Ruokamatriisin vaikutus prebioottien tehokkuuteen inuliinityyppisissä fruktaaneissa
maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: Beneo-Institute
Satunnaistettu neljän käden tutkimus, jossa tutkitaan eri ruokamatriisien vaikutuksia sikurijuuresta peräisin olevien inuliinityyppisten fruktaanien (ITF) prebioottiseen tehokkuuteen
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko ruokamatriisilla vaikutusta sikuriperäisen Orafti®-inuliinin prebioottiseen tehokkuuteen (bifidobakteerien kasvuun) terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Vaikuttaako ruokamatriisi sikuriperäisen inuliinin prebioottiseen vaikutukseen suoliston mikrobiston bifidobakteerien stimuloinnissa Osallistujat saavat yhden kolmesta inuliinia sisältävästä ruoasta tai puhdasta inuliinia veteen liuotettuna päivittäin 10 päivän ajan. Elintarvikkeet tai puhdas inuliinijauhe antaa 10 g/d inuliinia jaettuna kahteen 5 g/d annokseen. He antavat ulostenäytteet ennen ottojaksoa ja sen lopussa. He kirjaavat päiväkirjaan kaikki maha-suolikanavan tuntemukset ja suolistotottumukset. Virtsanäytteet kerätään lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa metaboliittien analysoimiseksi ydinmagneettisella resonanssilla (NMR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG6 6DZ
- University of Reading
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen on terve esitarkastuksen aikana
- Vapaaehtoinen on ≥ 18 - ≤ 65-vuotias esitarkastuksen aikaan
- Vapaaehtoisen BMI on ≥ 18,5 ja ≤ 29,9
- Vapaaehtoinen noudattaa keskimääräistä länsieurooppalaista ruokavaliota
- Vapaaehtoisella uloste on vähintään 3 kertaa viikossa
- Vapaaehtoinen osaa ja haluaa noudattaa opinto-ohjeita
- Vapaaehtoinen soveltuu tutkijan/tutkijahenkilöstön mukaan tutkimukseen osallistumiseen
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaa vapaaehtoinen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei osaa mitään paikallista kieltä
- Ruoansulatuskanavan häiriöt, mukaan lukien ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) tai muut tilat, jotka voivat vaikuttaa suoliston ympäristöön
- Ruoka-aineallergiat tai -intoleranssit
- Kasvissyöjät, vegaanit ja/tai äärimmäiset ruokavaliot, mukaan lukien runsaasti proteiinia/kuitua sisältävä, ketogeeninen, ajoittainen paasto ja/tai lihansyöjä
- Huumeiden käyttäminen (esim. antibiootit, aspiriini, protonipumpun estäjät), jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavan toimintaan (8 viikkoa ennen toimenpidettä)
- Laksatiivien ja merkittyjen pre- ja probioottien käyttö 4 edellisen viikon aikana ennen toimenpiteen alkamista
- Kliinisesti merkittävä diabetes
- Vapaaehtoiset osallistuvat tai tulevat olemaan mukana toisessa kliinisessä tai elintarviketutkimuksessa
- Huumeiden (farmaseuttinen tai virkistyskäyttö) tai alkoholin väärinkäyttö historiassa.
- Hän on saanut suolen valmistelua tutkimustoimenpiteitä varten tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana
- Hänelle on tehty kirurginen resektio jostakin suolen osasta.
- Jos osallistujat ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Puhdasta inuliinia
2 x 5 g/d inuliinia
|
Jokainen interventio antoi 10 g/d inuliinia jaettuna kahteen 5 g:n annokseen.
|
|
Kokeellinen: Inuliinia sisältävä murokeksi
2 x päivässä murokeksi, joka sisältää 5 g inuliinia annosta kohti
|
Jokainen interventio antoi 10 g/d inuliinia jaettuna kahteen 5 g:n annokseen.
|
|
Kokeellinen: Inuliinia sisältävä riisijuoma
2 x päivässä riisijuoma, joka sisältää 5 g inuliinia annosta kohti
|
Jokainen interventio antoi 10 g/d inuliinia jaettuna kahteen 5 g:n annokseen.
|
|
Kokeellinen: Inuliinia sisältävä maitosuklaa
2 x päivässä maitosuklaa, joka sisältää 5 g inuliinia annosta kohti
|
Jokainen interventio antoi 10 g/d inuliinia jaettuna kahteen 5 g:n annokseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Bifidobacterium spp.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Bifidobacterium spp.
arvioidaan fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla - virtaussytometria (FISH-FLOW) ja 16S rRNA -geenisekvensoinnilla
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset bakteerien kokonaismäärässä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Bakteerien kokonaismäärä arvioidaan fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla - virtaussytometria (FISH-FLOW)
|
10 päivää
|
|
Muutokset suoliston bakteerikoostumuksessa
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Bakteerimäärät arvioidaan fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla - virtaussytometria (FISH-FLOW) ja 16S rRNA -geenisekvensoinnilla
|
10 päivää
|
|
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Ulosteiden määrä kirjataan päiväkirjaan
|
10 päivää
|
|
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Ulosteen konsistenssi kirjataan päivittäiseen päiväkirjaan Bristol Stool Form Scale -asteikon mukaisesti
|
10 päivää
|
|
Turvotus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Turvotus kirjataan päiväkirjaan 4 pisteen asteikolla
|
10 päivää
|
|
Vatsan paine
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Vatsanpaine kirjataan päiväkirjaan 4 pisteen asteikolla
|
10 päivää
|
|
Vatsakipu
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Vatsakipu kirjataan päiväkirjaan 4 pisteen asteikolla
|
10 päivää
|
|
Ilmavaivat
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Ilmavaivat kirjataan päiväkirjaan 4 pisteen asteikolla
|
10 päivää
|
|
Muutokset virtsan metaboliiteissa
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Virtsan metaboliitit analysoidaan ydinmagneettisella resonanssilla (NMR)
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert A Rastall, Prof, University of Reading
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY Number - 36/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .