Einfluss der Lebensmittelmatrix auf die präbiotische Wirksamkeit in Fruktanen vom Inulintyp
19. Dezember 2022 aktualisiert von: Beneo-Institute
Randomisierte vierarmige Studie zur Untersuchung der Auswirkungen verschiedener Lebensmittelmatrizen auf die präbiotische Wirksamkeit von Fructanen vom Inulintyp (ITF) aus Chicorée-Wurzel
Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Lebensmittelmatrix einen Einfluss auf die präbiotische Wirksamkeit (Bifidobakterienwachstum) von Orafti®-Inulin aus Chicorée bei gesunden erwachsenen Probanden hat. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:
Beeinflusst die Lebensmittelmatrix die präbiotische Wirkung von Inulin aus Chicorée im Hinblick auf die Stimulierung von Bifidobakterien in der Darmmikrobiota? Die Teilnehmer erhalten 10 Tage lang täglich eines von drei Lebensmitteln, die Inulin oder reines Inulin in Wasser gelöst enthalten. Die Lebensmittel oder reines Inulinpulver liefern 10 g/Tag Inulin, aufgeteilt in zwei Dosierungen von 5 g/Tag. Sie stellen Stuhlproben vor und am Ende der Einnahmeperiode zur Verfügung. Sie werden alle Magen-Darm-Empfindungen und Stuhlgewohnheiten in einem Tagebuch festhalten. Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention werden Urinproben zur Analyse von Metaboliten mit Kernspinresonanz (NMR) entnommen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Reading, Vereinigtes Königreich, RG6 6DZ
- University of Reading
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Freiwillige ist zum Zeitpunkt der Voruntersuchung gesund
- Der Freiwillige ist zum Zeitpunkt der Voruntersuchung ≥ 18 bis ≤ 65 Jahre alt
- Der BMI des Freiwilligen ist ≥ 18,5 und ≤ 29,9
- Der Freiwillige folgt einer durchschnittlichen westeuropäischen Ernährung
- Der Proband hat eine Stuhlfrequenz von mindestens 3 Stuhlgängen pro Woche
- Der Freiwillige ist in der Lage und willens, die Studienanweisungen einzuhalten
- Der Freiwillige ist nach Ansicht des Prüfarztes/Studienpersonals für die Teilnahme an der Studie geeignet
- Die schriftliche Einverständniserklärung wird von Freiwilligen gegeben
Ausschlusskriterien:
- Keine Beherrschung einer Landessprache
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts einschließlich Reizdarmsyndrom (IBS), entzündliche Darmerkrankung (IBD) oder andere Erkrankungen, die die Darmumgebung beeinträchtigen können
- Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten
- Vegetarier, Veganer und/oder extreme Diäten, einschließlich protein-/ballaststoffreich, ketogen, intermittierendes Fasten und/oder Fleischfresser
- Drogenkonsum (z. Antibiotika, Aspirin, Protonenpumpenhemmer) mit Beeinflussung der Magen-Darm-Funktion (8 Wochen vor Intervention)
- Verwendung von Abführmitteln und gekennzeichneten Prä- und Probiotika in den letzten 4 Wochen vor Beginn des Eingriffs
- Klinisch signifikanter Diabetes
- Freiwillige, die derzeit an einer anderen klinischen Studie oder Lebensmittelstudie beteiligt sind oder daran beteiligt sein werden
- Vorgeschichte von Drogen- (Pharma- oder Freizeit-) oder Alkoholmissbrauch.
- Hat in den 4 Wochen vor der Studie eine Darmvorbereitung für Untersuchungsverfahren erhalten
- Hat sich einer chirurgischen Resektion eines Teils des Darms unterzogen.
- Wenn die Teilnehmerinnen schwanger sind oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Reines Inulin
2 x 5 g/Tag Inulin
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Jede Intervention lieferte 10 g/Tag Inulin, aufgeteilt in zwei Dosierungen von 5 g.
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Experimental: Shortbread mit Inulin
2 x täglich Shortbread mit 5 g Inulin pro Portion
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Jede Intervention lieferte 10 g/Tag Inulin, aufgeteilt in zwei Dosierungen von 5 g.
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Experimental: Reisgetränk mit Inulin
2 x täglich Reisdrink mit 5 g Inulin pro Portion
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Jede Intervention lieferte 10 g/Tag Inulin, aufgeteilt in zwei Dosierungen von 5 g.
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Experimental: Milchschokolade mit Inulin
2 x täglich Vollmilchschokolade mit 5 g Inulin pro Portion
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Jede Intervention lieferte 10 g/Tag Inulin, aufgeteilt in zwei Dosierungen von 5 g.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des Gehalts an Bifidobacterium spp.
Zeitfenster: 10 Tage
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Bifidobacterium spp.
wird durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung - Durchflusszytometrie (FISH-FLOW) und 16S-rRNA-Gensequenzierung bewertet
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10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des Gesamtbakteriengehalts
Zeitfenster: 10 Tage
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Die Gesamtzahl der Bakterien wird durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung - Durchflusszytometrie (FISH-FLOW) bestimmt.
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10 Tage
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Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmbakterien
Zeitfenster: 10 Tage
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Die Bakterienzahlen werden durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung - Durchflusszytometrie (FISH-FLOW) und 16S-rRNA-Gensequenzierung bestimmt
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10 Tage
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Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 10 Tage
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Die Anzahl der Stuhlgänge wird im täglichen Tagebuch aufgezeichnet
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10 Tage
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Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 10 Tage
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Die Stuhlkonsistenz wird im täglichen Tagebuch gemäß der Bristol Stool Form Scale aufgezeichnet
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10 Tage
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Blähungen
Zeitfenster: 10 Tage
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Blähungen werden im täglichen Tagebuch gemäß einer 4-Punkte-Skala aufgezeichnet
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10 Tage
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Bauchdruck
Zeitfenster: 10 Tage
|
Der Bauchdruck wird im täglichen Tagebuch gemäß einer 4-Punkte-Skala aufgezeichnet
|
10 Tage
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Bauchschmerzen
Zeitfenster: 10 Tage
|
Bauchschmerzen werden im täglichen Tagebuch gemäß einer 4-Punkte-Skala aufgezeichnet
|
10 Tage
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Blähung
Zeitfenster: 10 Tage
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Blähungen werden im täglichen Tagebuch nach einer 4-Punkte-Skala festgehalten
|
10 Tage
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Veränderungen der Metaboliten im Urin
Zeitfenster: 10 Tage
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Metaboliten im Urin werden durch Kernspinresonanz (NMR) analysiert
|
10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert A Rastall, Prof, University of Reading
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY Number - 36/2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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