Influência da matriz alimentar na eficácia prebiótica em frutanos do tipo inulina
19 de dezembro de 2022 atualizado por: Beneo-Institute
Ensaio randomizado de quatro braços investigando os efeitos de diferentes matrizes alimentares na eficácia prebiótica de frutanos do tipo inulina (ITF) da raiz de chicória
O objetivo do estudo é investigar se a matriz alimentar tem influência na eficácia prebiótica (crescimento de bifidobactérias) da inulina Orafti® derivada da chicória em voluntários adultos saudáveis. A principal questão que pretende responder é:
A matriz alimentar influencia o efeito prebiótico da inulina derivada da chicória em termos de estimulação de bifidobactérias na microbiota intestinal Os participantes receberão um dos três itens alimentares contendo inulina ou inulina pura dissolvida em água diariamente por 10 dias. Os alimentos ou pó de inulina pura fornecerão 10 g/d de inulina divididos em duas dosagens de 5 g/d. Eles fornecerão amostras de fezes antes e no final do período de ingestão. Eles registrarão todas as sensações gastrointestinais e hábitos intestinais em um diário. Amostras urinárias serão coletadas no início e no final da intervenção para análise de metabólitos com Ressonância Magnética Nuclear (RMN).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Reading, Reino Unido, RG6 6DZ
- University of Reading
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário é saudável no momento do pré-exame
- O voluntário tem idade ≥ 18 a ≤ 65 anos no momento do pré-exame
- O IMC do voluntário é ≥ 18,5 e ≤ 29,9
- Voluntário segue uma dieta média da Europa Ocidental
- O voluntário tem uma frequência de evacuações de pelo menos 3 evacuações por semana
- O voluntário é capaz e está disposto a cumprir as instruções do estudo
- O voluntário é adequado para participação no estudo de acordo com o investigador/pessoal do estudo
- O consentimento informado por escrito é dado pelo voluntário
Critério de exclusão:
- Nenhum comando de qualquer idioma local
- Distúrbios gastrointestinais, incluindo síndrome do intestino irritável (SII), doença inflamatória intestinal (DII) ou outras condições que possam afetar o ambiente intestinal
- Alergias ou intolerâncias alimentares
- Vegetarianos, veganos e/ou dietas extremas, incluindo alto teor de proteína/fibra, cetogênico, jejum intermitente e/ou carnívoro
- Uso de drogas (ex. antibióticos, aspirina, inibidores da bomba de prótons) influenciando a função gastrointestinal (8 semanas antes da intervenção)
- Uso de laxantes e pré e probióticos rotulados nas 4 semanas anteriores ao início da intervenção
- Diabetes clinicamente significativo
- Voluntários atualmente envolvidos ou que estarão envolvidos em outro estudo clínico ou alimentar
- História de abuso de drogas (farmacêuticas ou recreativas) ou de álcool.
- Recebeu preparação intestinal para procedimentos investigativos nas 4 semanas anteriores ao estudo
- Foi submetido a ressecção cirúrgica de qualquer parte do intestino.
- Se os participantes estiverem grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Inulina pura
2 x 5 g/dia de inulina
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Cada intervenção forneceu 10 g/dia de inulina dividida em duas dosagens de 5 g.
|
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Experimental: Shortbread contendo inulina
2 x por dia shortbread contendo 5 g de inulina por porção
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Cada intervenção forneceu 10 g/dia de inulina dividida em duas dosagens de 5 g.
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Experimental: Bebida de arroz contendo inulina
2 x por dia bebida de arroz contendo 5 g de inulina por porção
|
Cada intervenção forneceu 10 g/dia de inulina dividida em duas dosagens de 5 g.
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|
Experimental: Chocolate ao leite contendo inulina
2 x por dia chocolate ao leite contendo 5 g de inulina por porção
|
Cada intervenção forneceu 10 g/dia de inulina dividida em duas dosagens de 5 g.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no nível de Bifidobacterium spp.
Prazo: 10 dias
|
Bifidobacterium spp.
serão avaliados por hibridização in situ fluorescente - citometria de fluxo (FISH-FLOW) e sequenciamento do gene 16S rRNA
|
10 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no nível de bactérias totais
Prazo: 10 dias
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As bactérias totais serão avaliadas por hibridização in situ fluorescente - citometria de fluxo (FISH-FLOW)
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10 dias
|
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Mudanças na composição bacteriana do intestino
Prazo: 10 dias
|
O número de bactérias será avaliado por hibridização in situ fluorescente - citometria de fluxo (FISH-FLOW) e sequenciamento do gene 16S rRNA
|
10 dias
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Frequência das fezes
Prazo: 10 dias
|
O número de evacuações será registrado no diário
|
10 dias
|
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Consistência das fezes
Prazo: 10 dias
|
A consistência das fezes será registrada no diário de acordo com a Bristol Stool Form Scale
|
10 dias
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|
Inchaço
Prazo: 10 dias
|
O inchaço será registrado no diário de acordo com uma escala de 4 pontos
|
10 dias
|
|
Pressão abdominal
Prazo: 10 dias
|
A pressão abdominal será registrada no diário de acordo com uma escala de 4 pontos
|
10 dias
|
|
Dor abdominal
Prazo: 10 dias
|
A dor abdominal será registrada no diário de acordo com uma escala de 4 pontos
|
10 dias
|
|
Flatulência
Prazo: 10 dias
|
A flatulência será registrada no diário de acordo com uma escala de 4 pontos
|
10 dias
|
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Alterações nos metabólitos urinários
Prazo: 10 dias
|
Os metabólitos urinários serão analisados por ressonância magnética nuclear (RMN)
|
10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert A Rastall, Prof, University of Reading
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY Number - 36/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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