Az élelmiszermátrix hatása az inulin típusú fruktánok prebiotikus hatékonyságára
2022. december 19. frissítette: Beneo-Institute
Randomizált, négykarú kísérlet, amely a különböző élelmiszer-mátrixok hatását vizsgálja a cikóriagyökérből származó inulin típusú fruktánok (ITF) prebiotikus hatékonyságára
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a táplálékmátrix befolyásolja-e a cikória eredetű Orafti® inulin prebiotikus hatékonyságát (bifidobaktériumok növekedését) egészséges felnőtt önkéntesekben. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
Befolyásolja-e a táplálékmátrix a cikória eredetű inulin prebiotikus hatását a bélmikrobióta bifidobaktériumainak stimulálása szempontjából? Az élelmiszerek vagy a tiszta inulinpor 10 g/nap inulint szállítanak két 5 g/d adagra osztva. A beviteli időszak előtt és végén székletmintát adnak. A gasztrointesztinális érzeteket és székelési szokásokat naplóba rögzítik. A vizsgálat kezdetekor és a beavatkozás végén vizeletmintákat gyűjtenek a metabolitok magmágneses rezonanciával (NMR) történő elemzéséhez.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Reading, Egyesült Királyság, RG6 6DZ
- University of Reading
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az önkéntes az elővizsgálat időpontjában egészséges
- Az önkéntes életkora ≥ 18 és ≤ 65 év az elővizsgálat időpontjában
- Az önkéntesek BMI-je ≥ 18,5 és ≤ 29,9
- Az önkéntes egy átlagos nyugat-európai diétát követ
- Az önkéntesnek hetente legalább 3 székletürítése van
- Az önkéntes képes és hajlandó betartani a tanulmányi utasításokat
- A vizsgáló/vizsgáló személyzet szerint az önkéntes alkalmas a vizsgálatban való részvételre
- Az írásos beleegyezést önkéntes adja
Kizárási kritériumok:
- Nem tud semmilyen helyi nyelvet
- Emésztőrendszeri rendellenességek, beleértve az irritábilis bél szindrómát (IBS), gyulladásos bélbetegséget (IBD) vagy egyéb olyan állapotokat, amelyek befolyásolhatják a bélrendszert
- Ételallergia vagy intolerancia
- Vegetáriánusok, vegánok és/vagy extrém diéták, beleértve a magas fehérje-/rosttartalmú, ketogén, időszakos böjtöt és/vagy húsevőket
- A drogok használata (pl. az emésztőrendszer működését befolyásoló antibiotikumok, aszpirin, protonpumpa-gátlók (8 héttel a beavatkozás előtt)
- Hashajtók és jelölt pre- és probiotikumok használata a beavatkozás megkezdése előtti 4 hétben
- Klinikailag jelentős cukorbetegség
- Önkéntesek, akik jelenleg részt vesznek vagy fognak részt venni egy másik klinikai vagy élelmiszer-vizsgálatban
- A kábítószerrel (gyógyszerészeti vagy rekreációs céllal) vagy alkohollal való visszaélés története.
- A vizsgálatot megelőző 4 hétben a bél előkészítése a vizsgálati eljárásokhoz
- A bél bármely részének műtéti reszekciója átesett.
- Ha a résztvevők terhesek vagy szoptatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tiszta inulin
2 x 5 g/nap inulin
|
Minden beavatkozás 10 g/d inulint biztosított két 5 g-os adagra osztva.
|
|
Kísérleti: Inulint tartalmazó omlós tészta
Napi 2 x omlós tészta adagonként 5 g inulint tartalmaz
|
Minden beavatkozás 10 g/d inulint biztosított két 5 g-os adagra osztva.
|
|
Kísérleti: Inulint tartalmazó rizsital
Napi 2 x rizsital, amely adagonként 5 g inulint tartalmaz
|
Minden beavatkozás 10 g/d inulint biztosított két 5 g-os adagra osztva.
|
|
Kísérleti: Inulin tartalmú tejcsokoládé
Napi 2x tejcsokoládé adagonként 5 g inulint tartalmaz
|
Minden beavatkozás 10 g/d inulint biztosított két 5 g-os adagra osztva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a Bifidobacterium spp.
Időkeret: 10 nap
|
Bifidobacterium spp.
fluoreszcens in situ hibridizációval – áramlási citometriával (FISH-FLOW) és 16S rRNS génszekvenálással értékeljük
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes baktérium szintjének változása
Időkeret: 10 nap
|
Az összes baktériumot fluoreszcens in situ hibridizációs áramlási citometriával (FISH-FLOW) értékeljük.
|
10 nap
|
|
Változások a bélbaktériumok összetételében
Időkeret: 10 nap
|
A baktériumok számát fluoreszcens in situ hibridizációval – áramlási citometriával (FISH-FLOW) és 16S rRNS génszekvenálással értékeljük.
|
10 nap
|
|
A széklet gyakorisága
Időkeret: 10 nap
|
A széklet számát a napi naplóban rögzítjük
|
10 nap
|
|
A széklet konzisztenciája
Időkeret: 10 nap
|
A széklet konzisztenciáját a napi naplóban rögzítjük a Bristol székletforma skála szerint
|
10 nap
|
|
Puffadás
Időkeret: 10 nap
|
A puffadást a napi naplóba egy 4 fokozatú skála szerint rögzítjük
|
10 nap
|
|
Hasi nyomás
Időkeret: 10 nap
|
A hasi nyomást a napi naplóban rögzítjük egy 4 pontos skála szerint
|
10 nap
|
|
Hasi fájdalom
Időkeret: 10 nap
|
A hasi fájdalmat a napi naplóban rögzítjük egy 4 fokozatú skála szerint
|
10 nap
|
|
Puffadás
Időkeret: 10 nap
|
A puffadást a napi naplóban 4 fokozatú skála szerint rögzítjük
|
10 nap
|
|
Változások a vizelet metabolitjaiban
Időkeret: 10 nap
|
A vizelet metabolitjait mágneses magrezonanciával (NMR) elemzik.
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert A Rastall, Prof, University of Reading
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY Number - 36/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság