Wpływ matrycy pokarmowej na skuteczność prebiotyków we fruktanach typu inuliny
19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Beneo-Institute
Randomizowane czteroramienne badanie oceniające wpływ różnych matryc żywnościowych na skuteczność prebiotyczną fruktanów typu inuliny (ITF) z korzenia cykorii
Celem pracy jest zbadanie, czy matryca pokarmowa ma wpływ na skuteczność prebiotyczną (wzrost bifidobakterii) inuliny Orafti® pochodzącej z cykorii u zdrowych dorosłych ochotników. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy matryca pokarmowa wpływa na działanie prebiotyczne inuliny pochodzącej z cykorii w zakresie stymulacji bifidobakterii w mikroflorze jelitowej Uczestnicy będą otrzymywać codziennie przez 10 dni jeden z trzech produktów spożywczych zawierających inulinę lub czystą inulinę rozpuszczoną w wodzie. Artykuły spożywcze lub czysta inulina w proszku dostarczą 10 g/d inuliny podzielonej na dwie dawki po 5 g/d. Dostarczą próbki kału przed i na koniec okresu przyjmowania. Będą rejestrować wszelkie odczucia żołądkowo-jelitowe i nawyki jelitowe w dzienniku. Próbki moczu będą pobierane na początku i na końcu interwencji w celu analizy metabolitów za pomocą magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reading, Zjednoczone Królestwo, RG6 6DZ
- University of Reading
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusz jest zdrowy w momencie badania wstępnego
- Wolontariusz jest w wieku od ≥ 18 do ≤ 65 lat w momencie badania wstępnego
- BMI ochotnika wynosi ≥ 18,5 i ≤ 29,9
- Wolontariusz stosuje przeciętną dietę zachodnioeuropejską
- Wolontariusz ma częstotliwość wypróżnień wynoszącą co najmniej 3 wypróżnienia tygodniowo
- Wolontariusz jest w stanie i chce zastosować się do instrukcji badania
- Ochotnik nadaje się do udziału w badaniu według badacza/personelu badawczego
- Pisemna świadoma zgoda jest wyrażana przez wolontariusza
Kryteria wyłączenia:
- Brak znajomości jakiegokolwiek lokalnego języka
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym zespół jelita drażliwego (IBS), nieswoiste zapalenie jelit (IBD) lub inne stany, które mogą wpływać na środowisko jelit
- Alergie lub nietolerancje pokarmowe
- Wegetarianie, weganie i/lub diety ekstremalne, w tym wysokobiałkowe/błonnikowe, ketogeniczne, okresowe głodówki i/lub mięsożerne
- Używanie narkotyków (np. antybiotyki, aspiryna, inhibitory pompy protonowej) wpływające na pracę przewodu pokarmowego (8 tyg. przed interwencją)
- Stosowanie środków przeczyszczających oraz znakowanych pre- i probiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem interwencji
- Klinicznie istotna cukrzyca
- Wolontariusze obecnie zaangażowani lub będą zaangażowani w inne badanie kliniczne lub badanie żywności
- Historia nadużywania narkotyków (farmaceutycznych lub rekreacyjnych) lub alkoholu.
- W ciągu 4 tygodni przed badaniem otrzymał przygotowanie jelita do procedur badawczych
- Przeszedł chirurgiczną resekcję dowolnej części jelita.
- Jeśli uczestnicy są w ciąży lub karmią piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Czysta inulina
2 x 5 g/d inuliny
|
Każda interwencja dostarczała 10 g/d inuliny podzielonej na dwie dawki po 5 g.
|
|
Eksperymentalny: Kruche ciastko zawierające inulinę
2 x dziennie ciastka kruche zawierające 5 g inuliny w porcji
|
Każda interwencja dostarczała 10 g/d inuliny podzielonej na dwie dawki po 5 g.
|
|
Eksperymentalny: Napój ryżowy zawierający inulinę
2 x dziennie napój ryżowy zawierający 5 g inuliny w porcji
|
Każda interwencja dostarczała 10 g/d inuliny podzielonej na dwie dawki po 5 g.
|
|
Eksperymentalny: Czekolada mleczna zawierająca inulinę
2 x dziennie czekolada mleczna zawierająca 5 g inuliny w porcji
|
Każda interwencja dostarczała 10 g/d inuliny podzielonej na dwie dawki po 5 g.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomu Bifidobacterium spp.
Ramy czasowe: 10 dni
|
Bifidobacterium spp.
zostanie oceniony metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ - cytometrii przepływowej (FISH-FLOW) i sekwencjonowania genu 16S rRNA
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w poziomie wszystkich bakterii
Ramy czasowe: 10 dni
|
Całkowita liczba bakterii zostanie oceniona metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ – cytometria przepływowa (FISH-FLOW)
|
10 dni
|
|
Zmiany w składzie bakterii jelitowych
Ramy czasowe: 10 dni
|
Liczba bakterii zostanie oceniona za pomocą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ - cytometrii przepływowej (FISH-FLOW) i sekwencjonowania genu 16S rRNA
|
10 dni
|
|
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: 10 dni
|
Liczby stolców będą odnotowywane w dzienniczku
|
10 dni
|
|
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: 10 dni
|
Konsystencja stolca będzie odnotowywana w dzienniczku zgodnie z Brystolską Skalą Stolca
|
10 dni
|
|
Wzdęcia
Ramy czasowe: 10 dni
|
Wzdęcia będą odnotowywane w dzienniczku według 4-punktowej skali
|
10 dni
|
|
Ciśnienie w jamie brzusznej
Ramy czasowe: 10 dni
|
Ciśnienie w jamie brzusznej będzie odnotowywane w dzienniczku według 4-punktowej skali
|
10 dni
|
|
Ból brzucha
Ramy czasowe: 10 dni
|
Bóle brzucha będą odnotowywane w dzienniczku według 4-punktowej skali
|
10 dni
|
|
Bębnica
Ramy czasowe: 10 dni
|
Wzdęcia będą odnotowywane w dzienniczku według 4-stopniowej skali
|
10 dni
|
|
Zmiany metabolitów w moczu
Ramy czasowe: 10 dni
|
Metabolity w moczu będą analizowane za pomocą magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR)
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert A Rastall, Prof, University of Reading
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY Number - 36/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .