Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av matmatrise på prebiotisk effekt i fruktaner av inulintype

19. desember 2022 oppdatert av: Beneo-Institute

Randomisert firearmet studie som undersøker effekten av forskjellige matmatriser på den prebiotiske effekten av inulintypefruktaner (ITF) fra sikoriroten

Målet med studien er å undersøke om matmatrisen har innflytelse på den prebiotiske effekten (bifidobakterievekst) av sikori-avledet Orafti®-inulin hos friske voksne frivillige. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Påvirker matmatrisen den prebiotiske effekten av sikori-avledet inulin når det gjelder stimulering av bifidobakterier i tarmmikrobiotaen Deltakerne vil motta en av tre matvarer som inneholder inulin eller rent inulin oppløst i vann daglig i 10 dager. Matvarene eller rent inulinpulver vil levere 10 g/d inulin delt i to doser på 5 g/d. De vil gi avføringsprøver før og ved slutten av inntaksperioden. De vil registrere eventuelle gastrointestinale opplevelser og avføringsvaner i en dagbok. Urinprøver vil bli samlet ved baseline og slutten av intervensjon for analyse av metabolitter med kjernemagnetisk resonans (NMR).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Reading, Storbritannia, RG6 6DZ
        • University of Reading

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig er frisk på tidspunktet for forhåndsundersøkelse
  • Den frivillige er i alderen ≥ 18 til ≤ 65 år på tidspunktet for forhåndsundersøkelsen
  • Frivilliges BMI er ≥ 18,5 og ≤ 29,9
  • Frivillig følger et gjennomsnittlig vesteuropeisk kosthold
  • Frivillig har en avføringsfrekvens på minst 3 avføringer per uke
  • Frivillig er i stand til og villig til å følge studieinstruksjonene
  • Frivillig er egnet for deltakelse i studien ifølge utreder/studiepersonell
  • Skriftlig informert samtykke gis av frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen beherskelse av noe lokalt språk
  • Gastrointestinale lidelser inkludert irritabel tarmsyndrom (IBS), inflammatorisk tarmsykdom (IBD) eller andre tilstander som kan påvirke tarmmiljøet
  • Matallergier eller intoleranser
  • Vegetarianere, veganere og/eller ekstreme dietter inkludert høy protein/fiber, ketogen, intermitterende faste og/eller kjøttetere
  • Bruk av rusmidler (f. antibiotika, aspirin, protonpumpehemmere) som påvirker gastrointestinal funksjon (8 uker før intervensjon)
  • Bruk av avføringsmidler og merkede pre- og probiotika de siste 4 ukene før start av intervensjon
  • Klinisk signifikant diabetes
  • Frivillige som for tiden er involvert eller vil være involvert i en annen klinisk eller matstudie
  • Historie med narkotika (farmasøytisk eller rekreasjons) eller alkoholmisbruk.
  • Har mottatt tarmforberedelse for utredningsprosedyrer de 4 ukene før studien
  • Har gjennomgått kirurgisk reseksjon av noen del av tarmen.
  • Hvis deltakerne er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rent inulin
2 x 5 g/d inulin
Annen: Inulin
Hver intervensjon ga 10 g/d inulin delt i to doser på 5 g.
Eksperimentell: Sandkaker som inneholder inulin
2 x per dag sandkaker som inneholder 5 g inulin per porsjon
Annen: Inulin
Hver intervensjon ga 10 g/d inulin delt i to doser på 5 g.
Eksperimentell: Risdrikk som inneholder inulin
2 x daglig risdrikk som inneholder 5 g inulin per porsjon
Annen: Inulin
Hver intervensjon ga 10 g/d inulin delt i to doser på 5 g.
Eksperimentell: Melkesjokolade som inneholder inulin
2 x per dag melkesjokolade som inneholder 5 g inulin per porsjon
Annen: Inulin
Hver intervensjon ga 10 g/d inulin delt i to doser på 5 g.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nivået av Bifidobacterium spp.
Tidsramme: 10 dager
Bifidobacterium spp. vil bli vurdert ved fluorescens in situ hybridisering - flowcytometri (FISH-FLOW) og 16S rRNA gensekvensering
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nivå av totalt bakterier
Tidsramme: 10 dager
Totalt antall bakterier vil bli vurdert ved fluorescens in situ hybridisering - flowcytometri (FISH-FLOW)
10 dager
Endringer i tarmens bakteriesammensetning
Tidsramme: 10 dager
Bakterieantall vil bli vurdert ved fluorescens in situ hybridisering - flowcytometri (FISH-FLOW) og 16S rRNA gensekvensering
10 dager
Avføringsfrekvens
Tidsramme: 10 dager
Antall avføring vil bli registrert i daglig dagbok
10 dager
Krakk konsistens
Tidsramme: 10 dager
Avføringens konsistens vil bli registrert i daglig dagbok i henhold til Bristol Stool Form Scale
10 dager
Oppblåsthet
Tidsramme: 10 dager
Oppblåsthet vil bli registrert i daglig dagbok i henhold til en 4-punkts skala
10 dager
Abdominalt trykk
Tidsramme: 10 dager
Abdominalt trykk vil bli registrert i daglig dagbok i henhold til en 4-punkts skala
10 dager
Magesmerter
Tidsramme: 10 dager
Magesmerter vil bli registrert i daglig dagbok etter en 4-punkts skala
10 dager
Flatulens
Tidsramme: 10 dager
Flatulens vil bli registrert i daglig dagbok i henhold til en 4-punkts skala
10 dager
Endringer i urinmetabolitter
Tidsramme: 10 dager
Urinmetabolitter vil bli analysert med kjernemagnetisk resonans (NMR)
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beneo-Institute

Samarbeidspartnere

University of Reading

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert A Rastall, Prof, University of Reading

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STUDY Number - 36/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Inulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere