Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv potravinové matrice na prebiotickou účinnost u fruktanů inulinového typu

19. prosince 2022 aktualizováno: Beneo-Institute

Randomizovaná čtyřramenná studie zkoumající účinky různých potravinových matric na prebiotickou účinnost fruktanů inulinového typu (ITF) z kořene čekanky

Cílem studie je zjistit, zda potravinová matrice má vliv na prebiotickou účinnost (růst bifidobakterií) inulinu Orafti® získaného z čekanky u zdravých dospělých dobrovolníků. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Ovlivňuje potravinová matrice prebiotický účinek inulinu z čekanky ve smyslu stimulace bifidobakterií ve střevní mikrobiotě Účastníci dostanou jednu ze tří potravin obsahujících inulin nebo čistý inulin rozpuštěný ve vodě denně po dobu 10 dnů. Potraviny nebo čistý inulinový prášek dodají 10 g/den inulinu rozděleného do dvou dávek po 5 g/d. Před a na konci období příjmu poskytnou vzorky stolice. Do deníku zaznamenají veškeré gastrointestinální pocity a střevní návyky. Vzorky moči budou odebrány na začátku a na konci intervence pro analýzu metabolitů pomocí nukleární magnetické rezonance (NMR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolník je v době předběžného vyšetření zdravý
  • Dobrovolník je ve věku ≥ 18 až ≤ 65 let v době předběžné zkoušky
  • BMI dobrovolníka je ≥ 18,5 a ≤ 29,9
  • Dobrovolník dodržuje průměrnou západoevropskou stravu
  • Frekvence stolice dobrovolníka je minimálně 3 stolice týdně
  • Dobrovolník je schopen a ochoten dodržovat pokyny ke studiu
  • Dobrovolník je podle zkoušejícího/pracovníka studie vhodný pro účast ve studii
  • Písemný informovaný souhlas dává dobrovolník

Kritéria vyloučení:

  • Neovládáte žádný místní jazyk
  • Gastrointestinální poruchy včetně syndromu dráždivého tračníku (IBS), zánětlivého onemocnění střev (IBD) nebo jiných stavů, které mohou ovlivnit prostředí střev
  • Potravinové alergie nebo intolerance
  • Vegetariáni, vegani a/nebo extrémní diety zahrnující vysoký obsah bílkovin/vlákniny, ketogenní, přerušovaný půst a/nebo masožravci
  • Užívání drog (např. antibiotika, aspirin, inhibitory protonové pumpy) ovlivňující gastrointestinální funkce (8 týdnů před zákrokem)
  • Užívání laxativ a značených pre- a probiotik v předchozích 4 týdnech před začátkem intervence
  • Klinicky významný diabetes
  • Dobrovolníci, kteří jsou nebo budou zapojeni do jiné klinické nebo potravinářské studie
  • Anamnéza zneužívání drog (farmaceutické nebo rekreační) nebo alkoholu.
  • Absolvoval přípravu střev pro vyšetřovací procedury během 4 týdnů před studií
  • Prodělal chirurgickou resekci jakékoli části střeva.
  • Pokud jsou účastnice těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Čistý inulin
2 x 5 g/den inulinu
Jiný: Inulin
Každá intervence poskytla 10 g/den inulinu rozděleného do dvou dávek po 5 g.
Experimentální: Křehké pečivo obsahující inulin
2 x denně křehké pečivo s obsahem 5 g inulinu na porci
Jiný: Inulin
Každá intervence poskytla 10 g/den inulinu rozděleného do dvou dávek po 5 g.
Experimentální: Rýžový nápoj obsahující inulin
2 x denně rýžový nápoj s obsahem 5 g inulinu na porci
Jiný: Inulin
Každá intervence poskytla 10 g/den inulinu rozděleného do dvou dávek po 5 g.
Experimentální: Mléčná čokoláda obsahující inulin
2 x denně mléčná čokoláda s obsahem 5 g inulinu na porci
Jiný: Inulin
Každá intervence poskytla 10 g/den inulinu rozděleného do dvou dávek po 5 g.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hladině Bifidobacterium spp.
Časové okno: 10 dní
Bifidobacterium spp. bude hodnocena fluorescenční in situ hybridizací - průtokovou cytometrií (FISH-FLOW) a sekvenováním genu 16S rRNA
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v úrovni celkových bakterií
Časové okno: 10 dní
Celkové množství bakterií bude hodnoceno fluorescenční in situ hybridizací - průtokovou cytometrií (FISH-FLOW)
10 dní
Změny ve složení střevních bakterií
Časové okno: 10 dní
Počty bakterií budou hodnoceny fluorescenční in situ hybridizací - průtokovou cytometrií (FISH-FLOW) a sekvenováním genu 16S rRNA
10 dní
Frekvence stolice
Časové okno: 10 dní
Počty stolic budou zaznamenávány do denního deníku
10 dní
Konzistence stolice
Časové okno: 10 dní
Konzistence stolice bude zaznamenána v denním deníku podle Bristol Stool Form Scale
10 dní
Nadýmání
Časové okno: 10 dní
Nadýmání bude zaznamenáváno do denního deníku podle 4-bodové stupnice
10 dní
Tlak v břiše
Časové okno: 10 dní
Břišní tlak bude zaznamenáván do denního deníku podle 4bodové stupnice
10 dní
Bolest břicha
Časové okno: 10 dní
Bolesti břicha budou zaznamenávány do denního deníku podle 4bodové škály
10 dní
Nadýmání
Časové okno: 10 dní
Nadýmání bude zaznamenáváno do denního deníku podle 4-bodové stupnice
10 dní
Změny metabolitů v moči
Časové okno: 10 dní
Metabolity v moči budou analyzovány pomocí nukleární magnetické rezonance (NMR)
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beneo-Institute

Spolupracovníci

University of Reading

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert A Rastall, Prof, University of Reading

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY Number - 36/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit