Fødevarematrixens indflydelse på præbiotisk effektivitet i inulintypefruktaner
19. december 2022 opdateret af: Beneo-Institute
Randomiseret firearmsundersøgelse, der undersøger virkningerne af forskellige fødevarematricer på den præbiotiske effektivitet af inulintypefruktaner (ITF) fra cikorierod
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om fødevarematrixen har indflydelse på den præbiotiske effekt (bifidobakterievækst) af cikorie-afledt Orafti®-inulin hos raske voksne frivillige. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Påvirker fødevarematricen den præbiotiske effekt af cikorie-afledt inulin med hensyn til stimulering af bifidobakterier i tarmmikrobiotaen Deltagerne vil dagligt modtage en af tre fødevarer indeholdende inulin eller ren inulin opløst i vand i 10 dage. Fødevarerne eller det rene inulinpulver vil levere 10 g/d inulin opdelt i to doser på 5 g/d. De vil give afføringsprøver før og ved slutningen af indtagelsesperioden. De vil registrere eventuelle mave-tarmfornemmelser og afføringsvaner i en dagbog. Urinprøver vil blive indsamlet ved baseline og slutningen af interventionen til analyse af metabolitter med kernemagnetisk resonans (NMR).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Reading, Det Forenede Kongerige, RG6 6DZ
- University of Reading
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den frivillige er rask på tidspunktet for forundersøgelsen
- Den frivillige er i alderen ≥ 18 til ≤ 65 år på tidspunktet for forundersøgelsen
- Den frivilliges BMI er ≥ 18,5 og ≤ 29,9
- Frivillig følger en gennemsnitlig vesteuropæisk kost
- Frivillig har en afføringsfrekvens på mindst 3 afføringer om ugen
- Den frivillige er i stand til og villig til at følge studievejledningen
- Frivillig er egnet til deltagelse i undersøgelsen ifølge investigator/undersøgelsespersonale
- Skriftligt informeret samtykke gives af frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Ingen beherskelse af noget lokalt sprog
- Gastrointestinale lidelser, herunder irritabel tyktarm (IBS), inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller andre tilstande, der kan påvirke tarmmiljøet
- Fødevareallergier eller intolerancer
- Vegetarer, veganere og/eller ekstreme diæter inklusive højt proteinindhold/fiber, ketogen, intermitterende faste og/eller kødædende
- Brug af stoffer (f. antibiotika, aspirin, protonpumpehæmmere), der påvirker mave-tarmfunktionen (8 uger før intervention)
- Brug af afføringsmidler og mærkede præ- og probiotika i de foregående 4 uger før påbegyndelse af intervention
- Klinisk signifikant diabetes
- Frivillige, der i øjeblikket er involveret eller vil være involveret i en anden klinisk undersøgelse eller fødevareundersøgelse
- Anamnese med stofmisbrug (farmaceutisk eller rekreativt) eller alkoholmisbrug.
- Har modtaget tarmforberedelse til undersøgelsesprocedurer i de 4 uger forud for undersøgelsen
- Har gennemgået kirurgisk resektion af enhver del af tarmen.
- Hvis deltagerne er gravide eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ren inulin
2 x 5 g/d inulin
|
Hver intervention gav 10 g/d inulin opdelt i to doser på 5 g.
|
|
Eksperimentel: Sandkage indeholdende inulin
2 x om dagen sandkage indeholdende 5 g inulin pr. portion
|
Hver intervention gav 10 g/d inulin opdelt i to doser på 5 g.
|
|
Eksperimentel: Risdrik indeholdende inulin
2 x dagligt risdrik indeholdende 5 g inulin pr. portion
|
Hver intervention gav 10 g/d inulin opdelt i to doser på 5 g.
|
|
Eksperimentel: Mælkechokolade indeholdende inulin
2 x om dagen mælkechokolade indeholdende 5 g inulin pr. portion
|
Hver intervention gav 10 g/d inulin opdelt i to doser på 5 g.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i niveauet af Bifidobacterium spp.
Tidsramme: 10 dage
|
Bifidobacterium spp.
vil blive vurderet ved fluorescens in situ hybridisering - flowcytometri (FISH-FLOW) og 16S rRNA gensekventering
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i niveauet af totale bakterier
Tidsramme: 10 dage
|
Det samlede antal bakterier vil blive vurderet ved fluorescens in situ hybridisering - flowcytometri (FISH-FLOW)
|
10 dage
|
|
Ændringer i tarmens bakteriesammensætning
Tidsramme: 10 dage
|
Bakterieantal vil blive vurderet ved fluorescens in situ hybridisering - flowcytometri (FISH-FLOW) og 16S rRNA gensekventering
|
10 dage
|
|
Afføringsfrekvens
Tidsramme: 10 dage
|
Antallet af afføring vil blive noteret i den daglige dagbog
|
10 dage
|
|
Afføringens konsistens
Tidsramme: 10 dage
|
Afføringens konsistens vil blive registreret i den daglige dagbog i henhold til Bristol Stool Form Scale
|
10 dage
|
|
Oppustethed
Tidsramme: 10 dage
|
Oppustethed vil blive registreret i den daglige dagbog i henhold til en 4-punkts skala
|
10 dage
|
|
Abdominalt tryk
Tidsramme: 10 dage
|
Abdominalt tryk vil blive registreret i daglig dagbog efter en 4-punkts skala
|
10 dage
|
|
Mavesmerter
Tidsramme: 10 dage
|
Mavesmerter vil blive noteret i daglig dagbog efter en 4-punkts skala
|
10 dage
|
|
Luft i maven
Tidsramme: 10 dage
|
Flatulens vil blive registreret i den daglige dagbog efter en 4-punkts skala
|
10 dage
|
|
Ændringer i urinmetabolitter
Tidsramme: 10 dage
|
Urinmetabolitter vil blive analyseret ved kernemagnetisk resonans (NMR)
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert A Rastall, Prof, University of Reading
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
6. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
14. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY Number - 36/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .