이눌린 유형 프룩탄의 프리바이오틱 효능에 대한 식품 매트릭스의 영향
2022년 12월 19일 업데이트: Beneo-Institute
치커리 뿌리에서 추출한 이눌린 유형 프럭탄(ITF)의 프리바이오틱 효능에 대한 다양한 식품 매트릭스의 영향을 조사하는 무작위 4군 시험
이 연구의 목적은 식품 매트릭스가 건강한 성인 지원자에서 치커리 유래 Orafti® 이눌린의 프리바이오틱 효능(비피도박테리아 성장)에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
식품 매트릭스가 장내 미생물의 비피도박테리아 자극 측면에서 치커리 유래 이눌린의 프리바이오틱 효과에 영향을 줍니까? 참가자는 10일 동안 매일 물에 용해된 이눌린 또는 순수 이눌린이 포함된 세 가지 식품 중 하나를 받게 됩니다. 식품 또는 순수 이눌린 분말은 10g/d 이눌린을 5g/d의 두 가지 복용량으로 나누어 전달합니다. 그들은 섭취 기간 전후에 대변 샘플을 제공할 것입니다. 그들은 위장 감각과 배변 습관을 일기에 기록합니다. 핵자기공명(NMR)을 이용한 대사산물 분석을 위해 기준선과 개입 종료 시점에 소변 샘플을 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Reading, 영국, RG6 6DZ
- University of Reading
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자원봉사자는 사전 검진 당시 건강합니다.
- 자원봉사자는 사전 검사 시점에 18세 이상에서 65세 이하입니다.
- 자원봉사자의 BMI는 ≥ 18,5 및 ≤ 29,9입니다.
- 자원 봉사자는 평균적인 서유럽 식단을 따릅니다.
- 자원봉사자는 배변 빈도가 주당 최소 3회입니다.
- 지원자는 연구 지침을 따를 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.
- 지원자는 조사자/연구 인력에 따라 연구 참여에 적합합니다.
- 서면 동의서는 자원 봉사자가 제공합니다.
제외 기준:
- 현지 언어 구사 불가
- 과민성 대장 증후군(IBS), 염증성 장 질환(IBD) 또는 장 환경에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태를 포함한 위장 장애
- 음식 알레르기 또는 과민증
- 채식주의자, 비건 및/또는 고단백/섬유질, 케톤 생성, 간헐적 단식 및/또는 육식을 포함한 극단적인 식단
- 약물 사용(예: 위장 기능에 영향을 미치는 항생제, 아스피린, 프로톤 펌프 억제제)(개입 전 8주)
- 개입 시작 전 지난 4주 동안 완하제와 라벨이 붙은 프리바이오틱스 및 프로바이오틱스 사용
- 임상적으로 중요한 당뇨병
- 현재 다른 임상 또는 식품 연구에 참여했거나 참여할 예정인 자원봉사자
- 약물(제약 또는 오락용) 또는 알코올 남용의 이력.
- 연구 전 4주 동안 조사 절차를 위한 장 준비를 받았습니다.
- 장의 어느 부분이든 외과적 절제술을 받았습니다.
- 참가자가 임신 중이거나 수유중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 순수 이눌린
2 x 5g/d 이눌린
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각 중재는 10g/d 이눌린을 5g의 두 용량으로 나누어 제공했습니다.
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실험적: 이눌린 함유 쇼트브레드
1회 제공량당 이눌린 5g이 함유된 쇼트브레드 1일 2회
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각 중재는 10g/d 이눌린을 5g의 두 용량으로 나누어 제공했습니다.
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실험적: 이눌린 함유 쌀음료
1회 제공량당 이눌린 5g이 함유된 쌀 음료 1일 2회
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각 중재는 10g/d 이눌린을 5g의 두 용량으로 나누어 제공했습니다.
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실험적: 이눌린 함유 밀크 초콜릿
1회 제공량당 이눌린 5g이 함유된 밀크 초콜릿 하루 2회
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각 중재는 10g/d 이눌린을 5g의 두 용량으로 나누어 제공했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bifidobacterium spp. 수준의 변화
기간: 10 일
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비피도박테리움 종
형광 in situ 혼성화 - 유세포 분석법(FISH-FLOW) 및 16S rRNA 유전자 시퀀싱으로 평가합니다.
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 박테리아 수준의 변화
기간: 10 일
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총 박테리아는 형광 in situ 혼성화 - 유세포 분석법(FISH-FLOW)에 의해 평가됩니다.
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10 일
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장내 세균 구성의 변화
기간: 10 일
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박테리아 수는 형광 in situ 혼성화 - 유세포 분석법(FISH-FLOW) 및 16S rRNA 유전자 시퀀싱에 의해 평가됩니다.
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10 일
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대변 빈도
기간: 10 일
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대변의 수는 매일 일기에 기록됩니다.
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10 일
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대변 일관성
기간: 10 일
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대변 일관성은 Bristol Stool Form Scale에 따라 일일 일기에 기록됩니다.
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10 일
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팽만감
기간: 10 일
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배부품은 4점 척도에 따라 일일 일지에 기록됩니다.
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10 일
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복압
기간: 10 일
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복압은 4점 척도에 따라 일일 일지에 기록됩니다.
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10 일
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복통
기간: 10 일
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복통은 4점 척도에 따라 매일 일지에 기록됩니다.
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10 일
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공허
기간: 10 일
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헛배부름은 4점 척도에 따라 일일 일지에 기록됩니다.
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10 일
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소변 대사 산물의 변화
기간: 10 일
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소변 대사산물은 핵자기공명(NMR)에 의해 분석됩니다.
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert A Rastall, Prof, University of Reading
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY Number - 36/2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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