Making Test-A-score mellem baseline og uge 48
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
Trail Making Test-A-resultaterne varierer fra 0 til 25, hvor højere score indikerer bedre.
|
Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
|
De absolutte scorer ændres i Digit Span Backward-scoren mellem baseline og uge 48.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
Digit Span Forward-scorerne varierer fra 0 til 9, hvor højere score indikerer bedre.
|
Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
|
Den absolutte score ændrer sig i Hamilton Anxiety Scale-score mellem baseline og uge 48
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
Hamilton Anxiety Scale-scorerne varierer fra 0 til 56, hvor højere score indikerer værre.
|
Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
|
Den absolutte ændring i blodtrykket mellem baseline og uge 48
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
At observere ændringer i ortostatisk blodtryk hos patienter
|
Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
|
Den absolutte ændring i niveauet af plasma β-amyloid42 (ng/ml) mellem baseline og uge 48
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
Amyloid er en af de vigtigste biomarkører for demens
|
Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
|
Den absolutte ændring i niveauet af plasma glialfibrillært surt protein (ng/ml) mellem baseline og uge 48
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline
|
Glialt fibrillært surt protein er en af de vigtigste biomarkører for demens
|
Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline
|
|
Den absolutte ændring i niveauet af plasma hyperfosforyleret tau-181 (ng/ml) mellem baseline og uge 48
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
Neurofilament let kæde er en af de vigtigste biomarkører for demens
|
Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
|
Den absolutte ændring i P300 mellem baseline og uge 48
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
P300 er hovedindikatoren for EEG, og dens normale værdiområde er mellem 320 og 420
|
Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
|
Den absolutte ændring i VP300 mellem baseline og uge 48
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
VP300 er hovedindikatoren for EEG, og dens normale værdiområde er mellem 320 og 420.
|
Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
|
Den absolutte ændring i neuritdensitetsindekset mellem baseline og uge 48
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
Neuritdensitetsindeks er hovedindikatoren for neuritorienteret diffusions- og tæthedsbilleddannelse (NODDI).
|
Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
|
Den absolutte ændring i orienteringsspredningsindekset mellem baseline og uge 48
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
Orienteringsdispersionsindeks er hovedindikatoren for neuritorienteret diffusions- og tæthedsbilleddannelse (NODDI).
|
Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
|
Den absolutte ændring i den isotropiske volumenfraktion mellem baseline og uge 48
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
Isotropisk volumenfraktion er hovedindikatoren for neuritorienteret diffusions- og tæthedsbilleddannelse (NODDI).
|
Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
|
Den absolutte ændring i overfladeareal mellem baseline og uge 48.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
Overfladeareal er hovedindikatoren for voxel-baseret morfometri.
|
Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
|
Den absolutte ændring i tykkelse, mellem baseline og uge 48.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
Tykkelse, er den vigtigste indikator for voxel-baseret morfometri.
|
Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
|
Den absolutte ændring i volumen mellem baseline og uge 48.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
Volumen er hovedindikatoren for voxel-baseret morfometri.
|
Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Om deltagernes vitale tegn var normale.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
Sikkerhedsresultat
|
Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
|
Om deltagernes elektrokardiogrammer var normale.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
Sikkerhedsresultat
|
Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
|
Om deltagernes leverfunktion var normal.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
Sikkerhedsresultat
|
Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
|
Om deltagernes nyrefunktion var normal.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
Sikkerhedsresultat
|
Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
|
Alvoren af uønskede hændelser
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
Sikkerhedsresultat
|
Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
13. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AD-AS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .